Rizatryptan AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo
3. Jak stosować Rizatriptan Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptan Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RIZATRIPTAN AUROBINDO I DO CZEGO SŁUŻY

Rizatriptan Aurobindo należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora (5HT ) serotoniny.
Rizatriptan Aurobindo stosuje się do leczenia fazy bólu głowy napadów migrenowych u dorosłych.
Leczenie lekiem Rizatriptan Aurobindo:
Odpowiada za zmniejszenie obrzęku naczyń krwionośnych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo

Nie przyjmuj Rizatriptan Aurobindo, jeśli:

• jest pan(i) uczulony na benzoan ryzatriptynu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ma pan(i) ciężkie lub umiarkowanie ciężkie nadciśnienie tętnicze lub lekkie, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze
• ma pan(i) lub miał(a) problemy sercowe, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę), lub wystąpiły u pana(u) objawy związane z chorobą serca
• ma pan(i) ciężkie problemy wątrobowo-wydalnicze
• miał(a) pan(i) udar mózgu (cerebralny wypadek naczyniowy CWN) lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA)
• ma pan(i) problemy z zablokowaniem tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
• przyjmuje pan(i) inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypramina lub pargylinę (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
• przyjmuje pan(i) leki zawierające ergotamina-podobne, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny lub metysergid do zapobiegania napadom migreny
• przyjmuje pan(i) inne leki należące do tej samej grupy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan do leczenia migreny (zobacz inne leki i Rizatriptan Aurobindo poniżej)

Jeśli pan(i) nie jest pewien(a), czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pana(ją), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo, jeśli:

• ma pan(i) jeden z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, pali pan(i) lub używa substytutów nikotyny, w rodzinie występują choroby serca, jest pan(i) mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
• ma pan(i) problemy z nerkami lub wątrobą
• ma pan(i) szczególny problem dotyczący rytmu serca (blokada odgałęzienia)
• ma pan(i) alergie lub miał(a) je wcześniej
• ból głowy u pana(ją) towarzyszą zawroty głowy, trudności z chodzeniem, brakiem koordynacji lub osłabieniem kończyn
• używa pan(i) preparatów ziołowych zawierających Hypericum perforatum (ziółko św. Jana)
• miał(a) pan(i) reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioobrzęk)
• przyjmuje pan(i) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertalina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję
• miał(a) pan(i) krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i sztywność klatki piersiowej

Jeśli przyjmuje pan(i) Rizatriptan Aurobindo zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Rizatriptan Aurobindo.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz zadecyduje, czy ma pan(i) migrenę. Rizatriptan Aurobindo należy przyjmować tylko podczas napadu migreny. Rizatriptan Aurobindo nie powinien być stosowany do leczenia bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze stany.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub planuje przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz te, które są zwykle stosowane na migrenę.
Ponieważ Rizatriptan Aurobindo może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptan Aurobindo.
Inne leki i Rizatriptan Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Rizatriptan Aurobindo:

• jeśli przyjmuje pan(i) już agonistę 5HT1B/1D (czasem nazywane „tryptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• jeśli przyjmuje pan(i) inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypramina, linezolid lub pargylinę, lub jeśli minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO
• jeśli używa pan(i) leków ergotamina-podobnych, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina do leczenia migreny
• jeśli używa pan(i) metysergidu do zapobiegania napadom migreny

Wymienione powyżej leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są przyjmowane razem z Rizatriptan Aurobindo.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zażyciu Rizatriptan Aurobindo przed przyjęciem leków ergotamina-podobnych, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina lub metysergid.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków ergotamina-podobnych przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo.
Poproś lekarza o instrukcje i informacje dotyczące ryzyka związanego z przyjmowaniem Rizatriptan Aurobindo:

• jeśli przyjmuje pan(i) propranolol (zobacz punkt 3: Jak przyjmować Rizatriptan Aurobindo)
• jeśli przyjmuje pan(i) SSRI, takie jak sertalina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, na depresję.

Rizatriptan Aurobindo z pokarmami i napojami
Rizatriptan Aurobindo może działać wolniej, jeśli jest przyjmowany po posiłku. Najlepiej przyjmować Rizatriptan Aurobindo na pusty żołądek, jednak można go przyjąć również po jedzeniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, czy Rizatriptan Aurobindo jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po leczeniu.
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa pan(i) ciążę lub planuje ją, lub karmi pan(i) piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Rizatriptan Aurobindo u dzieci poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania Rizatriptan Aurobindo u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Rizatriptan Aurobindo może pan(i) odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie powinien pan(i) kierować pojazdami ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Rizatriptan Aurobindo zawiera aspartam
Rizatriptan Aurobindo zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Rizatriptan Aurobindo

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rizatriptan Aurobindo stosuje się do leczenia napadów migreny. Przyjmij Rizatriptan Aurobindo
tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadowi.
Zalecana dawka to 10 mg.
Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę rizatriptanu 5 mg. Przed przyjęciem propranololu i Rizatriptanu Aurobindo należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp, a maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena się powraca, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptanu Aurobindo. Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę
Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptanu Aurobindo podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki Rizatriptanu Aurobindo w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobne jest, że odpowiesz na Rizatriptan Aurobindo podczas następnego napadu.
Nie przyjmuj więcej niż 2 dawki Rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek orodyspersyjnych lub tabletek 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan się pogorszy, należy skorzystać z pomocy medycznej.
Jak stosować tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Aurobindo

• Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Aurobindo rozpuszczają się w jamie ustnej
• Otwórz opakowanie blisterowe suchymi rękami
• Tabletkę orodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie się rozpuszcza i może być połknięta wraz ze śliną.
• Tabletkę orodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności lub wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptanu Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptanu Aurobindo niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i osłabienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zwiększona wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżona sprawność umysłowa, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
• zaczerwienienie (przejściowe zarzucenie twarzy).
• dyskomfort w gardle.
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja).
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprzyjemny smak w ustach.
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty głowy), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (zawał).
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, uderzenia gorąca, potliwość.
• wysypka skórna, świąd i zaczerwienienie z guzkami (kрапlaki), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub obrzęk (angioobrzęk), trudności w oddychaniu (niedodyszenie).
• uczucie sztywności w niektórych częściach ciała, ból mięśni.
• zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (badanie rejestrujące czynność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• ból twarzy; ból mięśni.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• nagła reakcja alergiczną zagrożenie życia (anafilaksja).
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, mężczyzn powyżej 40 roku życia i kobiety w okresie menopauzy), specyficzne zaburzenia rytmu serca [blok przewodu]).
• spowolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinną historię chorób serca lub udaru mózgu, mężczyzn powyżej 40 roku życia i kobiety w okresie menopauzy), specyficzne zaburzenia rytmu serca [blok przewodu]).
• zespół zwany „zespołem serotoniny”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje.
• ciężkie uszkodzenie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• napady padaczkowe.
• skurcz naczyń kończyn, w tym zimne i obniżone ręce i stopy.
• skurcz naczyń jelita grubego (okrężnicy), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoniny, zawału serca lub udaru mózgu.
Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Aurobindo pojawią się u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub świąd).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RIZATRIPTAN AUROBINDO

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na folii, tece i etykiecie butelki po napisie WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Rizatriptan Aurobindo

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 14,530 mg benzoesanu ryzatriptanu, co odpowiada 10 mg ryzatriptanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia modyfikowana, mannitol, crospowidon (typ A), aspartam (zobacz punkt 2), smak miętowy (maltodekstryna, naturalne aromaty, skrobia kukurydziana modyfikowana), stearylowo-fumaran sodu

Opis wyglądu Rizatriptan Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne
Rizatriptan Aurobindo 10 mg tabletki orodyspersyjne
Białawe, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem „F25” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o smaku miętowym.
Rizatriptan Aurobindo tabletki orodyspersyjne dostępne są w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminiowej/PVC – folia aluminiowa, zawierających 2, 3, 6, 10, 12 i 18 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9
20121 Milano
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Zjednoczone Królestwo
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: RIZATRIPTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimés orodispersibles
Niemcy: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg Schmelztabletten
Włochy: Rizatriptan Aurobindo
Malta: Rizatriptan 5 mg/10 mg orodispersible tablets
Holandia: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
Hiszpania: Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables
Zjednoczone Królestwo: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets
Ulotka: Informacja dla użytkownika

Rizatriptan Aurobindo 5 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rizatriptan Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo
3. Jak stosować Rizatriptan Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rizatriptan Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RIZATRIPTAN AUROBINDO I DO CZEGO SŁUŻY

Rizatriptan Aurobindo należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora 5HT serotoniny.
Rizatriptan Aurobindo stosuje się do leczenia okresu bólu głowy napadów migrenowych u dorosłych.
Leczenie rizatriptanem Aurobindo:
Redukuje obrzęk naczyń krwionych otaczających mózg. Obrzęk ten powoduje ból głowy podczas napadu migreny.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo

Nie przyjmuj Rizatriptan Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na benzoan ryzatriptanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz ciężkie lub umiarkowanie nasilone, a także lekkie, niekontrolowane lekami podwyższone ciśnienie krwi
• masz lub miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę), lub wystąpiły u Ciebie objawy związane z chorobą serca
• masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe
• miałeś udar (udar mózgu CVA) lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA)
• masz problemy z zablokowanymi tętnicami (chorobę naczyniową obwodową)
• przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina lub pargylina (leki przeciwdepresyjne) lub linezolid (antybiotyk), lub minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO
• przyjmujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny, lub metiseryd w celu zapobiegania napadowi migreny
• przyjmujesz inne leki należące do tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan w celu leczenia migreny (zobacz punkt „Inne leki i Rizatriptan Aurobindo” poniżej). Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo, jeśli:

• występuje u Ciebie jeden z następujących czynników ryzyka choroby serca: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów lub stosowanie zamienników nikotyny, choroba serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
• masz problemy nerkowe lub wątrobowe
• masz szczególny problem związany z rytmem pracy serca (blokada odgałęzienia)
• masz alergie lub miałeś je wcześniej
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności z chodzeniem, brakiem koordynacji lub osłabieniem w nogach i rękach
• stosujesz preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś reakcję alergiczną, taką jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedź)
• przyjmujesz inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w celu leczenia depresji
• miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i sztywność klatki piersiowej.

Jeśli przyjmujesz Rizatriptan Aurobindo zbyt często, może to prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie przyjmowania Rizatriptan Aurobindo.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz ustali, czy rzeczywiście masz migrenę. Rizatriptan Aurobindo należy przyjmować tylko w przypadku napadu migreny. Leku Rizatriptan Aurobindo nie należy stosować w leczeniu bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze stany chorobowe.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz te stosowane zazwyczaj w migrenie.
Ponieważ Rizatriptan Aurobindo może wpływać na działanie niektórych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Rizatriptan Aurobindo.
Inne leki i Rizatriptan Aurobindo Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Rizatriptan Aurobindo:

• jeśli już przyjmujesz agonisty receptora 5HT1B/1D (tzw. triptany), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina, linezolid lub pargylina, lub minęło mniej niż 2 tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO
• jeśli stosujesz leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w celu leczenia migreny
• jeśli stosujesz metiseryd w celu zapobiegania napadowi migreny

Wymienione powyżej leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, gdy są przyjmowane razem z Rizatriptan Aurobindo.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zażyciu Rizatriptan Aurobindo przed przyjęciem leków podobnych do ergotaminy, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub metiserydu.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków podobnych do ergotaminy przed zażyciem Rizatriptan Aurobindo.
Zwróć się do lekarza o wskazówki i informacje dotyczące ryzyka związanego z przyjmowaniem Rizatriptan Aurobindo:

• jeśli przyjmujesz propranolol (zobacz punkt 3: Jak przyjmować Rizatriptan Aurobindo)
• jeśli przyjmujesz SSRI, takie jak sertralina, oksalat escytalopramu i fluoksetyna, lub SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, w celu leczenia depresji.

Rizatriptan Aurobindo z pokarmem i napojami
Rizatriptan Aurobindo może działać wolniej, jeśli przyjmie się go po posiłku. Najlepiej przyjmować Rizatriptan Aurobindo na pusty żołądek, jednak możesz go przyjąć również po jedzeniu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie wiadomo, czy Rizatriptan Aurobindo jest szkodliwy dla płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Karmienie piersią należy wstrzymać przez 24 godziny po leczeniu.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Rizatriptan Aurobindo u dzieci poniżej 18. roku życia.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65 roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Rizatriptan Aurobindo u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Rizatriptan Aurobindo możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.
Rizatriptan Aurobindo zawiera aspartam
Rizatriptan Aurobindo zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

3. Jak stosować Rizatriptan Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rizatriptan Aurobindo stosuje się do leczenia napadów migreny. Zażyj Rizatriptan Aurobindo
tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie stosuj go w celu zapobiegania napadom.
Zalecana dawka to 10 mg.
Jeśli aktualnie przyjmujesz propranolol lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, powinieneś stosować dawkę rizatriptanu 5 mg. Powinieneś odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem propranololu i Rizatriptanu Aurobindo, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powróci, możesz przyjąć dodatkową dawkę Rizatriptanu Aurobindo. Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli migrena nadal trwa po upływie 2 godzin
Jeśli nie odpowiadasz na pierwszą dawkę Rizatriptanu Aurobindo podczas napadu, nie powinieneś przyjmować drugiej dawki Rizatriptanu Aurobindo w celu leczenia tego samego napadu. Jednak prawdopodobnie odpowiesz na Rizatriptan Aurobindo podczas następnego napadu.
Nie przyjmuj więcej niż 2 dawek Rizatriptanu w ciągu 24 godzin (np. nie przyjmuj więcej niż 2 tabletek orodyspersyjnych lub tabletek 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Zawsze odczekaj co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli stan się pogorszy, skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną.
Jak stosować tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Aurobindo

• Tabletki orodyspersyjne Rizatriptan Aurobindo rozpuszczają się w jamie ustnej
• Otwórz opakowanie blisterowe suchymi rękami
• Tabletkę orodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie się rozpuszcza i może być połknięta razem ze śliną.
• Tabletkę orodyspersyjną można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów, lub aby uniknąć nudności lub wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem. Rizatriptan jest również dostępny w postaci tabletek do przyjmowania z płynem.

Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptanu Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Rizatriptanu Aurobindo niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnione bicie serca.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:
W badaniach przeprowadzonych na dorosłych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia.
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zwiększona wrażliwość skóry (hipoestezja), obniżona sprawność umysłową, bezsenność.
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca),
• zaczerwienienie (przejściowe zaczerwienienie twarzy),
• dyskomfort w gardle.
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność.
• ból brzucha lub klatki piersiowej

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieprzyjemny smak w ustach
• niestabilność podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (zawroty głowy), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope).
• dezorientacja, pobudzenie.
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, napady gorąca, potliwość.
• wysypka, świąd i zaczerwienienie z guzkami (kрапlówka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub obrzęk (angioedem), trudności w oddychaniu (niedysnoja).
• uczucie sztywności w niektórych częściach ciała, ból mięśni
• zaburzenia rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (badanie rejestrujące elektryczną aktywność serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy; ból mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• świsty
• nagła, groźna dla życia reakcja alergiczna (anafilaksja), udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia i kobiety w okresie menopauzy, specyficzne problemy z rytmem serca [blokada odnogi]))
• spowolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca lub naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zamienników nikotyny, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, mężczyźni powyżej 40 roku życia i kobiety w okresie menopauzy, specyficzne problemy z rytmem serca [blokada odnogi]))
• zespół zwany „zespołem serotoniny”, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie uszkodzenie skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza epidermy)
• napady padaczkowe
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym zimne i obniemieniałe ręce i stopy
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej, zespołu serotoniny, zawału serca lub udaru mózgu.
Powinieneś również powiadomić lekarza, jeśli po zażyciu Rizatriptan Aurobindo pojawią się u Ciebie objawy sugerujące reakcję alergiczną (np. wysypka lub świąd).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RIZATRIPTAN AUROBINDO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na folii, opakowaniu kartonowym i etykiecie butelki po oznaczeniu WAZN. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Rizatriptan Aurobindo

• Substancją czynną jest ryzatriptan. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 7,265 mg benzoesanu ryzatriptanu, co odpowiada 5 mg ryzatriptanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, skrobia zagęszczona, mannitol, crospowidon (typ A), aspartam (zobacz punkt 2), aroma miętowe (maltodekstryna, naturalne aromaty, skrobia modyfikowana z kukurydzy), stearylofumaran sodu
Opis wyglądu Rizatriptan Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletki orodyspersyjne
Rizatriptan Aurobindo 5 mg tabletki orodyspersyjne:
Tabletki o barwie białawej, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane, z oznaczeniem „F24” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o smaku miętowym.
Rizatriptan Aurobindo tabletki orodyspersyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/aluminiowej/PVC – folia aluminiowa, zawierających 2, 3, 6, 10, 12 i 18 tabletek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA46QD, Wielkie Brytanii
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: RIZATRIPTAN ARROW 5 mg/10 mg, comprimés orodispersibles
Niemcy: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg Schmelztabletten
Włochy: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg compresse orodispersibili
Malta: Rizatriptan 5 mg/10 mg orodispersible tablets
Holandia: Rizatriptan Aurobindo 5 mg/10 mg orodispergeerbare tabletten
Hiszpania: Rizatriptán Aurobindo 10 mg comprimidos bucodispersables
Wielka Brytania: Rizatriptan 10 mg orodispersible tablets
<[Uzupełnić danymi krajowymi]>