Rizatriptán Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Rizatriptan Sandoz 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables
3. Cómo tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, rizatriptan, pertenece a un grupo de fármacos llamados agonistas selectivos de los receptores serotoninérgicos 5-HT.
Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables se utiliza en adultos para tratar la fase cefalálgica de los ataques de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles

NO tome Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles si:

• es alérgico a rizatriptan o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina (utilizados para tratar la depresión) o linezolid (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), o si ha tomado inhibidores de la MAO durante las últimas dos semanas ( consulte la sección “Otros medicamentos y Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles” )
• padece una alteración grave de la función hepática o renal
• ha sufrido previamente un trastorno cardiaco (accidente cerebrovascular, o ACV) o síntomas similares a los del ictus que desaparecen tras uno o dos días (ataque isquémico transitorio, o AIT)
• padece hipertensión de grado moderado a grave, o hipertensión leve no controlada con medicación
• ha padecido previamente trastornos cardíacos (flujo sanguíneo insuficiente en las arterias del corazón), infarto de miocardio o un tipo específico de dolor torácico conocido como «angina de Prinzmetal»
• padece trastornos circulatorios en las piernas (enfermedad vascular periférica)
• ya está tomando otro medicamento para la migraña, como ergotamina, medicamentos del tipo ergotamina (dihidroergotamina, metisergida) o cualquier otro medicamento de la misma clase (es decir, agonistas de los receptores 5-HT), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán ( consulte la sección “Otros medicamentos y Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles” ).

Advertencias y precauciones

Informe a su médico antes de tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles si:

• presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedades cardíacas:
  o presión arterial alta o diabetes o fuma o está utilizando un sustituto de la nicotina o tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o es un hombre mayor de 40 años o una mujer posmenopáusica
• padece trastornos renales o hepáticos
• padece un trastorno específico que afecta al ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
• ha padecido previamente alergias
• padece un tipo de cefalea asociada a mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos y piernas
• ha desarrollado una reacción alérgica a estos comprimidos u otros similares, como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• ha experimentado síntomas de corta duración, entre los que se incluye dolor en el pecho y opresión torácica.

Si toma Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles con demasiada frecuencia, podría desarrollar cefalea crónica. En este caso, debe contactar con su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con estos comprimidos.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico determinará si padece migraña. Debe tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles solo para un episodio de migraña. Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles no debe utilizarse para tratar cefaleas que podrían deberse a trastornos diferentes y más graves.
Si tiene más de 65 años, su médico le indicará si debe o no tomar estos comprimidos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

NO tome Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, linezolid o tranilcipromina, o si han transcurrido menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO.
• algunos otros medicamentos contra la migraña, por ejemplo:
  • otros medicamentos de la misma clase que el rizatriptán, como por ejemplo sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
  • medicamentos del tipo ergotamina, como ergotamina, dihidroergotamina o metisergida.
    Después de tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar estos medicamentos, y debe dejar pasar al menos 24 horas entre la interrupción del tratamiento con medicamentos del tipo ergotamina y el inicio del tratamiento con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles.

Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos relacionados con la toma de Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos:

• antidepresivos, como sertralina, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina y duloxetina
• propranolol (utilizado habitualmente para tratar la presión arterial alta): en este caso, solo debe recibir la dosis más baja de 5 mg de Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles
• el remedio a base de plantas hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ). La administración conjunta con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles podría aumentar el riesgo de efectos adversos. Por tanto, no debe tomar la hierba de San Juan junto con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles.

Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles con alimentos y bebidas
Sería mejor tomar estos comprimidos en ayunas, aunque también puede tomarlos después de una comida. Si Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles se toma con alimentos, sus efectos podrían tardar más en manifestarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el rizatriptán es perjudicial para el feto cuando se toma durante el embarazo. Debe evitar amamantar durante las 24 horas siguientes a la finalización del tratamiento con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes, el tratamiento con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles o la propia migraña podrían provocar somnolencia. En algunos pacientes que recibieron este medicamento se han notificado también mareos. Si experimenta estos efectos, debe ser capaz de evaluar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria de forma segura.

Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles contiene aspartamo
El aspartamo es un componente de los comprimidos y es una fuente de fenilalanina. Esta sustancia puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (un trastorno metabólico que impide la descomposición normal de la fenilalanina).

3. Cómo tomar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables no está indicado para la prevención
de la migraña: solo es eficaz tras el inicio de un episodio.
La dosis habitual para adultos mayores de 18 años es de 10 mg al primer signo de un episodio
de migraña. Sin embargo, en algunos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg. Su médico
determinará la dosis más adecuada para su caso: es importante que tome el medicamento
siguiendo exactamente sus indicaciones.
La mayoría de los episodios de migraña mejoran con una dosis (un comprimido) de
Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables; sin embargo, si su migraña no mejora
tras la ingestión de un comprimido, NO tome un segundo comprimido para el
tratamiento del mismo episodio de migraña; en su lugar, solicite asistencia médica.
Si un episodio de migraña no se alivia con Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables,
es probable que el episodio siguiente responda al medicamento.
Si experimenta UN NUEVO episodio de migraña dentro de las 24 horas siguientes al primero, puede tomar
una dosis adicional de Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables, pero no tome más de
dos comprimidos en un período de 24 horas. Deje transcurrir al menos 2 horas entre cada toma.
Instrucciones de uso
Tome los comprimidos orodispersables como se describe a continuación:

1. Rompa una sección del blíster tirando a lo largo de la línea perforada.
2. A partir del lado indicado por la flecha, retire suavemente la parte posterior del blíster.

