Rizaliv

Folleto informativo: información para el usuario

RIZALIV 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

rizatriptán
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIZALIV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIZALIV
3. Cómo tomar RIZALIV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIZALIV
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIZALIV y para qué se utiliza

RIZALIV contiene el principio activo rizatriptán, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina 5-HT y que actúa activando dichos
receptores.
Rizaliv está indicado en adultos para el tratamiento de la fase del dolor de cabeza que se desarrolla
durante el episodio de migraña.
El tratamiento con Rizaliv reduce la dilatación de los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor del
cerebro. Esta dilatación provoca la fase del dolor de cabeza durante el episodio de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZALIV

No tome RIZALIV si:

• es alérgico al principio activo benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece hipertensión arterial de grado moderadamente grave o grave, o de grado leve que no esté controlada con tratamiento
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos de enfermedad cardíaca
• tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (ataque isquémico transitorio, AIT)
• padece problemas de oclusión arterial (enfermedad vascular periférica)
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina, o un antibiótico con principio activo llamado linezolid, o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar inhibidores de la MAO (ver "Otros medicamentos y RIZALIV").
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la migraña como los ergotamino-similares, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina, o medicamentos para prevenir los ataques de migraña como la metisergida (ver "Otros medicamentos y RIZALIV").
• está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la migraña de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán (ver "Otros medicamentos y RIZALIV").

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIZALIV si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo para enfermedad cardíaca: presión arterial alta, diabetes, si fuma o está utilizando sustancias sustitutivas de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, si es un hombre mayor de 40 años, o si es una mujer posmenopáusica
• padece problemas renales o hepáticos
• tiene un problema específico relacionado con el ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
• su dolor de cabeza va acompañado de mareo, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos o piernas
• está utilizando productos herbales que contienen Hipérico (Erba di San Giovanni)
• ha tenido o tiene reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• está tomando medicamentos para la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN), como venlafaxina y duloxetina
• ha tenido síntomas de corta duración, incluido dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho
• está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con RIZALIV puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede ser mortal (ver "Otros medicamentos y RIZALIV").

Tomar RIZALIV con demasiada frecuencia puede causar cefalea crónica. En tal caso, consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RIZALIV.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico evaluará si padece migraña.
Debe tomar RIZALIV únicamente para los episodios de migraña. RIZALIV no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que podrían deberse a enfermedades más graves.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RIZALIV comprimidos en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y RIZALIV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, así como productos herbales y medicamentos que toma habitualmente para la migraña. Esto es importante porque RIZALIV puede modificar la acción de algunos medicamentos y, al mismo tiempo, otros medicamentos pueden afectar a RIZALIV.
No tome RIZALIV si:

• ya está tomando un agonista de los receptores 5-HT (a veces denominados "triptanes"), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán.
• está tomando medicamentos para la depresión, como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas.
• está tomando medicamentos para la migraña como los ergotamino-similares, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina.
• está tomando medicamentos para prevenir los ataques de migraña, como la metisergida.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con RIZALIV.
Debe esperar al menos 6 horas desde la última toma de RIZALIV antes de tomar medicamentos ergotamino-similares como ergotamina o dihidroergotamina o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamino-similares antes de tomar RIZALIV.
Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos relacionados con la toma de RIZALIV si:

• está tomando medicamentos que contienen propranolol (ver "Cómo tomar RIZALIV")
• está tomando medicamentos para la depresión como los ISRS (por ejemplo, sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina) o los IRSN (por ejemplo, venlafaxina y duloxetina)
• está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con RIZALIV y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

RIZALIV con alimentos y bebidas
Si toma RIZALIV después de las comidas, puede tardar más tiempo en hacer efecto.
Aunque es preferible tomar el comprimido con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si RIZALIV puede causar daño al feto cuando se toma durante el embarazo.
Evite la lactancia durante las 24 horas siguientes a la toma del medicamento.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de RIZALIV en pacientes mayores de 65 años.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia o mareo al tomar RIZALIV. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
RIZALIV contiene lactosa monohidrato
RIZALIV 5 mg comprimidos
El comprimido de 5 mg contiene 30,25 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
RIZALIV 10 mg comprimidos
El comprimido de 10 mg contiene 60,50 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RIZALIV

RIZALIV se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña. Tome RIZALIV lo antes posible
una vez comience el dolor de cabeza por migraña. No lo utilice para prevenir los ataques.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o padece problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de 5
mg de RIZALIV. Debe esperar al menos 2 horas desde la toma de propranolol antes de tomar
RIZALIV, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
La comprimido de RIZALIV debe tomarse por vía oral y tragarse entero con un líquido.
RIZALIV también está disponible en forma de comprimido orodispersable de 5 mg o 10 mg que se
disuelve en la boca.
El comprimido orodispersable puede utilizarse en circunstancias en las que no haya líquidos
disponibles para tragar la comprimido, o para evitar las náuseas y los vómitos que pueden
acompañar a la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la
migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de RIZALIV. Debe esperar al menos 2 horas
entre dosis.
Si después de 2 horas aún tiene migraña
Si no responde a la primera dosis de RIZALIV durante el ataque, no debe tomar una segunda dosis
de RIZALIV para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que sí responda a RIZALIV
durante el siguiente ataque.
No tome más de 2 dosis de RIZALIV en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos
comprimidos o comprimidos orodispersables de 10 mg o de 5 mg en 24 horas). Siempre debe esperar
al menos 2 horas entre dosis.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran durante el tratamiento con RIZALIV.
Si toma más RIZALIV del que debe
Si toma más RIZALIV del indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve con
usted el envase del medicamento.
Los signos de sobredosificación incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentización del
ritmo cardíaco.
Si olvida tomar RIZALIV
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
En estudios realizados en adultos, los efectos adversos notificados con mayor frecuencia han sido
mareo, somnolencia y fatiga.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
• latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones)
• enrojecimiento breve del rostro (sofocos)
• molestia en la garganta
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
• dolor en el abdomen o en el pecho.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sabor desagradable en la boca
• pérdida de la coordinación en los movimientos al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope)
• confusión, nerviosismo
• presión sanguínea alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
• erupción cutánea, picor y enrojecimiento con ronchas (urticaria), hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
• alteraciones en el ritmo o frecuencia del latido cardiaco (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• dolor en el rostro, dolor muscular.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• silbido al respirar
• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
• accidente cerebrovascular (ictus) (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardiaco (bloqueo de rama)))
• latido cardiaco lento (bradicardia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y vasos sanguíneos (presión sanguínea elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres posmenopáusicas, problemas específicos del ritmo cardiaco (bloqueo de rama)))
• un síndrome denominado "síndrome de serotonina" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión sanguínea, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• convulsiones/ataques epilépticos
• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y disminución de la sensibilidad táctil en manos o pies
• espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si experimenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome de serotonina, infarto de miocardio o ictus.
Informe también a su médico si presenta síntomas que sugieran una reacción alérgica, como enrojecimiento de la piel o picor tras tomar RIZALIV.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZALIV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche/blíster tras
"CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve RIZALIV a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIZALIV
RIZALIV 5 mg comprimidos
El principio activo es rizatriptán. Un comprimido contiene 7,265 mg de benzoato de rizatriptán,
equivalente a 5 mg de rizatriptán.
RIZALIV 10 mg comprimidos
El principio activo es rizatriptán. Un comprimido contiene 14,53 mg de benzoato de rizatriptán,
equivalente a 10 mg de rizatriptán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460a), almidón
pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E172) y estearato de magnesio (E572).
Descripción del aspecto de RIZALIV y contenido del envase
RIZALIV 5 mg comprimidos
Los comprimidos de 5 mg son de color rosa pálido, forma de cápsula, con la inscripción MSD en un
lado y 266 en el otro.
RIZALIV 10 mg comprimidos
Los comprimidos de 10 mg son de color rosa pálido, forma de cápsula, con la inscripción 267 en un
lado.
Se comercializan envases de 3, 6 o 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo 15,
20143 Milán
Fabricante
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
20031 BN Haarlem
Países Bajos

Folleto informativo: informaciones para el usuario

RIZALIV RPD 5 mg liofilizzato orale, RPD 10 mg liofilizzato orale

rizatriptan
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RIZALIV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIZALIV
3. Cómo tomar RIZALIV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIZALIV
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RIZALIV y para qué se utiliza

RIZALIV contiene el principio activo rizatriptán, que pertenece a una clase de medicamentos
denominados agonistas selectivos del receptor de serotonina 5-HT y que actúa activando dichos
receptores.
Rizaliv está indicado en adultos para el tratamiento de la fase del dolor de cabeza que se desarrolla
durante un episodio de migraña.
El tratamiento con Rizaliv reduce la dilatación de los vasos sanguíneos que se encuentran alrededor del
cerebro. Esta dilatación provoca la fase del dolor de cabeza durante el episodio de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZALIV

No tome RIZALIV si:

• es alérgico al principio activo benzoato de rizatriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• padece hipertensión arterial de grado moderadamente grave o grave, o de grado leve que no esté controlada con tratamiento
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado signos de enfermedad cardiaca
• tiene problemas graves del hígado o de los riñones
• ha sufrido un ictus (accidente cerebrovascular, ACV) o un miniictus (ataque isquémico transitorio, TIA)
• padece obstrucción arterial (enfermedad vascular periférica)
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión como los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), tales como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pirlindol, o un antibiótico con principio activo llamado linezolid, o si han pasado menos de dos semanas desde que dejó de tomar los inhibidores de la MAO (ver «Otros medicamentos y RIZALIV»)
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la migraña como los ergotamínicos, por ejemplo ergotamina o dihidroergotamina, o medicamentos para la prevención de los ataques de migraña como la metisergida (ver «Otros medicamentos y RIZALIV»)
• está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la migraña de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán (ver «Otros medicamentos y RIZALIV»).

Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar RIZALIV si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardiaca: presión arterial alta, diabetes, si fuma o si está utilizando sustancias que sustituyen a la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardiaca, si es un hombre mayor de 40 años, o si es una mujer posmenopáusica
• padece problemas renales o hepáticos
• tiene un problema específico relacionado con el ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
• su dolor de cabeza va acompañado de mareo, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en los brazos o las piernas
• está utilizando productos a base de plantas como la hierba de San Juan
• ha tenido o tiene reacciones alérgicas como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• está tomando medicamentos para la depresión como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), tales como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (ISRSN), como venlafaxina y duloxetina
• ha tenido síntomas de corta duración, incluido dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho
• está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con RIZALIV puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y RIZALIV»).

Tomar RIZALIV con demasiada frecuencia puede provocar cefalea crónica. En este caso, consulte a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con RIZALIV.
Informe a su médico o farmacéutico sobre sus síntomas. El médico evaluará si padece migraña.
Debe tomar RIZALIV únicamente para los episodios de migraña. RIZALIV no debe utilizarse para el tratamiento de dolores de cabeza que podrían deberse a enfermedades más graves.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RIZALIV liofilizado oral en niños menores de 18 años.
Otros medicamentos y RIZALIV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, así como productos a base de plantas y medicamentos que tome habitualmente para la migraña. Esto es importante porque RIZALIV puede modificar la acción de algunos medicamentos, y al mismo tiempo, otros medicamentos pueden afectar a RIZALIV.
No tome RIZALIV si:

• ya está tomando un agonista de los receptores 5-HT (a veces llamados «triptanes»), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
• está tomando medicamentos para la depresión, es decir, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pirlindol, o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas
• está utilizando medicamentos para la migraña, es decir, ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina
• está utilizando medicamentos para prevenir los ataques de migraña, como la metisergida.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con RIZALIV.
Debe esperar al menos 6 horas desde que tomó RIZALIV antes de tomar medicamentos ergotamínicos como ergotamina o dihidroergotamina o metisergida.
Debe esperar al menos 24 horas después de haber tomado medicamentos ergotamínicos antes de tomar RIZALIV.
Consulte a su médico sobre las instrucciones y riesgos relacionados con la toma de RIZALIV si:

• está tomando medicamentos que contienen propranolol (ver «Cómo tomar RIZALIV»)
• está tomando medicamentos para la depresión como los ISRS, por ejemplo sertralina, oxalato de escitalopram y fluoxetina, o ISRSN como venlafaxina y duloxetina
• está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con RIZALIV y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

RIZALIV con alimentos y bebidas
Si toma RIZALIV después de las comidas, puede tardar más tiempo en hacer efecto.
Aunque es preferible tomar el comprimido con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si RIZALIV puede causar daño al feto cuando se toma durante el embarazo.
Evite dar el pecho durante las 24 horas siguientes a la toma del medicamento.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de RIZALIV en pacientes mayores de 65 años.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede sentir somnolencia o mareo al tomar RIZALIV. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
RIZALIV contiene aspartamo
Rizaliv 5 mg liofilizado oral
Este medicamento contiene 1,88 mg de aspartamo por cada 5 mg de liofilizado oral, equivalente a 1,1 mg de fenilalanina.
Rizaliv 10 mg liofilizado oral
Este medicamento contiene 3,75 mg de aspartamo por cada 10 mg de liofilizado oral, equivalente a 2,1 mg de fenilalanina.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.

3. Cómo tomar RIZALIV

RIZALIV se utiliza para el tratamiento de los ataques de migraña. Tome RIZALIV lo antes posible desde el inicio del dolor de cabeza por migraña. No lo utilice para prevenir los ataques.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar la dosis de 5 mg de RIZALIV. Debe esperar al menos 2 horas desde la toma de propranolol antes de tomar RIZALIV, hasta un máximo de 2 dosis en un período de 24 horas.
Cómo tomar el liofilizado oral de RIZALIV

• RIZALIV está disponible en forma de liofilizado oral de 5 o 10 mg que se disuelve en la boca.
• Abra el blíster del liofilizado oral de RIZALIV con las manos secas.
• El liofilizado oral debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva.

Rizaliv también está disponible en forma de comprimidos, que deben tomarse con líquidos.
El liofilizado oral puede utilizarse en circunstancias en las que no se dispone de líquidos para tomar el comprimido, o para evitar las náuseas y el vómito que pueden acompañar la ingestión de comprimidos con líquidos.
Si la migraña vuelve dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si la migraña reaparece, puede tomar una dosis adicional de RIZALIV. Debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si después de 2 horas aún tiene migraña
Si no responde a la primera dosis de RIZALIV durante el ataque, no debe tomar una segunda dosis de RIZALIV para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que responda a RIZALIV durante el siguiente ataque.
No tome más de 2 dosis de RIZALIV en un período de 24 horas (por ejemplo, no tome más de dos comprimidos o liofilizados orales de 10 mg o de 5 mg en 24 horas). Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Consulte a su médico si sus síntomas empeoran durante el tratamiento con Rizaliv.

• Si toma más RIZALIV de lo que debe Si toma más RIZALIV de lo indicado, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.

Los signos de sobredosificación incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayos y ralentización del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar Rizaliv
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
En estudios realizados en sujetos adultos, los efectos adversos notificados más frecuentemente han sido mareo, somnolencia y fatiga.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), disminución de la agudeza mental, insomnio
• latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones)
• enrojecimiento facial de corta duración (sofocos)
• molestias en la garganta
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia)
• sensación de pesadez en algunas partes del cuerpo, dolor de cuello, rigidez
• dolor en el abdomen o en el pecho.

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sabor desagradable en la boca
• pérdida de la coordinación de los movimientos al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblores, desmayo (síncope)
• confusión, nerviosismo
• presión arterial alta (hipertensión), sed, sofocos, sudoración
• erupción cutánea, picor y enrojecimiento con ronchas (urticaria), hinchazón de la cara, de los labios, de la lengua y/o de la garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea)
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular
• alteraciones en el ritmo o en la frecuencia del latido cardiaco (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• dolor facial, dolor muscular.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• silbido al respirar
• reacción alérgica (hipersensibilidad), reacción alérgica repentina potencialmente mortal (anafilaxia)
• accidente cerebrovascular (ictus) (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del latido cardiaco (bloqueo de rama)))
• latido cardiaco lento (bradicardia).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto generalmente ocurre en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial elevada, diabetes, hábito de fumar, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ictus, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del latido cardiaco (bloqueo de rama)))
• un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, inestabilidad de la presión arterial, temperatura corporal extremadamente alta, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones
• desprendimiento grave de la piel con o sin fiebre (necrólisis epidérmica tóxica)
• convulsiones/ataques epilépticos
• espasmo de los vasos sanguíneos de las extremidades, incluyendo sensación de frío y disminución de la sensibilidad táctil de las manos o de los pies
• espasmo de los vasos sanguíneos del colon (intestino grueso), que puede causar dolor abdominal.

Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de reacciones alérgicas, síndrome serotoninérgico, infarto de miocardio o ictus.
Informe también a su médico si presenta síntomas que sugieran una reacción alérgica, como enrojecimiento de la piel o picor, tras tomar RIZALIV.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZALIV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece
en el estuche/recipiente/sobre/envase blíster tras la indicación “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia
al último día de ese mes.
No conserve RIZALIV a temperaturas superiores a 30°C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No retire el blíster con el liofilizado oral del sobre exterior de aluminio hasta el momento
en que vaya a tomar el medicamento contenido en su interior. No utilice el medicamento si observa
que el sobre de aluminio está dañado.
Mantenga siempre los sobres de aluminio dentro del recipiente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIZALIV
RIZALIV 5 mg liofilizado oral
El principio activo es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene 7,265 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 5 mg de rizatriptán.
RIZALIV 10 mg liofilizado oral
El principio activo es rizatriptán. Un liofilizado oral contiene 14,53 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
Los demás componentes son: gelatina, manitol (E421), glicina, aspartamo (E951), aroma de menta piperita (composición de aceite de menta piperita, maltodextrina y dextrina).

Descripción del aspecto de RIZALIV y contenido del envase
RIZALIV 5 mg liofilizado oral
Los liofilizados orales de 5 mg son de color blanco o blanco-amarillento, forma redonda, con un triángulo modificado en un lado, sabor a menta piperita.
RIZALIV 10 mg liofilizado oral
Los liofilizados orales de 10 mg son de color blanco o blanco-amarillento, forma redonda, con un cuadrado modificado en un lado, sabor a menta piperita.
Se presentan envases de 3, 6 o 12 liofilizados orales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán

Fabricante
NEOPHARMED GENTILI S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán