Folleto informativo: Información para el usuario

Rizatriptan Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rizatriptan Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Aurobindo
Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rizatriptan Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES RIZATRIPTÁN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptán Aurobindo pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas selectivos (5HT) de la serotonina.
Rizatriptán Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la fase de cefalea de los episodios de migraña en adultos.
El tratamiento con Rizatriptán Aurobindo:
Reduce la inflamación de los vasos sanguíneos alrededor del cerebro. Esta inflamación provoca el dolor de cabeza del episodio de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Aurobindo

No tome Rizatriptan Aurobindo si:

es alérgico al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
tiene presión arterial elevada de forma grave o moderadamente grave, o ligeramente elevada no controlada con medicamentos
padece o ha padecido problemas cardíacos, incluyendo infartos o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos relacionados con una enfermedad cardíaca
tiene problemas graves del hígado o de los riñones
ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini ACV (accidente isquémico transitorio, AIT)
padece problemas de obstrucción arterial (enfermedad vascular periférica)
está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han transcurrido menos de 2 semanas desde que dejó de tomar los inhibidores de la MAO
está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña, o metiserjida para prevenir un ataque de migraña
está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para tratar la migraña (Véase Otros medicamentos y Rizatriptan Aurobindo más adelante)

Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Aurobindo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Aurobindo si:

presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedad cardíaca: presión arterial elevada, diabetes, si fuma o utiliza sustitutos de la nicotina, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años o si es una mujer posmenopáusica
tiene problemas en los riñones o en el hígado
padece un problema específico relacionado con el ritmo de su corazón (bloqueo de rama)
padece o ha padecido alergias
su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos y piernas
utiliza productos a base de hierbas que contengan Hipérico (Hierba de San Juan)
ha tenido una reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina, para tratar la depresión
ha tenido síntomas de corta duración, incluyendo dolor en el pecho y rigidez torácica

Si toma Rizatriptan Aurobindo con demasiada frecuencia, esto puede provocar la aparición de cefalea crónica. En estos casos, debe contactar con su médico, ya que puede necesitar interrumpir el tratamiento con Rizatriptan Aurobindo. Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. Su médico determinará si padece migraña. Debe tomar Rizatriptan Aurobindo únicamente para un episodio de migraña. Rizatriptan Aurobindo no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que puedan deberse a otras condiciones más graves.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y los que normalmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptan Aurobindo puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptan Aurobindo.

Otros medicamentos y Rizatriptan Aurobindo

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No tome Rizatriptan Aurobindo:

si ya está tomando un agonista del 5HT1B/1D (llamados a veces "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han transcurrido menos de 2 semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO
si está tomando medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina, para tratar la migraña
si está tomando metiserjida para prevenir un ataque de migraña

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Rizatriptan Aurobindo.

Debe esperar al menos 6 horas después de haber tomado Rizatriptan Aurobindo antes de tomar medicamentos ergotamínicos, como ergotamina o dihidroergotamina, o metiserjida.

Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar Rizatriptan Aurobindo.

Consulte a su médico para obtener instrucciones e información sobre los riesgos relacionados con la toma de Rizatriptan Aurobindo:

si está tomando propranolol (véase apartado 3: Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo)
si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión

Rizatriptan Aurobindo con alimentos y bebidas

Rizatriptan Aurobindo puede tardar más tiempo en hacer efecto si se toma después de una comida. Es preferible tomar Rizatriptan Aurobindo con el estómago vacío, aunque también puede tomarlo si ha comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se sabe si Rizatriptan Aurobindo es perjudicial para el feto cuando se toma durante el embarazo. La lactancia debe evitarse durante 24 horas después del tratamiento.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Rizatriptan Aurobindo en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años

No existen estudios completos sobre la seguridad y eficacia de Rizatriptan Aurobindo en pacientes mayores de 65 años.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Rizatriptan Aurobindo, puede experimentar somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

Rizatriptan Aurobindo contiene Aspartamo

Rizatriptan Aurobindo contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rizatriptan Aurobindo se utiliza para tratar los ataques de migraña. Tome Rizatriptan Aurobindo tan pronto como sea posible tras comenzar el ataque de migraña. No lo utilice para prevenir un ataque.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de rizatriptán de 5 mg. Debe esperar al menos 2 horas antes de tomar propranolol y Rizatriptan Aurobindo, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
Si la migraña vuelve dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Aurobindo. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si sigue teniendo migraña después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptan Aurobindo durante un ataque, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Aurobindo para tratar ese mismo ataque. Sin embargo, es probable que responda a Rizatriptan Aurobindo durante el siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptan en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos orodispersables o comprimidos de 10 mg o 5 mg en 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Cómo administrar las comprimidos orodispersables de Rizatriptan Aurobindo

Los comprimidos orodispersables de Rizatriptan Aurobindo se disuelven en la boca
Abra el envase blíster con las manos secas
El comprimido orodispersable debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva.
El comprimido orodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no haya líquidos disponibles, o para evitar las náuseas o el vómito que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. El rizatriptán también está disponible en comprimidos que deben tomarse con líquidos.

Si toma más Rizatriptan Aurobindo del que debe
Si toma más Rizatriptan Aurobindo del indicado, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ritmo cardíaco lento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.
En los estudios realizados en adultos, los efectos adversos más frecuentes fueron mareos, somnolencia y
fatiga.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

hormigueo (parestesia), cefalea, aumento de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio.
latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones).
enrojecimiento (rubor facial de corta duración).
molestias en la garganta.
sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia).
sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor en el cuello, rigidez.
dolor abdominal o torácico.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

mal sabor de boca.
inestabilidad al caminar (ataxia), mareos (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope).
confusión, nerviosismo.
presión arterial elevada (hipertensión), sed, sofocos, sudoración.
erupción cutánea, prurito y eritema con nódulos (urticaria), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o hinchazón (angioedema), dificultad para respirar (disnea).
sensación de rigidez en algunas partes del cuerpo, dolor muscular.
alteraciones en el ritmo o velocidad del latido cardiaco (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (un examen que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardiaco muy rápido (taquicardia).
dolor facial; dolor muscular.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

reacción alérgica repentina y potencialmente grave (anafilaxia).
accidente cerebrovascular (ictus) (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o ictus, hombres mayores de 40 años y mujeres en menopausia, alteraciones específicas del ritmo cardiaco [bloqueo de rama]).
latido cardiaco lento (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca o ictus, hombres mayores de 40 años y mujeres en menopausia, alteraciones específicas del ritmo cardiaco [bloqueo de rama])).
un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.
deterioro grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica).
crisis convulsivas.
espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo manos y pies fríos y entumecidos.
espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o ictus.
Asimismo, debe informar a su médico si presenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como erupción cutánea o prurito) tras la ingestión de Rizatriptan Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RIZATRIPTAN AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster, en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Rizatriptan Aurobindo

El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido orodispersable contiene 14,530 mg de benzoato de rizatriptán, equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, manitol, crospovidona (Tipo A), aspartamo (ver sección 2), aroma de menta piperita (maltodextrina, aromas naturales, almidón de maíz modificado), estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Rizatriptan Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos orodispersables
Rizatriptan Aurobindo 10 mg comprimidos orodispersables
Comprimidos de color blanco, redondos, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción 'F25' grabada en un lado y lisos en el otro, con sabor a menta piperita.
Rizatriptan Aurobindo comprimidos orodispersables se presenta en envases en blíster de poliamida/aluminio/PVC – lámina de aluminio con 2, 3, 6, 10, 12 y 18 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milán
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: RIZATRIPTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimidos orodispersables
Alemania: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg Schmelztabletten
Italia: Rizatriptan Aurobindo
Malta: Rizatriptan 5 mg/10 mg orodispersible tablets
Países Bajos: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
España: Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables
Reino Unido: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets

Folleto informativo: Información para el usuario

Rizatriptan Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersables

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rizatriptan Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Aurobindo
Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rizatriptan Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RIZATRIPTAN AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rizatriptan Aurobindo pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores 5HT de la serotonina.
Rizatriptan Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la fase de cefalea de los ataques de migraña en adultos.
El tratamiento con Rizatriptan Aurobindo:
Reduce la inflamación de los vasos sanguíneos situados alrededor del cerebro. Esta inflamación es la causa del dolor de cabeza durante un episodio de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar Rizatriptan Aurobindo

No tome Rizatriptan Aurobindo si:

es alérgico al benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
tiene la presión sanguínea gravemente o moderadamente elevada, o ligeramente elevada no controlada con medicamentos
tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluyendo ataques al corazón o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos relacionados con una enfermedad cardíaca
tiene graves problemas hepáticos o renales
ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio, AIT)
tiene problemas de obstrucción arterial (enfermedad vascular periférica)
está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o si han pasado menos de 2 semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO
está tomando medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña, o metisergida para prevenir un episodio de migraña
está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para tratar la migraña (Véase Otros medicamentos y Rizatriptan Aurobindo más adelante). Si no está seguro de si alguno de los casos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Aurobindo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rizatriptan Aurobindo si:

presenta alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: presión sanguínea elevada, diabetes, si fuma o utiliza sustitutos de la nicotina, si hay antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años o si es una mujer posmenopáusica
tiene problemas renales o hepáticos
padece un trastorno específico del ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
tiene o ha tenido alergias
su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en las piernas y brazos
utiliza productos a base de hierbas que contengan Hipérico (Hypericum perforatum)
ha tenido una reacción alérgica como hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión
ha tenido síntomas de corta duración, incluyendo dolor en el pecho y rigidez torácica

Si toma Rizatriptan Aurobindo con demasiada frecuencia, esto puede provocar la aparición de cefalea crónica. En tales casos, debe contactar con su médico, ya que puede necesitar interrumpir el tratamiento con Rizatriptan Aurobindo. Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico decidirá si padece migraña. Debe tomar Rizatriptan Aurobindo únicamente durante un episodio de migraña. No debe utilizar Rizatriptan Aurobindo para tratar dolores de cabeza que puedan deberse a condiciones médicas más graves.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica y los que normalmente toma para la migraña. Esto se debe a que Rizatriptan Aurobindo puede influir en el modo de acción de algunos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a Rizatriptan Aurobindo.
Otros medicamentos y Rizatriptan Aurobindo Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Rizatriptan Aurobindo:

si ya está tomando un agonista del 5HT1B/1D (llamados a veces "triptanes") como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si han pasado menos de 2 semanas desde que dejó de tomar un inhibidor de la MAO
si está tomando medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina para tratar la migraña
si está tomando metisergida para prevenir un episodio de migraña

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Rizatriptan Aurobindo.
Debe esperar al menos 6 horas después de haber tomado Rizatriptan Aurobindo antes de tomar medicamentos similares a la ergotamina, como ergotamina o dihidroergotamina, o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos similares a la ergotamina antes de tomar Rizatriptan Aurobindo.
Consulte a su médico para obtener instrucciones e información sobre los riesgos relacionados con la toma de Rizatriptan Aurobindo:

si está tomando propranolol (véase sección 3: Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo)
si está tomando ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o IRSN como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión.

Rizatriptan Aurobindo con alimentos y bebidas
Rizatriptan Aurobindo puede tardar más tiempo en hacer efecto si se toma después de una comida. Es preferible tomar Rizatriptan Aurobindo con el estómago vacío, aunque también puede tomarlo si ha comido.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No se sabe si Rizatriptan Aurobindo es perjudicial para el feto cuando se toma durante el embarazo.
Debe evitarse la lactancia durante 24 horas después del tratamiento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rizatriptan Aurobindo en niños menores de 18 años.

Uso en pacientes mayores de 65 años
No existen estudios completos sobre la seguridad y eficacia de Rizatriptan Aurobindo en pacientes mayores de 65 años.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Rizatriptan Aurobindo puede experimentar somnolencia o mareos. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

Rizatriptan Aurobindo contiene aspartamo
Rizatriptan Aurobindo contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.

3. Cómo tomar Rizatriptan Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rizatriptan Aurobindo se utiliza para tratar los ataques de migraña. Tome Rizatriptan Aurobindo
tan pronto como sea posible tras comenzar el ataque de migraña. No lo utilice para prevenir un
ataque.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si actualmente está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe utilizar la dosis de rizatriptán de 5 mg. Debe esperar al menos 2 horas antes de tomar propranolol y Rizatriptan Aurobindo, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
Si la migraña vuelve dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de Rizatriptan Aurobindo. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si sigue teniendo migraña después de 2 horas
Si no responde a la primera dosis de Rizatriptan Aurobindo durante un ataque, no debe tomar una segunda dosis de Rizatriptan Aurobindo para tratar el mismo ataque. Sin embargo, es probable que responda a Rizatriptan Aurobindo durante el siguiente ataque.
No tome más de 2 dosis de Rizatriptan en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de 2 comprimidos
orodispersables o comprimidos de 10 mg o 5 mg en un período de 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas
entre dosis.
Si su estado empeora, busque atención médica.
Cómo administrar Rizatriptan Aurobindo comprimidos orodispersables

Los comprimidos orodispersables de Rizatriptan Aurobindo se disuelven en la boca
Abra el envase blíster con las manos secas
El comprimido orodispersable debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva.
El comprimido orodispersable puede utilizarse en situaciones en las que no haya líquidos disponibles, o para evitar las náuseas o el vómito que pueden acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos. El rizatriptán también está disponible en comprimidos que deben tomarse con líquidos.

Si toma más Rizatriptan Aurobindo del que debe
Si toma más Rizatriptan Aurobindo del que debe, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosis pueden incluir mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ritmo cardíaco lento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
En los estudios realizados en adultos, los efectos adversos informados con mayor frecuencia han sido mareo, somnolencia y
fatiga.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

hormigueo (parestesia), cefalea, aumento de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), reducción de la agudeza mental, insomnio.
latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones),
enrojecimiento (rubor facial de corta duración),
molestias en la garganta.
sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
sensación de pesadez en determinadas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez.
dolor abdominal o torácico

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

mal sabor de boca
inestabilidad al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope).
confusión, nerviosismo.
presión sanguínea elevada (hipertensión), sed, sofocos, sudoración.
erupción cutánea, picor y eritema con nódulos (urticaria), hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta que puede causar dificultad para respirar y/o hinchazón (angioedema), dificultad para respirar (disnea).
sensación de rigidez en determinadas partes del cuerpo, dolor muscular
alteraciones en el ritmo o en la velocidad de los latidos cardíacos (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (un examen que registra la actividad eléctrica de su corazón), latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia)
dolor facial; dolor muscular

1 persona de cada 1000):

silbido
; reacción alérgica súbita y grave que pone en peligro la vida (anafilaxia) ictus (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, hombres mayores de 40 años y mujeres en menopausia, problemas específicos en el ritmo cardíaco [bloqueo de rama]))
latidos cardíacos lentos (bradicardia).

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o ictus, hombres mayores de 40 años y mujeres en menopausia, problemas específicos en el ritmo cardíaco [bloqueo de rama]))
un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión sanguínea inestable, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
deterioro grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
crisis convulsivas
espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo manos y pies fríos y entumecidos
espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio
o ictus.
Asimismo, debe informar a su médico si presenta cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como
erupción cutánea o picor) tras la ingestión de Rizatriptan Aurobindo.
Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RIZATRIPTAN AUROBINDO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Rizatriptan Aurobindo

El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido orodispersable contiene 7,265 mg de benzoato de rizatriptán, equivalente a 5 mg de rizatriptán.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, manitol, crospovidona (tipo
A), aspartamo (ver sección 2), aroma de menta piperita (maltodextrina, aromas naturales, almidón de maíz
modificado), estearil fumarato sódico.
Descripción del aspecto de Rizatriptan Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos orodispersables
Rizatriptan Aurobindo 5 mg comprimidos orodispersables:
Comprimidos de color blanquecino, circulares, biconvexos, no recubiertos, con la inscripción ‘F24’ grabada en un lado y lisos en el otro, con sabor a menta piperita.
Rizatriptan Aurobindo comprimidos orodispersables se presenta en envases en blíster de
poliamida/aluminio/PVC – lámina de aluminio de 2, 3, 6, 10, 12 y 18 comprimidos.
Es posible que no todos los formatos estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milán
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Francia: RIZATRIPTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimés orodispersibles
Alemania: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg Schmelztabletten
Italia: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg compresse orodispersibili
Malta: Rizatriptan 5 mg/10 mg orodispersible tablets
Países Bajos: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
España: Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables
Reino Unido: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets
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