Rizatriptán Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Rizatriptan Teva 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rizatriptan Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Teva
3. Cómo tomar Rizatriptan Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rizatriptan Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rizatriptan Teva y para qué se utiliza

Rizatriptan Teva pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores 5-HT de la serotonina.
Rizatriptan Teva se utiliza para el tratamiento de crisis de migraña con o sin aura.
Rizatriptan Teva se utiliza para tratar el dolor de cabeza que se desarrolla durante la crisis de migraña en adultos.
El tratamiento con Rizatriptan Teva:
Reduce la dilatación de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta dilatación, de hecho, provoca el dolor de cabeza durante la crisis de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Teva

No tome Rizatriptan Teva

• si es alérgico al rizatriptán o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene una presión arterial moderada o gravemente alta, o si tiene una ligera elevación de la presión arterial que no esté controlada con medicamentos.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos, incluyendo infartos de miocardio o dolor en el pecho (angina), o si ha presentado signos relacionados con enfermedades del corazón.
• si padece graves problemas hepáticos o renales.
• si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini ACV (ataque isquémico transitorio - AIT).
• si padece problemas de oclusión arterial (vasculopatía periférica).
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO.
• si actualmente está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña, o metiserjida para prevenir un episodio de migraña.
• si está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para el tratamiento de la migraña (véase Otros medicamentos y Rizatriptan Teva más adelante).

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de
tomar Rizatriptan Teva.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Teva

• si presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedades cardíacas: presión arterial elevada, diabetes, si fuma o está en tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina, si en su familia hay o ha habido casos de enfermedades cardíacas, si es un hombre mayor de 40 años o si es una mujer en edad posmenopáusica.
• si padece problemas renales o hepáticos.
• si tiene un problema específico relacionado con el ritmo cardíaco (bloqueo de rama).
• si ha tenido o padece alergias.
• si su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos y piernas.
• si utiliza preparaciones a base de plantas que contengan hipérico (Hierba de San Juan).
• si ha tenido reacciones alérgicas previas, como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puedan causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema).
• si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para tratar la depresión.
• si ha presentado síntomas transitorios como dolor y opresión en el pecho.

Si toma Rizatriptan Teva con demasiada frecuencia, su cefalea puede volverse crónica. En tales casos,
debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Rizatriptan
Teva.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico evaluará si usted padece migraña. Debe
tomar Rizatriptan Teva únicamente para un episodio de migraña. Rizatriptan Teva no debe utilizarse para el tratamiento de cefaleas que podrían deberse a otras condiciones médicas más graves.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios adecuados para evaluar la seguridad y eficacia de Rizatriptan Teva
en pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptan Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rizatriptan Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta, productos a base de plantas
y aquellos que habitualmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptan Teva puede influir
en la forma en que actúan ciertos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que
actúa Rizatriptan Teva.
No tome Rizatriptan Teva:

• si ya está tomando un agonista de los receptores 5HT (a veces denominados «triptanes»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• si está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina, para el tratamiento de la migraña.
• si está tomando metiserjida para prevenir episodios de migraña.

Los medicamentos mencionados anteriormente, cuando se toman conjuntamente con Rizatriptan Teva, pueden
aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe esperar al menos 6 horas después de tomar Rizatriptan Teva antes de tomar medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina o metiserjida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar
Rizatriptan Teva.
Consulte a su médico para obtener instrucciones sobre el uso del medicamento y sobre los posibles riesgos asociados a la toma de Rizatriptan Teva

• si está tomando propranolol (véase el apartado 3 Cómo tomar Rizatriptan Teva)
• si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina o IRSN como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión.

Rizatriptan Teva con alimentos y bebidas
El efecto de Rizatriptan Teva puede retrasarse si se toma después de las comidas. Por tanto, es
preferible tomar el medicamento con el estómago vacío, aunque también puede tomarse después de haber comido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico.
No se sabe si Rizatriptan Teva es perjudicial para el bebé cuando se toma durante el embarazo.
Debe evitarse la lactancia materna durante 24 horas después de la toma del medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante la toma de Rizatriptan Teva puede sentir somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Rizatriptan Teva contiene aspartamo (E951) y lactosa
Contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rizatriptan Teva

Rizatriptan Teva se utiliza para tratar los ataques de migraña. Tome Rizatriptan Teva inmediatamente después del inicio del episodio de cefalea por migraña. No utilice este medicamento para prevenir un ataque.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando actualmente propranolol o padece problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de 5 mg de Rizatriptan Teva. Debe esperar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y Rizatriptan Teva, con un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.

