ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ 10 мг таблетки ородисперсні

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Різатриптану ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Як застосовувати Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і для чого його застосовують

Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецептора серотоніну 5-HT.
Лікар призначив вам Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ для лікування головного болю, що супроводжує напад мігрені, у дорослих. Не застосовуйте його для профілактики нападу.
Лікування за допомогою Різатриптану ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ зменшує вазодилятацію судин, що оточують мозок. Ця вазодилятація спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що потрібно знати перед прийомом Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Не приймайте Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, якщо:

ви маєте алергію на бензоат різатриптану або будь-який інший компонент препарату Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ (перелічені в розділі 6);
маєте помірно тяжкий або тяжкий ступінь підвищення артеріального тиску або неліковане легке підвищення артеріального тиску;
наразі маєте або раніше мали проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіну), або мали ознаки, пов’язані з захворюванням серця;
маєте тяжкі захворювання печінки або нирок;
перенесли інсульт (судинну катастрофу, CVA) або міні-інсульт (транзиторну ішемічну атаку, ТІА);
маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба);
приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (засоби проти депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО;
приймаєте препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені;
приймаєте інші лікарські засоби з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. розділ «Інші лікарські засоби та Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ» нижче). Сторінка 1 з 6

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас хоча б одна з наведених вище умов, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, якщо:

маєте один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, палите або використовуєте нікотинові замінники, сімейний анамнез серцевих захворювань, якщо ви чоловік старше 40 років або жінка у постменопаузі;
маєте проблеми з нирками або печінкою;
маєте особливий стан, пов’язаний з роботою серця (блокада гілки пучка Гіса);
маєте або мали алергічні реакції;
ваша головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках чи ногах;
використовуєте рослинні препарати, що містять звіробій;
перенесли алергічну реакцію, наприклад набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання і/або ковтання (ангіоневротичний набряк);
приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН), такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії, або приймаєте бупренорфін (сильний знеболювальний) з або без налоксону. Використання цих препаратів разом з Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може призвести до серотонінового синдрому — стану, що може бути смертельним (див. розділ «Інші лікарські засоби та Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ»);
перенесли короткотривалі симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ надто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У цьому
випадку повідомте лікареві, оскільки вам, можливо, доведеться припинити лікування Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Повідомте лікареві або фармацевту про симптоми, які ви відчуваєте. Лікар визначить, чи у вас мігрень.
Використовуйте Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ лише для лікування нападу мігрені. Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
не слід використовувати для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними станами.
Інші лікарські засоби та Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-який інший лікарський засіб. Це включає рослинні препарати та засоби, які ви зазвичай використовуєте для
лікування мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може впливати на дію інших
ліків. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Не приймайте Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, якщо ви приймаєте:

агоніст 5-HT (іноді їх називають «тріптанами»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан;
інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО;
препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені;
метисергід для профілактики нападів мігрені.

Прийом наведених вище препаратів разом з Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може збільшити ризик побічних
ефектів.
Ви повинні почекати щонайменше 6 годин після прийому Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, перш ніж приймати
препарати, що містять ерготамін, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати щонайменше 24 години після прийому препаратів, що містять ерготамін, перш ніж приймати
Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.
Сторінка 2 з 6
Запитайте у лікаря поради та дізнайтеся про ризики, пов’язані з прийомом Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, якщо ви приймаєте:

пропранолол (див. розділ 3).

Деякі лікарські засоби можуть посилювати побічні ефекти Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ і іноді можуть
спричинити дуже серйозні реакції, відомі як серотоніновий синдром.
Не приймайте інші ліки під час прийому Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, не посовітуючись спочатку з лікарем, особливо:

СІЗЗС, такі як сертралін, есциталопрам оксалат, флуоксетин або
ІЗЗСН, такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії.
Бупренорфін (сильний знеболювальний) з або без налоксону.

Ці ліки можуть взаємодіяти з Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, і у вас можуть виникнути симптоми, такі як
непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації,
кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми.
Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ з їжею та напоями
Дія Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ може затримуватися при прийомі їжі. Хоча краще приймати препарат натщесерце, ви можете прийняти його і після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи є Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ шкідливим для плоду, якщо його приймати під час вагітності.
Годування грудьми слід уникати протягом 24 годин після прийому препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ містить аспартам
Цей лікарський засіб містить 2,90 мг аспартаму в кожній оро-дисперсній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим, якщо ви маєте фенілкетонурію (ФКУ) — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід приймати дозу 5 мг різатриптану. Між прийомом пропранололу та Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ слід витримати щонайменше 2 години. Максимально — не більше 2 доз протягом 24 годин.
Спосіб застосування

Пероральне застосування.
Відкрийте блистер сухими руками. Сторінка 3 з 6
Ородисперсні таблетки не можна ділити на дві рівні дози.
Лінія поділу не призначена для дроблення таблетки.
Ородисперсну таблетку слід покласти на язик, де вона розчиняється і може бути проковтнута разом із слиною.
Ородисперсні таблетки Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ можна застосовувати в ситуаціях, коли рідина недоступна, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повернеться, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ. Завжди дотримуйтесь інтервалу між дозами не менше 2 годин.
Якщо мігрень триває після 2 годин
Якщо ви не відповідаєте на першу дозу Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ під час нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ для лікування того самого нападу. Проте, імовірно, що ви відреагуєте на Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ під час наступного нападу.
Не приймайте більше 2 доз Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ протягом 24 годин. Завжди витримуйте інтервал щонайменше 2 години між дозами.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо застосування різатриптану у дітей та підлітків молодше 18 років, тому Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Не проводилися повноцінні дослідження щодо встановлення безпеки та ефективності різатриптану у пацієнтів віком понад 65 років.
Якщо ви прийняли більше Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості або уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.
У клінічних дослідженнях найпоширенішими зареєстрованими побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.
Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли симптоми алергічних реакцій, серотонінового синдрому,
інфаркту або інсульту (див. перелік нижче).
Крім того, повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію (наприклад, висип або свербіж), після прийому Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
відчуття стиснення в горлі
нездужання (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
відчуття важкості в окремих частинах тіла Сторінка 4 із 6
безсоння
біль у шиї, напруженість
біль у животі або в грудях.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

неприємний смак у роті
нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору
плутанина, нервозність
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія); спрага
висип, свербіж та вузловатий висип (плями); набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
відчуття стиснення в окремих частинах тіла, слабкість м’язів
порушення ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (обстеження, що реєструє серцеву діяльність), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
тремтіння, непритомність (синкопе)
приливи (короткочасне почервоніння обличчя), гарячі приливи
труднощі з диханням (диспнея)
пітливість
біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

задиха
алергічна реакція (гіперчутливість), раптова небезпечна для життя алергічна реакція (анафілаксія)
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки])
повільне серцебиття (брадикардія).

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

судоми
спазм судин кінцівок, що включає відчуття холоду та оніміння рук або ніг
синдром, що називається "серотоніновий синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке відшарування шкіри з або без гарячки (токсична епідермальна некроліза — синдром Лайєла)
інфаркт, спазм судин серця, які зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки])
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричинити біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Сторінка 5 з 6
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Діючою речовиною є різатриптан.
Кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг різатриптану у вигляді 14,53 мг бензоату різатриптану.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, силіція колоїдна безводна, аспартам (Е 951), порошок м’яти (склад: олія м’яти, олія м’яти без терпенів, евкаліптол, ментон, ізоментон, ацетат метилу, ментол) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Різатриптану ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки 10 мг — білі, круглі, двоопуклі, з розрізом для ділення з одного боку, розміром 10,0±0,1 мм і товщиною 2,9 ± 0,2 мм.
Упаковки по 2, 3, 6, 12 або 18 оро-дисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Мілано
Виробники:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Sapes, префектура Родопи, ділянка № 5, Rodopi 69300
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія Різатриптан ЗЕНТИВА ІТАЛІЯ
Дата останнього поновлення цього листка:
Сторінка 6 із 6