Rizatriptán Mylan Generics
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Contenido
Folleto informativo: Información para el usuario
Rizatriptan Mylan Generics 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables
rizatriptan
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Rizatriptan Mylan Generics y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Mylan Generics
- Cómo tomar Rizatriptan Mylan Generics
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Rizatriptan Mylan Generics
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es Rizatriptan Mylan Generics y para qué se utiliza
El rizatriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados «agonistas selectivos del receptor de la serotonina» (5 HT), que se utilizan para tratar los ataques de migraña en adultos.
Se cree que los síntomas de la migraña pueden deberse a una dilatación temporal de los vasos sanguíneos del cerebro. Se piensa que el rizatriptán reduce dicha dilatación de los vasos sanguíneos.
El rizatriptán se utiliza únicamente en el tratamiento de la fase de cefalea de la migraña, con o sin aura (síntomas premonitorios).
No debe utilizarse para prevenir la cefalea.
2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Mylan Generics
No tome Rizatriptan Mylan Generics:
- si es alérgico al rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
- si tiene problemas hepáticos graves o problemas renales graves
- si ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, AIT)
- si tiene una presión arterial moderadamente grave o grave, o una hipertensión leve que no está controlada con medicamentos
- si tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o si ha presentado signos relacionados con enfermedades cardíacas
- si padece un flujo sanguíneo reducido en los brazos y/o en las piernas debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias (enfermedad vascular periférica)
- si está tomando cualquier medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para tratar su migraña (ver sección "Otros medicamentos y Rizatriptan Mylan Generics" más abajo)
- si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de las MAO
- si está tomando actualmente medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar su migraña, o metisergida para prevenir los ataques de migraña.
Si no está seguro de que alguna de estas condiciones le afecte, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Mylan Generics
- si su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en los brazos y/o en las piernas
- si tiene alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedades cardíacas: presión arterial elevada, diabetes, si fuma o está utilizando sustitutos de la nicotina, si es un hombre mayor de 40 años, si es una mujer posmenopáusica o si hay antecedentes familiares de enfermedades cardíacas
- si está tomando medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan
- si tiene problemas renales o hepáticos
- si tiene un problema específico relacionado con el ritmo de su corazón (bloqueo de rama)
- si ha tenido alergias, especialmente a otros medicamentos de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán utilizados para tratar la migraña
- si está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para tratar la depresión
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico determinará si usted padece migraña. Debe tomar Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables únicamente para los episodios de migraña. Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que puedan ser causados por otras afecciones más graves.
Durante el tratamiento
Cuando tome este medicamento, hable inmediatamente con su médico y no vuelva a tomar rizatriptán si nota que:
- ha tenido una reacción alérgica, como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
- ha tenido síntomas de corta duración, como dolor en el pecho o sensación de opresión
Si toma Rizatriptan Mylan Generics con demasiada frecuencia, esto puede provocar cefalea crónica. En tal caso, debe contactar con su médico, ya que puede necesitar interrumpir el tratamiento con Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos sobre la seguridad y eficacia del rizatriptán en pacientes mayores de 65 años.
Otros medicamentos y Rizatriptan Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto porque el rizatriptán puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Además, otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables.
No tome Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables:
- si ya está tomando agonistas 5-HT (a veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
- si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de las MAO
- si está tomando medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña
- si está tomando metisergida para prevenir los ataques de migraña
Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables.
Debe esperar al menos 6 horas después de haber tomado rizatriptán antes de tomar medicamentos ergotamínicos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina o metisergida).
Debe esperar al menos 24 horas después de la administración de un medicamento que contenga ergotamina antes de administrar rizatriptán.
Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos de tomar Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables:
- si está tomando propranolol para reducir la presión arterial (ver sección 3)
- si está tomando un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo sertralina, oxalato de escitalopram, citalopram, fluoxetina, paroxetina, o un inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), por ejemplo venlafaxina, duloxetina, para tratar la depresión.
