Ризатриптан Майлан Дженерикс

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ризатриптан Майлан Дженерикс 5 мг, таблетки ородисперсные, 10 мг, таблетки ородисперсные

ризатриптан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ризатриптан Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ризатриптана Майлан Дженерикс
3. Как принимать Ризатриптан Майлан Дженерикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ризатриптан Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризатриптан Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Ризатриптан относится к группе лекарственных средств, называемых «селективные агонисты серотониновых рецепторов» (5-НТ₁), которые используются для лечения приступов мигрени у взрослых.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что ризатриптан уменьшает это расширение кровеносных сосудов.
Ризатриптан применяется только для лечения головной боли при мигрени, с аурой или без неё (предвестников).
Не должен использоваться для профилактики головной боли.

2. Что следует знать перед приемом Ризатриптан Майлан Дженерикс

Не принимайте Ризатриптан Майлан Дженерикс:

• если у вас аллергия на ризатриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или тяжелые нарушения функции почек
• если у вас был инсульт (цереброваскулярное событие, ЦВС) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
• если у вас умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертензия, либо легкая гипертензия, не контролируемая лекарственными средствами
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда или боль в груди (стенокардия), либо вы испытывали симптомы, связанные с сердечными заболеваниями
• если у вас нарушено кровообращение в руках и/или ногах из-за сужения или закупорки артерий (периферическая сосудистая болезнь)
• если вы принимаете любое лекарственное средство той же группы, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан, для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Майлан Дженерикс» ниже)
• если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (препараты от депрессии), или линезолид (антибиотик), либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель
• если вы в настоящее время принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Ризатриптан Майлан Дженерикс

• если ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением ходьбы, потерей координации или слабостью в руках и ногах
• если у вас имеется один из следующих факторов риска сердечных заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, возраст старше 40 лет (для мужчин), постменопауза (для женщин) или случаи сердечных заболеваний в семье
• если вы принимаете растительные лекарственные средства, содержащие зверобой
• если у вас есть нарушения функции почек или печени
• если у вас есть особое нарушение сердечного ритма (блокада ножек пучка Гиса)
• если у вас есть или ранее были аллергические реакции, особенно на другие лекарственные средства той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан, применяемые при мигрени
• если вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама, флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии

Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли вы мигренью. Принимайте таблетки ородиспергируемые Ризатриптан Майлан Дженерикс только при приступах мигрени. Таблетки ородиспергируемые Ризатриптан Майлан Дженерикс не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными состояниями.
Во время лечения
Если при приеме этого лекарственного средства вы заметите следующее, немедленно сообщите об этом врачу и больше не принимайте ризатриптан:

• у вас возникла аллергическая реакция, например отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затрудненное дыхание и/или глотание (ангионевротический отек)
• у вас появились кратковременные симптомы, включая боль в груди и ощущение напряжения

Чрезмерный прием Ризатриптан Майлан Дженерикс может привести к хронической головной боли. В таком случае необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема таблеток ородиспергируемых Ризатриптан Майлан Дженерикс.
Дети и подростки
Применение таблеток ородиспергируемых Ризатриптан Майлан Дженерикс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Применение у пациентов в возрасте старше 65 лет
Полные исследования по оценке безопасности и эффективности ризатриптана у пациентов старше 65 лет не проводились.
Другие лекарственные средства и Ризатриптан Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Это связано с тем, что ризатриптан может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, другие лекарственные средства могут влиять на действие таблеток ородиспергируемых Ризатриптан Майлан Дженерикс.
Не принимайте таблетки ородиспергируемые Ризатриптан Майлан Дженерикс:

• если вы уже принимаете агонисты 5-HT (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), например моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель
• если вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, например эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени
• если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени

Перечисленные выше препараты могут увеличить риск побочных эффектов при одновременном приеме с таблетками ородиспергируемыми Ризатриптан Майлан Дженерикс.
Необходимо подождать не менее 6 часов после приема ризатриптана перед применением препаратов, схожих с эрготамином (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).
Необходимо подождать не менее 24 часов после приема препарата, содержащего эрготамин, перед применением ризатриптана.
Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках приема таблеток ородиспергируемых Ризатриптан Майлан Дженерикс:

• если вы принимаете пропранолол для снижения артериального давления (см. раздел 3)
• если вы принимаете селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), например сертралин, оксалат эсциталопрама, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), например венлафаксин, дулоксетин, при депрессии.

Ризатриптан Майлан Дженерикс и пища, напитки
Таблетки ородиспергируемые Ризатриптан Майлан Дженерикс действуют лучше натощак. Их можно принимать и после еды, но в этом случае эффект может наступить медленнее.
Таблетки ородиспергируемые Ризатриптан Майлан Дженерикс не требуют запивания жидкостью.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Доступные данные о безопасности ризатриптана при применении в первые 3 месяца беременности не указывают на повышенный риск врожденных пороков. Неизвестно, может ли ризатриптан нанести вред плоду при приеме женщиной во второй и третий триместры беременности.
Если вы кормите грудью, рекомендуется отложить кормление на 12 часов после приема препарата, чтобы избежать попадания препарата ребенку.
Ризатриптан может выделяться с грудным молоком.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Ризатриптан или приступ мигрени могут вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ризатриптан Майлан Дженерикс содержит аспартам
Ризатриптан Майлан Дженерикс 5 мг: это лекарственное средство содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке ородиспергируемой.
Ризатриптан Майлан Дженерикс 10 мг: это лекарственное средство содержит 10 мг аспартама в каждой таблетке ородиспергируемой.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден, если у вас фенилкетонурия — редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Ризатриптан Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозу определяет врач.
Ризатриптан Майлан Дженерикс таблетки ородисперсные применяется для лечения приступов
мигрени у взрослых. Принимайте таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс
как можно раньше после начала приступа мигрени. Не используйте препарат для профилактики
приступа.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет)
Количество препарата Ризатриптан Майлан Дженерикс таблетки ородисперсные, которое вы принимаете, называется «доза».
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол для снижения артериального давления, или у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции почек или печени, врач может назначить вам более низкую дозу (5 мг). Если вы принимаете пропранолол, не следует принимать таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс в течение 2 часов после приёма пропранолола.
Если мигрень продолжается спустя 2 часа
Если первая доза таблеток ородисперсных Ризатриптан Майлан Дженерикс не принесла
облегчения, НЕ принимайте вторую дозу для лечения того же приступа.
Однако возможно, что таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс окажутся эффективными при следующем приступе мигрени.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если вы
положительно отреагировали на первую дозу, но симптомы мигрени возвращаются в течение
24 часов, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптан Майлан Дженерикс.
Между двумя дозами должно пройти не менее 2 часов.
НЕ принимайте более 2 таблеток ородисперсных Ризатриптан Майлан Дженерикс в течение
24 часов (например, не принимайте более двух таблеток ородисперсных по 5 мг или по 10 мг
в течение 24 часов). Между дозами всегда должно быть не менее 2 часов.
Если ваше состояние ухудшается, обратитесь к врачу.
Применение у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) и пожилых пациентов (в возрасте старше 65 лет)
Дети, подростки и пожилые пациенты не должны принимать таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс, поскольку недостаточно данных об эффективности и безопасности препарата у этих групп пациентов.
Способ и путь введения
Таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс легко разрушаются, поэтому их необходимо обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

1. Держите блистер за края и аккуратно отделите одну ячейку от остальной полоски, разрывая по перфорации вокруг неё.
2. Аккуратно отогните подложку.
3. Осторожно вытолкните таблетку.
4. Положите таблетку непосредственно на язык, где она растворится.

Таблетки ородисперсные Ризатриптан Майлан Дженерикс можно применять в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.
Если вы приняли больше Ризатриптан Майлан Дженерикс, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Возможные признаки передозировки могут включать: головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедлённое сердцебиение.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Ниже приведён список возможных побочных эффектов. В ходе исследований у взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или получите экстренную медицинскую помощь:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• аллергическая реакция. Такие реакции могут проявляться в виде анафилаксии (тяжёлой формы аллергической реакции) с симптомами:
  • кожная сыпь,
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• анафилактоидная реакция (внезапный свистящий дыхательный звук, отёк губ, языка, горла или тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• инсульт. Обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и при наличии заболеваний сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез инсульта, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, нарушения сердечного ритма [блокада ветви пучка]).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• эпилепсия (судороги/эпилептические припадки),
• распространённая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи на значительной части поверхности тела, может сопровождаться лихорадкой (токсический эпидермальный некролиз),
• синдром, называемый «серотонинергическим синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильное артериальное давление, чрезвычайно высокая температура тела, нарушение координации движений, возбуждение и галлюцинации,
• сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца. Обычно возникают у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и при наличии заболеваний сосудов (гипертония, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, нарушения сердечного ритма [блокада ветви пучка]).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• покалывание или онемение рук и ног (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия),
• ощущение снижения ясности мышления, нарушения сна (бессонница),
• головокружение, сонливость,
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• кратковременное покраснение лица,
• боль в горле,
• расстройство желудка (диспепсия), ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота), сухость во рту, диарея,
• ощущение усталости или тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность,
• боль в животе или груди.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нарушения координации движений (атаксия), дрожь,
• ощущение вращения или наклона земли (вертиго), обморок,
• изменение вкуса, неприятный привкус во рту,
• изменения ритма и частоты сердцебиения (аритмия),
• отклонения на электрокардиограмме (тест, регистрирующий электрическую активность сердца), учащённое сердцебиение (тахикардия),
• повышенное кровяное давление (гипертония),
• затруднённое дыхание (одышка),
• приливы жара, потливость,
• ощущение жажды,
• зуд, появление красных зудящих высыпаний (крапивница), мышечная слабость, ощущение стягивания в различных частях тела,
• спутанность сознания, нервозность,
• нечёткое зрение,
• кожная сыпь,
• боль в мышцах (миалгия),
• боль в лице.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• замедление сердцебиения (брадикардия),
• учащённое дыхание.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• спазм или закупорка кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и онемения рук или ног,
• спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боли в животе или воспаление кишечника.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризатриптан Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризатриптан Майлан Дженерикс
Действующее вещество — ризатриптан.
5 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит 5 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
10 мг: каждая ородиспергируемая таблетка содержит 10 мг ризатриптана (в виде бензоата ризатриптана).
Другие компоненты: кремнезём коллоидный безводный, кросповидон (тип В), кросповидон (тип А), маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, галактоманнан гуара, стеарат магния, аспартам (Е951) (см. раздел 2 «Ризатриптан Майлан Дженерикс содержит аспартам»), ароматизатор мятный (содержит натуральный ароматизатор, декстрин кукурузный, крахмал пшеничный модифицированный).

Описание внешнего вида Ризатриптан Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
5 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «M» на одной стороне и «RN1» — на другой.
10 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с маркировкой «M» на одной стороне и «RN2» — на другой.
Ризатриптан Майлан Дженерикс, ородиспергируемые таблетки, упакованы в однодозовые перфорированные блистеры из материала OPA/Al/PVC по 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 или 18x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Виа Виттор Пизани, 20
20124 Милан
Италия

Производитель:
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Комаром, улица Mylan, 1,
Венгрия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания — Rizatriptan Viatris 10 мг
Испания — Rizatriptan Max Viatris 10 мг, bucodispersables EFG
Франция — Rizatriptan Viatris 10 мг, comprimé orodispersible
Италия — Ризатриптан Майлан Дженерикс 5 мг, 10 мг, compresse orodispersibili
Нидерланды — Rizatriptan SmeltTab Viatris 5 мг, 10 мг, orodispergeerbare tabletten
Швеция — Rizatriptan Viatris 10 мг
Словенская Республика — Rizatriptan Viatris 10 мг

Настоящая инструкция по медицинскому применению была обновлена в 09/2025