Різатриптан Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Різатриптан Тева 5 мг дисперговані таблетки, 10 мг дисперговані таблетки

Лікарський засіб, що еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різатриптан Тева і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Різатриптану Тева
3. Як застосовувати Різатриптан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різатриптан Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан Тева і для чого його застосовують

Різатриптан Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами рецепторів 5-HT серотоніну.
Різатриптан Тева застосовується для лікування нападів мігрені з або без аури.
Різатриптан Тева використовується для лікування головного болю, що виникає під час нападу мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Різатриптан Тева:
Зменшує розширення кровоносних судин, що оточують мозок. Саме це розширення спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що потрібно знати перед прийомом Різатриптану Тева

Не приймайте Різатриптан Тева

• якщо у вас алергія на різатриптан або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас помірно або сильно підвищений кров’яний тиск, або якщо у вас трохи підвищений тиск, який не контролюється ліками.
• якщо у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцеві напади або біль у грудях (ангіна), або якщо у вас були ознаки, пов’язані з захворюваннями серця.
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас був інсульт (судинна катастрофа у мозку — CVA) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака — TIA).
• якщо у вас є проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба).
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО.
• якщо ви зараз приймаєте ерготамінові препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. Інші ліки та Різатриптан Тева далі).

Якщо ви не впевнені, чи підпадаєте під один із вищезазначених випадків, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптану Тева.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптану Тева

• якщо у вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, якщо ви палите або проходить лікування нікотиновими замінниками, якщо у вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, якщо ви чоловік старше 40 років або жінка у постменопаузі.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• якщо у вас є особливий стан, пов’язаний з серцевим ритмом (блокада гілки).
• якщо у вас є або були алергії.
• якщо ваша головна біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у ногах та руках.
• якщо ви використовуєте рослинні препарати, що містять звіробій.
• якщо у вас були алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк).
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії.
• якщо у вас виникали тимчасові симптоми, включаючи біль і тиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Різатриптан Тева надто часто, ваша головна біль може стати хронічною. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптану Тева.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар оцінить, чи страждаєте ви на мігрень. Приймайте Різатриптан Тева тільки під час нападу мігрені. Різатриптан Тева не слід використовувати для лікування головних болів, які можуть бути спричинені іншими, більш серйозними медичними станами.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Не проводилися відповідні дослідження щодо оцінки безпеки та ефективності Різатриптану Тева у пацієнтів старше 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Різатриптану Тева у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Інші ліки та Різатриптан Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає безрецептурні препарати, рослинні засоби та ті, які ви зазвичай приймаєте від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан Тева може впливати на дію деяких ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Різатриптану Тева.
Не приймайте Різатриптан Тева:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5HT-рецепторів (іноді називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте ерготамінові препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

При одночасному прийомі зазначених вище препаратів із Різатриптаном Тева може збільшитися ризик побічних ефектів.
Ви повинні почекати принаймні 6 годин після прийому Різатриптану Тева, перш ніж приймати ерготамінові препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати принаймні 24 години після прийому ерготамінових препаратів, перш ніж приймати Різатриптан Тева.
Зверніться до лікаря за інструкціями щодо застосування препарату та щодо можливих ризиків, пов’язаних із прийомом Різатриптану Тева

• якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Різатриптан Тева )
• якщо ви приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, есциталопрам оксалат і флуоксетин, або СІЗЗСН, такі як венлафаксин і дулоксетин, при депресії.

Різатриптан Тева з їжею та напоями
Дія Різатриптану Тева може затримуватися, якщо його приймати після їжі. Тому краще приймати препарат натще, хоча його можна приймати і після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Невідомо, чи є Різатриптан Тева небезпечним для дитини, якщо його приймає вагітна жінка.
Годування грудьми слід уникати протягом 24 годин після прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому Різатриптану Тева ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Різатриптан Тева містить аспартам (Е951) та лактозу
Містить аспартам — джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.
Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різатриптан Тева

Різатриптан Тева використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан Тева відразу
після початку нападу головного болю, пов’язаного з мігренню. Не застосовуйте цей лікарський засіб для профілактики нападу.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта.
Звертайтеся за порадою до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Якщо ви в даний час приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід застосовувати
дозу 5 мг Різатриптану Тева. Між прийомом пропранололу та Різатриптану Тева має пройти щонайменше 2 години,
максимум — 2 дози протягом 24 годин.
Як застосовувати Різатриптан Тева
Різатриптан Тева — це ородисперсна таблетка, яка розчиняється в порожнині рота.
Ородисперсну таблетку можна застосовувати у разі, якщо немає рідини під рукою,
або щоб уникнути нудоти чи блювоти, які можуть виникнути під час прийому таблеток разом з рідиною.
Не торкайтеся ородисперсних таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Тримайте за краї блистерну стрічку і відокремте одну комірку з таблеткою від решти стрічки, обережно відірвавши по пунктирних лініях.
2. Обережно відігніть захисну плівку.
3. Акуратно виштовхніть таблетку назовні.
4. Покладіть таблетку на язик, де вона швидко розчиниться, полегшуючи таким чином ковтання.

Якщо мігрень повертається через 24 години
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть знову з’явитися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається,
ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану Тева. Завжди чекайте щонайменше 2 години між прийомами доз.
Якщо напад мігрені триває після 2 годин
Якщо після першої дози Різатриптану Тева не настає полегшення під час цього нападу, не слід приймати другу дозу Різатриптану Тева для лікування того самого нападу.
Проте існує ймовірність, що ви зреагуєте на Різатриптан Тева під час наступного нападу.
Не приймайте більше двох доз Різатриптану Тева протягом 24 годин (наприклад, не приймайте
більше двох ородисперсних таблеток по 5 мг або двох ородисперсних таблеток по 10 мг за 24 години).
Завжди чекайте щонайменше 2 години між прийомами доз.
Якщо симптоми погіршуються, зверніться за медичною допомогою до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Різатриптану Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Різатриптану Тева, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти. У дослідженнях, проведених у дорослих, найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість і втому.
Часто: може виникати у до 1 з 10 осіб

• оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження гостроти розуму, безсоння
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття) — почервоніння (короткочасне почервоніння обличчя)
• подразнення горла
• неприємні відчуття (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
• відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, напруження
• біль у животі або в грудях

Нечасто: може виникати у до 1 з 100 осіб

• поганий присмак у роті
• нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
• плутанина, нервозність
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), спрага, приливи гарячого повітря, пітливість
• висипання на шкірі, свербіж та висипання з утворенням пухирів (крурка), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання і/або ковтання (ангіоедема), утруднене дихання (дихальна недостатність)
• відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
• зміни в ритмі або частоті серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
• біль у обличчі, м’язовий біль

Рідко: може виникати у до 1 з 1000 осіб

• задиха
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілаксія)
• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки)))
• повільне серцебиття (брадикардія)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• серцевий напад, спазм кров’яних судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, певні порушення серцевого ритму (блокада гілки)))
• синдром, який називається «серотоніновий синдром», що може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
• тяжке відшарування шкіри, з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза)
• судоми (конвульсії/припадки)
• спазм кров’яних судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та оніміння рук і ніг
• спазм кров’яних судин товстої кишки (ободової кишки), що може призводити до болю в животі

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.
Також повідомте лікареві, якщо після прийому Різатриптан Тева у вас з’явилися симптоми, що можуть свідчити про алергічну реакцію (наприклад, висипання або свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан Тева
Діючою речовиною є різатриптан.
Одна оро-дисперсна таблетка 5 мг містить 5 мг різатриптану, що відповідає 7,265 мг
бензоату різатриптану.
Одна оро-дисперсна таблетка 10 мг містить 10 мг різатриптану, що відповідає 14,53 мг
бензоату різатриптану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), крохмаль (кукурудзяний)
попередньо желатинізований, аспартам (Е951), аромат м’яти перцевої, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Різатриптан Тева та вміст упаковки
Різатриптан Тева 5 мг оро-дисперсні таблетки: оро-дисперсні таблетки білого – біло-слонової кістки кольору, круглої форми, плоскі, зі скругленими кутами, з гравіюванням «IZ» з одного боку та «5» — з іншого боку.
Різатриптан Тева 10 мг оро-дисперсні таблетки: оро-дисперсні таблетки білого – біло-слонової кістки кольору, круглої форми, плоскі, зі скругленими кутами, з гравіюванням «IZ» з одного боку та «10» — з іншого боку.
Упаковки: 2, 3, 6, 12, 18, 28 або 30 оро-дисперсних таблеток у пачці.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Мілано

Виробники
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Угорщина
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
Угорщина
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Великобританія
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Польща
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Різатриптан Тева 5 мг оро-дисперсні таблетки
Данія: Rizatriptan Teva
Німеччина: Rizatriptan ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Італія: Різатриптан Тева
Нідерланди: Rizatriptan disp 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Швеція: Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter

Різатриптан Тева 10 мг оро-дисперсні таблетки
Данія: Rizatriptan Teva
Франція: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Німеччина: Rizatriptan ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Італія: Різатриптан Тева
Нідерланди: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Іспанія: Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Швеція: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Великобританія: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets