Ризатриптан Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ризатриптан Ауробиндо 10 мг таблетки ородисперсные

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ризатриптан Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Ризатриптана Ауробиндо
Как принимать Ризатриптан Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризатриптан Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИЗАТРИПТАН АУРОБИНДО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Ризатриптан Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами (5-HT) серотонина.
Ризатриптан Ауробиндо используется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени у взрослых.
Лечение препаратом Ризатриптан Ауробиндо:
Снижает отёк кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отёк вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что необходимо знать перед приемом Ризатриптан Ауробиндо

Не принимайте Ризатриптан Ауробиндо, если:

у вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у вас тяжелая или умеренно выраженная артериальная гипертензия, а также слабо выраженная, но не контролируемая лекарственными препаратами
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или признаки, указывающие на сердечную патологию
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек
у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
у вас имеются заболевания, связанные со сужением артерий (периферическая сосудистая болезнь)
вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин (препараты от депрессии), линезолид (антибиотик), или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель
вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступов мигрени
вы принимаете другие лекарственные средства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Ауробиндо» ниже)

Если вы не уверены, относится ли к вам один из перечисленных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ризатриптан Ауробиндо.

Меры предосторожности и предупреждения

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ризатриптан Ауробиндо, если:

у вас один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, наличие в семейном анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, возраст старше 40 лет (для мужчин) или постменопауза (для женщин)
у вас есть нарушения функции почек или печени
у вас имеется специфическое нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)
у вас есть или ранее были аллергические реакции
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением координации движений, трудностями при ходьбе или слабостью в руках и ногах
вы используете растительные препараты, содержащие зверобой
у вас ранее была аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек)
вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии
у вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль в груди и ощущение скованности в грудной клетке

Частый прием Ризатриптан Ауробиндо может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение приема препарата. Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач должен подтвердить диагноз мигрени. Принимайте Ризатриптан Ауробиндо только при приступе мигрени. Препарат не предназначен для лечения других видов головной боли, которые могут быть вызваны более серьезными состояниями.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и средства, используемые при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Ауробиндо может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на его эффективность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте Ризатриптан Ауробиндо:

если вы уже принимаете агонисты 5-HT_1B/1D (так называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель
если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени
если вы принимаете метисергид для профилактики приступов мигрени

Указанные выше препараты могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приеме с Ризатриптан Ауробиндо.

Подождите не менее 6 часов после приема Ризатриптан Ауробиндо, прежде чем принимать препараты, содержащие эрготамин, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.

Подождите не менее 24 часов после приема препаратов, содержащих эрготамин, прежде чем принимать Ризатриптан Ауробиндо.

Проконсультируйтесь с врачом по поводу возможных рисков при приеме Ризатриптан Ауробиндо:

если вы принимаете пропранолол (см. раздел 3: «Как принимать Ризатриптан Ауробиндо»)
если вы принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии

Ризатриптан Ауробиндо и пища, напитки

Ризатриптан Ауробиндо может действовать медленнее, если принимать его после еды. Рекомендуется принимать препарат натощак, однако вы можете принять его и после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Неизвестно, оказывает ли Ризатриптан Ауробиндо вредное воздействие на плод при приеме беременной женщиной.
Грудное вскармливание следует избегать в течение 24 часов после лечения.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Дети и подростки

Применение Ризатриптан Ауробиндо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет

Отсутствуют полные данные о безопасности и эффективности применения Ризатриптан Ауробиндо у пациентов старше 65 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Ризатриптан Ауробиндо возможно возникновение сонливости или головокружения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризатриптан Ауробиндо содержит аспартам

Ризатриптан Ауробиндо содержит аспартам — источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Ризатриптан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ризатриптан Ауробиндо используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Ауробиндо как можно раньше после начала приступа мигрени. Не используйте его для профилактики приступа.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, вам следует использовать дозу ризатриптана 5 мг. Между приемом пропранолола и Ризатриптана Ауробиндо должно пройти не менее 2 часов. Максимально допустимое количество доз — не более 2 в течение 24 часов.
Если приступ мигрени возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут повторяться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Ауробиндо. Между дозами необходимо выдерживать интервал не менее 2 часов.
Если мигрень сохраняется спустя 2 часа
Если в ходе приступа вы не почувствуете улучшения после первой дозы Ризатриптана Ауробиндо, не принимайте вторую дозу Ризатриптана Ауробиндо для лечения того же приступа. Однако, вероятно, вы отреагируете на Ризатриптан Ауробиндо при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Ризатриптана Ауробиндо в течение 24 часов (например, не принимайте более 2 ородиспергируемых таблеток или таблеток по 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Между дозами всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.
Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Как принимать ородиспергируемые таблетки Ризатриптан Ауробиндо

Ородиспергируемые таблетки Ризатриптан Ауробиндо растворяются во рту
Открывайте блистерную упаковку сухими руками
Ородиспергируемую таблетку необходимо поместить на язык, где она растворяется и может быть проглочена со слюной.
Ородиспергируемую таблетку можно использовать в ситуациях, когда отсутствуют жидкости, или чтобы избежать тошноты или рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью. Ризатриптан также доступен в виде таблеток, которые принимаются с жидкостью.

Если вы приняли Ризатриптан Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Ризатриптан Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки могут включать головокружение, сонливость, рвоту, потерю сознания и замедление сердцебиения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.
В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

покалывание (парестезия), головная боль, повышенная чувствительность кожи (гипестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница.
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение).
покраснение (кратковременное покраснение лица).
дискомфорт в горле.
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия).
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность.
боль в животе или груди.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

неприятный привкус во рту.
нарушение координации при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обморок (синкопе).
спутанность сознания, нервозность.
повышенное кровяное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость.
кожная сыпь, зуд и покраснение с образованием узелков (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднённое дыхание и/или отёк (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (одышка).
ощущение скованности в отдельных частях тела, мышечная боль.
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
боль в лице; мышечная боль.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

свистящее дыхание, внезапная аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия).
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет и женщины в менопаузе, нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса])).
замедленное сердцебиение (брадикардия).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет и женщины в менопаузе, нарушения сердечного ритма [блокада ножки пучка Гиса])).
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное кровяное давление, чрезвычайно высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации.
тяжёлое поражение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз).
судорожные припадки.
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая холодные и онемевшие руки и ноги.
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергических реакций, серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта.
Вы также должны сообщить врачу, если у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию (например, кожная сыпь или зуд) после приёма Ризатриптан Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РИЗАТРИПТАНА АУРОБИНДО

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, картонной упаковке и этикетке флакона после СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ризатриптан Ауробиндо

Активное вещество: ризатриптан. Каждая таблетка ородисперсная содержит 14,530 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 10 мг ризатриптана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, маннитол, кросповидон (тип А), аспартам (см. раздел 2), мятный ароматизатор (мальтодекстрин, натуральные ароматизаторы, модифицированный кукурузный крахмал), натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Ризатриптан Ауробиндо и содержание упаковки
Ородисперсные таблетки
Ризатриптан Ауробиндо 10 мг ородисперсные таблетки
Беловатые, круглые, двояковыпуклые, непокрытые таблетки с гравировкой «F25» на одной стороне и гладкие с другой стороны, со вкусом перечной мяты.
Ризатриптан Ауробиндо ородисперсные таблетки выпускаются в упаковках по 2, 3, 6, 10, 12 и 18 таблеток в блистерах из полимерной пленки/алюминия/ПВХ – алюминиевая фольга.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Милан
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобритания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: RIZATRIPTAN ARROW 5 мг/10 мг, ородисперсные таблетки
Германия: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг, таблетки для рассасывания
Италия: Ризатриптан Ауробиндо
Мальта: Rizatriptan 5 мг/10 мг orodispersible tablets
Нидерланды: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг orodispergeerbare tabletten
Испания: Rizatriptán Aurobindo 10 мг comprimidos bucodispersables
Великобритания: Rizatriptan 10 мг orodispersible tablets

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Ризатриптан Ауробиндо 5 мг таблетки ородиспергируемые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Ризатриптан Ауробиндо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ризатриптана Ауробиндо
Как принимать Ризатриптан Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ризатриптан Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИЗАТРИПТАН АУРОБИНДО И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Ризатриптан Ауробиндо относится к классу лекарственных средств, называемых селективными агонистами 5HT-рецепторов серотонина.
Ризатриптан Ауробиндо используется для лечения фазы головной боли при приступах мигрени у взрослых.
Лечение препаратом Ризатриптан Ауробиндо:
Снижает отек кровеносных сосудов, окружающих головной мозг. Этот отек вызывает головную боль при приступе мигрени.

2. Что Вы должны знать перед применением Ризатриптан Ауробиндо

Не принимайте Ризатриптан Ауробиндо, если:

у Вас аллергия на бензоат ризатриптана или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
у Вас тяжелое или умеренно выраженное повышение артериального давления, либо незначительное, но не контролируемое с помощью лекарств
у Вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда или боли в груди (ангина), или у Вас проявились признаки, связанные с сердечной болезнью
у Вас тяжелые нарушения функции печени или почек
у Вас был инсульт (цереброваскулярный инсульт, ЦВИ) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА)
у Вас есть проблемы с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь)
Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин или паргилин (препараты от депрессии), или линезолид (антибиотик), или с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель
Вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени, или метисергид для профилактики приступа мигрени
Вы принимаете любые другие лекарственные средства из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан для лечения мигрени (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ризатриптан Ауробиндо» ниже)

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ризатриптан Ауробиндо.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ризатриптан Ауробиндо, если:

у Вас один из следующих факторов риска сердечных заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотиновых заменителей, наличие в семейном анамнезе сердечных заболеваний, возраст старше 40 лет (для мужчин) или нахождение в постменопаузе (для женщин)
у Вас есть проблемы с почками или печенью
у Вас есть определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножек пучка Гиса)
у Вас есть или ранее были аллергические реакции
Ваша головная боль сопровождается головокружением, трудностями при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руках и ногах
Вы используете растительные препараты, содержащие зверобой
у Вас ранее была аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек)
Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, при депрессии
у Вас ранее возникали кратковременные симптомы, включая боль в груди и скованность в грудной клетке

Если Вы принимаете Ризатриптан Ауробиндо слишком часто, это может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Ризатриптан Ауробиндо. Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач определит, страдаете ли Вы мигренью. Принимайте Ризатриптан Ауробиндо только при приступе мигрени. Ризатриптан Ауробиндо не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана более тяжелыми заболеваниями.
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и средства, обычно применяемые при мигрени. Это важно, поскольку Ризатриптан Ауробиндо может влиять на действие некоторых лекарств. Также другие лекарства могут оказывать влияние на Ризатриптан Ауробиндо.

Другие лекарственные средства и Ризатриптан Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Ризатриптан Ауробиндо:

если Вы уже принимаете агонисты 5-HT1B/1D (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансципромин, линезолид или паргилин, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее 2 недель
если Вы принимаете препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени
если Вы принимаете метисергид для профилактики приступа мигрени

Перечисленные выше лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных эффектов при одновременном применении с Ризатриптан Ауробиндо.
Необходимо подождать как минимум 6 часов после приема Ризатриптан Ауробиндо, прежде чем принимать препараты, схожие с эрготамином, такие как эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид.
Необходимо подождать как минимум 24 часа после приема препаратов, схожих с эрготамином, прежде чем принимать Ризатриптан Ауробиндо.
Проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках при приеме Ризатриптан Ауробиндо:

если Вы принимаете пропранолол (см. раздел 3: Как принимать Ризатриптан Ауробиндо)
если Вы принимаете СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин при депрессии.

Ризатриптан Ауробиндо и пища, напитки
Ризатриптан Ауробиндо может действовать медленнее, если принимать его после еды. Лучше всего принимать Ризатриптан Ауробиндо натощак, однако Вы можете принять его и после еды.

Беременность, лактация и фертильность
Неизвестно, оказывает ли Ризатриптан Ауробиндо вредное воздействие на плод при приеме беременной женщиной.
Грудное вскармливание следует избегать в течение 24 часов после лечения.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дети и подростки
Применение Ризатриптан Ауробиндо у детей младше 18 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов старше 65 лет
Отсутствуют завершенные исследования по безопасному и эффективному применению Ризатриптан Ауробиндо у пациентов старше 65 лет.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приеме Ризатриптан Ауробиндо у Вас может возникнуть сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ризатриптан Ауробиндо содержит аспартам
Ризатриптан Ауробиндо содержит аспартам — источник фенилаланина, который может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

3. Как принимать Ризатриптан Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ризатриптан Ауробиндо используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризатриптан Ауробиндо как можно раньше после начала приступа мигрени. Не используйте его для профилактики приступа.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы в настоящее время принимаете пропранолол или имеете нарушения функции почек или печени, необходимо использовать дозу ризатриптана 5 мг. Между приемом пропранолола и Ризатриптана Ауробиндо должно пройти не менее 2 часов. Максимальная доза — не более 2 приемов в течение 24 часов.
Если приступ мигрени возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если ваш приступ мигрени повторяется, вы можете принять дополнительную дозу Ризатриптана Ауробиндо. Между дозами необходимо выждать не менее 2 часов.
Если мигрень сохраняется спустя 2 часа
Если в ходе приступа не наблюдается эффекта после первой дозы Ризатриптана Ауробиндо, не следует принимать вторую дозу Ризатриптана Ауробиндо для лечения того же приступа. Однако, вероятно, вы отреагируете на Ризатриптан Ауробиндо при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Ризатриптана Ауробиндо в течение 24 часов (например, не более 2 таблеток, диспергируемых во рту, или обычных таблеток по 10 мг или 5 мг в течение 24 часов). Между дозами всегда выдерживайте интервал не менее 2 часов.
Если ваше состояние ухудшается, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Порядок применения таблеток Ризатриптан Ауробиндо, диспергируемых во рту

Таблетки Ризатриптан Ауробиндо, диспергируемые во рту, растворяются во рту
Откройте контурную упаковку сухими руками
Таблетку, диспергируемую во рту, необходимо поместить на язык, где она растворяется и может быть проглочена со слюной
Таблетку, диспергируемую во рту, можно использовать в тех случаях, когда отсутствуют жидкости, или с целью избежать тошноты или рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью. Ризатриптан также выпускается в виде таблеток, которые принимаются с жидкостью.

Если вы приняли Ризатриптан Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Признаки передозировки могут включать головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

В клинических исследованиях у взрослых наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

покалывание (парестезия), головная боль, повышенная чувствительность кожи (гипестезия), снижение умственной работоспособности, бессонница;
учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия);
покраснение лица (кратковременное покраснение лица);
дискомфорт в горле;
тошнота, сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия);
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность;
боль в животе или груди.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

неприятный привкус во рту;
нарушение координации при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, тремор, обморок (синкопе);
спутанность сознания, раздражительность;
повышенное артериальное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость;
кожная сыпь, зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и/или отёк (ангионевротический отёк), затруднение дыхания (одышка);
ощущение скованности в отдельных частях тела, мышечная боль;
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), изменения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), очень быстрое сердцебиение (тахикардия);
боль в лице; мышечная боль.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000):

свистящее дыхание;
внезапная тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилаксия);
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет и женщины в менопаузе), а также при нарушениях сердечного ритма (блокада ножек пучка Гиса));
замедление сердцебиения (брадикардия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное артериальное давление, диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет и женщины в менопаузе), а также при нарушениях сердечного ритма [блокада ножек пучка Гиса]));
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать такие побочные эффекты, как кома, нестабильное артериальное давление, крайне высокая температура тела, нарушение координации мышц, возбуждение и галлюцинации;
тяжёлое поражение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз);
судорожные припадки;
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая холодные и онемевшие руки и ноги;
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, инфаркта миокарда или инсульта.
Вы также должны сообщить врачу о любых симптомах, указывающих на аллергическую реакцию (например, кожная сыпь или зуд), после приёма препарата Ризатриптан Ауробиндо.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РИЗАТРИПТАНА АУРОБИНДО

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, картонной пачке и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Ризатриптан Ауробиндо

Действующее вещество — ризатриптан.
Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 7,265 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 5 мг ризатриптана.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, маннитол, кросповидон (тип A), аспартам (см. раздел 2), ароматизатор перечной мяты (декстрин, натуральные ароматизаторы, модифицированный кукурузный крахмал), натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Ризатриптан Ауробиндо и содержание упаковки
Ородиспергируемые таблетки

Ризатриптан Ауробиндо 5 мг, ородиспергируемые таблетки:
Беловатые, круглые, двояковыпуклые, плёночные таблетки без оболочки, с гравировкой «F24» с одной стороны и гладкие с другой, со вкусом перечной мяты.

Ородиспергируемые таблетки Ризатриптан Ауробиндо выпускаются в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ — алюминиевый покрывающий слой, по 2, 3, 6, 10, 12 и 18 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 — 20121 Милан
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Мальта

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Великобритания

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: RIZATRIPTAN ARROW 5 мг/10 мг, ородиспергируемые таблетки
Германия: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг Schmelztabletten
Италия: Ризатриптан Ауробиндо 5 мг/10 мг, ородиспергируемые таблетки
Мальта: Rizatriptan 5 мг/10 мг orodispersible tablets
Нидерланды: Rizatriptan Aurobindo 5 мг/10 мг orodispergeerbare tabletten
Испания: Rizatriptán Aurobindo 10 мг comprimidos bucodispersables
Великобритания: Rizatriptan 10 мг orodispersible tablets
<[Дополнить национальными данными]>