Інструкція: інформація для користувача

РІЗАЛІВ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

різатриптан
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РІЗАЛІВ і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням РІЗАЛІВ
Як застосовувати РІЗАЛІВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІЗАЛІВ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різалів і для чого його застосовують

Різалів містить діючу речовину різатриптан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними агоністами серотонінового рецептора 5-HT, і діє шляхом активації цих рецепторів.
Різалів призначають дорослим для лікування фази головного болю, що виникає під час нападу мігрені.
Терапія препаратом Різалів зменшує розширення кровоносних судин, що розташовані навколо мозку. Це розширення спричиняє фазу головного болю під час нападу мігрені.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як приймати Різалів

Не приймайте Різалів, якщо:

Ви маєте алергію на діючу речовину — бензоат різатриптану або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
маєте помірно тяжкий або тяжкий ступінь підвищеного кров'яного тиску або легкий ступінь, який не піддається лікуванню
маєте або мали проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіну), або у Вас виявлені ознаки серцевого захворювання
маєте тяжкі захворювання печінки або нирок
перенесли інсульт (судинний нещасний випадок, СНВ) або міні-інсульт (транзиторну ішемічну атаку, ТІА)
маєте проблеми з обструкцією артерій (периферична судинна хвороба)
приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) — наприклад, моклобемід, фенелзин, транілципромін або паргілін, або антибіотик із діючою речовиною лінезолід, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО (див. « Інші ліки та Різалів »)
приймаєте ліки для лікування мігрені, такі як ерготамін-подібні — ерготамін або дигідроерготамін, або препарати для профілактики нападів мігрені, наприклад метисергід (див. « Інші ліки та Різалів »)
приймаєте інші ліки для лікування мігрені з тієї ж групи, що й Різалів, наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. Інші ліки та Різалів)

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас якась з наведених вище умов, зверніться до лікаря або
фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різаліву, якщо:

маєте будь-який із наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, курите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім'ї були випадки серцевих захворювань, Ви — чоловік віком старше 40 років або жінка в постменопаузі
маєте захворювання нирок або печінки
маєте особливий стан, пов’язаний з ритмом серця (блок гілки)
Ваша головна боль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю рук або ніг
використовуєте рослинні препарати на основі звіробою
мали або маєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та/або ковтання (ангіоневротичний набряк)
приймаєте ліки для лікування депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНЗІ), такі як венлафаксин або дулоксетин
мали короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску в грудях
приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Сумісне використання цих препаратів з Різалівом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що може бути смертельним (див. «Інші ліки та Різалів»)

Занадто часте приймання Різаліву може призвести до хронічної головної болі. У цьому випадку зверніться до
лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Різалівом.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар визначить, чи страждаєте Ви на мігрень.
Ви повинні приймати Різалів лише під час нападів мігрені. Різалів не повинен використовуватися
для лікування головної болі, яка може бути спричинена іншими, більш серйозними захворюваннями.
Діти та підлітки
Застосування Різаліву у вигляді таблеток у дітей віком молодше 18 років не рекомендоване.
Інші ліки та Різалів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати та звичайні ліки від мігрені. Це важливо, оскільки Різалів може змінювати дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різаліву.
Не приймайте Різалів, якщо:

Ви вже приймаєте агоніст 5-HT-рецепторів (іноді їх називають «тріптани»), наприклад суматриптан, наратриптан або золмітриптан
приймаєте ліки для лікування депресії — інгібітори моноамінооксидази (МАО), такі як моклобемід, фенелзин, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо Ви припинили прийом інгібітора МАО менше ніж два тижні тому
використовуєте ліки для лікування мігрені — ерготамін-подібні, наприклад ерготамін або дигідроерготамін
використовуєте ліки для профілактики нападів мігрені, наприклад метисергід

Зазначені вище ліки можуть збільшити ризик побічних ефектів при їхньому прийомі разом з
Різалівом.
Ви повинні почекати принаймні 6 годин після прийому Різаліву, перш ніж приймати ерготамін-подібні препарати, такі як ерготамін або дигідроерготамін, або метисергід.
Ви повинні почекати принаймні 24 години після прийому ерготамін-подібних препаратів, перш ніж приймати Різалів.
Запитайте у лікаря інструкції та інформацію щодо ризиків, пов’язаних із прийомом Різаліву, якщо:

приймаєте ліки на основі пропранололу (див. « Як приймати Різалів »)
приймаєте ліки від депресії — СІЗЗС, наприклад сертралін, оксалат есциталопраму або флуоксетин, або СНЗІ, такі як венлафаксин або дулоксетин
приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Ці препарати можуть взаємодіяти з Різалівом і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Різалів разом із їжею та напоями
Якщо Різалів приймати після їжі, може знадобитися більше часу, щоб він почав діяти.
Хоча краще приймати таблетку натще, можна прийняти її і після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Різалів завдати шкоди ненародженій дитині, якщо його приймати під час вагітності.
Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому препарату.
Застосування у пацієнтів віком старше 65 років
Повноцінні дослідження щодо безпеки та ефективності Різаліву у пацієнтів віком старше 65 років не проводилися.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Різаліву Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Різалів містить моногідрат лактози
Різалів 5 мг таблетки
Таблетка 5 мг містить 30,25 мг моногідрату лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Різалів 10 мг таблетки
Таблетка 10 мг містить 60,50 мг моногідрату лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Різалів

Різалів застосовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різалів якомога швидше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападів.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте порушення функції нирок чи печінки, слід застосовувати дозу Різаліву 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різаліву має пройти щонайменше 2 години. Протягом 24 годин не слід приймати більше двох доз.
Таблетку Різалів слід приймати перорально, ковтаючи цілу таблетку з рідиною.
Різалів також доступний у формі орального ліофілізату 5 або 10 мг, який розчиняється в порожнині рота.
Оральний ліофілізат можна використовувати в тих випадках, коли немає рідини для прийому таблетки, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, можна прийняти додаткову дозу Різаліву. Між прийомом двох доз має пройти щонайменше 2 години.
Якщо через 2 години головний біль ще триває
Якщо після першої дози Різаліву під час нападу мігрені полегшення не настало, не слід приймати другу дозу Різаліву для лікування того самого нападу. Проте існує ймовірність, що ви відреагуєте на Різалів під час наступного нападу.
Не приймайте більше двох доз Різаліву протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або оральних ліофілізатів по 10 мг або 5 мг за 24 години). Між прийомом двох доз завжди має пройти щонайменше 2 години.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Різалівом ваші симптоми погіршуються.
Якщо ви прийняли більше Різаліву, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Різаліву, ніж слід, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Різалів
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
У дослідженнях у дорослих пацієнтів найчастіше повідомлялося про такі побічні ефекти: запаморочення, сонливість та втому.

Часто (може впливати до 1 людини з 10)

пошквилювання (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розумових здібностей, безсоння
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
короткочасне почервоніння обличчя (приливи)
подразнення горла
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, напруження
біль у животі або грудях.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

неприємний присмак у роті
втрата координації рухів під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
сплутаність свідомості, нервозність
підвищений кров'яний тиск (гіпертензія), спрага, приливи гарячого, пітливість
висип на шкірі, свербіж та почервоніння з пухирями (крапивниця), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоедема), труднощі з диханням (дихальна недостатність)
відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
зміни у ритмі або частоті серцебиття (аритмія), відхилення на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), прискорене серцебиття (тахікардія)
біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

свистяче дихання
алергічна реакція (гіперчутливість), раптова алергічна реакція, потенційно смертельна (анапілаксія)
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні проблеми з серцебиттям (блокада гілки))
уповільнене серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

серцевий напад, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров'яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні проблеми з серцебиттям (блокада гілки)))
синдром, який називається "серотоніновий синдром", що може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільність кров'яного тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке відшарування шкіри з або без гарячки (токсична епідермальна некроліз)
напади/епілептичні припадки
спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та зниження тактильної чутливості рук або ніг
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли симптоми алергічних реакцій, серотонінового синдрому, серцевого нападу або інсульту.
Також повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, що свідчать про алергічну реакцію, наприклад почервоніння шкіри або свербіж після прийому Різаліву.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різалів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці/блистері після напису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Різалів при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різалів
Різалів 5 мг таблетки
Діючою речовиною є ризатриптан. Одна таблетка містить 7,265 мг бензоату ризатриптану,
що відповідає 5 мг ризатриптану.
Різалів 10 мг таблетки
Діючою речовиною є ризатриптан. Одна таблетка містить 14,53 мг бензоату ризатриптану,
що відповідає 10 мг ризатриптану.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (E460a), попередньо
гелюванний крохмаль, червоний заліза оксид (E172) та магнію стеарат (E572).
Опис зовнішнього вигляду Різаліву та вміст упаковки
Різалів 5 мг таблетки
Таблетки 5 мг — блідо-рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням MSD з одного
боку та 266 — з іншого.
Різалів 10 мг таблетки
Таблетки 10 мг — блідо-рожевого кольору, капсульної форми, з гравіюванням 267 з одного
боку.
Доступні упаковки по 3, 6 або 12 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Вулиця Сан-Джузеппе Коттоленго, 15,
20143 Мілан
Виробник
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Ваардервег, 39
20031 BN Харлем
Нідерланди

Інструкція: інформація для користувача

Різалів РПД 5 мг ліофілізат для орального застосування, Різалів РПД 10 мг ліофілізат для орального застосування

різатриптан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Різалів і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Різаліву
Як застосовувати Різалів
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Різалів
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Різалів і для чого його застосовують

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Різалів

Не приймайте Різалів, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини бензоату різатриптану або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у Вас помірно тяжній або тяжкий ступінь підвищеного кров’яного тиску або легкий ступінь, який не піддається лікуванню
у Вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад або біль у грудях (ангіна), або Ви відчували ознаки захворювань серця
у Вас важкі захворювання печінки або нирок
у Вас був інсульт (судинний нещасний випадок у голові, СНВ) або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака, ТІА)
у Вас є проблеми з закупоркою артерій (периферична судинна хвороба)
Ви приймаєте ліки для лікування депресії, такі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід, фенелзин, трансілципромін або паргілін, або антибіотик з діючою речовиною лінезолід, або якщо з моменту припинення прийому ІМАО пройшло менше двох тижнів (див. «Інші лікарські засоби та Різалів»)
Ви приймаєте ліки для лікування мігрені, такі як ерготамін-подібні, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін, або ліки для профілактики нападів мігрені, наприклад, метисергід (див. «Інші лікарські засоби та Різалів»)
Ви приймаєте інші ліки для лікування мігрені з тієї ж групи, що й різатриптан, наприклад, суматриптан, наратриптан або золмітриптан (див. «Інші лікарські засоби та Різалів»).

Якщо Ви сумніваєтеся, чи стосується до Вас будь-яка з наведених вище інформацій, зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Різалів, якщо:

у Вас є один або кілька з наступних факторів ризику серцевих захворювань: підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, Ви палите або використовуєте нікотинові замінники, у Вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань, Ви — чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі
у Вас є проблеми з нирками або печінкою
у Вас є особливий стан, пов’язаний з ритмом серця (блок гілки)
Ваш головний біль супроводжується запамороченням, труднощами при ходьбі, втратою координації або слабкістю рук або ніг
Ви використовуєте рослинні препарати на основі звіробою
у Вас були або є алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набряк)
Ви приймаєте ліки від депресії, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, сертралін, есциталопрам оксалат або флуоксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СНЗІ), наприклад, венлафаксин або дулоксетин
у Вас були короткотривалі симптоми, включаючи біль у грудях і відчуття тиску в грудях
Ви приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Сумісне застосування цих ліків з Різалів може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може бути смертельним (див. «Інші лікарські засоби та Різалів»).

Занадто частий прийом Різалів може призвести до хронічного головного болю. У цьому випадку зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Різалів.
Повідомте лікареві або фармацевту про свої симптоми. Лікар оцінить, чи страждаєте Ви на мігрень.
Ви повинні приймати Різалів тільки під час нападів мігрені. Різалів не повинен використовуватися для лікування головного болю, який може бути спричинений іншими, більш серйозними захворюваннями.
Діти та підлітки
Застосування орального ліофілізату Різалів у дітей віком молодше 18 років не рекомендовано.
Інші лікарські засоби та Різалів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, рослинні препарати та звичайні ліки від мігрені. Це важливо, оскільки Різалів може змінювати дію деяких ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію Різалів.
Не приймайте Різалів, якщо:

Ви вже приймаєте агоніст 5-HT-рецепторів (іноді називають «триптани»), наприклад, суматриптан, наратриптан або золмітриптан
Ви приймаєте ліки від депресії, тобто інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, моклобемід, фенелзин, трансілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо Ви припинили прийом ІМАО менше ніж два тижні тому
Ви приймаєте ліки від мігрені, тобто ерготамін-подібні, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін
Ви приймаєте ліки для профілактики нападів мігрені, наприклад, метисергід.

Зазначені вище ліки можуть підвищити ризик побічних ефектів при прийомі разом з Різалів.
Після прийому Різалів Ви повинні зачекати щонайменше 6 годин, перш ніж приймати ерготамін-подібні ліки, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.
Після прийому ерготамін-подібних ліків Ви повинні зачекати щонайменше 24 години, перш ніж приймати Різалів.
Запитайте у лікаря інструкції та інформацію про ризики, пов’язані з прийомом Різалів, якщо:

Ви приймаєте ліки на основі пропранололу (див. «Як приймати Різалів»)
Ви приймаєте ліки від депресії, такі як СІЗЗС, наприклад, сертралін, есциталопрам оксалат або флуоксетин, або СНЗІ, наприклад, венлафаксин або дулоксетин
Ви приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Ці ліки можуть взаємодіяти з Різалів і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищене м’язове скорочення, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Різалів разом з їжею та напоями
Якщо Різалів приймати після їжі, може знадобитися більше часу, щоб він почав діяти.
Хоча краще приймати таблетку натще, можна приймати її і після їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Невідомо, чи може Різалів завдати шкоди ненародженій дитині, коли його приймає вагітна жінка.
Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому лікарського засобу.
Застосування у пацієнтів віком понад 65 років
Повноцінних досліджень щодо безпеки та ефективності Різалів у пацієнтів віком понад 65 років не проводилося.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після прийому Різалів Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Різалів містить аспартам
Різалів 5 мг оральний ліофілізат
Цей лікарський засіб містить 1,88 мг аспартаму на кожні 5 мг орального ліофілізату, що еквівалентно 1,1 мг фенілаланіну.
Різалів 10 мг оральний ліофілізат
Цей лікарський засіб містить 3,75 мг аспартаму на кожні 10 мг орального ліофілізату, що еквівалентно 2,1 мг фенілаланіну.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для Вас, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне спадкове захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно виводити.

3. Як застосовувати Різалів

Різалів застосовується для лікування нападів мігрені. Приймайте Різалів якомога раніше після початку головного болю, спричиненого мігренню. Не застосовуйте цей засіб для профілактики нападів.
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 10 мг.
Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте порушення функції нирок чи печінки, вам слід застосовувати дозу Різаліву 5 мг. Між прийомом пропранололу та Різаліву має пройти щонайменше 2 години. Протягом 24 годин можна приймати не більше двох доз.
Як застосовувати оральний ліофілізат Різалів

Різалів доступний у вигляді орального ліофілізату 5 або 10 мг, який розчиняється у роті.
Відкрийте блистер з оральним ліофілізатом Різаліву сухими руками.
Оральний ліофілізат потрібно покласти на язик, де він розчиниться і може бути проковтнутий разом зі слиною.

Різалів також доступний у вигляді таблеток, які приймають із рідиною.
Оральний ліофілізат можна застосовувати в ситуаціях, коли немає рідини для прийому таблетки, або щоб уникнути нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток із рідиною.
Якщо мігрень повертається протягом 24 годин
У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повернутися протягом 24 годин. Якщо мігрень повертається, можна прийняти додаткову дозу Різаліву. Між дозами має пройти щонайменше 2 години.
Якщо через 2 години головний біль ще триває
Якщо після першої дози Різаліву напад не зник, не слід приймати другу дозу Різаліву для лікування того самого нападу. Проте ви все ще можете добре реагувати на Різалів під час наступного нападу.
Не приймайте більше двох доз Різаліву протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток або оральних ліофілізатів 10 мг або 5 мг за 24 години). Між прийомом доз завжди має бути щонайменше 2 години.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування Різалівом ваші симптоми погіршуються.

Якщо ви прийняли більше Різаліву, ніж слід Якщо ви прийняли більше Різаліву, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Ознаки передозування включають запаморочення, сонливість, блювоту, втрату свідомості та уповільнення серцевого ритму.
Якщо ви забули прийняти Різалів
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
У дослідженнях у дорослих суб’єктів найчастішими побічними ефектами були запаморочення, сонливість та втому.
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпестезія), зниження гостроти розуму, безсоння
прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
короткотривале почервоніння обличчя (приливи)
подразнення в горлі
нудота, сухість у роті, блювота, діарея, погане травлення (диспепсія)
відчуття важкості в окремих частинах тіла, біль у шиї, скованість
біль у животі або грудях.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

неприємний присмак у роті
втрата координації рухів під час ходьби (атаксія), запаморочення (вертиго), розмите зору, тремтіння, непритомність (синкопе)
сплутаність свідомості, нервозність
підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), спрага, приливи гарячого, пітливість
висип на шкірі, свербіж та почервоніння з пухирями (крапляниця), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоедема), труднощі з диханням (диспнея)
відчуття тиску в окремих частинах тіла, м’язова слабкість
порушення ритму або частоти серцебиття (аритмія), зміни на електрокардіограмі (дослідження, що реєструє електричну активність серця), прискорене серцебиття (тахікардія)
біль у обличчі, м’язовий біль.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

свистяче дихання
алергічна реакція (гіперчутливість), раптову алергічну реакцію, потенційно смертельну (анапілаксію)
інсульт (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні порушення серцебиття (блокада гілки)))
уповільнене серцебиття (брадикардія).

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

серцевий напад, спазм судин серця (зазвичай виникає у пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (підвищений кров’яний тиск, цукровий діабет, паління, використання нікотинових замінників, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, чоловіки старше 40 років, жінки в постменопаузі, певні порушення серцебиття (блокада гілки)))
синдром, що називається «синдромом серотоніну», який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільність кров’яного тиску, надзвичайно висока температура тіла, відсутність координації м’язів, збудження та галюцинації
тяжке відшарування шкіри з або без підвищення температури (токсична епідермальна некроліза)
судоми/епілептичні напади
спазм судин кінцівок, включаючи відчуття холоду та зниження тактильної чутливості рук або ніг
спазм судин товстої кишки (ободової кишки), що може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми алергічних реакцій, синдрому серотоніну, серцевого нападу або інсульту.
Також повідомте лікареві, якщо у вас виникли симптоми, що вказують на алергічну реакцію, наприклад почервоніння шкіри або свербіж після прийому Різаліву.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Різалів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці/контейнері/пакетику/блистері після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Різалів при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не виймайте блистер з ліофілізатом для перорального застосування з зовнішнього алюмінієвого пакетику, доки не будете готові прийняти лікарський засіб, що міститься всередині. Не використовуйте лікарський засіб, якщо помітите, що алюмінієвий пакетик пошкоджено.
Завжди зберігайте алюмінієві пакетики в контейнері.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Різалів
Різалів 5 мг оральний ліофілізат
Діючою речовиною є різатриптан. Один оральний ліофілізат містить 7,265 мг різатриптану
бензоату, що еквівалентно 5 мг різатриптану.
Різалів 10 мг оральний ліофілізат
Діючою речовиною є різатриптан. Один оральний ліофілізат містить 14,53 мг різатриптану
бензоату, що еквівалентно 10 мг різатриптану.
Інші складові: желатин, манітол (Е421), гліцин, аспартам (Е951), ароматизатор перцяної
м’яти (суміш олії перцяної м’яти, малтодекстрину та декстрину).

Опис зовнішнього вигляду Різаліву та вміст упаковки
Різалів 5 мг оральний ліофілізат
Оральні ліофілізати 5 мг — білі або майже білі, круглої форми, з модифікованим трикутником
з одного боку, смаку перцяної м’яти.
Різалів 10 мг оральний ліофілізат
Оральні ліофілізати 10 мг — білі або майже білі, круглої форми, з модифікованим квадратом
з одного боку, смаку перцяної м’яти.
Доступні упаковки по 3, 6 або 12 оральних ліофілізатів.
Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано