Rizatriptan TEVA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rizatriptan Teva 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Teva
3. Jak stosować Rizatriptan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptan Teva i do czego służy

Rizatriptan Teva należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptorów 5-HT serotoniny.
Rizatriptan Teva stosuje się w leczeniu napadów migreny z lub bez aurei.
Rizatriptan Teva stosuje się do leczenia bólu głowy, który pojawia się podczas napadu migreny u dorosłych.
Leczenie lekiem Rizatriptan Teva:
Ogranicza rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających mózg. Takie rozszerzenie bowiem powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Teva

Nie przyjmuj Rizatriptan Teva

• jeśli jest nadwrażliwy na ryzatryptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie podwyżnienie ciśnienia krwi lub jeśli ma lekkie podwyższenie ciśnienia krwi, które nie jest kontrolowane lekami,
• jeśli ma lub miał problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli wystąpiły u niego objawy związane z chorobami serca,
• jeśli cierpi na ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli miał udar mózgu (udar niedokrwienny – CVA) lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA),
• jeśli ma problemy z obturacją tętnic (chorobę naczyń obwodowych),
• jeśli aktualnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypromina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO,
• jeśli aktualnie przyjmuje leki ergotaminowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny, lub metyzerolid do zapobiegania napadom migreny,
• jeśli przyjmuje inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan, do leczenia migreny (zobacz Inne leki i Rizatriptan Teva dalej).

Jeśli nie jest pewien, czy należy do którejś z powyższych grup, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Teva.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Teva

• jeśli ma którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, jeśli pali papierosy lub przyjmuje terapię zastępczą nikotynową, jeśli w rodzinie występowały przypadki chorób serca, jeśli jest mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą w okresie menopauzy,
• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli ma specyficzny problem z rytmem serca (blokada odnogi),
• jeśli ma lub miał alergie,
• jeśli ból głowy towarzyszą mu zawroty głowy, trudności z chodzeniem, brak koordynacji lub osłabienie kończyn dolnych i górnych,
• jeśli używa preparatów ziołowych zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum),
• jeśli kiedykolwiek wystąpiły u niego reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedź),
• jeśli przyjmuje selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, escytalopramu oksalat i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i norepinefryny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji,
• jeśli wystąpiły u niego przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmuje Rizatriptan Teva zbyt często, ból głowy może stać się przewlekły. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Rizatriptan Teva.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz oceni, czy cierpi na migrenę. Należy przyjmować Rizatriptan Teva tylko podczas napadu migreny. Rizatriptan Teva nie powinien być stosowany w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi stanami medycznymi.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Rizatriptan Teva u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Rizatriptan Teva u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rizatriptan Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, preparaty ziołowe oraz leki, które przyjmuje zwykle na migrenę. Ryzykatryptan może wpływać na działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Rizatriptan Teva.
Nie przyjmuj Rizatriptan Teva:

• jeśli aktualnie przyjmuje agonistę receptorów 5HT (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatryptan, naratriptan lub zolmitryptan,
• jeśli przyjmuje inhibitor MAO, takie jak moclobemid, fenelzyna, tranilcypromina, linezolid lub pargylina, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO,
• jeśli przyjmuje leki ergotaminowe, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny,
• jeśli przyjmuje metyzerolid w zapobieganiu napadom migreny.

Wymienione powyżej leki, przyjmowane jednocześnie z Rizatriptan Teva, mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zażyciu Rizatriptan Teva przed przyjęciem leków ergotaminowych, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub metyzerolidu.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po przyjęciu leków ergotaminowych przed zażyciem Rizatriptan Teva.
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie wskazówek dotyczących stosowania leku oraz możliwych ryzyk związanych z przyjmowaniem Rizatriptan Teva

• jeśli przyjmuje propranolol (zobacz punkt 3 Jak stosować Rizatriptan Teva),
• jeśli przyjmuje SSRI, takie jak sertalina, escytalopramu oksalat i fluoksetyna, lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w leczeniu depresji.

Rizatriptan Teva z pokarmami i napojami
Działanie Rizatriptan Teva może być opóźnione, jeśli przyjmuje się go po posiłku. Dlatego lepiej jest zażywać lek na pusty żołądek, choć możliwe jest również przyjęcie po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie wiadomo, czy Rizatriptan Teva stanowi zagrożenie dla dziecka, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy unikać przez 24 godziny po zażyciu leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Rizatriptan Teva może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Rizatriptan Teva zawiera aspartam (E951) i laktozę
Zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rizatriptan Teva

**Rizatriptan Teva stosuje się do leczenia napadów migreny. Należy przyjąć Rizatriptan Teva **natychmiast**
**po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować leku do zapobiegania napadom.**
Należy zawsze stosować ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi 10 mg.
Jeśli aktualnie przyjmuje się propranolol lub ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować
dawkę 5 mg Rizatriptan Teva. Między przyjęciem propranololu a Rizatriptan Teva należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Jak stosować Rizatriptan Teva
Rizatriptan Teva to tabletka orodyspersyjna, która rozpuszcza się w jamie ustnej.
Tabletkę orodyspersyjną można stosować w przypadku braku dostępnych płynów lub w celu uniknięcia nudności lub wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.
Nie należy dotykać tabletek orodyspersyjnych wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

1. Trzymając za krawędź blistrowej taśmy, ostrożnie oddziel jeden odcinek z tabletką od reszty taśmy, delikatnie rozerwując wzdłuż linii perforowanych.
2. Ostrożnie odchyl pokrywę foliową.
3. Delikatnie wypchnij tabletkę z opakowania.
4. Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się ona szybko, ułatwiając połknięcie.

Jeśli migrena powraca po 24 godzinach
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powraca, można przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptan Teva. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli migrena nadal trwa po 2 godzinach
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę Rizatriptan Teva podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Rizatriptan Teva w celu leczenia tego samego napadu.
Istnieje jednak prawdopodobieństwo, że odpowiedź nastąpi podczas kolejnego napadu migreny.
Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek Rizatriptan Teva w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek orodyspersyjnych 5 mg lub dwóch tabletek orodyspersyjnych 10 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli objawy nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się więcej Rizatriptan Teva niż zalecana dawka
Jeśli przyjęto więcej Rizatriptan Teva niż przewidziano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie tętna.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Po zastosowaniu tego leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane. W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie ostrości umysłowej, bezsenność
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
• podrażnienie gardła
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie ciężkości w częściach ciała, ból szyi, sztywność
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Niecześciwe: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• gorszy smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope)
• dezorientacja, pobudzenie
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, zaczerwienienie twarzy, potliwość
• wysypka skórna, swędzenie i wysypka skórna z powstawaniem guzków (kрапlaki), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (dyspneja)
• uczucie ucisku w częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• ciężkie oddychanie
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja)
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone problemy z rytmem serca (blokada odnogi))
• powolne bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udarów mózgu, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone problemy z rytmem serca (blokada odnogi))
• zespół zwany „zespołem serotoninergicznym”, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia tętniczego, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie odwarstwienie się skóry, z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• napady drgawkowe (drżenie/ataki)
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i mrowienia rąk i stóp
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych,
zespołu serotoninergicznego, zawału serca lub udaru mózgu.
Poinformuj również lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Teva pojawią się objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub swędzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rizatriptan Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizatriptan Teva
Substancją czynną jest ryzatriptan.
Jedna tabletka orodyspersyjna 5 mg zawiera 5 mg ryzatriptanu odpowiadające 7,265 mg
benzoanu ryzatriptanu.
Jedna tabletka orodyspersyjna 10 mg zawiera 10 mg ryzatriptanu odpowiadające 14,53 mg
benzoanu ryzatriptanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), skrobia (kukurydziana)
pżżżżelatynizowana, aspartam (E951), aromat miętowy, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran sodu stearylowego.
Opis wyglądu Rizatriptan Teva i zawartości opakowania
Rizatriptan Teva 5 mg tabletki orodyspersyjne: tabletki orodyspersyjne w kolorze biały – biały perłowy, o kształcie okrągłym, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, wyryte „IZ” z jednej strony i „5” z drugiej strony.
Rizatriptan Teva 10 mg tabletki orodyspersyjne: tabletki orodyspersyjne w kolorze biały – biały perłowy, o kształcie okrągłym, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, wyryte „IZ” z jednej strony i „10” z drugiej strony.
Opakowania: 2, 3, 6, 12, 18, 28 lub 30 tabletek orodyspersyjnych w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82,
Węgry
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Zjednoczone Królestwo
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Rizatriptan Teva 5 mg tabletki orodyspersyjne
Dania: Rizatriptan Teva
Niemcy: Rizatriptan ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Włochy: Rizatriptan Teva
Holandia: Rizatriptan disp 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Szwecja: Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter
Rizatriptan Teva 10 mg tabletki orodyspersyjne
Dania: Rizatriptan Teva
Francja: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Niemcy: Rizatriptan ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Włochy: Rizatriptan Teva
Holandia: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Hiszpania: Rizatriptan Teva 10mg comprimidos bucodispersables EFG
Szwecja: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Zjednoczone Królestwo: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets