Різатриптан Сандоз

Інструкція для користувача

Різатриптан Сандоз 5 мг дисперговані таблетки, 10 мг дисперговані таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різатриптан Сандоз дисперговані таблетки і для чого вони застосовуються
2. Що потрібно знати перед прийомом Різатриптан Сандоз диспергованих таблеток
3. Як приймати Різатриптан Сандоз дисперговані таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різатриптан Сандоз дисперговані таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні та для чого вони призначені

Діючою речовиною цього лікарського засобу є різатриптан, який належить до групи ліків,
що називаються селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT .
Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні застосовують у дорослих для лікування
цефалгічної фази нападів мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Різатриптан Сандоз

ородисперсні
НЕ приймайте таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні, якщо:

• Ви маєте алергію на різатриптан або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Ви вже приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемід, фенелзин, транилципромін (використовуються для лікування депресії) або лінезолід (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), або якщо Ви приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів ( див. розділ «Інші лікарські засоби та таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні» )
• Ви маєте тяжку дисфункцію печінки або нирок
• У Вас вже були порушення серцевої діяльності (інсульт або ІІН) або симптоми, схожі на інсульт, які зникають через день-два (транзиторна ішемічна атака, або ТІА)
• Ви страждаєте на помірно тяжку або тяжку гіпертензію або на легку гіпертензію, яка НЕ контролюється ліками
• У Вас вже були серцеві захворювання (недостатній кровотік у коронарних артеріях серця), інфаркт міокарда або певний тип болю в грудях, відомий як «ангіна Принцметала»
• У Вас були порушення кровообігу в ногах (периферична судинна хвороба)
• Ви вже приймаєте інші лікарські засоби від мігрені, такі як ерготамін, препарати на основі ерготаміну (дигідроерготамін, метисергід) або інший лікарський засіб з тієї ж групи (тобто агоністи 5-HT-рецепторів), наприклад, суматриптан, наратриптан або золмітриптан ( див. розділ «Інші лікарські засоби та таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні» ).

Застереження та обережність
Повідомте лікаря перед прийомом таблеток Різатриптан Сандоз ородисперсні, якщо:

• Ви маєте будь-який із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений тиск, цукровий діабет, палите, використовуєте нікотинові замінники, маєте сімейний анамнез серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
• Ви страждаєте на захворювання нирок або печінки
• Ви маєте певний стан, що впливає на серцевий ритм (блокада гілки пучка Гіса)
• У Вас були алергії
• Ви страждаєте на певний тип головного болю, що супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук і ніг
• У Вас виникла алергійна реакція на ці таблетки або на інші подібні, наприклад, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• У Вас виникли короткотривалі симптоми, зокрема біль і тиснення в грудях.

Якщо Ви приймаєте таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні надто часто, у Вас може
розвинутися хронічний головний біль. У цьому випадку Ви повинні звернутися до свого
лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому цих таблеток.
Повідомте свого лікаря або фармацевта про свої симптоми. Лікар визначить, чи у Вас
мігрень. Приймайте таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні ТІЛЬКИ під час нападу
мігрені. Таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні не повинні використовуватися для
лікування головного болю, що може бути спричинений іншими, більш серйозними
захворюваннями.
Якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар вирішить, чи слід Вам приймати ці таблетки.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Різатриптан Сандоз ородисперсні у дітей віком до 18 років не
рекомендовано.
Інші лікарські засоби та таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.
НЕ приймайте таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні разом із:
інгібіторами моноаміноксидази (МАО), наприклад, моклобемідом, фенелзином, лінезолідом або транилципроміном, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
деякими іншими лікарськими засобами від мігрені, наприклад:

• інші препарати з тієї ж групи, що й різатриптан, наприклад, суматриптан, наратриптан або золмітриптан
• препарати на основі ерготаміну, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід. Після прийому таблеток Різатриптан Сандоз ородисперсні Ви повинні почекати щонайменше 6 годин перед прийомом цих препаратів, а також має пройти щонайменше 24 години між припиненням прийому препаратів на основі ерготаміну та початком лікування таблетками Різатриптан Сандоз ородисперсні.

