Ризатриптан Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки диспергируемые Ризатриптан Тева 5 мг, таблетки диспергируемые 10 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ризатриптана Тева
3. Как принимать Ризатриптан Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ризатриптан Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ризатриптан Тева и для чего он применяется

Ризатриптан Тева относится к классу лекарственных средств, называемых селективными агонистами 5-НТ-рецепторов серотонина.
Ризатриптан Тева используется для лечения приступов мигрени с аурой и без неё.
Ризатриптан Тева применяется для купирования головной боли, возникающей во время приступа мигрени у взрослых.
Лечение препаратом Ризатриптан Тева:
Уменьшает расширение кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Это расширение, в свою очередь, вызывает головную боль во время приступа мигрени.

2. Что необходимо знать перед приемом Ризатриптан Тева

Не принимайте Ризатриптан Тева

• если у вас аллергия на ризатриптан или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас умеренно или сильно повышенное артериальное давление, либо слегка повышенное давление, которое не контролируется с помощью лекарств;
• если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем, включая сердечные приступы или боль в груди (стенокардию), или если у вас наблюдались признаки, связанные с сердечными заболеваниями;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас был инсульт (нарушение мозгового кровообращения — ИМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА);
• если у вас есть проблемы с закупоркой артерий (периферическая васкулопатия);
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (противодепрессанты), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• если вы в настоящее время принимаете эрготаминовые препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени;
• если вы принимаете любые другие лекарства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. раздел Другие лекарства и Ризатриптан Тева ниже).

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптан Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ризатриптан Тева:

• если у вас имеется один из следующих факторов риска сердечных заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотинозаместительную терапию, у членов вашей семьи были или есть сердечные заболевания, вы — мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузальном возрасте;
• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если у вас есть определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
• если у вас есть или ранее были аллергические реакции;
• если ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации или слабостью в ногах и руках;
• если вы используете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum);
• если у вас ранее возникали аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии;
• если у вас ранее возникали симптомы, включающие боль и тяжесть в груди.

Если вы слишком часто принимаете Ризатриптан Тева, ваша головная боль может стать хронической. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Ризатриптан Тева.
Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте Ризатриптан Тева только при приступе мигрени. Ризатриптан Тева не следует использовать для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными медицинскими состояниями.

Применение у пациентов старше 65 лет

Не проводилось адекватных исследований для оценки безопасности и эффективности Ризатриптан Тева у пациентов старше 65 лет.

Применение у детей и подростков

Применение Ризатриптан Тева у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Ризатриптан Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно принимаете при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Тева может влиять на действие некоторых препаратов, а другие лекарства могут влиять на действие Ризатриптан Тева.

Не принимайте Ризатриптан Тева:

• если вы уже принимаете агонисты 5HT-рецепторов (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• если вы принимаете эрготаминовые препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени;
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени.

Указанные выше препараты при одновременном приеме с Ризатриптан Тева могут увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Подождите не менее 6 часов после приема Ризатриптан Тева, прежде чем принимать эрготаминовые препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или метисергид.

Подождите не менее 24 часов после приема эрготаминовых препаратов, прежде чем принимать Ризатриптан Тева.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу инструкций по применению препарата и возможных рисков, связанных с приемом Ризатриптан Тева:

• если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3 Способ применения Ризатриптан Тева);
• если вы принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии.

Ризатриптан Тева и пища, напитки

Действие Ризатриптан Тева может замедляться, если принимать его после еды. Поэтому предпочтительно принимать препарат натощак, хотя его можно принимать и после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Неизвестно, опасен ли Ризатриптан Тева для ребенка при приеме женщиной во время беременности.

Грудное вскармливание следует избегать в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

При приеме Ризатриптан Тева вы можете ощущать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Ризатриптан Тева содержит аспартам (Е951) и лактозу

Содержит аспартам — источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризатриптан Тева

Ризатриптан Тева применяется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Тева немедленно
после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступа.
Всегда принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
При необходимости проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или страдаете заболеваниями почек или печени, вам следует применять дозу 5 мг препарата Ризатриптан Тева. Между приемом пропранолола и Ризатриптан Тева должно пройти не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.
Как принимать Ризатриптан Тева
Ризатриптан Тева — это ородиспергируемая таблетка, которая быстро растворяется во рту.
Ородиспергируемую таблетку можно использовать в тех случаях, когда нет под рукой жидкости,
а также чтобы избежать тошноты или рвоты, которые могут возникать при приеме таблеток с жидкостью.
Не прикасайтесь к ородиспергируемым таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку с таблеткой от остальной части полоски, аккуратно разорвав её по перфорированным линиям.
2. Осторожно поднимите защитную пленку.
3. Аккуратно вытолкните таблетку.
4. Положите таблетку на язык, где она быстро растворится, что облегчит проглатывание.

Если приступ мигрени повторяется спустя 24 часа
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Тева. Между приемами доз должно пройти не менее 2 часов.
Если головная боль сохраняется спустя 2 часа
Если после первой дозы Ризатриптан Тева не наступило улучшение в ходе текущего приступа, не следует принимать вторую дозу Ризатриптан Тева для лечения того же приступа.
Однако вполне вероятно, что препарат окажется эффективным при следующем приступе.
Не принимайте более двух доз Ризатриптан Тева в течение 24 часов (например, не принимайте более двух ородиспергируемых таблеток по 5 мг или более двух ородиспергируемых таблеток по 10 мг в течение 24 часов). Между двумя дозами должно проходить не менее 2 часов.
Если симптомы ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Ризатриптан Тева, чем нужно
Если вы приняли больше Ризатриптан Тева, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты. В исследованиях на взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

• покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — покраснение (кратковременное покраснение лица)
• раздражение в горле
• ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)
• ощущение тяжести в частях тела, боль в шее, скованность
• боль в животе или груди

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

• неприятный привкус во рту
• неустойчивость при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткое зрение, тремор, обморок (синкопе)
• спутанность сознания, раздражительность
• повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
• кожная сыпь, зуд и крапивница (высыпания с волдырями), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка)
• ощущение сдавленности в частях тела, мышечная слабость
• нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия)
• боль в лице, боль в мышцах

Редко: может встречаться у до 1 из 1000 человек

• учащённое дыхание
• аллергическая реакция (гиперчувствительность); внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия)
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножек пучка Гиса)))
• медленное сердцебиение (брадикардия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ножек пучка Гиса)))
• синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, крайне высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации
• тяжёлое отслоение кожи, с лихорадкой или без (токсический эпидермальный некролиз)
• судорожные припадки (судороги/эпилептические приступы)
• спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук и ног
• спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергических реакций,
серотонинергического синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.
Также сообщите врачу, если после приёма Ризатриптан Тева у вас появятся симптомы,
указывающие на возможную аллергическую реакцию (например, кожная сыпь или зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ризатриптан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и блистере после надписи СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризатриптан Тева
Действующее вещество — ризатриптан.
Одна ородиспергируемая таблетка 5 мг содержит 5 мг ризатриптана, что соответствует 7,265 мг
бензоата ризатриптана.
Одна ородиспергируемая таблетка 10 мг содержит 10 мг ризатриптана, что соответствует 14,53 мг
бензоата ризатриптана.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, маннитол (Е421), крахмал (кукурузный)
прегелинированный, аспартам (Е951), ароматизатор мята перечная, кремнекислота коллоидная безводная, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Ризатриптан Тева и содержимое упаковки
Ризатриптан Тева 5 мг, ородиспергируемые таблетки: ородиспергируемые таблетки белого — белого слоновой кости цвета, круглой формы, плоские, с закруглёнными краями, с маркировкой «IZ» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Ризатриптан Тева 10 мг, ородиспергируемые таблетки: ородиспергируемые таблетки белого — белого слоновой кости цвета, круглой формы, плоские, с закруглёнными краями, с маркировкой «IZ» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Упаковки: 2, 3, 6, 12, 18, 28 или 30 ородиспергируемых таблеток в упаковке.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан, Италия

Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Дебрецен, Венгрия
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Гёдёллё, Танчич-Михай-ут 82, Венгрия
TEVA UK Ltd, Брэмптон-роуд, Хэмпден-парк, Истборн, Ист-Суссекс, BN22 9AG, Великобритания
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Merckle GmbH, Людвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Rizatriptan Teva 5 mg, ородиспергируемые таблетки
Дания: Rizatriptan Teva
Германия: Rizatriptan ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Италия: Rizatriptan Teva
Нидерланды: Rizatriptan disp 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Швеция: Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter

Rizatriptan Teva 10 mg, ородиспергируемые таблетки
Дания: Rizatriptan Teva
Франция: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Германия: Rizatriptan ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Италия: Rizatriptan Teva
Нидерланды: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Испания: Rizatriptan Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Швеция: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Великобритания: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets