Ризатриптан Зандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Таблетки диспергируемые в полости рта Ризатриптан Зандоз 5 мг, 10 мг таблетки диспергируемые в полости рта

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Зандоз таблетки диспергируемые в полости рта и для чего они применяются
2. Что следует знать перед приемом Ризатриптан Зандоз таблеток диспергируемых в полости рта
3. Как принимать Ризатриптан Зандоз таблетки диспергируемые в полости рта
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризатриптан Зандоз таблетки диспергируемые в полости рта
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризатриптан Зандоз таблетки оро-диспергируемые и для чего они применяются

Действующее вещество этого лекарственного средства — ризатриптан — относится к группе препаратов, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT.
Ризатриптан Зандоз таблетки оро-диспергируемые применяется у взрослых для лечения цефалгической фазы приступов мигрени.

2. Что нужно знать перед применением таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь

НЕ принимайте таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь, если:

• у вас аллергия на ризатриптан или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы уже принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин (применяются для лечения депрессии) или линезолид (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций), либо если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь»);
• у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• у вас ранее были заболевания сердца (инсульт или цереброваскулярный инсульт, ЦВИ) или симптомы, схожие с симптомами инсульта, которые исчезали спустя день или два (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• у вас умеренно или тяжело выраженная артериальная гипертензия, либо легкая гипертензия, но не контролируемая лекарственными средствами;
• у вас ранее были сердечные заболевания (недостаточный кровоток в коронарных артериях сердца), инфаркт миокарда или определённый тип боли в груди, известный как «стенокардия Принцметала»;
• у вас были нарушения кровообращения в ногах (периферическая сосудистая болезнь);
• вы уже принимаете другие лекарственные средства для лечения мигрени, такие как эрготамин, препараты группы эрготамина (дигидроэрготамин, метисергид) или другое лекарственное средство из той же группы (т.е. агонисты 5-HT-рецепторов), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Другие лекарственные средства и таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь»).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу до начала применения таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь, если:

• у вас имеется один или несколько следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, вы курите или используете никотиновые заменители, у вас есть семейный анамнез сердечных заболеваний, вы мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе;
• у вас нарушения функции почек или печени;
• у вас определённое нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
• у вас ранее были аллергические реакции;
• у вас тип головной боли, сопровождающийся головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руках и ногах;
• у вас ранее развивалась аллергическая реакция на эти таблетки или на аналогичные препараты, например, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
• у вас возникали кратковременные симптомы, такие как боль и ощущение сдавления в груди.

Если вы принимаете таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь слишком часто, у вас может развиться хроническая головная боль. В этом случае необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приема этих таблеток.
Сообщите о своих симптомах врачу или фармацевту. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Вы должны принимать таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь только при приступе мигрени. Таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь не следует использовать для лечения головных болей, которые могут быть вызваны другими, более серьезными заболеваниями.
Если вам более 65 лет, врач сообщит вам, можно ли вам принимать эти таблетки.

Дети и подростки
Применение таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

НЕ принимайте таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такими как моклобемид, фенелзин, линезолид или трансилципромин, либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель;
• некоторыми другими лекарственными средствами против мигрени, например:
  • другими препаратами из той же группы, что и ризатриптан, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
  • препаратами на основе эрготамина, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

После приема таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь вы должны подождать не менее 6 часов перед приемом этих препаратов. Между прекращением приема препаратов на основе эрготамина и началом лечения таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема внутрь должно пройти не менее 24 часов.

Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках, связанных с приемом таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь, если вы уже принимаете следующие лекарственные средства:

• антидепрессанты, такие как сертралин, эсциталопрам, флуоксетин, венлафаксин и дулоксетин;
• пропранолол (обычно используется для лечения повышенного артериального давления): в этом случае вам следует принимать только минимальную дозу 5 мг таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь;
• растительное средство зверобой ( Hypericum perforatum ). Совместный прием с таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема внутрь может повысить риск нежелательных реакций. Поэтому вы не должны принимать зверобой одновременно с таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема внутрь.

Таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь и пища, напитки
Рекомендуется принимать эти таблетки натощак, но вы можете также принимать их после еды. Если таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь принимаются вместе с пищей, эффект может наступить позже.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Неизвестно, представляет ли ризатриптан опасность для плода при применении беременной женщиной. Вам следует воздержаться от грудного вскармливания в течение 24 часов после окончания лечения таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема внутрь.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов лечение таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема внутрь или сама мигрень могут вызывать сонливость. У некоторых пациентов, принимавших это лекарственное средство, также отмечались головокружения. Если вы испытываете эти симптомы, вы должны сами оценить свою способность безопасно управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь содержат аспартам
Аспартам — компонент таблеток, являющийся источником фенилаланина. Это вещество может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (метаболическое заболевание, при котором нарушается нормальное расщепление фенилаланина).

