Rizatryptan Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rizatriptan Sandoz 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne
3. Jak stosować Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest ryzatriptan, która należy do grupy leków zwanych agonistami selektywnych receptorów serotoniny 5-HT.
Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne stosuje się u dorosłych w leczeniu fazy bólu głowy napadów migreny.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz

tabletek orodyspersyjnych
NIE przyjmuj tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na ryzatryptan lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• aktualnie przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranocypramina (stosowane w leczeniu depresji) lub linezolid (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) lub jeśli przyjmowałeś inhibitory MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni ( zobacz punkt „Inne leki i tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz” )
• cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek
• wcześniej miałeś zaburzenia serca (wylew, czyli WZW) lub objawy podobne do udaru, które ustępują po jednym lub dwóch dniach (przechodnie niedokrwienie mózgu, czyli PNM)
• cierpisz na umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze lub na łagodne nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane lekami
• kiedykolwiek miałeś chorobę serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca), zawał serca lub szczególny rodzaj bólu w klatce piersiowej znany jako „angina Prinzmetala”
• miałeś wcześniej zaburzenia krążenia w nogach (choroba naczyń obwodowych)
• aktualnie przyjmujesz inne leki na migrenę, takie jak ergotamina, leki z grupy ergotaminy (dihydroergotamina, metyseryda) lub inny lek z tej samej klasy (czyli agonisty receptora 5-HT), takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan ( zobacz punkt „Inne leki i tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz” ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz powiadom lekarza, jeśli:

• występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zastępstw nikotyny, choroby serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
• cierpisz na choroby nerek lub wątroby
• cierpisz na szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca (blokada pęczka)
• kiedykolwiek miałeś alergie
• cierpisz na szczególny rodzaj bólu głowy towarzyszący zawrotom głowy, trudnościom w chodzeniu, brakowi koordynacji lub osłabieniu rąk i nóg
• miałeś reakcję alergiczną na te tabletki lub podobne do nich, taką jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk)
• występowały u Ciebie krótkotrwałe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej.

Jeśli przyjmujesz tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz zbyt często, możesz
rozwinąć przewlekły ból głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może
zaistnieć konieczność przerwania przyjmowania tych tabletek.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz ustali, czy cierpisz na
migrenę. Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny.
Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz nie powinny być stosowane w leczeniu innych bólów głowy, które mogą wynikać z innych, poważniejszych zaburzeń.
Jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powie Ci, czy przyjmowanie tych tabletek jest odpowiednie.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz u dzieci poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
NIE przyjmuj tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz jednocześnie z:
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), takimi jak moklobemid, fenelzyna, linezolid lub tranocypramina, ani jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
niektórymi innymi lekami na migrenę, na przykład:

• inne leki z tej samej klasy co ryzatryptan, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan
• leki z grupy ergotamin, takie jak ergotamina, dihydroergotamina lub metyseryda. Po zażyciu tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz należy odczekać co najmniej 6 godzin przed zażyciem tych leków i upłynąć co najmniej 24 godziny od zakończenia leczenia lekami z grupy ergotamin do rozpoczęcia leczenia tabletkami orodyspersyjnymi Rizatriptan Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zaleceń i ryzyka związanego z przyjmowaniem tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz, jeśli aktualnie przyjmujesz następujące leki:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak sertalina, escitalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna i duloksetyna
• propranolol (zwykle stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego): w takim przypadku należy przyjąć tylko najniższą dawkę 5 mg tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz
• ziołowy preparat z naparstnicy ( Hypericum perforatum ). Jednoczesne przyjmowanie z tabletkami orodyspersyjnymi Rizatriptan Sandoz może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Nie należy więc przyjmować naparstnicy razem z tabletkami orodyspersyjnymi Rizatriptan Sandoz.

Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz i pokarmy oraz napoje
Najlepiej przyjmować te tabletki na pusty żołądek, ale można je również przyjąć po posiłku. Jeśli tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz są przyjmowane z posiłkiem, ich działanie może wystąpić później.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy ryzatryptan jest niebezpieczny dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży. Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po zakończeniu leczenia tabletkami orodyspersyjnymi Rizatriptan Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów leczenie tabletkami orodyspersyjnymi Rizatriptan Sandoz lub sama migrena mogą powodować senność. U niektórych pacjentów przyjmujących ten lek zgłaszano również zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tych objawów, musisz sam ocenić swoje możliwości bezpiecznego kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz zawierają aspartam
Aspartam jest składnikiem tabletek, który jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (zaburzenie metaboliczne uniemożliwiające normalne rozkładanie fenyloalaniny).

3. Jak stosować tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz nie są wskazane do zapobiegania migrenie: są skuteczne dopiero po wystąpieniu napadu.
Standardowa dawka dla dorosłych powyżej 18. roku życia to 10 mg przy pierwszych objawach napadu migreny. Jednak u niektórych pacjentów zalecana dawka to 5 mg. Lekarz ustali dawkę najlepiej odpowiadającą Twojemu przypadkowi: ważne, abyś stosował lek ściśle zgodnie z jego wskazaniami.
Większość napadów migreny ustępuje po jednej dawce (jednej tabletce) tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz; jeśli jednak migrena nie ustąpi po przyjęciu jednej tabletki, nie przyjmuj drugiej tabletki w celu leczenia tego samego napadu migreny; skontaktuj się raczej z lekarzem.
Jeśli napad migreny nie ustąpi po zastosowaniu tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz, istnieje jednak prawdopodobieństwo, że następny napad odpowie na leczenie tym lekiem.
Jeśli wystąpi u Ciebie kolejny napad migreny w ciągu 24 godzin od poprzedniego, możesz przyjąć dodatkową dawkę tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz, ale nie więcej niż dwie tabletki w ciągu 24 godzin. Przed kolejnym przyjęciem musi upłynąć co najmniej 2 godziny.

