Різатриптан MYLAN GENERICS

Інструкція: інформація для користувача

Різатриптан MYLAN GENERICS 5 мг таблетки ородисперсні, 10 мг таблетки ородисперсні

ризатриптан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Різатриптан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Різатриптан MYLAN GENERICS
3. Як застосовувати Різатриптан MYLAN GENERICS
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Різатриптан MYLAN GENERICS
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різатриптан MYLAN GENERICS і для чого його застосовують

Ризатриптан належить до групи лікарських засобів, які називаються «селективними агоністами рецепторів серотоніну» (5-НТ), що використовуються для лікування нападів мігрені у дорослих.
Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням кровоносних судин голови. Вважається, що ризатриптан зменшує це розширення судин.
Ризатриптан застосовується лише для лікування фази головного болю при мігрені, з аурою або без неї (передвісники).
Його не слід використовувати для профілактики головного болю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різатриптан MYLAN GENERICS

Не приймайте Різатриптан MYLAN GENERICS:

• якщо Ви маєте алергію на різатриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або тяжкі захворювання нирок
• якщо у Вас був інсульт (цереброваскулярна подія, ЦВП) або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
• якщо у Вас помірно тяжкий або тяжкий рівень підвищеного артеріального тиску або легка гіпертензія, яка не контролюється ліками
• якщо у Вас є або були захворювання серця, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або якщо у Вас виникли симптоми, пов’язані з захворюваннями серця
• якщо у Вас знижений кровотік у руках і/або ногах через звуження або блокування артерій (периферична судинна хвороба)
• якщо Ви приймаєте будь-який інший препарат з тієї ж групи, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан, для лікування мігрені (див. розділ «Інші лікарські засоби та Різатриптан MYLAN GENERICS» нижче)
• якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО
• якщо Ви зараз приймаєте препарати, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападів мігрені.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптану MYLAN GENERICS

• якщо Ваша головна боль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в руках і ногах
• якщо у Вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений тиск, цукровий діабет, якщо Ви палите або використовуєте нікотинові замінники, якщо Ви чоловік старше 40 років, якщо Ви жінка після менопаузи або якщо у Вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань
• якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій.
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою
• якщо у Вас є особливий стан, пов’язаний з ритмом серця (блок гілки)
• якщо у Вас є або були алергії, особливо на інші препарати з тієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан, які використовуються для лікування мігрені
• якщо Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, есциталопрам оксалат, флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СНІЗС), такі як венлафаксин та дулоксетин, при депресії

Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар вирішить, чи страждаєте Ви на
мігрень. Приймайте Різатриптан MYLAN GENERICS таблетки ородисперсні тільки при
нападах мігрені. Таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS не повинні
використовуватися для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними станами.
Під час лікування
Під час прийому цього лікарського засобу негайно зверніться до свого лікаря і більше не приймайте різатриптан, якщо помітили:

• алергічну реакцію, наприклад набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску

Якщо Ви приймаєте Різатриптан MYLAN GENERICS надто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У такому випадку Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки Вам, можливо, доведеться припинити прийом таблеток ородисперсних Різатриптан MYLAN GENERICS.
Діти та підлітки
Застосування таблеток ородисперсних Різатриптан MYLAN GENERICS у дітей та підлітків
віком до 18 років не рекомендоване.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Повноцінні дослідження безпеки та ефективності різатриптану у пацієнтів віком понад 65 років
не проводилися.
Інші лікарські засоби та Різатриптан MYLAN GENERICS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші лікарські засоби. Це пов’язано з тим, що різатриптан може впливати на дію деяких
ліків. Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на таблетки ородисперсні Різатриптан
MYLAN GENERICS.
Не приймайте таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS:

• якщо Ви вже приймаєте агоністи 5-HT (іноді називаються «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо Ви приймаєте інгібітор моноаміноксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо Ви приймаєте препарати, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, для лікування мігрені
• якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападів мігрені.

Перелічені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при їхньому прийомі разом з
таблетками ородисперсними Різатриптан MYLAN GENERICS.
Ви повинні почекати принаймні 6 годин після застосування різатриптану, перш ніж приймати препарати, подібні до ерготаміну (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін або метисергід).
Ви повинні почекати принаймні 24 години після застосування лікарського засобу, що містить ерготамін,
перш ніж застосовувати різатриптан.
Запитайте у лікаря інструкції та інформацію про ризики при прийомі таблеток ородисперсних Різатриптан MYLAN GENERICS:

• якщо Ви приймаєте пропранолол для зниження артеріального тиску (див. розділ 3)
• якщо Ви приймаєте селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), наприклад сертралін, есциталопрам оксалат, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, або інгібітор зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНІЗС), наприклад венлафаксин, дулоксетин, при депресії.

Різатриптан MYLAN GENERICS разом з їжею та напоями
Таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS діють найкраще натощак. Їх можна
приймати і після їжі, але це може тривати довше, щоб вони почали діяти.
Таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS не потрібно приймати з рідиною.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо безпеки різатриптану під час перших 3 місяців вагітності не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Невідомо, чи може різатриптан бути шкідливим для плоду, якщо його приймати після перших 3 місяців вагітності.
Якщо Ви годуєте груддю, Ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути експозиції дитини.
Різатриптан може виділятися з молоком.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Різатриптан або напад мігрені можуть спричинити сонливість або запаморочення; у такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами і не повинні використовувати будь-які механізми або обладнання.
Різатриптан MYLAN GENERICS містить аспартам
Різатриптан MYLAN GENERICS 5 мг: Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній
ородисперсній таблетці.
Різатриптан MYLAN GENERICS 10 мг: Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній
ородисперсній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки тіло не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Різатриптан MYLAN GENERICS

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Дозу визначає лікар.
Різатриптан MYLAN GENERICS таблетки ородисперсні застосовують для лікування нападів
мігрені у дорослих. Приймайте таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS якнайшвидше
після початку нападу мігрені. Не застосовуйте їх для профілактики нападу.
Дорослі (віком від 18 до 65 років)
Кількість таблеток ородисперсних Різатриптан MYLAN GENERICS, яку ви приймаєте, називається «доза».
Рекомендована доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол для зниження артеріального тиску, або маєте легкі або помірні порушення функції нирок або печінки, лікар призначить вам нижчу дозу (5 мг). Якщо ви приймаєте пропранолол, не повинні приймати таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS протягом 2 годин після прийому пропранололу.
Якщо мігрень триває ще через 2 години
Якщо перша доза таблеток ородисперсних Різатриптан MYLAN GENERICS не призвела до
полегшення симптомів мігрені, НЕ приймайте другу дозу для лікування того самого нападу.
Проте можливо, що таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS подіють під час наступного нападу мігрені.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ви відчули
полегшення після першої дози, але симптоми мігрені повернулися протягом 24 годин, ви можете
прийняти додаткову дозу Різатриптану MYLAN GENERICS.
Між дозами завжди повинно пройти не менше 2 годин.
НЕ приймайте більше ніж 2 таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS
протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше ніж дві таблетки ородисперсні по 5 мг або 10
мг протягом 24 годин). Між дозами завжди повинно пройти не менше 2 годин.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 18 років) та літніх людей (старше 65 років)
Діти, підлітки та літні люди не повинні приймати таблетки ородисперсні Різатриптан MYLAN GENERICS, оскільки недостатньо досвіду щодо застосування цього засобу у цих групах пацієнтів.
Спосіб та шлях застосування
Таблетки ородисперсні Різатриптану MYLAN GENERICS легко руйнуються, тому поводитися з ними потрібно обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розсипатися.

1. Тримайте блистер за краї та акуратно відокремте одну комірку від решти смужки, відірвавши по перфорації навколо неї.
2. Обережно відірвіть підкладку.
3. Акуратно виштовхніть таблетку.
4. Покладіть таблетку безпосередньо на язик, де вона розчиниться.

Таблетки ородисперсні Різатриптану MYLAN GENERICS можна застосовувати в ситуаціях, коли рідини недоступні, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.
Якщо ви прийняли більше Різатриптану MYLAN GENERICS, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.
Можливі ознаки передозування можуть включати: запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцебиття.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Нижче наведено перелік можливих побічних ефектів. У дослідженнях на дорослих пацієнтах найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.

Якщо виникає будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або терміново зверніться по медичну допомогу:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• алергічна реакція. Такі реакції можуть проявлятися у вигляді анафілаксії (серйозної форми алергічної реакції) з симптомами:
  • висипання на шкірі,
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк),
• анафілактоїдна реакція (раптове свистяче дихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висипання, втрати свідомості або утруднення ковтання).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• інсульт. Зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань та захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез інсульту, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, особливі порушення ритму серця [блокада гілки]).

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• епілепсія (судоми/епілептичні напади).
• поширена висипка з пухирями та шелушінням шкіри на великій частині тіла, може супроводжуватися підвищеною температурою (токсична епідермальна некролізія).
• синдром, який називається «серотоніновим синдромом», що може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надмірно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
• інфаркт міокарда, спазм судин серця. Зазвичай виникають у пацієнтів із факторами ризику серцевих захворювань та захворювань судин (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань, чоловіки старше 40 років, жінки після менопаузи, особливі порушення ритму серця [блокада гілки]).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
• відчуття зниження гостроти розуму, порушення сну (бессоння)
• запаморочення, сонливість
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• тимчасове почервоніння обличчя
• біль у горлі
• погане травлення (диспепсія), нудота або поганий стан (блювання), сухість у роті, діарея
• відчуття втоми або важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість
• біль у животі або грудях

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• порушення координації м’язових рухів (атаксія), тремтіння
• відчуття обертання або нахилу підлоги (запаморочення), втрата свідомості
• зміна смаку, неприємний присмак у роті
• зміни у ритмі та частоті серця (аритмія)
• відхилення на електрокардіограмі (тест, що реєструє електричну активність серця), прискорене серцебиття (тахікардія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
• утруднення дихання (диспнея)
• приливи гарячості, пітіння
• відчуття спраги
• свербіж, утворення червоних сверблячих плям (круріння), слабкість м’язів, відчуття стиснення в різних частинах тіла
• сплутаність свідомості, нервозність
• розмите зору
• висипання на шкірі
• біль у м’язах (міалгія)
• біль у обличчі

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів)

• уповільнення серцебиття (брадикардія)
• утруднене дихання

Невідомі (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• спазм або обструкція судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук або ніг
• спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричиняти біль у животі або запалення кишки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різатриптан MYLAN GENERICS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різатриптан MYLAN GENERICS
Діючою речовиною є різатриптан.
5 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 5 мг різатриптану (у вигляді бензоату різатриптану).
10 мг: кожна оро-дисперсна таблетка містить 10 мг різатриптану (у вигляді бензоату різатриптану).
Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію безводний, кросповідон (тип B), кросповідон (тип A), манітол, целюлоза мікрокристалічна, гуар галактоманнан, магнію стеарат, аспартам (Е951) (див. розділ 2 «Різатриптан MYLAN GENERICS містить аспартам»), ароматизатор м’ята (містить натуральний ароматизатор, декстрин кукурудзяний, модифікований крохмаль пшеничний).

Опис зовнішнього вигляду Різатриптану MYLAN GENERICS та вміст упаковки
5 мг: таблетки білого-білуватого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з гравіруванням «M» на одній стороні та «RN1» — на іншій.
10 мг: таблетки білого-білуватого кольору, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з гравіруванням «M» на одній стороні та «RN2» — на іншій.
Оро-дисперсні таблетки Різатриптану MYLAN GENERICS упаковуються в однодозові перфоровані блистери OPA/Al/PVC по 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 або 18x1 таблетка.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник Повідомлення про вихід на ринок та виробник:
Власник Повідомлення про вихід на ринок:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія

Виробник:
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Комаром, Mylan utca 1,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія — Rizatriptan Viatris 10 mg
Іспанія — Rizatriptan Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Франція — Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible
Італія — Різатриптан MYLAN GENERICS 5 мг, 10 мг, оро-дисперсні таблетки
Нідерланди — Rizatriptan SmeltTab Viatris 5 мг, 10 мг, orodispergeerbare tabletten
Швеція — Rizatriptan Viatris 10 mg
Словенська Республіка — Rizatriptan Viatris 10 mg

Ця інструкція була оновлена в 09/2025