3. Как принимать таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки Ризатриптан Зандоз диспергируемые для приема внутрь не предназначены для профилактики
мигрени: они эффективны только после начала приступа.
Обычная доза для взрослых старше 18 лет составляет 10 мг при первых признаках приступа
мигрени. Однако некоторым пациентам рекомендуется доза 5 мг. Ваш врач определит наиболее
подходящую для вас дозировку: важно принимать препарат строго по его указаниям.
Большинство приступов мигрени купируются одной дозой (одной таблеткой) таблеток Ризатриптан Зандоз
диспергируемых для приема внутрь; однако если ваша мигрень не улучшится после приема одной
таблетки, НЕ принимайте вторую таблетку для лечения того же приступа мигрени; в этом случае
обратитесь за медицинской помощью.
Если приступ мигрени не купируется таблетками Ризатриптан Зандоз диспергируемыми для приема
внутрь, всё же вероятно, что следующий приступ поддастся лечению этим препаратом.
Если в течение 24 часов после первого приступа у вас возникнет ЕЩЁ ОДИН приступ мигрени, вы можете
принять дополнительную дозу таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь, но не
принимайте более двух таблеток в течение 24 часов. Между двумя приемами должно пройти не менее
2 часов.
Способ применения
Принимайте диспергируемые таблетки следующим образом:

1. Разорвите одну секцию блистера, потянув вдоль пунктирной линии.
2. Аккуратно отогните заднюю часть блистера, начиная с края, указанного стрелкой.

Положите таблетку на язык, где она растворится и может быть проглочена со слюной. Не обязательно
пить воду или другую жидкость для проглатывания таблетки.
Если вы приняли больше таблеток Ризатриптан Зандоз диспергируемых для приема внутрь, чем
должны
Важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом. Если вы приняли больше таблеток, чем
указано в назначении врача, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку избыточное
количество таблеток может нанести вред вашему здоровью. Симптомы передозировки включают
состояния, аналогичные описанным в разделе 4, в частности: головокружение, сонливость,
обмороки и замедление сердечного ритма. Также возможно повышение артериального давления и
нежелательные явления со стороны сердца и кровообращения.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты при исследованиях у взрослых — головокружение, сонливость и усталость.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергических реакций,
синдрома серотонина или инфаркта миокарда, или инсульта:

• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании, говоре или глотании (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции с высыпаниями, покраснением кожи, образованием пузырей на губах, глазах или во рту, шелушением кожи и лихорадкой
• боль в груди, ощущение сдавления в груди или горле или другие симптомы, характерные для инфаркта миокарда
• слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи, которые могут указывать на инсульт
• состояние, называемое «синдромом серотонина», характеризующееся комой, нестабильностью артериального давления, крайне высокой температурой тела, отсутствием координации движений, возбуждением и галлюцинациями.

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение, сонливость и усталость
• головная боль, ощущение покалывания (парестезия), снижение чувствительности кожи (гипоестезия), замедление умственных процессов
• бессонница
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• боль в горле
• тошнота (ощущение недомогания), сухость во рту, рвота, диарея, диспепсия
• покраснение (кратковременное покраснение лица)
• ощущение тяжести в отдельных частях тела
• боль в шее, скованность
• боль в животе или груди

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушение координации движений, дезориентация, нервозность, головокружение
• тремор
• обмороки
• нарушения вкуса (неприятный вкус)
• нечеткость зрения
• повышенное артериальное давление
• приливы жара
• затрудненное дыхание
• жажда
• высыпания, зуд и покраснение с волдырями, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек)
• потливость
• ощущение сдавления в отдельных частях тела, мышечная слабость
• нерегулярное сердцебиение, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) (тест, регистрирующий электрическую активность сердца)
• боль в лице, мышечная боль

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• свистящее дыхание
• аллергические реакции (гиперчувствительность); внезапная опасная для жизни аллергическая реакция (анафилаксия)
• инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса])
• замедление сердцебиения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук или ног
• судороги
• синдром, называемый «синдромом серотонина», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, крайне высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации
• тяжелое шелушение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
• ишемический колит (воспаление, вызывающее боли в животе или диарею)
• инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. К факторам риска относятся повышенное артериальное давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки для ородисперсии Ризатриптан Зандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ризатриптан Зандоз таблетки ородиспергируемые
Действующее вещество: ризатриптан.
Ризатриптан Зандоз 5 мг таблетки ородиспергируемые
Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
Ризатриптан Зандоз 10 мг таблетки ородиспергируемые
Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
Вспомогательные вещества:
силикат кальция,
кроксповидон тип А,
кремнекислый ангидрид коллоидный,
целлюлоза микрокристаллическая силлифицированная,
маннитол (Е421),
аспартам (Е951),
стеарат магния,
ароматизатор апельсиновый (камедь арабская Е414, кислота аскорбиновая Е300, бутират этиловый,
декстрин, масло апельсиновое).

Описание внешнего вида таблеток Ризатриптан Зандоз ородиспергируемых и состав упаковки
Ородиспергируемые таблетки.
Ризатриптан Зандоз 5 мг: плоские круглые таблетки белого или бело-серого цвета, с одной стороны нанесена маркировка «RZT», с другой — «5».
Ризатриптан Зандоз 10 мг: плоские круглые таблетки белого или бело-серого цвета, с одной стороны нанесена маркировка «RZT», с другой — «10».
Блистеры Al//Al: по 2, 3, 6, 18 ородиспергируемых таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA

Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava, Словения
Lek S.A., Strykow, Польша
Lek S.A., Warsaw, Польша
S.C. Sandoz S.r.l., Targu Mures, Румыния
Salutas Pharma Gmbh Gerlingen, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) под следующими названиями:
Дания: Rizatriptan Sandoz
Финляндия: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Германия: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Италия: РИЗАТРИПТАН ЗАНДОЗ 5 мг таблетки ородиспергируемые
РИЗАТРИПТАН ЗАНДОЗ 10 мг таблетки ородиспергируемые
Нидерланды: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Норвегия: Rizatriptan Sandoz
Словацкая Республика: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Словения: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
Испания: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Швеция: Rizatriptan Sandoz
Великобритания: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets

Настоящая инструкция по медицинскому применению была в последний раз одобрена