Зверніться до свого лікаря щодо інструкцій та ризиків, пов’язаних із прийомом таблеток
Різатриптан Сандоз ородисперсні, якщо Ви вже приймаєте такі лікарські засоби:

• антидепресанти, такі як сертралін, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин та дулоксетин
• пропранолол (зазвичай використовується для лікування підвищеного тиску): у цьому випадку Ви повинні отримувати лише найменшу дозу 5 мг таблеток Різатриптан Сандоз ородисперсні
• рослинний засіб звіробій ( Hypericum perforatum ). Спільний прийом із таблетками Різатриптан Сандоз ородисперсні може збільшити ризик небажаних ефектів. Тому Ви не повинні приймати звіробій разом із таблетками Різатриптан Сандоз ородисперсні.

Таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні та їжа, напої
Краще приймати ці таблетки натще, але Ви також можете прийняти їх після їжі. Якщо
таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні приймаються разом з їжею, їх ефект може
настати повільніше.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського
засобу.
Невідомо, чи є різатриптан небезпечним для плоду, якщо його приймає вагітна жінка.
Ви повинні утриматися від годування грудьми протягом 24 годин після закінчення
лікування таблетками Різатриптан Сандоз ородисперсні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів лікування таблетками Різатриптан Сандоз ородисперсні або сама
мігрень можуть спричинити сонливість. У деяких пацієнтів, які приймали цей
лікарський засіб, також спостерігалися запаморочення. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти,
Ви повинні самостійно оцінити свою здатність безпечно керувати транспортними
засобами та використовувати механізми.
Таблетки Різатриптан Сандоз ородисперсні містять аспартам
Аспартам є складовою таблеток, яка є джерелом фенілаланіну. Ця речовина може бути
шкідливою, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію (метаболічний розлад, що перешкоджає
нормальному розщепленню фенілаланіну).

3. Як застосовувати Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні не призначений для профілактики
мігрені: він ефективний лише після початку нападу.
Звичайна доза для дорослих старше 18 років — 10 мг при перших ознаках нападу
мігрені. Проте деяким пацієнтам рекомендована доза становить 5 мг. Лікар визначить
найбільш відповідну для вас дозу: важливо приймати ліки строго відповідно до
його рекомендацій.
Більшість нападів мігрені зникає після застосування однієї дози (однієї таблетки)
Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні; однак, якщо ваша мігрень не полегшується
після прийому однієї таблетки, НЕ приймайте другу таблетку для лікування того ж
нападу мігрені; замість цього зверніться за медичною допомогою.
Якщо напад мігрені не полегшився після застосування Різатриптан Сандоз таблетки
ородисперсні, існує ймовірність, що наступний напад відповість на лікування цим
засобом.
Якщо у вас виник другий напад мігрені протягом 24 годин після першого, ви можете
прийняти ще одну дозу Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні, але не більше ніж
дві таблетки протягом 24 годин. Між прийомами має бути щонайменше 2 години.
Спосіб застосування
Приймайте ородисперсні таблетки, як описано нижче:

1. Відірвіть одну секцію блистера, потягнувши вздовж лінії передпробиття.
2. Обережно відірвіть задню сторону блистера, починаючи з боку, який вказаний стрілкою.

Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
Не обов’язково вживати рідину чи воду для прийому таблетки.
Якщо ви прийняли більше Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні, ніж слід
Важливо суворо дотримуватися дози, призначеної лікарем. Якщо ви прийняли більше
таблеток, ніж рекомендовано, негайно зверніться за медичною допомогою, оскільки
надмірна кількість таблеток може завдати шкоди вашому здоров’ю. Наслідки передозування
включають симптоми, подібні до тих, що описані в розділі 4, зокрема: запаморочення,
сонливість, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму. Можливе також
підвищення артеріального тиску та побічні ефекти з боку серця та судинної системи.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Найчастішими побічними ефектами, спостережуваними під час досліджень у дорослих,
були запаморочення, сонливість і втому.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми алергічних реакцій,
синдрому серотоніну або серцевого нападу чи інсульту:

• алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, з набряком обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання, мовлення або ковтання (ангіоневротичний набряк)
• тяжкі алергічні реакції з висипаннями, почервонінням шкіри, утворенням пухирів на губах, очах або в роті, шелушінням шкіри та лихоманкою
• біль у грудях, відчуття тиску в грудях або горлі або інші симптоми, характерні для серцевого нападу
• слабкість або параліч кінцівок або обличчя, утруднення мовлення, що можуть вказувати на інсульт
• стан, який називається «синдром серотоніну», що характеризується комою, нестабільністю артеріального тиску, надзвичайно високою температурою тіла, відсутністю координації м’язів, тривогою та галюцинаціями.

Інші побічні ефекти
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

• запаморочення, сонливість і втому
• головний біль, відчуття поколювання (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження швидкості мислення
• безсоння
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• біль у горлі
• нудота (неприємні відчуття в шлунку), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення
• почервоніння (короткочасне почервоніння обличчя)
• відчуття тяжкості в окремих частинах тіла
• біль у шиї, скованість
• біль у животі або грудях

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

• погана координація м’язів, дезорієнтація, нервозність, запаморочення
• тремтіння
• втрати свідомості
• порушення смаку (неприємний смак)
• розмите зору
• підвищений артеріальний тиск
• приливи гарячості
• утруднення дихання
• посилений спраг
• висипання, свербіж та почервоніння з плямами, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк)
• пітливість
• відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
• нерегулярне серцебиття, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) (тест, що реєструє електричну активність серця)
• біль у обличчі, м’язовий біль

Рідкісний (може впливати до 1 людини з 1 000):

• свистяче дихання

• алергічні реакції (гіперчутливість); раптова, небезпечна для життя алергічна реакція (анафілаксія)

• інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику захворювань серця та судин (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцевих захворювань або інсультів, чоловіки віком
  понад 40 років, жінки після менопаузи, певні проблеми з ритмом серця [блок гілки пучка Гіса])

• уповільнене серцебиття

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та оніміння рук або ніг
• судоми
• синдром, що називається «синдром серотоніну», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільність артеріального тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, тривожність та галюцинації
• тяжке шелушіння шкіри з або без лихоманки (токсична епідермальна некроліза)
• ішемічний коліт (запалення, що призводить до болю в животі або діареї)
• серцевий напад або спазм судин серця. Ці стани зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику захворювань серця та судин. До факторів ризику належать підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцевих захворювань або інсультів, чоловіки віком понад 40 років, жінки після менопаузи, певні проблеми з ритмом серця (блок гілки пучка Гіса).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан Сандоз таблетки ородисперсні
Діючою речовиною є різатриптан.
Різатриптан Сандоз 5 мг таблетки ородисперсні
Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг різатриптану (у вигляді бензоату різатриптану).
Різатриптан Сандоз 10 мг таблетки ородисперсні
Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг різатриптану (у вигляді бензоату різатриптану).
Інші компоненти:
Кальцію силікат
Кросповідон тип А
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Силіфікована мікрокристалічна целюлоза
Манітол (Е421)
Аспартам (Е951)
Магнію стеарат
Ароматизатор апельсиновий (гумі арабіка Е414, аскорбінова кислота Е300, бутират етилу,
мальтодекстрин, олія апельсинова).
Опис зовнішнього вигляду таблеток ородисперсних Різатриптан Сандоз та вміст упаковки
Ородисперсні таблетки.
Різатриптан Сандоз 5 мг: плоскі круглі таблетки від білого до білувато-сірого кольору, з гравіруванням «RZT» з одного боку та «5» — з іншого.
Різатриптан Сандоз 10 мг: плоскі круглі таблетки від білого до білувато-сірого кольору, з гравіруванням «RZT» з одного боку та «10» — з іншого.
Блистер Al//Al: 2, 3, 6, 18 ородисперсних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava, Словенія
Lek S.A., Strykow, Польща
Lek S.A., Warsaw, Польща
S.C. Sandoz S.r.l., Targu Mures, Румунія
Salutas Pharma Gmbh Gerlingen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними найменуваннями:
Данія: Rizatriptan Sandoz
Фінляндія: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Німеччина: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Італія: РІЗАТРИПТАН САНДОЗ 5 мг таблетки ородисперсні
РІЗАТРИПТАН САНДОЗ 10 мг таблетки ородисперсні
Нідерланди: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Норвегія: Rizatriptan Sandoz
Словацька Республіка: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Словенія: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
Іспанія: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Швеція: Rizatriptan Sandoz
Великобританія: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets
Ця інструкція була схвалена востаннє