Cómo administrar Rizatriptan Teva
Rizatriptan Teva es un comprimido orodispersible que se disuelve en la boca.
El comprimido orodispersible puede utilizarse cuando no se dispone de líquidos, o para evitar náuseas o vómitos que podrían asociarse a la ingestión de comprimidos con líquidos.
No toque los comprimidos orodispersibles con las manos húmedas, ya que podrían deshacerse.

1. Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una sección con el comprimido del resto de la tira, rasgando suavemente por las líneas perforadas.
2. Levante cuidadosamente la película protectora.
3. Saque suavemente el comprimido.
4. Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá rápidamente, facilitando así la deglución.

Si la migraña reaparece después de 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Teva. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre una dosis y la siguiente.

Si sigue teniendo migraña después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptan Teva durante el episodio, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Teva para tratar el mismo episodio.
Sin embargo, es probable que responda al Rizatriptan Teva durante un episodio posterior.

No tome más de dos dosis de Rizatriptan Teva en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos orodispersibles de 5 mg o dos comprimidos orodispersibles de 10 mg en 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si los síntomas empeoran, consulte a su médico.

Si toma más Rizatriptan Teva de lo que debe
Si ha tomado más Rizatriptan Teva de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosis incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentimiento del ritmo cardíaco.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
En los estudios realizados en adultos, los efectos adversos más frecuentemente notificados fueron mareo, somnolencia y fatiga.
Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
• latido cardiaco acelerado o irregular (palpitaciones) - enrojecimiento (rubor facial de corta duración)
• molestias en la garganta
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• sensación de pesadez en partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
• dolor abdominal o torácico

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mal sabor de boca
• inestabilidad al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope)
• confusión, nerviosismo
• presión arterial elevada (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
• erupción cutánea, picor y erupción con formación de ronchas (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
• sensación de opresión en partes del cuerpo, debilidad muscular
• alteraciones en el ritmo o frecuencia del latido cardiaco (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (un examen que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardiaco muy rápido (taquicardia)
• dolor facial, dolor muscular

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• respiración jadeante
• reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
• ictus (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardiaco (bloqueo de rama)))
• latido cardiaco lento (bradicardia)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardiaco (bloqueo de rama)))
• un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• grave desprendimiento de la piel, con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• crisis convulsivas (convulsiones/ataques)
• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y entumecimiento en manos y pies
• espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o ictus.
Además, informe a su médico si aparecen síntomas que puedan indicar una reacción alérgica (como erupción cutánea o picor) tras tomar Rizatriptan Teva.
Comunicación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rizatriptan Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el
blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger los comprimidos de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rizatriptan Teva
El principio activo es el rizatriptán.
Un comprimido orodispersable de 5 mg contiene 5 mg de rizatriptán, equivalentes a 7,265 mg de
rizatriptán benzoato.
Un comprimido orodispersable de 10 mg contiene 10 mg de rizatriptán, equivalentes a 14,53 mg
de rizatriptán benzoato.
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, manitol (E421), almidón (de maíz)
pregelatinizado, aspartamo (E951), aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra, fumarato sódico estearílico.

Descripción del aspecto de Rizatriptan Teva y contenido del envase
Rizatriptan Teva 5 mg comprimidos orodispersables: comprimidos orodispersables de color blanco a blanco marfil, de forma redonda, planos, con bordes biselados, grabados con la inscripción ‘IZ’ en un lado y ‘5’ en el otro lado.
Rizatriptan Teva 10 mg comprimidos orodispersables: comprimidos orodispersables de color blanco a blanco marfil, de forma redonda, planos, con bordes biselados, grabados con la inscripción ‘IZ’ en un lado y ‘10’ en el otro lado.
Envases: 2, 3, 6, 12, 18, 28 ó 30 comprimidos orodispersables por envase.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milán

Productores
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hungría
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82, Hungría
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
las siguientes denominaciones:

Rizatriptan Teva 5 mg comprimidos orodispersables
Dinamarca: Rizatriptan Teva
Alemania: Rizatriptan ratiopharm 5 mg Schmelztabletten
Italia: Rizatriptan Teva
Países Bajos: Rizatriptan disp 5 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
Suecia: Rizatriptan Teva 5 mg munsönderfallande tabletter

Rizatriptan Teva 10 mg comprimidos orodispersables
Dinamarca: Rizatriptan Teva
Francia: Rizatriptan Teva 10 mg, comprimé orodispersible
Alemania: Rizatriptan ratiopharm 10 mg Schmelztabletten
Italia: Rizatriptan Teva
Países Bajos: Rizatriptan disp 10 mg Teva, orodispergeerbare tabletten
España: Rizatriptan Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Rizatriptan Teva 10 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets