Rizatriptán Zentiva Italia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Rizatriptan Zentiva Italia 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rizatriptan Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Zentiva Italia
3. Cómo tomar Rizatriptan Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rizatriptan Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rizatriptan Zentiva Italia y para qué se utiliza

Rizatriptan Zentiva Italia pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina 5-HT.
Su médico le ha recetado Rizatriptan Zentiva Italia para tratar la fase del dolor de cabeza del ataque de migraña en adultos. No lo utilice para prevenir un ataque.
El tratamiento con Rizatriptan Zentiva Italia reduce la vasodilatación de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta vasodilatación provoca la fase del dolor de cabeza del ataque de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Zentiva Italia

No tome Rizatriptan Zentiva Italia si:

• es alérgico al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• padece hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no controlada con medicamentos;
• padece actualmente o ha padecido en el pasado problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha tenido signos relacionados con enfermedad cardíaca;
• tiene graves problemas hepáticos o renales;
• ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (ataque isquémico transitorio, AIT);
• padece problemas de oclusión arterial (enfermedad vascular periférica);
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de 2 semanas desde que dejó de tomar los inhibidores de la MAO;
• está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña, o metisergida para prevenir el ataque de migraña;
• está tomando cualquier otro medicamento perteneciente a la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán para tratar la migraña (ver “Otros medicamentos y Rizatriptan Zentiva Italia” más adelante). Página 1 de 6

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Rizatriptan Zentiva Italia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Zentiva Italia si:

• presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedad cardíaca: hipertensión arterial, diabetes, fuma o utiliza sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, es un hombre mayor de 40 años o es una mujer en edad posmenopáusica;
• tiene problemas renales o hepáticos;
• padece un trastorno específico del funcionamiento del ritmo cardíaco (bloqueo de rama);
• padece o ha padecido alergias;
• su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos o piernas;
• utiliza algún producto a base de plantas que contenga hipérico (Erba di San Giovanni);
• ha tenido una reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema);
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRN), como venlafaxina y duloxetina para la depresión, o si está tomando buprenorfina (un analgésico potente) con o sin naloxona. El uso de estos medicamentos junto con Rizatriptan Zentiva Italia puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Rizatriptan Zentiva Italia”).
• ha tenido síntomas de corta duración, incluidos dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptan Zentiva Italia con demasiada frecuencia, podría desarrollar cefalea crónica. En este
caso, informe a su médico, ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento con Rizatriptan Zentiva Italia.
Informe a su médico o farmacéutico sobre los síntomas que experimenta. El médico decidirá si padece migraña.
Utilice Rizatriptan Zentiva Italia únicamente para el tratamiento del ataque de migraña. Rizatriptan Zentiva Italia
no debe utilizarse para tratar cefaleas que podrían deberse a otras condiciones más graves.
Otros medicamentos y Rizatriptan Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento. Esto incluye productos a base de plantas y lo que normalmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptan Zentiva Italia puede influir en el modo en que actúan otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el modo en que actúa Rizatriptan Zentiva Italia.
No tome Rizatriptan Zentiva Italia si está tomando:

• un agonista del 5-HT (a veces identificados como “triptanes”), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán;
• un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han pasado menos de 2 semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO;
• medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña;
• metisergida para prevenir el ataque de migraña.

La administración conjunta de los medicamentos mencionados anteriormente con Rizatriptan Zentiva Italia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe esperar al menos 6 horas después de haber tomado Rizatriptan Zentiva Italia antes de tomar medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar Rizatriptan Zentiva Italia.
Página 2 de 6
Consulte a su médico sobre las instrucciones y los riesgos asociados con la toma de Rizatriptan Zentiva Italia si está
tomando:

• propranolol (ver sección 3).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos adversos de Rizatriptan Zentiva Italia y, en ocasiones, pueden causar reacciones muy graves denominadas síndrome serotoninérgico.
No tome otros medicamentos mientras esté tomando Rizatriptan Zentiva Italia sin haberlo consultado previamente con su médico, especialmente:

• ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o
• ISRN como venlafaxina y duloxetina para la depresión.
• Buprenorfina (un analgésico potente) con o sin naloxona.

Estos medicamentos pueden interactuar con Rizatriptan Zentiva Italia y podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y temperatura corporal superior a 38 °C.
Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Rizatriptan Zentiva Italia con alimentos y bebidas
El efecto de Rizatriptan Zentiva Italia puede retrasarse si se toma con alimentos. Aunque es preferible tomar el medicamento con el estómago vacío, puede tomarlo incluso si ya ha comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Rizatriptan Zentiva Italia es perjudicial para el feto cuando se toma durante el embarazo.
Debe evitarse la lactancia durante 24 horas después de la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia o mareos mientras toma Rizatriptan Zentiva Italia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Rizatriptan Zentiva Italia contiene aspartamo
Este medicamento contiene 2,90 mg de aspartamo por comprimido orodispersable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Esto puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar Rizatriptan Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o si padece problemas renales o hepáticos, debe tomar una dosis de 5 mg de
rizatriptán. Debe esperar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y Rizatriptan Zentiva Italia, hasta un
máximo de 2 dosis en un intervalo de 24 horas.
Vía de administración

• Uso oral.
• Abra el blíster con las manos secas. Página 3 de 6
• Los comprimidos orodispersables no pueden considerarse divisibles en dos dosis iguales.
• La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
• El comprimido orodispersable debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarlo con la saliva.
• Rizatriptan Zentiva Italia comprimidos orodispersables puede utilizarse en situaciones en las que no hay líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y vómitos que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos.

Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de un período de 24 horas. Si la migraña
reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Zentiva Italia. Respete siempre un intervalo de al menos 2 horas entre las dosis.
Si la migraña persiste después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptan Zentiva Italia durante un episodio, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Zentiva Italia para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que sí responda a Rizatriptan Zentiva Italia durante el próximo episodio.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptan Zentiva Italia en un período de 24 horas. Espere siempre al menos 2 horas entre dosis.
Si su estado empeora, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de rizatriptán en niños y adolescentes menores de 18 años; por tanto, Rizatriptan Zentiva Italia no debe administrarse a niños y adolescentes.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para determinar la seguridad y eficacia del rizatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Si toma más Rizatriptan Zentiva Italia de lo que debe
Si toma más Rizatriptan Zentiva Italia de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos que indican sobredosificación pueden incluir mareo, somnolencia, vómitos, desmayo o latidos cardíacos lentos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento.
En los estudios clínicos, los efectos adversos más frecuentes registrados han sido mareo, somnolencia y fatiga.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico,
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase la lista a continuación).
Además, informe a su médico si experimenta cualquier síntoma relacionado con una reacción alérgica (como erupción cutánea o picor) tras tomar Rizatriptan Zentiva Italia.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
• sensación de opresión en la garganta
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• sensación de pesadez en partes del cuerpo Página 4 de 6
• insomnio
• dolor en el cuello, rigidez
• dolor de estómago o de pecho.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• mal sabor de boca
• inestabilidad al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa
• confusión, nerviosismo
• presión arterial alta (hipertensión); sed
• erupción cutánea, picor y erupción cutánea con ronchas (rash); hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• sensación de opresión en partes del cuerpo, debilidad muscular
• alteraciones en el ritmo o frecuencia del latido cardíaco (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco muy rápido (taquicardia)
• temblor, desmayo (síncope)
• sofocos (enrojecimiento breve del rostro), oleadas de calor
• dificultad para respirar (disnea)
• sudoración
• dolor facial, dolor muscular.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• respiración sibilante
• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxia)
• accidente cerebrovascular (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades cardíacas y vasculares (presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, determinados problemas del ritmo cardíaco [bloqueo de rama])
• latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• crisis convulsivas
• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades que incluye sensación de frío y entumecimiento en manos o pies
• un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica - síndrome de Lyell)
• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón; esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, determinados problemas del ritmo cardíaco [bloqueo de rama])
• espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso) que pueden causar dolor abdominal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rizatriptan Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Página 5 de 6
No conserve a temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rizatriptan Zentiva Italia
El principio activo es rizatriptán.
Cada comprimido orodispersible contiene 10 mg de rizatriptán como 14,53 mg de benzoato de rizatriptán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E
951), polvo de menta (compuesto por: aceite de menta, aceite de menta sin terpenos, eucaliptol, mentona,
isomentona, acetato de metilo, mentol) y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Rizatriptan Zentiva Italia y contenido del envase
Los comprimidos orodispersibles de 10 mg son blancos, redondos, biconvexos, con una línea de fractura en un lado
y con dimensiones de 10,0±0,1 mm de diámetro y 2,9±0,2 mm de espesor.
Envases de 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos orodispersibles.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Productores:
Pharmathen S.A.
Calle Dervenakion, 6, 153 51, Pallini, Ática
Grecia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodope, Bloque n.º 5, Rodope 69300
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Italia Rizatriptan Zentiva Italia
La fecha de la última revisión de este prospecto es:
Página 6 de 6