Coloque el comprimido sobre la lengua, donde se disolverá y podrá ser ingerido con la
saliva. No es necesario tomar una bebida o agua para tragar el comprimido.
Si toma más Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables de los que debe
Es importante seguir la dosis prescrita por su médico. Si toma un número de
comprimidos superior al indicado por su médico, debe solicitar asistencia médica inmediata, ya que un exceso de comprimidos puede ser perjudicial. Los efectos de una sobredosis
incluyen síntomas similares a los descritos en el apartado 4, especialmente: mareo,
somnolencia, desmayo y ralentización de la frecuencia cardíaca. Asimismo, podría
experimentar un aumento de la presión sanguínea y efectos adversos a nivel
cardíaco y circulatorio.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos observados con mayor frecuencia durante los estudios en adultos fueron mareos, somnolencia y fatiga.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas,
síndrome de serotonina, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular:

• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar, hablar o tragar (angioedema)
• reacciones alérgicas graves con erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel y fiebre
• dolor en el pecho, sensación de opresión en el tórax o garganta u otros síntomas compatibles con un infarto de miocardio
• debilidad o parálisis de los miembros o del rostro, dificultad para hablar, que podrían indicar un accidente cerebrovascular
• un trastorno denominado "síndrome de serotonina", caracterizado por coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.

Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareos, somnolencia y fatiga
• dolor de cabeza, sensación de hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), reducción de la agilidad mental
• insomnio
• latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• dolor de garganta
• náuseas (sensación de malestar), sequedad de boca, vómitos, diarrea, indigestión
• enrojecimiento (enrojecimiento facial de corta duración)
• sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo
• dolor en el cuello, rigidez
• dolor de estómago o de pecho

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escaso coordinación muscular, desorientación, nerviosismo, mareos
• temblor
• desmayos
• alteraciones del gusto (sabor desagradable)
• visión borrosa
• presión arterial elevada
• sofocos
• dificultad para respirar
• sed
• erupciones cutáneas, prurito y enrojecimiento con ronchas, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad respiratoria y/o para tragar (angioedema)
• sudoración
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
• latidos cardíacos irregulares, anomalías en el electrocardiograma (ECG) (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón)
• dolor facial, dolor muscular

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• silbido (sibilancias)
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad); una reacción alérgica repentina y potencialmente mortal (anafilaxia)
• accidente cerebrovascular (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, hombres de

más de 40 años, mujeres en post-menopausia, un problema específico del ritmo cardíaco [bloqueo de rama])

• latidos cardíacos lentos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y entumecimiento de manos o pies
• convulsiones
• un síndrome denominado "síndrome de serotonina" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• colitis isquémica (inflamación que causa dolor abdominal o diarrea)
• infarto de miocardio o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Estos generalmente ocurren en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos. Los factores de riesgo son: presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, hombres de más de 40 años, mujeres en post-menopausia, un problema específico del ritmo cardíaco (bloqueo de rama).

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersibles

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, indicada en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables
El principio activo es rizatriptán.
Rizatriptan Sandoz 5 mg comprimidos orodispersables
Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de rizatriptán (como benzoato de rizatriptán).
Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos orodispersables
Cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de rizatriptán (como benzoato de rizatriptán).
Los demás componentes son:
Silicato cálcico
Crospovidona tipo A
Sílice coloidal anhidra
Celulosa microcristalina silicificada
Mannitol (E421)
Aspartamo (E951)
Estearato de magnesio
Aroma de naranja dulce (goma arábiga E414, ácido ascórbico E300, butirato de etilo,
maltodextrina, aceite de naranja).
Descripción del aspecto de Rizatriptan Sandoz comprimidos orodispersables y
contenido del envase
Comprimidos orodispersables.
Rizatriptan Sandoz 5 mg: comprimidos planos, redondos, de color blanco a blanco-grisáceo, grabados con la inscripción “RZT” en un lado y “5” en el otro.
Rizatriptan Sandoz 10 mg: comprimidos planos, redondos, de color blanco a blanco-grisáceo, grabados con la inscripción “RZT” en un lado y “10” en el otro.
Blíster Al//Al: 2, 3, 6, 18 comprimidos orodispersables.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Eslovenia
Lek S.A., Strykow, Polonia
Lek S.A., Varsovia, Polonia
S.C. Sandoz S.r.l., Târgu Mureș, Rumanía
Salutas Pharma GmbH Gerlingen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Dinamarca: Rizatriptan Sandoz
Finlandia: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Alemania: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Italia: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg comprimidos orodispersables
RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg comprimidos orodispersables
Países Bajos: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Noruega: Rizatriptan Sandoz
República Eslovaca: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Eslovenia: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
España: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Suecia: Rizatriptan Sandoz
Reino Unido: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets
Este prospecto fue aprobado por última vez en el mes de