ULOTKA DLA PACJENTA:

Rizatriptan Zentiva Italia 10 mg tabletki do rozpuszczenia w jamie ustnej

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Rizatriptan Zentiva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Zentiva Italia
Jak stosować Rizatriptan Zentiva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rizatriptan Zentiva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptan Zentiva Italia i do czego służy

Rizatriptan Zentiva Italia należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoniny 5-HT.
Lekarz przepisał Ci Rizatriptan Zentiva Italia w celu leczenia bólu głowy podczas napadu migreny u dorosłych. Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadom.
Leczenie przy użyciu Rizatriptan Zentiva Italia zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających mózg. Takie rozszerzenie naczyń powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Zentiva Italia

Nie przyjmuj Rizatriptan Zentiva Italia, jeśli:

jesteś uczulony na benzoan ryzatriptyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz umiarkowanie ciężką lub ciężką nadciśnienie tętnicze lub lekkie, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze;
aktualnie masz lub miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę) lub miałeś objawy związane z chorobą serca;
masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek;
doznałeś udaru (cerebralnego wypadku niedokrwiennego, CVA) lub przejściowego niedokrwiennego ataku (TIA);
masz problemy z zamknięciem tętnic (chorobę naczyń obwodowych);
przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilocypromina lub pargylyna (lek na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO;
przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metisergid do zapobiegania napadom migreny;
przyjmujesz inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan do leczenia migreny (zobacz „Inne leki i Rizatriptan Zentiva Italia” poniżej). Strona 1 z 6

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
przed zażyciem Rizatriptan Zentiva Italia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Zentiva Italia, jeśli:

masz jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palenie papierosów lub stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą w okresie menopauzy;
masz problemy z nerkami lub wątrobą;
masz specyficzny problem z rytmem serca (blokada odnogi pęczka Hisa);
masz alergie lub miałeś je wcześniej;
ból głowy towarzyszą mu zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg;
stosujesz preparaty ziołowe zawierające Hypericum perforatum (zióło świętojańskie);
doznałeś reakcji alergicznej, takiej jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk);
przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escytalopramu oksalan, fluoksetyna lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję lub buprenorynę (silny lek przeciwbólowy) z lub bez naloksonu. Stosowanie tych leków razem z Rizatriptan Zentiva Italia może prowadzić do zespołu serotonergicznego, choroby, która może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Rizatriptan Zentiva Italia”).
doświadczyłeś krótkotrwałych objawów, w tym bólu i ucisku w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptan Zentiva Italia zbyt często, może to spowodować przewlekły ból głowy. W takim
przypadku powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Rizatriptan Zentiva Italia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o objawach, które odczuwasz. Lekarz ustali, czy masz migrenę.
Stosuj Rizatriptan Zentiva Italia wyłącznie do leczenia napadu migreny. Rizatriptan Zentiva Italia
nie powinien być stosowany do leczenia bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze stany.
Inne leki i Rizatriptan Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki. Obejmuje to preparaty ziołowe i leki, które zwykle stosujesz na migrenę. Wynika to z faktu, że Rizatriptan Zentiva Italia może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na sposób działania Rizatriptan Zentiva Italia.
Nie przyjmuj Rizatriptan Zentiva Italia, jeśli przyjmujesz:

agonisty 5-HT (czasem określane jako „triptany”), takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan;
inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilocypromina, linezolid lub pargylina lub minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO;
leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny;
metisergid do zapobiegania napadom migreny.

Leki wymienione powyżej, jeśli są przyjmowane razem z Rizatriptan Zentiva Italia, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia
niepożądanych działań.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zażyciu Rizatriptan Zentiva Italia przed przyjęciem leków
podobnych do ergotaminy, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina lub metisergid.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków podobnych do ergotaminy przed przyjęciem Rizatriptan
Zentiva Italia.
Strona 2 z 6
Zapytaj lekarza o zalecenia i związane z nimi ryzyka związane z przyjmowaniem Rizatriptan Zentiva Italia, jeśli przyjmujesz:

propranolol (zobacz punkt 3).

Niektóre leki mogą nasilać niepożądane działania Rizatriptan Zentiva Italia i czasem mogą powodować bardzo poważne reakcje zwane zespołem serotonergicznym.
Nie przyjmuj innych leków podczas przyjmowania Rizatriptan Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

SSRI, takie jak sertralina, escytalopramu oksalan i fluoksetyna lub
SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję.
Buprenorynę (silny lek przeciwbólowy) z lub bez naloksonu.

Te leki mogą oddziaływać z Rizatriptan Zentiva Italia i mogą wystąpić objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Rizatriptan Zentiva Italia z pokarmami i napojami
Działanie Rizatriptan Zentiva Italia może być opóźnione przez przyjmowanie pokarmu. Choć lepiej jest przyjmować lek na pusty żołądek, możesz go również zażyć po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy Rizatriptan Zentiva Italia jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po zażyciu leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania Rizatriptan Zentiva Italia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Rizatriptan Zentiva Italia zawiera aspartam
Ten lek zawiera 2,90 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli jesteś chory na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina się gromadzi, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Rizatriptan Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka to 10 mg.
Jeśli przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś przyjąć dawkę 5 mg rizatriptanu. Musisz odczekać co najmniej 2 godziny między przyjęciem propranololu a Rizatriptan Zentiva Italia, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.
Otwórz folię suchymi rękami. Strona 3 z 6
Tabletek orodyspersyjnych nie można podzielić na dwie równe dawki.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Tabletę orodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie się rozpuszcza i może być przełknięta razem ze śliną.
Rizatriptan Zentiva Italia tabletki orodyspersyjne można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynami.

Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Zentiva Italia. Zawsze zachowaj co najmniej 2-godzinny odstęp między dawkami.
Jeśli migrena utrzymuje się po 2 godzinach
Jeśli nie odpowiesz na pierwszą dawkę Rizatriptan Zentiva Italia podczas napadu, nie powinieneś przyjmować drugiej dawki Rizatriptan Zentiva Italia w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiesz na Rizatriptan Zentiva Italia podczas następnego napadu.
Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek Rizatriptan Zentiva Italia w ciągu 24 godzin. Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma doświadczenia w stosowaniu rizatriptanu u dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia, dlatego Rizatriptan Zentiva Italia nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Zentiva Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Zentiva Italia niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy wskazujące na przedawkowanie mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia lub spowolnione tętno.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
W badaniach klinicznych najczęściej odnotowywanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i osłabienie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, zespołu serotonergicznego,
zawału serca lub udaru (zobacz poniższą listę).
Poinformuj również lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Zentiva Italia doświadczysz jakichkolwiek objawów wskazujących na reakcję alergiczną (np. wysypki lub swędzenia).

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
uczucie ucisku w gardle
uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
uczucie ciężkości w częściach ciała Strona 4 z 6
bezsenność
ból szyi, sztywność
ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

nieprzyjemny smak w ustach
niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (vertigo), rozmyte widzenie
dezorientacja, pobudzenie
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie); pragnienie
wysypka, swędzenie i grudkowata wysypka (krosty); obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (nagły obrzęk naczyniowy – angioedem)
uczucie ucisku w częściach ciała, osłabienie mięśni
zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w zapisie EKG (badanie rejestrujące czynność serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
drżenie, omdlenie (zawał)
napady gorąca (rumień twarzy o krótkim trwaniu), uczucie gorąca
trudności w oddychaniu (dyspnę)
nadmierne pocenie się
ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężkie oddychanie
reakcja alergiczną (nadwrażliwość), nagła, groźna dla życia reakcja alergiczną (anafilaksja)
udar (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca [blok odnogi])
zwolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

napady padaczkowe
skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i drętwienia rąk lub stóp
zespół zwany „zespolem serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
ciężkie odwarstwienie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella)
zawał serca, skurcz naczyń serca – zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca [blok odnogi])
skurcz naczyń jelita grubego (okrężnicy), który może powodować ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rizatriptan Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Zaw.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Strona 5 z 6
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizatriptan Zentiva Italia
Substancją czynną jest rizatriptan.
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg rizatriptanu w postaci 14,53 mg benzonianu rizatriptanu.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E
951), proszek z mięty (skład: olejek miętowy, olejek miętowy pozbawiony terpenów, eukaliptol, menton,
izomenton, octan metylu, mentol) oraz stearynian magnezu.
Opis wyglądu Rizatriptan Zentiva Italia i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne 10 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rysą podziału z jednej strony, o wymiarach 10,0±0,1 mm i grubości 2,9 ± 0,2 mm.
Opakowania zawierające 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milano
Producenci:
Pharmathen S.A.
6, Dervanakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecja
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Rizatriptan Zentiva Italia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Strona 6 z 6