Sposób stosowania
Przyjmuj tabletki orodyspersyjne zgodnie z poniższym opisem:

1. Oderwij jedną sekcję folii, pociągając wzdłuż linii perforacji.
2. Delikatnie odepnij tylną część folii od strony wskazanej strzałką.

Połóż tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i może zostać połknięta razem ze śliną. Nie musisz przyjmować napoju ani wody w celu połknięcia tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby stosować się do dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż wskazał lekarz, należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną, ponieważ nadmierna ilość tabletek może być szkodliwa. Objawy przedawkowania obejmują dolegliwości podobne do opisanych w punkcie 4, w szczególności: zawroty głowy, senność, omdlenia i spowolnienie tętna. Może również wystąpić wzrost ciśnienia krwi oraz niepożądane działanie na serce i układ krążenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane w badaniach przeprowadzonych na dorosłych to zawroty głowy, senność i osłabienie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznego, zespołu serotoniowego, zawału serca lub udaru mózgu:

• reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (angioedem)
• ciężkie reakcje alergiczne z wysypką, zaczerwienieniem skóry, powstawaniem pęcherzy na wargach, oczach lub w ustach, łuszczeniem się skóry i gorączką
• ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gardle lub inne objawy wskazujące na zawał serca
• osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, które mogą wskazywać na udar mózgu
• stan zwany „zespołem serotoniowym”, charakteryzujący się śpiączką, niestabilnością ciśnienia krwi, bardzo wysoką temperaturą ciała, brakiem koordynacji mięśniowej, pobudzeniem i halucynacjami.

Inne działania niepożądane
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, senność i osłabienie
• ból głowy, uczucie mrowienia (parestezja), zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), zmniejszenie sprawności umysłowej
• bezsenność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• ból gardła
• nudności (uczucie niedoboru), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne
• zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy)
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała
• ból w szyi, sztywność
• ból żołądka lub klatki piersiowej

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• słaba koordynacja mięśniowa, dezorientacja, pobudzenie, zawroty głowy
• drżenie
• omdlenia
• zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak)
• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie krwi
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu
• uczucie pragnienia
• wysypka, swędzenie i zaczerwienienie z plamami, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedem)
• nadmierne pocenie się
• uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
• nieregularne bicie serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG) (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca)
• ból twarzy, ból mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świsty

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość); nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (anafilaksja)

• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni po 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określony problem rytmu serca [blok odnogi])

• spowolnione bicie serca

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i zdrętwienia rąk lub stóp
• drgawki
• zespół zwany „zespołem serotoniowym”, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie łuszczenie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórków)
• zapalenie jelita spowodowane niedokrwieniem (zapalenie powodujące ból brzucha lub biegunkę)
• zawał serca lub skurcz naczyń serca. Zazwyczaj występują u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych. Czynniki ryzyka to: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni po 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określony problem rytmu serca (blok odnogi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizatriptan Sandoz tabletki orodyspersyjne
Substancją czynną jest rizatriptan.
Rizatriptan Sandoz 5 mg tabletki orodyspersyjne
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg rizatriptanu (jako rizatriptan benzoate).
Rizatriptan Sandoz 10 mg tabletki orodyspersyjne
Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg rizatriptanu (jako rizatriptan benzoate).
Pozostałe składniki to:
węglan wapnia
crospovidon typ A
bezwodny krzemionka koloidalna
celuloza mikryształniczna zsyntetyzowana
mannitol (E421)
aspartam (E951)
stearyna magnezu
aromat pomarańczowy (guma arabska E414, kwas askorbinowy E300, butyran etylowy,
maltodekstryna, olejek pomarańczowy).
Opis wyglądu tabletek orodyspersyjnych Rizatriptan Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne.
Rizatriptan Sandoz 5 mg: płaskie, okrągłe tabletki o barwie od białej do biało-szarej, z nadrukiem „RZT” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Rizatriptan Sandoz 10 mg: płaskie, okrągłe tabletki o barwie od białej do biało-szarej, z nadrukiem „RZT” po jednej stronie i „10” po drugiej.
Opakowanie blisterowe Al/Al: 2, 3, 6, 18 tabletek orodyspersyjnych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Spa
Largo U. Boccioni 1
21040 Origgio VA
Producent
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d , Lendava, Słowenia
Lek S.A., Strykow, Polska
Lek S.A., Warsaw, Polska
S.C. Sandoz S.r.l., Targu Mures, Rumunia
Salutas Pharma Gmbh Gerlingen, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Rizatriptan Sandoz
Finlandia: Rizatriptan Sandoz 5 mg suussa liukeneva tabletti
Rizatriptan Sandoz 10 mg suussa liukeneva tabletti
Niemcy: Rizatriptan Sandoz 5 mg Schmelztabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg Schmelztabletten
Włochy: RIZATRIPTAN SANDOZ 5 mg compresse orodispersibili
RIZATRIPTAN SANDOZ 10 mg compresse orodispersibili
Holandia: Rizatriptan Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten
Rizatriptan Sandoz 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Norwegia: Rizatriptan Sandoz
Słowacka Republika: Rizatriptan Sandoz 5 mg dispergovateľné tablety
Rizatriptan Sandoz 10 mg dispergovateľné tablety
Słowenia: Rizatriptan Lek 5 mg orodisperzibilne tablete
Rizatriptan Lek 10 mg orodisperzibilne tablete
Hiszpania: Rizatriptan Sandoz 10 mg comprimidos bucodispersables
Szwecja: Rizatriptan Sandoz
Wielka Brytania: Rizatriptan 5 mg Orodispersible Tablets
Rizatriptan 10 mg Orodispersible Tablets
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu