Інструкція: інформація для користувача

Різатриптан AUROBINDO 10 мг таблетки ородисперсні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Різатриптан AUROBINDO та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Різатриптану AUROBINDO
Як застосовувати Різатриптан AUROBINDO
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різатриптан AUROBINDO
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІЗАТРИПТАН AUROBINDO ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Різатриптан AUROBINDO належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними агоністами (5HT) серотоніну.
Різатриптан AUROBINDO використовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Різатриптан AUROBINDO:
Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різатриптану AUROBINDO

Не приймайте Різатриптан AUROBINDO, якщо:

у Вас алергія на бензоат різатриптану або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас тяжке або помірно тяжке підвищення артеріального тиску або незначне, але неконтрольоване ліками підвищення тиску
у Вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або у Вас з’явилися симптоми, пов’язані з захворюванням серця
у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок
у Вас був інсульт (цереброваскулярна катастрофа, ЦВК) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
у Вас є проблеми зі звуженням артерій (периферична судинна хвороба)
Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому ІМАО
Ви приймаєте ліки, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападу мігрені
Ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. розділ «Інші ліки та Різатриптан AUROBINDO» нижче)

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптану AUROBINDO.
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптану AUROBINDO, якщо:

у Вас є один із наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, куріння або використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань, Ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
у Вас є проблеми з нирками або печінкою
у Вас є особливий стан, пов’язаний з ритмом серця (блокада гілки)
у Вас є або були алергічні реакції
Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах
Ви використовуєте рослинні препарати, що містять звіробій
у Вас була алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
Ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗСНЗ), такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії
у Вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття скованості в грудях

Якщо Ви приймаєте Різатриптан AUROBINDO занадто часто, це може призвести до розвитку хронічного головного болю. У таких випадках Ви повинні звернутися до лікаря, оскільки Вам може знадобитися припинення прийому Різатриптану AUROBINDO. Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи у Вас мігрень. Приймайте Різатриптан AUROBINDO тільки під час нападу мігрені. Різатриптан AUROBINDO не слід використовувати для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними станами.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, та ті, які зазвичай використовуються для лікування мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан AUROBINDO може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Різатриптану AUROBINDO.
Інші ліки та Різатриптан AUROBINDO
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Різатриптан AUROBINDO:

якщо Ви вже приймаєте агоніст 5HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як моклобемід, фенелзин, транилципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому ІМАО
якщо Ви приймаєте ліки, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
якщо Ви приймаєте метисергід для профілактики нападу мігрені

Зазначені вище ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при їхньому одночасному прийомі з Різатриптаном AUROBINDO.
Ви повинні почекати щонайменше 6 годин після прийому Різатриптану AUROBINDO, перш ніж приймати ліки, подібні до ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати щонайменше 24 години після прийому ліків, подібних до ерготаміну, перш ніж приймати Різатриптан AUROBINDO.
Запитайте у лікаря поради та інформацію щодо ризиків, пов’язаних із прийомом Різатриптану AUROBINDO:

якщо Ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3: Як приймати Різатриптан AUROBINDO)
якщо Ви приймаєте СІЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або ІЗСНЗ, такі як венлафаксин або дулоксетин, для лікування депресії.

Різатриптан AUROBINDO та їжа, напої
Різатриптан AUROBINDO може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Краще приймати Різатриптан AUROBINDO натщесерце, однак Ви можете прийняти його і після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Невідомо, чи є Різатриптан AUROBINDO шкідливим для плоду, коли його приймає вагітна жінка.
Годування груддю слід уникати протягом 24 годин після лікування.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування Різатриптану AUROBINDO у дітей молодше 18 років не рекомендоване.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Немає повних досліджень щодо безпечного та ефективного застосування Різатриптану AUROBINDO у пацієнтів старше 65 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Різатриптану AUROBINDO Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Різатриптан AUROBINDO містить аспартам
Різатриптан AUROBINDO містить аспартам — джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Різатриптан AUROBINDO

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Різатриптан AUROBINDO використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан AUROBINDO якомога швидше після початку нападу мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу.
Рекомендована доза — 10 мг.
Якщо ви одночасно приймаєте пропранолол або маєте порушення функції нирок або печінки, слід застосовувати дозу різатриптану 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різатриптану AUROBINDO має пройти щонайменше 2 години. Протягом 24 годин не можна застосовувати більше ніж 2 дози.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повернулася, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану AUROBINDO. Між дозами завжди має пройти щонайменше 2 години.
Якщо мігрень триває понад 2 години
Якщо після першої дози Різатриптану AUROBINDO під час нападу не відбувається поліпшення, не слід приймати другу дозу Різатриптану AUROBINDO для лікування того самого нападу. Проте, імовірно, ви зможете відповідати на дію Різатриптану AUROBINDO під час наступного нападу.
Не приймайте більше ніж 2 дози Різатриптану AUROBINDO протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше ніж 2 оро-дисперсні таблетки або таблетки по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Між дозами завжди має пройти щонайменше 2 години.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться по медичну допомогу.
Як застосовувати оро-дисперсні таблетки Різатриптан AUROBINDO

Оро-дисперсні таблетки Різатриптан AUROBINDO розчиняються у роті
Відкрийте блистерну упаковку сухими руками
Оро-дисперсну таблетку потрібно покласти на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною.
Оро-дисперсну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти чи блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною. Різатриптан також доступний у вигляді таблеток, які приймають із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану AUROBINDO, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Різатриптану AUROBINDO, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
У дослідженнях на дорослих найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість та
втому.
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

оніміння (парестезія), головний біль, підвищена чутливість шкіри (гіпестезія), зниження розумової працездатності, безсоння.
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття).
почервоніння (короткотривале почервоніння обличчя).
дискомфорт у горлі.
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія).
відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, напруженість.
біль у животі або в грудях.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

неприємний смак у роті.
нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремор, непритомність (синкопе).
сплутаність свідомості, нервозність.
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), спрага, гарячка хвиля, пітливість.
висип на шкірі, свербіж та еритема з вузликами (крурка), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утрудненого дихання та/або набряку (ангіоедема), утруднене дихання (диспнея).
відчуття напруженості в окремих частинах тіла, біль у м’язах.
порушення ритму або швидкості серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія).
біль у обличчі; біль у м’язах.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

свистяче дихання, раптова алергійна реакція, небезпечна для життя (анафілаксія), інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевої хвороби або інсульту, чоловіки старше 40 років та жінки в менопаузі, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки])).
уповільнення серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцевий напад, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевої хвороби або інсульту, чоловіки старше 40 років та жінки в менопаузі, певні порушення серцевого ритму [блокада гілки])).
синдром, що називається «синдром серотоніну», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації.
тяжке ураження шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза).
напади епілепсії.
спазм судин кінцівок, включаючи холодні та онімілі руки та ноги.
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричиняти біль у животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергійної реакції, синдрому серотоніну, серцевого нападу або інсульту.
Також необхідно повідомити лікаря, якщо після прийому Різатриптан AUROBINDO у вас виникли симптоми, що свідчать про алергійну реакцію (наприклад, висип на шкірі або свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІЗАТРИПТАН AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, картонній упаковці та етикетці флакона після СТР. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Різатриптан AUROBINDO

Діючою речовиною є різатриптан. Кожна оро-дисперсна таблетка містить 14,530 мг бензоату різатриптану, що еквівалентно 10 мг різатриптану.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, манітол, кросповідон (тип А), аспартам (див. розділ 2), ароматизатор із запахом перцової м’яти (мальтодекстрин, натуральні ароматизатори, модифікований кукурудзяний крохмаль), натрію стеарилфумарат.

Опис зовнішнього вигляду Різатриптану AUROBINDO та вміст упаковки
Оро-дисперсні таблетки
Різатриптан AUROBINDO 10 мг оро-дисперсні таблетки
Білуваті, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з гравіруванням «F25» на одній стороні та гладенькі з іншого боку, зі смаком перцової м’яти.
Різатриптан AUROBINDO оро-дисперсні таблетки доступні в упаковках із блистерів із поліаміду/алюмінію/ПВХ – алюмінієвий лист із 2, 3, 6, 10, 12 та 18 таблетками.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Мілан
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Франція: RIZATRIPTAN ARROW 5 мг/10 мг, comprimés orodispersibles
Німеччина: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг Schmelztabletten
Італія: Rizatriptan Aurobindo
Мальта: Rizatriptan 5 мг/10 мг orodispersible tablets
Нідерланди: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг orodispergeerbare tabletten
Іспанія: Rizatriptán Aurobindo 10 мг comprimidos bucodispersables
Великобританія: Rizatriptan 10 мг orodispersible tablets
Інструкція з застосування: Інформація для користувача

Різатриптан AUROBINDO 5 мг таблетки ородисперсні

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Різатриптан AUROBINDO і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Різатриптан AUROBINDO
Як застосовувати Різатриптан AUROBINDO
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різатриптан AUROBINDO
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РІЗАТРИПТАН AUROBINDO ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Різатриптан AUROBINDO належить до класу лікарських засобів, які називаються селективними агоністами 5HT-рецепторів серотоніну.
Різатриптан AUROBINDO використовується для лікування головного болю під час нападів мігрені у дорослих.
Лікування препаратом Різатриптан AUROBINDO:
Зменшує набряк судин, що оточують мозок. Цей набряк спричиняє головний біль під час нападу мігрені.

2. Що потрібно знати перед прийомом Різатриптану AUROBINDO

Не приймайте Різатриптан AUROBINDO, якщо:

у вас алергія на бензоат різатриптану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у вас важкий або помірно виражений підвищений кров’яний тиск, або легкий, але неконтрольований ліками
у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або у вас з’явилися симптоми, пов’язані з серцевим захворюванням
у вас тяжкі захворювання печінки або нирок
у вас був інсульт (судинний інсульт, CVA) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, TIA)
у вас є проблеми зі звуженням артерій (периферична судинна хвороба)
ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін (ліки від депресії), або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому ІМОА
ви приймаєте ерготамін-подібні препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики нападу мігрені
ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. інші ліки та Різатриптан AUROBINDO нижче). Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Різатриптану AUROBINDO.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різатриптану AUROBINDO, якщо:

у вас є один із наступних факторів ризику серцевого захворювання: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у вашій сім’ї є історія серцевих захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи
у вас є проблеми з нирками або печінкою
у вас є особлива проблема з ритмом серця (блокада гілки)
у вас є або були алергії
ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю у руках і ногах
ви використовуєте рослинні препарати, що містять звіробій
у вас була алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоедема)
ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН), такі як венлафаксин та дулоксетин, від депресії
у вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і напруження в грудній клітці.

Якщо ви приймаєте Різатриптан AUROBINDO надто часто, це може призвести до хронічного головного болю. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Різатриптану AUROBINDO. Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи у вас мігрень. Приймайте Різатриптан AUROBINDO лише під час нападу мігрені. Різатриптан AUROBINDO не слід використовувати для лікування головного болю, що може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, та ті, які зазвичай використовуються від мігрені. Це пов’язано з тим, що Різатриптан AUROBINDO може впливати на дію деяких ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію Різатриптану AUROBINDO.
Інші ліки та Різатриптан AUROBINDO Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Різатриптан AUROBINDO:

якщо ви вже приймаєте агоніст 5HT1B/1D (іноді їх називають «триптани»), такі як суматриптан, наратриптан або золмітриптан
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше 2 тижнів з моменту припинення прийому ІМОА
якщо ви приймаєте ерготамін-подібні препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
якщо ви приймаєте метисергід для профілактики нападу мігрені

Зазначені вище ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при їх прийомі разом з Різатриптаном AUROBINDO.
Ви повинні почекати принаймні 6 годин після прийому Різатриптану AUROBINDO, перш ніж приймати ерготамін-подібні препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати принаймні 24 години після прийому ерготамін-подібних препаратів, перш ніж приймати Різатриптан AUROBINDO.
Запитайте у лікаря поради та інформацію щодо ризиків, пов’язаних із прийомом Різатриптану AUROBINDO:

якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3: Як приймати Різатриптан AUROBINDO)
якщо ви приймаєте СІЗЗС, такі як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин, або СІЗЗСН, такі як венлафаксин та дулоксетин, від депресії.

Різатриптан AUROBINDO з їжею та напоями
Різатриптан AUROBINDO може діяти повільніше, якщо його приймати після їжі. Краще приймати Різатриптан AUROBINDO натщесерце, однак ви можете прийняти його і після прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Невідомо, чи є Різатриптан AUROBINDO шкідливим для плоду, коли його приймає вагітна жінка.
Годування груддю слід уникати протягом 24 годин після лікування.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Застосування Різатриптану AUROBINDO у дітей молодше 18 років не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів старше 65 років
Повноцінних досліджень щодо безпечного та ефективного застосування Різатриптану AUROBINDO у пацієнтів старше 65 років не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Різатриптану AUROBINDO ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Різатриптан AUROBINDO містить аспартам
Різатриптан AUROBINDO містить аспартам — джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Різатриптан AUROBINDO

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Різатриптан AUROBINDO використовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різатриптан AUROBINDO якомога швидше після початку нападу мігрені. Не застосовуйте його для профілактики нападу.
Рекомендована доза — 10 мг.
Якщо ви одночасно приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок чи печінки, слід застосовувати дозу різатриптану 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різатриптану AUROBINDO має пройти щонайменше 2 години. Протягом 24 годин можна приймати не більше 2 доз.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Різатриптану AUROBINDO. Між дозами завжди має бути щонайменше 2 години.
Якщо мігрень триває через 2 години
Якщо після першої дози Різатриптану AUROBINDO під час нападу полегшення не настало, не приймайте другу дозу Різатриптану AUROBINDO для лікування цього самого нападу. Проте, імовірно, ви зможете відповісти на Різатриптан AUROBINDO під час наступного нападу.
Не приймайте більше 2 доз Різатриптану AUROBINDO протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше 2 ородисперсних таблеток або таблеток 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Між дозами завжди має бути щонайменше 2 години.
Якщо ваш стан погіршується, зверніться по медичну допомогу.
Як застосовувати ородисперсні таблетки Різатриптану AUROBINDO

Ородисперсні таблетки Різатриптану AUROBINDO розчиняються у роті
Відкривайте блистерну упаковку сухими руками
Ородисперсну таблетку потрібно покласти на язик, де вона розчиниться і може бути проковтнута разом із слиною
Ородисперсну таблетку можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини, або щоб уникнути нудоти чи блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною. Різатриптан також доступний у вигляді таблеток, які приймають із рідиною.

Якщо ви прийняли більше Різатриптану AUROBINDO, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Різатриптану AUROBINDO, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або аптекаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування можуть включати запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
У дослідженнях на дорослих найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

поколювання (парестезія), головний біль, підвищена чутливість шкіри (гіпоестезія), зниження розумової працездатності, безсоння.
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття),
почервоніння (тимчасове почервоніння обличчя),
дискомфорт у горлі.
неприємні відчуття (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
відчуття тяжкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість.
біль у животі або в грудях

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

неприємний присмак у роті
нестійкість під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, втрату свідомості (синкопе).
сплутаність свідомості, нервозність.
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), спрага, приливи гарячості, пітливість.
висип на шкірі, свербіж та еритема з вузликами (краплянка), набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення дихання та/або набряку (ангіоедема), утруднення дихання (диспнейя).
відчуття скованості в окремих частинах тіла, біль у м’язах
порушення ритму або швидкості серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія)
біль у обличчі; біль у м’язах

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

свистячий віддих
раптову алергічну реакцію, небезпечну для життя (анафілаксію), інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, чоловіків старше 40 років та жінок у менопаузі, порушення ритму серця [блокада гілки]))
уповільнене серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

серцевий напад, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейну історію серцевих захворювань або інсультів, чоловіків старше 40 років та жінок у менопаузі, порушення ритму серця [блокада гілки]))
синдром, що називається «серотоніновий синдром», який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний кров’яний тиск, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке ураження шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза)
судоми
спазм судин кінцівок, включаючи холодні та онімілі долоні та стопи
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може призвести до болю в животі

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.
Ви також повинні повідомити лікаря, якщо у вас виникли будь-які симптоми, що свідчать про алергічну реакцію (наприклад, висип на шкірі або свербіж) після прийому Різатриптану AUROBINDO.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РІЗАТРИПТАН AUROBINDO

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, картонній упаковці та етикетці флакона після НЕДІЙ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Різатриптан AUROBINDO

Діюча речовина — різатриптан. Кожна ородисперсна таблетка містить 7,265 мг бензоату різатриптану, що відповідає 5 мг різатриптану.

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, манітол, кросповідон (тип
A), аспартам (див. розділ 2), ароматизатор перцевої м’яти (мальтодекстрин, натуральні ароматизатори, модифікований кукурудзяний крохмаль), натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду Різатриптану AUROBINDO та вміст упаковки
Ородисперсні таблетки
Різатриптан AUROBINDO 5 мг ородисперсні таблетки:
Білуваті, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з гравіруванням «F24» з одного боку, з іншого боку — гладенькі, зі смаком перцевої м’яти.
Ородисперсні таблетки Різатриптану AUROBINDO доступні в упаковках по 2, 3, 6, 10, 12 та 18 таблеток у блистерних упаковках із поліамід/алюміній/ПВХ – алюмінієва фольга.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Мілан
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Франція: RIZATRIPTAN ARROW 5 мг/10 мг, ородисперсні таблетки
Німеччина: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг Schmelztabletten
Італія: Різатриптан AUROBINDO 5 мг/10 мг ородисперсні таблетки
Мальта: Rizatriptan 5 мг/10 мг orodispersible tablets
Нідерланди: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг orodispergeerbare tabletten
Іспанія: Rizatriptán Aurobindo 10 мг comprimidos bucodispersables
Великобританія: Rizatriptan 10 мг orodispersible tablets
<[Доповнити національними даними]>