Инструкция по применению: информация для пользователя

РИЗАЛИВ 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

ризатриптан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое РИЗАЛИВ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом РИЗАЛИВ
Как принимать РИЗАЛИВ
Возможные побочные эффекты
Как хранить РИЗАЛИВ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризалив и для чего он применяется

Ризалив содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к классу лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT, и действует путем активации этих рецепторов.
Ризалив показан взрослым для лечения фазы головной боли, развивающейся во время приступа мигрени.
Терапия препаратом Ризалив уменьшает расширение кровеносных сосудов, расположенных вокруг головного мозга. Это расширение вызывает фазу головной боли при приступе мигрени.

2. Что следует знать перед применением Ризалив

Не принимайте Ризалив, если:

у вас аллергия на действующее вещество — бензоат ризатриптана — или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно или сильно выраженная артериальная гипертензия, а также слабо выраженная гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью терапии;
у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия) или признаки сердечно-сосудистых заболеваний;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас ранее был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения — ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака — ТИА);
у вас имеются заболевания, связанные с окклюзией артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете лекарства для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин, либо антибиотик линезолид, или если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»);
вы принимаете лекарства для лечения мигрени — эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или препараты для профилактики приступов мигрени, например метисергид (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»);
вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени из той же группы, что и Ризалив, например суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. «Другие лекарства и Ризалив»).

Если вы сомневаетесь, относится ли к вам какая-либо из вышеперечисленных ситуаций, обратитесь к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризалив, если:

у вас имеются следующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотинозаменителей, случаи сердечно-сосудистых заболеваний в семье, возраст старше 40 лет (для мужчин) или вы женщина в постменопаузе;
у вас есть нарушения функции почек или печени;
у вас имеется нарушение проводимости сердца (блокада ножки пучка Гиса);
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением походки, потерей координации или слабостью в руках или ногах;
вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;
у вас были или имеются аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек);
вы принимаете лекарства от депрессии — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама или флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин;
у вас были или имеются кратковременные симптомы, включая боль или ощущение сдавливания в груди;
вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместный прием этих препаратов с Ризалив может привести к развитию серотонинового синдрома — состоянию, которое может быть смертельным (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»).

Чрезмерно частый прием Ризалив может привести к хронической головной боли. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии препаратом Ризалив. Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач оценит, страдаете ли вы мигренью.
Принимайте Ризалив только при приступах мигрени. Препарат Ризалив не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение таблеток Ризалив у детей в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Ризалив

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Ризалив может изменять действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Ризалив.

Не принимайте Ризалив, если:

вы уже принимаете агонисты 5-HT-рецепторов (иногда называемые «триптаны»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
вы принимаете лекарства от депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, либо если вы прекратили прием ИМАО менее двух недель назад;
вы принимаете препараты для лечения мигрени — эрготаминоподобные средства, такие как эрготамин или дигидроэрготамин;
вы принимаете препараты для профилактики приступов мигрени, такие как метисергид.

Вышеперечисленные препараты могут повысить риск развития побочных эффектов при одновременном приеме с Ризалив.

Вы должны подождать не менее 6 часов после приема Ризалив, прежде чем принимать эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или метисергид.

Вы должны подождать не менее 24 часов после приема эрготаминоподобных препаратов, прежде чем принимать Ризалив.

Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках, связанных с приемом Ризалив, если:

вы принимаете препараты, содержащие пропранолол (см. раздел «Как принимать Ризалив»);
вы принимаете лекарства от депрессии — СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗСН, такие как венлафаксин и дулоксетин;
вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Ризалив и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Ризалив и пища, напитки

Если Ризалив принимается после еды, может потребоваться больше времени для наступления эффекта.
Хотя предпочтительно принимать таблетку натощак, ее можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, может ли Ризалив нанести вред плоду при приеме беременной женщиной.
Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полные исследования безопасности и эффективности препарата Ризалив у пациентов в возрасте старше 65 лет не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Ризалив вы можете ощущать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Ризалив содержит моногидрат лактозы

Ризалив 5 мг, таблетки
Одна таблетка 5 мг содержит 30,25 мг моногидрата лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ризалив 10 мг, таблетки
Одна таблетка 10 мг содержит 60,50 мг моногидрата лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ризалив

Ризалив используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризалив как можно раньше с начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте препарат для профилактики приступов.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, вы должны использовать дозу Ризалива 5 мг. Между приёмом пропранолола и приёмом Ризалива должно пройти не менее 2 часов. Максимальная суточная доза — до 2 приёмов в течение 24 часов.
Таблетку Ризалив следует принимать внутрь, проглатывая целиком с жидкостью.
Ризалив также доступен в форме орального лиофилизата 5 или 10 мг, который растворяется во рту.
Оральный лиофилизат может использоваться в тех случаях, когда отсутствует жидкость для приёма таблетки, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризалива. Между дозами необходимо выждать не менее 2 часов.
Если через 2 часа головная боль продолжается
Если приступ не купируется первой дозой Ризалива, не следует принимать вторую дозу Ризалива для лечения того же приступа. Однако, вероятно, вы отреагируете на Ризалив при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Ризалива в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток или оральных лиофилизатов по 10 мг или по 5 мг в течение 24 часов). Между двумя дозами всегда должно проходить не менее 2 часов.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения Ризаливом ваши симптомы ухудшаются.
Если вы приняли Ризалив в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Ризалива, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.
Симптомы передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.
Если вы забыли принять Ризалив
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.
В клинических исследованиях у взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипоестезия), снижение остроты умственных способностей, бессонница
учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
кратковременное покраснение лица (приливы)
дискомфорт в горле
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, нарушение пищеварения (диспепсия)
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность
боль в животе или груди.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

неприятный привкус во рту
потеря координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечеткость зрения, тремор, обморок (синкопе)
спутанность сознания, нервозность
повышенное кровяное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, потливость
кожная сыпь, зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения дыхания и/или глотания (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (одышка)
ощущение сдавления в отдельных частях тела, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), отклонения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), учащенное сердцебиение (тахикардия)
боль в лице, боль в мышцах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

свистящее дыхание
аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)))
замедленное сердцебиение (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, сахарный диабет, курение, применение никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определенные нарушения сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса)))
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, чрезвычайно высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации
тяжелое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
судороги/эпилептические припадки
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и снижение тактильной чувствительности рук или ног
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызвать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта.
Также сообщите врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как покраснение кожи или зуд после приема Ризалива.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризалив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке/блистере после надписи «СЕРИЯ И СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Ризалив при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ризалив
Ризалив 5 мг таблетки
Действующее вещество — ризатриптан. Одна таблетка содержит 7,265 мг бензоата ризатриптана,
что соответствует 5 мг ризатриптана.
Ризалив 10 мг таблетки
Действующее вещество — ризатриптан. Одна таблетка содержит 14,53 мг бензоата ризатриптана,
что соответствует 10 мг ризатриптана.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460а), предварительно гелатинизированный крахмал, красный оксид железа (Е172) и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Ризалив и содержимое упаковки
Ризалив 5 мг таблетки
Таблетки 5 мг — бледно-розовые, капсульной формы, с обозначением MSD на одной стороне и 266 — на другой.
Ризалив 10 мг таблетки
Таблетки 10 мг — бледно-розовые, капсульной формы, с обозначением 267 на одной стороне.
Доступны упаковки по 3, 6 или 12 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15,
20143 Милан, Италия

Производитель
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Ваардервег, 39
20031 БН Харлем
Нидерланды

Вкладыш: информация для пользователя

Ризалив РПД 5 мг лиофилизат для приема внутрь, РПД 10 мг лиофилизат для приема внутрь

ризатриптан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ризалив и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Ризалива
Как принимать Ризалив
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Ризалив
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ризалив и для чего он применяется

Ризалив содержит действующее вещество ризатриптан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых селективными агонистами серотониновых рецепторов 5-HT, и действует путем активации этих рецепторов.
Ризалив показан взрослым для лечения фазы головной боли, развивающейся во время приступа мигрени.
Терапия препаратом Ризалив уменьшает расширение кровеносных сосудов, расположенных вокруг головного мозга. Это расширение сосудов вызывает фазу головной боли при приступе мигрени.

2. Что следует знать перед применением Ризалив

Не принимайте Ризалив, если:

у вас аллергия на действующее вещество — бензоат ризатриптана — или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
у вас умеренно или сильно повышенное артериальное давление, а также слабо выраженная гипертензия, не поддающаяся контролю с помощью лечения;
у вас есть или были заболевания сердца, включая сердечный приступ или боль в груди (стенокардию), либо у вас наблюдались признаки сердечно-сосудистых заболеваний;
у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
у вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения, ОНМК) или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
у вас имеются заболевания, связанные с закупоркой артерий (периферическая сосудистая болезнь);
вы принимаете лекарства для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин или паргилин, или антибиотик с действующим веществом линезолид, либо если с момента прекращения приема ИМАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»);
вы принимаете лекарства для лечения мигрени — эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или препараты для профилактики приступов мигрени, такие как метисергид (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»);
вы принимаете другие лекарства для лечения мигрени из той же группы, такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»).

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризалив, если:

у вас имеется один или несколько факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление, сахарный диабет, курение или использование никотинозаменителей, наличие случаев сердечно-сосудистых заболеваний в семье, возраст старше 40 лет (для мужчин) или постменопауза (для женщин);
у вас есть проблемы с почками или печенью;
у вас имеется нарушение сердечного ритма (блокада ножки пучка Гиса);
ваша головная боль сопровождается головокружением, нарушением походки, потерей координации или слабостью в руках или ногах;
вы принимаете растительные препараты на основе зверобоя;
у вас были или есть аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и/или глотании (ангионевротический отек);
вы принимаете лекарства от депрессии — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗС-НА), такие как венлафаксин и дулоксетин;
у вас были кратковременные симптомы, включая боль в груди и ощущение сдавливания в груди;
вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместный прием этих препаратов с Ризалив может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и Ризалив»).

Чрезмерно частый прием Ризалив может привести к хронической головной боли. В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения Ризалив. Сообщите врачу или фармацевту о своих симптомах. Врач должен подтвердить диагноз мигрени.
Принимайте Ризалив только при приступах мигрени. Ризалив не следует использовать для лечения головной боли, которая может быть вызвана другими, более серьезными заболеваниями.

Дети и подростки

Применение лизофилизата Ризалив для перорального применения у детей в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Ризалив

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты, растительные средства и лекарства, которые вы обычно используете при мигрени. Это важно, поскольку Ризалив может изменять действие некоторых препаратов, а другие препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Ризалив.

Не принимайте Ризалив, если:

вы уже принимаете агонисты 5-HT-рецепторов (иногда называемые «триптанами»), такие как суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
вы принимаете лекарства от депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, трансилципромин, линезолид или паргилин, либо если вы прекратили прием ИМАО менее двух недель назад;
вы принимаете лекарства для лечения мигрени — эрготаминоподобные препараты, такие как эрготамин или дигидроэрготамин;
вы принимаете лекарства для профилактики приступов мигрени, такие как метисергид.

Указанные выше препараты могут повысить риск побочных эффектов при одновременном приеме с Ризалив.

Проконсультируйтесь с врачом о правилах и рисках, связанных с приемом Ризалив, если:

вы принимаете препараты, содержащие пропранолол (см. раздел «Как принимать Ризалив»);
вы принимаете лекарства от депрессии — СИОЗС, такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или СИОЗС-НА, такие как венлафаксин и дулоксетин;
вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Ризалив и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц (включая мышцы, управляющие движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, температуру тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Ризалив и пища/напитки

Если Ризалив принимается после еды, может потребоваться больше времени для его действия.
Хотя предпочтительнее принимать таблетку натощак, ее можно принимать и после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Неизвестно, может ли Ризалив нанести вред плоду при приеме женщиной во время беременности.
Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Применение у пациентов старше 65 лет

Полные исследования по оценке безопасности и эффективности Ризалив у пациентов старше 65 лет не проводились.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Ризалив вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Ризалив содержит аспартам

Ризалив 5 мг, лизофилизат для перорального применения
Этот препарат содержит 1,88 мг аспартама на каждые 5 мг лизофилизата для перорального применения, что эквивалентно 1,1 мг фенилаланина.

Ризалив 10 мг, лизофилизат для перорального применения
Этот препарат содержит 3,75 мг аспартама на каждые 10 мг лизофилизата для перорального применения, что эквивалентно 2,1 мг фенилаланина.

Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое наследственное заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не может правильно его вывести.

3. Как принимать Ризалив

Ризалив используется для лечения приступов мигрени. Принимайте Ризалив как можно раньше после начала головной боли, вызванной мигренью. Не используйте этот препарат для профилактики приступов.
Принимайте лекарство строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг.
Если вы принимаете пропранолол или у вас есть проблемы с почками или печенью, вам следует использовать дозу Ризалив 5 мг. Между приёмом пропранолола и Ризалив должно пройти не менее 2 часов. Максимальная доза — не более 2 приёмов в течение 24 часов.
Как принимать оральный лиофилизат Ризалив

Ризалив выпускается в виде орального лиофилизата дозировкой 5 или 10 мг, который растворяется во рту.
Откройте блистер с оральным лиофилизатом Ризалив сухими руками.
Оральный лиофилизат необходимо поместить на язык, где он растворяется и может быть проглочён со слюной.

Ризалив также доступен в форме таблеток, которые принимаются с жидкостью.
Оральный лиофилизат можно использовать в тех случаях, когда отсутствует жидкость для приёма таблеток, или чтобы избежать тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.
Если мигрень возвращается в течение 24 часов
У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возвращаться в течение 24 часов. Если мигрень возвращается, вы можете принять дополнительную дозу Ризалив. Между приёмами должно проходить не менее 2 часов.
Если через 2 часа головная боль продолжается
Если приступ мигрени не купируется после первой дозы Ризалив, не следует принимать вторую дозу для лечения того же приступа. Однако вероятно, что вы отреагируете на Ризалив при следующем приступе.
Не принимайте более 2 доз Ризалив в течение 24 часов (например, не принимайте более двух таблеток или оральных лиофилизатов по 10 мг или по 5 мг в течение 24 часов). Между приёмами доз должно проходить не менее 2 часов.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Ризалив ваши симптомы ухудшаются.

Если вы приняли Ризалив в дозе, превышающей рекомендованную Если вы приняли больше Ризалив, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку препарата.

Признаки передозировки включают головокружение, сонливость, рвоту, обморок и замедление сердцебиения.
Если вы забыли принять Ризалив
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.
В клинических исследованиях у взрослых пациентов наиболее часто сообщалось о головокружении, сонливости и усталости.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

покалывание (парестезия), головная боль, снижение чувствительности кожи (гипестезия), снижение ясности мышления, бессонница
учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
кратковременное покраснение лица (приливы)
раздражение горла
ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, рвота, диарея, расстройство желудка (диспепсия)
ощущение тяжести в отдельных частях тела, боль в шее, скованность
боль в животе или груди.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

неприятный привкус во рту
потеря координации движений при ходьбе (атаксия), головокружение (вертиго), нечёткость зрения, дрожь, обморок (синкопе)
спутанность сознания, нервозность
повышенное кровяное давление (гипертензия), жажда, приливы жара, повышенное потоотделение
кожная сыпь, зуд и покраснение с волдырями (крапивница), отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднённое дыхание и/или глотание (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание (одышка)
ощущение тяжести в отдельных частях тела, мышечная слабость
нарушения ритма или частоты сердцебиения (аритмия), отклонения на электрокардиограмме (исследование, регистрирующее электрическую активность сердца), учащённое сердцебиение (тахикардия)
боль в лице, мышечная боль.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

свистящее дыхание
аллергическая реакция (гиперчувствительность), внезапная аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни (анафилаксия)
инсульт (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ветви)))
замедление сердцебиения (брадикардия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сердечный приступ, спазм кровеносных сосудов сердца (обычно возникает у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (повышенное кровяное давление, сахарный диабет, курение, использование никотиновых заменителей, семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, определённые нарушения сердечного ритма (блокада ветви)))
синдром, называемый «серотониновым синдромом», который может вызывать побочные эффекты, такие как кома, нестабильность артериального давления, чрезвычайно высокая температура тела, отсутствие координации движений, возбуждение и галлюцинации
тяжёлое отслоение кожи с или без лихорадки (токсический эпидермальный некролиз)
судороги/эпилептические припадки
спазм кровеносных сосудов конечностей, включая ощущение холода и снижение тактильной чувствительности рук или ног
спазм кровеносных сосудов толстой кишки (толстого кишечника), который может вызывать боль в животе.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции, серотонинового синдрома, сердечного приступа или инсульта.
Также сообщите врачу, если у вас возникли симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, такие как покраснение кожи или зуд после приёма Ризалив.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ризалив

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/контейнере/пакетике/блистере после надписи «СЕРИЯ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Ризалив при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не извлекайте блистер с лиофилизатом для перорального применения из внешнего алюминиевого пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы принять содержащийся внутри препарат. Не используйте препарат, если вы заметили, что алюминиевый пакетик повреждён.
Всегда храните алюминиевые пакетики в контейнере.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Ризалив
Ризалив 5 мг оральный лиофилизат
Действующее вещество — ризатриптан. Один оральный лиофилизат содержит 7,265 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 5 мг ризатриптана.
Ризалив 10 мг оральный лиофилизат
Действующее вещество — ризатриптан. Один оральный лиофилизат содержит 14,53 мг бензоата ризатриптана, что эквивалентно 10 мг ризатриптана.
Вспомогательные компоненты: желатин, маннитол (Е421), глицин, аспартам (Е951), ароматизатор «мята перечная» (смесь масла мяты перечной, мальтодекстрина и декстрина).

Описание внешнего вида Ризалив и содержимое упаковки
Ризалив 5 мг оральный лиофилизат
Оральные лиофилизаты 5 мг — белого или почти белого цвета, круглой формы, с модифицированным треугольником с одной стороны, со вкусом мяты перечной.
Ризалив 10 мг оральный лиофилизат
Оральные лиофилизаты 10 мг — белого или почти белого цвета, круглой формы, с модифицированным квадратом с одной стороны, со вкусом мяты перечной.
Доступны упаковки по 3, 6 или 12 оральных лиофилизатов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия

Производитель
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан, Италия