Ризатриптан Зентива Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ризатриптан Зентива Италия 10 мг таблетки ородиспергируемые

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ризатриптан Зентива Италия и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ризатриптан Зентива Италия
Как принимать Ризатриптан Зентива Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризатриптан Зентива Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризатриптан Зентива Италия и для чего он применяется

Ризатриптан Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT.
Ваш врач назначил вам Ризатриптан Зентива Италия для лечения головной боли, возникающей при приступе мигрени, у взрослых. Не используйте этот препарат для профилактики приступа.
Лечение Ризатриптаном Зентива Италия приводит к уменьшению вазодилатации кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Эта вазодилатация вызывает фазу головной боли при приступе мигрени.

2. Что следует знать перед приемом Ризатриптан Зентива Италия

Не принимайте Ризатриптан Зентива Италия, если:

у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент препарата Ризатриптан Зентива Италия (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, либо слабо выраженная гипертензия, не контролируемая лекарствами;
у вас в настоящее время или ранее были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, боли в груди (ангина), или у вас наблюдались симптомы, связанные с сердечными заболеваниями;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт (цереброваскулярное событие, ЦВС) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
у вас имеются заболевания, связанные с окклюзией артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин или паргилин (препараты от депрессии), или линезолид (антибиотик), либо с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель;
вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
вы принимаете любые другие лекарства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарства и Ризатриптан Зентива Италия» ниже). Страница 1 из 6

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до приема Ризатриптан Зентива Италия.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Ризатриптан Зентива Италия, если:

у вас один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний, возраст старше 40 лет (мужчины) или вы женщина в постменопаузе;
у вас есть проблемы с почками или печенью;
у вас имеется специфическое нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
у вас есть или были аллергические реакции;
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, отсутствием координации или слабостью в руках или ногах;
вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой;
у вас была аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-Н), такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии, или бупренорфин (сильное обезболивающее) с или без налоксона. Совместный прием этих препаратов с Ризатриптан Зентива Италия может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, которое может быть смертельным (см. раздел «Другие лекарства и Ризатриптан Зентива Италия»);
у вас были кратковременные симптомы, включая боль и ощущение сдавления в груди.

Если вы принимаете Ризатриптан Зентива Италия слишком часто, это может привести к хронической головной боли. В этом случае сообщите врачу, поскольку вам может потребоваться прекратить лечение Ризатриптан Зентива Италия. Сообщите врачу или фармацевту о возникающих симптомах. Врач определит, действительно ли у вас мигрень.

Применяйте Ризатриптан Зентива Италия только для лечения приступа мигрени. Ризатриптан Зентива Италия не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана более тяжелыми состояниями.

Другие лекарства и Ризатриптан Зентива Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает растительные препараты и обычные средства, которые вы используете при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Зентива Италия может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Ризатриптан Зентива Италия.

Не принимайте Ризатриптан Зентива Италия, если вы принимаете:

агонисты 5-HT (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилорипромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель;
препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени;
метисергид для профилактики приступов мигрени.

При одновременном приеме с Ризатриптан Зентива Италия перечисленные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов.

Вы должны подождать не менее 6 часов после приема Ризатриптан Зентива Италия, прежде чем принимать препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема препаратов, схожих с эрготамином, прежде чем принимать Ризатриптан Зентива Италия.

Страница 2 из 6

Проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках при приеме Ризатриптан Зентива Италия, если вы принимаете:

пропранолол (см. раздел 3).

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Ризатриптан Зентива Италия и иногда вызывать очень тяжелые реакции, называемые серотониновым синдромом.

Не принимайте другие лекарства во время приема Ризатриптан Зентива Италия без предварительной консультации с врачом, особенно:

СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или
СИОЗС-Н, такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии,
бупренорфин (сильное обезболивающее) с или без налоксона.

Эти препараты могут взаимодействовать с Ризатриптан Зентива Италия и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаза, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C.

Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Ризатриптан Зентива Италия и пища, напитки

Эффект Ризатриптан Зентива Италия может замедляться при приеме вместе с пищей. Хотя предпочтительнее принимать препарат натощак, вы можете принять его и после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Неизвестно, является ли Ризатриптан Зентива Италия вредным для плода при приеме во время беременности.

Грудное вскармливание следует избегать в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Вы можете ощущать сонливость или головокружение при приеме Ризатриптан Зентива Италия. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Ризатриптан Зентива Италия содержит аспартам

Этот препарат содержит 2,90 мг аспартама в каждой оро-диспергируемой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредно, если у вас фенилкетонурия (ФКУ) — редкое генетическое заболевание, при котором уровень фенилаланина повышается, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Ризатриптан Зентива Италия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или страдаете заболеваниями почек или печени, вам следует принять дозу 5 мг
ризатриптана. Между приемом пропранолола и Ризатриптан Зентива Италия необходимо выждать не менее 2 часов;
в течение 24 часов можно принимать не более 2 доз.
Способ применения

Пероральное применение.
Вскрывайте блистер сухими руками. Страница 3 из 6
Таблетки ородиспергируемые нельзя делить на две равные дозы.
Разделительная линия на таблетке не предназначена для её деления.
Ородиспергируемую таблетку следует положить на язык, где она растворяется, и проглотить со слюной.
Ородиспергируемые таблетки Ризатриптан Зентива Италия можно использовать в тех случаях, когда жидкость недоступна, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повториться в течение 24 часов. Если мигрень
повторится, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Зентива Италия. Всегда соблюдайте интервал не менее 2 часов между дозами.
Если мигрень сохраняется спустя 2 часа
Если вы не отреагировали на первую дозу Ризатриптан Зентива Италия во время приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Зентива Италия для лечения одного и того же приступа. Однако вполне вероятно, что вы отреагируете на Ризатриптан Зентива Италия при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Ризатриптан Зентива Италия в течение 24 часов. Всегда выжидайте интервал не менее 2 часов между дозами.
Если ваше состояние ухудшается, обратитесь к врачу.
Применение у детей и подростков
Опыт применения ризатриптана у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому
Ризатриптан Зентива Италия не должен применяться у детей и подростков.
Применение у пациентов старше 65 лет
Полные исследования по оценке безопасности и эффективности ризатриптана у пациентов старше 65 лет
не проводились.
Если вы приняли Ризатриптан Зентива Италия в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли Ризатриптан Зентива Италия в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно
свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки могут включать головокружение, сонливость, рвоту, обморок или замедлённое сердцебиение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении этого препарата.
В клинических исследованиях наиболее часто регистрировались головокружение, сонливость и утомление.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергических реакций, серотонинового синдрома,
инфаркта миокарда или инсульта (см. перечень ниже).
Кроме того, сообщите врачу, если после приема Ризатриптан Зентива Италия у вас возникли какие-либо симптомы,
связанные с аллергической реакцией (например, кожная сыпь или зуд).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение ясности мышления
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
ощущение сжатия в горле
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия)
ощущение тяжести в частях тела Страница 4 из 6
бессонница
боль в шее, скованность
боль в желудке или в груди.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

неприятный вкус во рту
неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечеткость зрения
спутанность сознания, раздражительность
повышенное артериальное давление (гипертензия); жажда
кожная сыпь, зуд и зудящие волдыри на коже (крапивница); отек лица, губ, языка и/или горла,
который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек)
ощущение сжатия в частях тела, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование,
регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
дрожь, обморок (синкопе)
приливы (кратковременное покраснение лица), ощущение жара
затрудненное дыхание (одышка)
потливость
боль в лице, боль в мышцах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

одышка
аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная тяжелая аллергическая реакция,
угрожающая жизни (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное
артериальное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез
сердечных заболеваний или инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе,
определенные нарушения ритма сердца [блокада ножки пучка Гиса])
медленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

судороги
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения в руках или ногах
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как
кома, нестабильность артериального давления, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений,
возбуждение и галлюцинации
тяжелое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз — синдром Лайелла)
инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца — обычно возникают у пациентов с факторами риска
сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение,
использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсульта,
мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения ритма сердца [блокада ножки пучка Гиса])
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Ризатриптан Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Страница 5 из 6
Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Ризатриптан Зентива Италия
Действующее вещество: ризатриптан.
Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана в виде 14,53 мг бензоата ризатриптана.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, безводный коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е 951), порошок мяты (состоит из: масло мяты перечной, масло мяты перечной без терпенов, эвкалиптол, ментон, изоментон, ацетат метила, ментол) и стеарат магния.

Описание внешнего вида Ризатриптан Зентива Италия и содержимое упаковки
Ородиспергируемые таблетки 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны, размером 10,0±0,1 мм и толщиной 2,9±0,2 мм.
Упаковки по 2, 3, 6, 12 или 18 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Милан, Италия

Производители:
Pharmathen S.A.
6, ул. Дерванакион, 153 51, Палини, Аттика
Греция
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес, префектура Родопи, участок № 5, Родопи 69300
Греция

На данный лекарственный препарат выданы разрешения в странах — участницах Европейского экономического пространства с
нижеперечисленными названиями:
Италия — Ризатриптан Зентива Италия

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:
Страница 6 из 6