Rizatriptan Mylan Generics con alimentos y bebidas
Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables funciona mejor con el estómago vacío. Puede tomarse también después de comer, pero puede tardar más tiempo en hacer efecto.
Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables no requiere ser tomado con líquidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos disponibles sobre la seguridad del rizatriptán cuando se utiliza durante los primeros 3 meses de embarazo no indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. No se sabe si el rizatriptán puede ser perjudicial para el feto cuando se toma después de los primeros 3 meses de embarazo.
Si está amamantando, puede posponer la lactancia durante 12 horas después del tratamiento para evitar la exposición del bebé.
El rizatriptán puede excretarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El rizatriptán, o un episodio de migraña, puede causar somnolencia o mareos; en tal caso, no debe conducir ni utilizar ningún tipo de herramienta o maquinaria.
Rizatriptan Mylan Generics contiene aspartamo
Rizatriptan Mylan Generics 5 mg: Este medicamento contiene 5 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
Rizatriptan Mylan Generics 10 mg: Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo en cada comprimido orodispersable.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
3. Cómo tomar Rizatriptan Mylan Generics
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis la determinará el médico.
Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables se utiliza para tratar los ataques de
migraña en adultos. Tome Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables lo antes
posible después del inicio del ataque de migraña. No lo utilice para prevenir un ataque.
Adultos (entre 18 y 65 años)
La cantidad de Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables que tome se denomina “dosis”.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando propranolol para reducir la presión arterial, o si tiene problemas leves o moderados
en los riñones o el hígado, el médico le indicará que utilice una dosis más baja (5 mg). Si está
tomando propranolol, no debe tomar Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables
dentro de las 2 horas siguientes a la toma de propranolol.
Si aún tiene migraña después de 2 horas
Si la primera dosis de Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables no le ha
aliviado la migraña, NO tome una segunda dosis para tratar el mismo ataque.
Sin embargo, es posible que Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables funcione
la próxima vez que tenga un ataque de migraña.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si
respondió a la primera dosis, pero los síntomas de la migraña reaparecen dentro de las 24
horas, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Mylan Generics.
Debe esperar siempre al menos 2 horas entre dosis.
NO tome más de 2 comprimidos de Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables
en 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos orodispersables de 5 mg o de 10
mg en un período de 24 horas). Debe esperar siempre al menos 2 horas entre dosis.
Si su estado empeora, consulte a su médico.
Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) y personas mayores (mayores de 65 años)
Los niños, adolescentes o personas mayores no deben tomar Rizatriptan Mylan Generics comprimidos
orodispersables porque no existe suficiente experiencia sobre su uso en estos grupos de pacientes.
Método y vía de administración
Los comprimidos orodispersables de Rizatriptan Mylan Generics se rompen fácilmente, por lo que
debe manipularlos con cuidado. No manipule los comprimidos con las manos mojadas, ya que podrían
romperse.
- Sujete el blíster por los bordes y separe suavemente una celda del blíster del resto de la tira, rasgando a lo largo de las perforaciones que la rodean.
- Retire cuidadosamente el soporte.
- Saque suavemente el comprimido.
- Coloque el comprimido directamente sobre la lengua, donde se disolverá.
Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables puede utilizarse en situaciones en las que
no haya líquidos disponibles, o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar a la ingestión
de comprimidos con líquidos.
Si toma más Rizatriptan Mylan Generics del que debe
Contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los posibles signos de sobredosis pueden incluir: mareo, somnolencia, vómitos, desmayo y ritmo cardiaco
lento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentarán. A continuación se proporciona una lista de los posibles efectos adversos.
En estudios realizados en pacientes adultos, los efectos adversos más frecuentes notificados fueron
mareo, somnolencia y fatiga.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, contacte inmediatamente con su médico o busque
ayuda de emergencia de forma inmediata:
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
- si presenta una reacción alérgica. Estas reacciones pueden manifestarse como anafilaxia (una forma grave de reacción alérgica) con síntomas tales como:
- erupción cutánea,
- hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema),
- reacción anafilactoide (silbido repentino, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)
- ictus. Esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular y enfermedades de los vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, alteraciones específicas del ritmo cardíaco [bloqueo de rama]).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
- epilepsia (convulsiones/ataques epilépticos).
- una erupción cutánea generalizada con formación de ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal, que puede ir acompañada de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
- un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, temperatura corporal extremadamente elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
- infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Estos generalmente ocurren en pacientes con factores de riesgo cardiovascular y enfermedades de los vasos sanguíneos (hipertensión, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, alteraciones específicas del ritmo cardíaco [bloqueo de rama]).
Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
- hormigueo o entumecimiento en manos y pies (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensación o sensibilidad de la piel (hipoestesia).
- sensación de disminución de la agudeza mental, trastornos del sueño (insomnio).
- mareo, somnolencia.
- latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones).
- enrojecimiento del rostro de corta duración.
- dolor de garganta.
- indigestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, diarrea.
- sensación de fatiga o pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor en el cuello, rigidez.
- dolor abdominal o torácico.
Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
- problemas con la coordinación de los movimientos musculares (ataxia), temblor.
- sensación de giro o de que el suelo está inclinado (vértigo), desmayo.
- alteración del gusto, sabor desagradable en la boca.
- modificaciones en el ritmo y frecuencia cardíaca (arritmia).
- anomalías en el electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco acelerado (taquicardia).
- presión sanguínea elevada (hipertensión).
- dificultad para respirar (disnea).
- sofocos, sudoración.
- sensación de sed.
- picazón, aparición de ronchas rojas y pruriginosas (urticaria), debilidad muscular, sensación de opresión en distintas partes del cuerpo.
- confusión, nerviosismo.
- visión borrosa.
- erupción cutánea.
- dolor muscular (mialgia).
- dolor facial.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)
- disminución del ritmo cardíaco (bradicardia).
- respiración jadeante.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)
- espasmo u obstrucción de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y entumecimiento en manos o pies.
- espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal o inflamación del colon.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Rizatriptan Mylan Generics
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Rizatriptan Mylan Generics
El principio activo es el rizatriptán.
5 mg: cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de rizatriptán (como benzoato de rizatriptán).
10 mg: cada comprimido orodispersable contiene 10 mg de rizatriptán (como benzoato de rizatriptán).
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona (Tipo B), crospovidona (Tipo A), manitol, celulosa microcristalina, galactomannano de goma de semilla de algarrobo, estearato de magnesio, aspartamo (E951) (ver sección 2 “Rizatriptan Mylan Generics contiene aspartamo”), aroma de menta (contiene aroma natural, maltodextrina de maíz, almidón de trigo modificado).
Descripción del aspecto de Rizatriptan Mylan Generics y contenido del envase
5 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos con borde biselado, con la inscripción “M” en un lado y “RN1” en el otro.
10 mg: comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos con borde biselado, con la inscripción “M” en un lado y “RN2” en el otro.
Rizatriptan Mylan Generics comprimidos orodispersables se presenta en blísteres OPA/Al/PVC perforados de dosis unitarias de 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 o 18x1 comprimidos.
Es posible que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante:
Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Fabricante
Mylan Hungary Kft.,
H-2900, Komárom, Mylan utca 1,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Rizatriptan Viatris 10 mg
España Rizatriptan Max Viatris 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Francia Rizatriptan Viatris 10 mg Comprimé orodispersible
Italia Rizatriptan Mylan Generics 5 mg, 10 mg comprimidos orodispersables
Países Bajos Rizatriptan SmeltTab Viatris 5 mg, 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Suecia Rizatriptan Viatris 10 mg
República Eslovena Rizatriptan Viatris 10 mg
Este prospecto ha sido actualizado en 09/2025