RIZALIV

Ulotka: informacje dla użytkownika

RIZALIV 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

rizatriptan
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RIZALIV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZALIV
3. Jak stosować RIZALIV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIZALIV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZALIV i do czego służy

RIZALIV zawiera substancję czynną rizatriptan, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoniny 5-HT działającymi poprzez aktywację tych receptorów.
Rizaliv jest wskazany u dorosłych do leczenia fazy bólu głowy rozwijającej się podczas napadu migreny.
Terapia lekiem Rizaliv zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionych otaczających mózg. To rozszerzenie wywołuje fazę bólu głowy podczas napadu migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZALIV

Nie przyjmuj RIZALIV, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną rizatriptan benzoate lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, lub lekkie, które nie jest kontrolowane leczeniem
• masz lub miałeś problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (anginę), lub wystąpiły u Ciebie objawy chorób serca
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny UZ) lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (TIA)
• masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyniową obwodową)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina lub parylidyna, lub antybiotyk zawierający substancję czynną linezolid, lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO (zobacz „Inne leki i RIZALIV”).
• przyjmujesz leki na migrenę, takie jak pochodne ergotyny, np. ergotamina lub dihydroergotamina, lub leki stosowane w zapobieganiu napadom migreny, takie jak metisergid (zobacz „Inne leki i RIZALIV”).
• przyjmujesz inne leki na migrenę z tej samej klasy, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan (zobacz Inne leki i RIZALIV).

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZALIV, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, palisz papierosy lub używasz substancji zastępujących nikotynę, występują przypadki chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą w okresie menopauzy
• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz specyficzny problem z rytmem serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg
• używasz ziół zawierających naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś lub masz reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświatr)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertalina, escytałopram oxalate lub fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), np. wenlafaksyna lub duloksetyna
• miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z RIZALIV może prowadzić do zespołu serotonicznego, stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i RIZALIV”).

Zbyt częste przyjmowanie RIZALIV może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia RIZALIV.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz oceni, czy rzeczywiście cierpisz na migrenę.
RIZALIV należy przyjmować tylko w przypadku napadów migreny. RIZALIV nie powinien być stosowany w leczeniu bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze choroby.
Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek RIZALIV u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i RIZALIV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, zioła oraz leki stosowane regularnie na migrenę. Jest to ważne, ponieważ RIZALIV może zmieniać działanie niektórych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie RIZALIV.
Nie przyjmuj RIZALIV, jeśli:

• aktualnie przyjmujesz agonistę receptorów 5-HT (czasem nazywany „triptanami”), np. sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan.
• przyjmujesz leki na depresję, czyli inhibitory MAO, np. moclobemid, fenelzyna, tranylcypramina, linezolid lub parylidyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO.
• przyjmujesz leki na migrenę, czyli pochodne ergotyny, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę.
• przyjmujesz leki zapobiegające napadom migreny, takie jak metisergid.

Wymienione wyżej leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z RIZALIV.
Należy odczekać co najmniej 6 godzin od czasu zażycia RIZALIV, zanim zażyje się leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, lub metisergid.
Należy odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków pochodnych ergotyny, zanim zażyje się RIZALIV.
Zapytaj lekarza o instrukcje i związane z nimi ryzyko związane z przyjmowaniem RIZALIV, jeśli:

• przyjmujesz leki zawierające propranolol (zobacz „Jak przyjmować RIZALIV”)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak SSRI, np. sertalina, escytałopram oxalate i fluoksetyna, lub SNRI, np. wenlafaksyna i duloksetyna
• przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z RIZALIV i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierna pobudliwość odruchów, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

RIZALIV z pokarmami i napojami
Jeśli RIZALIV jest przyjmowany po posiłku, może upłynąć więcej czasu, zanim zacznie działać.
Chociaż lepiej jest przyjmować tabletkę na czczo, można ją również zażyć po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy RIZALIV może powodować szkody u dziecka przed urodzeniem, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Unikaj karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu leku.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność RIZALIV u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy po zażyciu RIZALIV. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
RIZALIV zawiera laktozę monohydrat
RIZALIV 5 mg tabletki
Tabletka 5 mg zawiera 30,25 mg laktozy monohydratu. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
RIZALIV 10 mg tabletki
Tabletka 10 mg zawiera 60,50 mg laktozy monohydratu. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RIZALIV

RIZALIV jest stosowany w leczeniu napadów migreny. Należy przyjmować RIZALIV jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować go w celu zapobiegania napadom.
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi 10 mg.
Jeśli przyjmuje się propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg RIZALIV. Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia propranololu przed zażyciem RIZALIV, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Tabletkę RIZALIV należy przyjmować doustnie i połknąć całą z płynem.
RIZALIV jest również dostępny w postaci liofilizatu doustnego o zawartości 5 lub 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów do zażycia tabletki, lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powraca, można przyjąć dodatkową dawkę RIZALIV. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli po 2 godzinach nadal występuje ból głowy
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę RIZALIV podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki w celu leczenia tego samego napadu. Niemniej jednak istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiedź wystąpi podczas kolejnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki RIZALIV w ciągu 24 godzin (np. nie należy przyjmować więcej niż dwóch tabletek lub liofilizatów doustnych o mocy 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się podczas leczenia RIZALIV.
Jeśli przyjmie się zbyt dużo RIZALIV
Jeśli przyjmie się zbyt dużo RIZALIV, należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie tętna.
Jeśli zapomni się przyjąć RIZALIV
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
W badaniach przeprowadzonych na dorosłych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej, bezsenność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy (zawroty gorąca)
• drażnienie gardła
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
• ból brzucha lub klatki piersiowej.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprzyjemny smak w ustach
• utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (vertigo), zamazane widzenie, drżenie, omdlenia (syncope)
• dezorientacja, pobudzenie nerwowe
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, zawroty gorąca, pocenie się
• wysypka skórna, swędzenie i zaczerwienienie z wykwitami (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedema), duszność (dyspneja)
• uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany w rytmie lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• świsty podczas oddychania
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła reakcja alergiczna potencjalnie zagrażająca życiu (anafilaksja)
• udar (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzina z historią chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca (blokada odnogi))
• spowolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie tytoniu, stosowanie zamienników nikotyny, rodzina z historią chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety po menopauzie, określone zaburzenia rytmu serca (blokada odnogi)))
• zespół zwany „zespołem serotoniny”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie odwarstwienie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• drgawki/napady padaczkowe
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i zmniejszenie wrażliwości dotykowej rąk lub stóp
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoniny, zawału serca lub udaru.
Powiadom również lekarza, jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie po zażyciu RIZALIV.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIZALIV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku/opakowaniu blisterowym po
„SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj RIZALIV w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RIZALIV
RIZALIV 5 mg tabletki
Substancją czynną jest rizatriptan. Jedna tabletka zawiera 7,265 mg benzoesanu rizatriptanu,
co odpowiada 5 mg rizatriptanu.
RIZALIV 10 mg tabletki
Substancją czynną jest rizatriptan. Jedna tabletka zawiera 14,53 mg benzoesanu rizatriptanu,
co odpowiada 10 mg rizatriptanu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460a), skrobia
pżekleikowana, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu (E572).
Opis wyglądu RIZALIV i zawartości opakowania
RIZALIV 5 mg tabletki
Tabletki 5 mg są bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym MSD po jednej
stronie i 266 po drugiej.
RIZALIV 10 mg tabletki
Tabletki 10 mg są bladoróżowe, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym 267 po jednej
stronie.
Dostępne są opakowania zawierające 3, 6 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15,
20143 Milano
Producent
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
20031 BN Haarlem
Holandia

Ulotka: informacja dla użytkownika

RIZALIV RPD 5 mg liofilizzato orale, RPD 10 mg liofilizzato orale

rizatriptan
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RIZALIV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIZALIV
3. Jak stosować RIZALIV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIZALIV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIZALIV i do czego służy

RIZALIV zawiera substancję czynną rizatriptan, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoniny 5-HT i działa poprzez aktywację tych receptorów.
Rizaliv jest wskazany u dorosłych do leczenia fazy bólu głowy rozwijającej się podczas napadu migreny.
Leczenie Rizalivem zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych otaczających mózg. To rozszerzenie powoduje fazę bólu głowy podczas napadu migreny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RIZALIV

Nie przyjmuj RIZALIV, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną rizatriptan benzoat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• masz umiarkowanie ciężkie lub ciężkie podwyższone ciśnienie krwi lub lekkie, które nie jest kontrolowane leczeniem
• masz lub miałeś problemy z sercem, w tym zawał serca, ból w klatce piersiowej (anginę), lub wystąpiły u Ciebie objawy chorób serca
• masz ciężkie problemy wątroby lub nerek
• miałeś udar mózgu (niedokrwawy wypadek mózgowo-naczyniowy NWM) lub miniudar (przejściowy atak niedokrwienny TIA)
• masz problemy z zatorowością tętnic (chorobę naczyń obwodowych)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moclobemid, fenelzynę, tranocypraminę lub parylidynę, lub antybiotyk o nazwie linezolid, lub minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitorów MAO (zobacz „Inne leki i RIZALIV”)
• przyjmujesz leki na migrenę, takie jak pochodne ergotaminy, np. ergotaminę lub dihydroergotaminę, lub leki zapobiegające napadom migreny, takie jak metisergid (zobacz „Inne leki i RIZALIV”)
• przyjmujesz inne leki z tej samej klasy na migrenę, takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan (zobacz „Inne leki i RIZALIV”).

Jeśli masz wątpliwości, czy któraś z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RIZALIV, jeśli:

• masz którykolwiek z poniższych czynników ryzyka chorób serca: podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, palenie papierosów lub stosowanie produktów zastępujących nikotynę, przypadki chorób serca w rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40. roku życia lub kobietą w okresie menopauzy
• masz problemy z nerkami lub wątrobą
• masz specyficzny problem z rytmem serca (blok odnogi pęczka Hisa)
• ból głowy towarzyszy zawroty głowy, trudności w chodzeniu, brak koordynacji lub osłabienie rąk lub nóg
• stosujesz ziołowe preparaty zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum)
• miałeś lub masz reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioświedzie)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. sertalina, escitalopramu oxalat i fluoksetyna, lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), np. wenlafaksyna i duloksetyna
• miałeś krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i uczucie ucisku w klatce piersiowej
• przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z RIZALIV może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i RIZALIV”).

Zbyt częste przyjmowanie RIZALIV może prowadzić do przewlekłego bólu głowy. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia RIZALIV.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Lekarz oceni, czy cierpisz na migrenę.
RIZALIV należy przyjmować tylko podczas napadów migreny. RIZALIV nie powinien być stosowany do leczenia bólu głowy, który może być spowodowany przez inne, poważniejsze choroby.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie RIZALIV w postaci liofilizatu doustnego u dzieci poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i RIZALIV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym bez recepty, w tym ziołowe preparaty i leki stosowane regularnie na migrenę. Jest to ważne, ponieważ RIZALIV może zmieniać działanie niektórych leków i jednocześnie inne leki mogą wpływać na działanie RIZALIV.
Nie przyjmuj RIZALIV, jeśli:

• przyjmujesz już agonisty receptorów 5-HT (czasem nazywane „triptanami”), takie jak sumatriptan, naratriptan lub zolmitriptan
• przyjmujesz leki na depresję, czyli inhibitory MAO, takie jak moclobemid, fenelzyna, tranocypramina, linezolid lub parylidyna, lub jeśli minęło mniej niż dwa tygodnie od czasu zakończenia przyjmowania inhibitora MAO
• przyjmujesz leki na migrenę, czyli pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina
• przyjmujesz leki zapobiegające napadom migreny, takie jak metisergid.

Leki wymienione powyżej mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli są przyjmowane razem z RIZALIV.
Musisz odczekać co najmniej 6 godzin od czasu zażycia RIZALIV, zanim przyjmiesz leki pochodne ergotaminy, takie jak ergotamina, dihydroergotamina lub metisergid.
Musisz odczekać co najmniej 24 godziny po zażyciu leków pochodnych ergotaminy, zanim zażyjesz RIZALIV.
Zapytaj lekarza o wskazówki i ryzyko związane z przyjmowaniem RIZALIV, jeśli:

• przyjmujesz leki zawierające propranolol (zobacz „Jak przyjmować RIZALIV”)
• przyjmujesz leki na depresję, takie jak SSRI, np. sertalina, escitalopram oxalat i fluoksetyna, lub SNRI, np. wenlafaksyna i duloksetyna
• przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z RIZALIV i mogą wystąpić objawy takie jak niezamierzone i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

RIZALIV z pokarmami i napojami
Jeśli RIZALIV jest przyjmowany po posiłku, może upłynąć dłużej, zanim zacznie działać.
Chociaż wskazane jest zażywanie tabletki na pusty żołądek, można ją również przyjąć po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie wiadomo, czy RIZALIV może powodować szkody u płodu, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Unikaj karmienia piersią przez 24 godziny po zażyciu leku.
Stosowanie u pacjentów powyżej 65. roku życia
Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność RIZALIV u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy po zażyciu RIZALIV. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
RIZALIV zawiera aspartam
Rizaliv 5 mg liofilizat doustny
Ten lek zawiera 1,88 mg aspartamu na każde 5 mg liofilizatu doustnego, co odpowiada 1,1 mg fenyloalaniny.
Rizaliv 10 mg liofilizat doustny
Ten lek zawiera 3,75 mg aspartamu na każde 10 mg liofilizatu doustnego, co odpowiada 2,1 mg fenyloalaniny.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować RIZALIV

RIZALIV stosuje się w leczeniu napadów migreny. Należy przyjmować RIZALIV jak najszybciej po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną. Nie należy stosować tego leku w celu zapobiegania napadom.
Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 10 mg.
Jeśli przyjmuje się propranolol lub ma się problemy z nerkami lub wątrobą, należy stosować dawkę 5 mg RIZALIV. Należy odczekać co najmniej 2 godziny od przyjęcia propranololu przed zażyciem RIZALIV, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
Jak stosować liofilizat doustny RIZALIV

• RIZALIV jest dostępny w postaci liofilizatu doustnego o mocy 5 lub 10 mg, który rozpuszcza się w jamie ustnej.
• Otwórz folię z liofilizatem doustnym RIZALIV suchymi rękami.
• Liofilizat doustny należy położyć na języku, gdzie się rozpuszcza i może być połknięty ze śliną.

Rizaliv jest również dostępny w postaci tabletek, które należy przyjmować z płynem.
Liofilizat doustny może być stosowany w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów do zażycia tabletki, lub aby uniknąć nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć przyjmowaniu tabletek z płynem.
Jeśli migrena powraca w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 godzin. Jeśli migrena powraca, można przyjąć dodatkową dawkę RIZALIV. Należy odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Jeśli po 2 godzinach nadal występuje ból głowy
Jeśli nie ma odpowiedzi na pierwszą dawkę RIZALIV podczas napadu, nie należy przyjmować drugiej dawki RIZALIV w celu leczenia tego samego napadu. Jednak istnieje prawdopodobieństwo, że odpowiedź wystąpi podczas następnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki RIZALIV w ciągu 24 godzin (np. nie więcej niż dwóch tabletek lub liofilizatów doustnych o mocy 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się podczas leczenia Rizaliv.

• Jeśli przyjmie się więcej RIZALIV niż należy Jeśli przyjmie się więcej RIZALIV niż należy, należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę. Należy zabrać opakowanie leku.

Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie tętna.
Jeśli zapomni się przyjąć dawki Rizaliv
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
W badaniach przeprowadzonych na dorosłych uczestnikach najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, senność i osłabienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• mrowienie (parestezja), ból głowy, zmniejszenie wrażliwości skóry (hipoestezja), spadek ostrości umysłowej, bezsenność
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy (rumień)
• dyskomfort w gardle
• uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, wymioty, biegunka, trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie ciężkości w niektórych częściach ciała, ból szyi, sztywność
• ból w brzuchu lub klatce piersiowej.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieprzyjemny smak w ustach
• utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (vertigo), zamazane widzenie, drżenie, omdlenie (syncope)
• dezorientacja, pobudzenie
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, rumień gorąca, pocenie się
• wysypka skórna, swędzenie i zaczerwienienie z wykwitami (krętki), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i/lub połykaniu (angioedema), duszność (dyspnée)
• uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni
• zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia), nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie rejestrujące aktywność elektryczną serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• ból twarzy, ból mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• świsty podczas oddychania
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), nagła reakcja alergiczna potencjalnie śmiertelna (anafilaksja)
• udar mózgu (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zastępstw nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi))
• spowolnione bicie serca (bradykardia).

Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zazwyczaj występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, palenie papierosów, stosowanie zastępstw nikotyny, historia rodzinna chorób serca lub udarów, mężczyźni powyżej 40 roku życia, kobiety w okresie menopauzy, określone zaburzenia rytmu serca (blok odnogi)))
• zespół zwany „zespolem serotoniny”, który może powodować działania niepożądane takie jak śpiączka, niestabilność ciśnienia krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i halucynacje
• ciężkie odwarstwienie się skóry z lub bez gorączki (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• drgawki/napady padaczkowe
• skurcz naczyń krwionośnych kończyn, w tym uczucie zimna i zmniejszenie wrażliwości dotykowej rąk lub stóp
• skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznych,
zespół serotoniny, zawał serca lub udar mózgu.
Poinformuj również lekarza, jeśli po zażyciu RIZALIV wystąpią objawy wskazujące na reakcję alergiczną, takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIZALIV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu/pojemniku/pajerce/płytkę blisterową po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj RIZALIV w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie usuwaj blistera z proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej z zewnętrznej pajerce aluminiowej, dopóki nie będziesz gotowy(-a) przyjąć leku znajdującego się wewnątrz. Nie używaj leku, jeśli zauważysz, że pajerca aluminiowa jest uszkodzona.
Zawsze przechowuj pajerce aluminiowe w pojemniku.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RIZALIV
RIZALIV 5 mg liofilizat do przyjmowania doustnego
Substancją czynną jest ryzatriptan. Jeden liofilizat doustny zawiera 7,265 mg ryzatriptanu
benzoanu odpowiadające 5 mg ryzatriptanu.
RIZALIV 10 mg liofilizat do przyjmowania doustnego
Substancją czynną jest ryzatriptan. Jeden liofilizat doustny zawiera 14,53 mg ryzatriptanu
benzoanu odpowiadające 10 mg ryzatriptanu.
Inne składniki to: żelatyna, mannitol (E421), glicyna, aspartam (E951), aromat
mięty pieprznej (składający się z olejku miętowego, maltodekstryny i dekstryny).
Opis wyglądu RIZALIV i zawartości opakowania
RIZALIV 5 mg liofilizat do przyjmowania doustnego
Liofilizaty doustne 5 mg są białe do niemal białych, o kształcie okrągłym, z modyfikowanym trójkątem po jednej stronie, o smaku mięty pieprznej.
RIZALIV 10 mg liofilizat do przyjmowania doustnego
Liofilizaty doustne 10 mg są białe do niemal białych, o kształcie okrągłym, z modyfikowanym kwadratem po jednej stronie, o smaku mięty pieprznej.
Dostępne są opakowania zawierające 3, 6 lub 12 liofilizatów doustnych.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano