Ulotka dołączona do lekarstwa: Informacja dla użytkownika

Rizatriptan Mylan Generics 5 mg tabletki orodyspersyjne, 10 mg tabletki orodyspersyjne

rizatriptan
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również takich, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rizatriptan Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Rizatriptan Mylan Generics
Jak stosować lek Rizatriptan Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rizatriptan Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rizatriptan Mylan Generics i do czego służy

Rizatriptan należy do grupy leków zwanych „selektywnymi agonistami receptora serotoniny” (5-HT), które stosuje się do leczenia napadów migreny u dorosłych.
Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że rizatriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń.
Rizatriptan stosuje się wyłącznie w leczeniu fazy bólu głowy migreny, z lub bez aurei (objawów wstępnych).
Nie należy go stosować w celu zapobiegania bólowi głowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Mylan Generics

Nie przyjmuj Rizatriptan Mylan Generics:

jeśli jesteś uczulony na rizatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek
jeśli miałeś udar mózgu (cerebralny wypadek naczyniowy CVA) lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu (TIA)
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie podwyższone ciśnienie krwi lub lekką nadciśnienie, które nie jest kontrolowane lekami
jeśli masz lub miałeś problemy serca, w tym atak serca, ból w klatce piersiowej (anginę) lub objawy związane z chorobami serca
jeśli cierpisz na ograniczony przepływ krwi do rąk i/lub nóg z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
jeśli przyjmujesz leki tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan, w celu leczenia migreny (zobacz punkt „Inne leki i Rizatriptan Mylan Generics” poniżej)
jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypramina lub pargylinę (leki na depresję), lub linezolid (antybiotyk), lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od momentu zaprzestania przyjmowania inhibitorów MAO
jeśli aktualnie przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny lub metisergid w celu zapobiegania napadom migreny.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Mylan Generics

jeśli ból głowy towarzyszą zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk i nóg
jeśli masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, palenie tytoniu lub stosowanie zastępstw nikotyny, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, jesteś kobietą po menopauzie lub masz w rodzinie przypadki chorób serca
jeśli przyjmujesz ziołowe leki zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
jeśli masz szczególny problem z rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy)
jeśli cierpisz na alergie, szczególnie na inne leki tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan stosowane w leczeniu migreny
jeśli przyjmujesz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, escitalopram oxalate, fluoksetyna lub inhibitory ponownego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję

Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz ustali, czy cierpisz na migrenę. Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne należy przyjmować wyłącznie w przypadku napadów migreny. Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne nie powinny być stosowane w leczeniu innych rodzajów bólu głowy, które mogą być spowodowane poważniejszymi stanami chorobowymi.
Podczas leczenia
Gdy przyjmujesz ten lek, natychmiast porozmawiaj z lekarzem i nie przyjmuj więcej rizatriptanu, jeśli zauważysz:

reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedź)
krótkotrwałe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej i uczucie napięcia

Jeśli przyjmujesz Rizatriptan Mylan Generics zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność rizatriptanu u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Inne leki i Rizatriptan Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Rizatriptan może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne.
Nie przyjmuj Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne:

jeśli już przyjmujesz agonisty 5-HT (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
jeśli przyjmujesz inhibitor monoaminooksydazy (MAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypramina, linezolid lub pargylinę lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od zaprzestania przyjmowania inhibitora MAO
jeśli przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny
jeśli przyjmujesz metisergid w celu zapobiegania napadom migreny

Wymienione powyżej leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania z Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zastosowaniu rizatriptanu przed przyjęciem leków podobnych do ergotaminy (np. ergotamina, dihydroergotamina lub metisergid).
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po podaniu leku zawierającego ergotaminę przed podaniem rizatriptanu.
Zapytaj lekarza o zalecenia i ryzyko związane z przyjmowaniem Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne:

jeśli przyjmujesz propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi (zobacz punkt 3)
jeśli przyjmujesz selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertralinę, escitalopram oxalate, citalopram, fluoksetynę, paroksetynę, lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), np. wenlafaksynę, duloksetynę, w leczeniu depresji.

Rizatriptan Mylan Generics z pokarmami i napojami
Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne działają najlepiej na pusty żołądek. Można je przyjmować również po posiłku, ale może to wydłużyć czas działania.
Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne nie wymagają przyjmowania z płynem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa rizatriptanu stosowanego w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Nie wiadomo, czy rizatriptan może być szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży po pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Jeśli karmisz piersią, możesz odłożyć karmienie na 12 godzin po leczeniu, aby uniknąć narażenia niemowlęcia.
Rizatriptan może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rizatriptan lub napad migreny mogą powodować senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Rizatriptan Mylan Generics zawiera aspartam
Rizatriptan Mylan Generics 5 mg: Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej.
Rizatriptan Mylan Generics 10 mg: Ten lek zawiera 10 mg aspartamu w każdej tabletce orodyspersyjnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną, która powoduje gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Rizatriptan Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę ustala lekarz.
Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne stosuje się do leczenia napadów
migreny u dorosłych. Należy przyjąć Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne
najwcześniej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie stosuj go do zapobiegania
napadom.
Dorośli (w wieku od 18 do 65 lat)
Ilość Rizatriptan Mylan Generics tabletek orodyspersyjnych, którą przyjmujesz, nazywana jest „dawką”.
Zalecana dawka wynosi 10 mg.
Jeśli przyjmujesz propranolol w celu obniżenia ciśnienia krwi lub jeśli masz łagodne do umiarkowanych zaburzenia nerek lub wątroby, lekarz zaleci Ci niższą dawkę (5 mg). Jeśli przyjmujesz propranolol, nie powinieneś przyjmować Rizatriptan Mylan Generics tabletek orodyspersyjnych w ciągu 2 godzin od zażycia propranololu.
Jeśli migrena nadal trwa po 2 godzinach
Jeśli pierwsza dawka Rizatriptan Mylan Generics tabletek orodyspersyjnych nie przyniosła
ulgi w objawach migreny, NIE przyjmuj drugiej dawki w celu leczenia tego samego napadu.
Może się jednak okazać, że Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne będą skuteczne podczas następnego napadu migreny.
Jeśli objawy migreny powracają w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli pierwsza dawka
pomogła, ale objawy migreny powrócą w ciągu 24 godzin, możesz przyjąć dodatkową dawkę
Rizatriptan Mylan Generics.
Zawsze musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
NIE przyjmuj więcej niż 2 tabletek Rizatriptan Mylan Generics tabletek orodyspersyjnych
w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek orodyspersyjnych 5 mg lub 10 mg
w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) oraz u osób starszych (powyżej 65 roku życia)
Dzieci, młodzież ani osoby starsze nie powinny przyjmować Rizatriptan Mylan Generics tabletek orodyspersyjnych, ponieważ nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania tego leku u tych grup pacjentów.
Sposób i droga podania
Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Mylan Generics łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się one rozpaść.

Trzymaj folię za brzegi i ostrożnie oddziel jedną komórkę folii od reszty paska, rozrywając ją wzdłuż linii perforacji.
Ostrożnie odklej warstwę ochronną.
Delikatnie wysuń tabletkę.
Umieść tabletkę bezpośrednio na języku, gdzie się rozpuści.

Cztery ilustracje pokazujące, jak otworzyć urządzenie medyczne, składając je, usuwając nakrętkę i umieszczając w ustach

Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne mogą być stosowane w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.
Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptan Mylan Generics niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Weź ze sobą opakowanie leku.
Możliwe objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej znajduje się lista możliwych działań niepożądanych. W badaniach przeprowadzonych u dorosłych pacjentów najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub bezzwłocznie udać się po pomoc medyczną:
Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

wystąpienie reakcji alergicznej. Reakcje te mogą objawiać się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:
- wysypka,
obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioedem),
reakcja anafilaktyczna (nagłe świsty, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu).

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

udar mózgu. Zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i chorobami naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotynowych, rodzinną historię udaru, mężczyźni powyżej 40. roku życia, kobiety po menopauzie, specyficzne problemy z rytmem serca [blokada odnogi]).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

padaczka (drżenie, napady padaczkowe).
rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na dużej powierzchni ciała, może towarzyszyć gorączka (toksyczna nekroliza naskórków)
zespół zwany „zespole serotonergicznym”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
zawał serca, skurcz naczyń serca. Zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i chorobami naczyń krwionośnych (nadciśnienie, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zastępstw nikotynowych, rodzinną historię chorób serca, mężczyźni powyżej 40. roku życia, kobiety po menopauzie, specyficzne problemy z rytmem serca [blokada odnogi]).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja)
uczucie spowolnienia umysłowego, zaburzenia snu (bezsenność)
zawroty głowy, senność
przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
zaczerwienienie twarzy trwające krótko
ból gardła
wzdęcia (dyspepsja), uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) lub stan niedobrego samopoczucia (wymioty), suchość w ustach, biegunka
uczucie zmęczenia lub ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

problemy z koordynacją ruchów mięśniowych (ataksja), drżenie
uczucie kręcenia się lub pochylenia podłoża (zawroty głowy), omdlenie
zmiana w smaku, nieprzyjemny smak w ustach
zmiany w rytmie i częstości bicia serca (arytmia)
nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
trudności w oddychaniu (dyspnia)
uderzenia gorąca, pocenie się
uczucie pragnienia
swędzenie, powstawanie czerwonych, swędzących wykwitów (koprzyca), osłabienie mięśni, uczucie ściskania w różnych częściach ciała
dezorientacja, pobudzenie nerwowe
zamazane widzenie
wysypka
ból mięśni (mialgia)
ból twarzy

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

spowolnienie bicia serca (bradykardia)
ciężkie oddychanie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

skurcz lub zator naczyń kończyn, w tym zimno i drętwienie rąk lub stóp
skurcz naczyń jelita grubego (colon), który może powodować ból brzucha lub zapalenie jelita

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w ulotce,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rizatriptan Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na folijce po słowie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rizatriptan Mylan Generics
Substancją czynną jest ryzatriptan.
5 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 5 mg ryzatriptanu (jako ryzatriptanu benzoesanu).
10 mg: każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg ryzatriptanu (jako ryzatriptanu benzoesanu).
Inne składniki to: bezwodny krzemionka koloidalna, crospowidon (typ B), crospowidon (typ A),
mannitol, celuloza mikrokryształowa, guar galaktomanan, stearynian magnezu, aspartam (E951)
(patrz punkt 2 „Rizatriptan Mylan Generics zawiera aspartam”), aroma miętowe (zawiera aromat naturalny,
dekstrynę z kukurydzy, modyfikowane skrobię pszenną).
Wygląd zewnętrzny Rizatriptan Mylan Generics i zawartość opakowania
5 mg: tabletki białe do niemal białych, okrągłe, płaskie z zaokrąglonym brzegiem, z wygrawerowanym „M” po jednej stronie i „RN1” po drugiej.
10 mg: tabletki białe do niemal białych, okrągłe, płaskie z zaokrąglonym brzegiem, z wygrawerowanym „M” po jednej stronie i „RN2” po drugiej.
Rizatriptan Mylan Generics tabletki orodyspersyjne są opakowane w jednodawkowe folie perforowane OPA/Al/PVC w opakowaniach zawierających 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 lub 18x1 tabletek.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Komárom, Mylan utca 1,
Węgry
Preparat ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi.
Dania Rizatriptan Viatris 10 mg
Hiszpania Rizatriptan Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francja Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible
Włochy Rizatriptan Mylan Generics 5 mg, 10 mg compresse orodispersibili
Holandia Rizatriptan SmeltTab Viatris 5 mg, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Szwecja Rizatriptan Viatris 10 mg
Republika Słowenia Rizatriptan Viatris 10 mg
Instrukcja została zaktualizowana w 09/2025