Інструкція: інформація для пацієнта

Рівотріл 0,5 мг таблетки, 2 мг таблетки, 2,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Clonazepam
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рівотріл і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Рівотрілу
Як застосовувати Рівотріл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рівотріл
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівотріл і для чого його застосовують

Рівотріл містить діючу речовину клоназепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«бензодіазепіни».

Рівотріл застосовують у немовлят та дітей для лікування деяких форм епілепсії (хвороби нервової системи, що виявляється нападами, неконтрольованими рухами тіла), таких як:
- малий звичайний або атипічний епілептичний напад;
- генералізовані тоніко-клонічні напади, первинні або вторинні;
- епілептичний статус у всіх його формах (див. нижче).
Рівотріл також застосовують для лікування епілепсії у дорослих та при фокальних нападах (коли епілептичний напад виникає внаслідок ураження певної ділянки мозку і проявляється залежно від ураженої ділянки мозку).

Що таке малий звичайний або атипічний епілептичний напад, тоніко-клонічні напади (генералізовані, первинні або вторинні), епілептичний статус і фокальний напад
Малий епілептичний напад звичайний або атипічний — це форма епілепсії, при якій людина раптово зупиняється, дивиться у порожнечу, іноді виконує автоматичні рухи або жести, вимовляє слова чи фрази без змісту. Через кілька секунд (2–15) вона продовжує робити те, що робила до цього, ніби нічого не сталося.
Генералізовані тоніко-клонічні напади, первинні або вторинні, — це епілептичні напади, що характеризуються двома фазами: перша фаза триває лише кілька секунд, під час якої людина втрачає свідомість і м’язи раптово напружуються; друга фаза характеризується швидкими скороченнями і розслабленнями м’язів, що призводять до судом.
Епілептичний статус у всіх його формах — це серйозна ускладнена форма епілепсії, що характеризується тривалими нападами і/або відсутністю відновлення свідомості між нападами.
Фокальні напади — це епілептичні напади, що виникають внаслідок ураження певної ділянки мозку, і проявляються залежно від ураженої ділянки мозку.
Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рівотрілу

Не застосовуйте Рівотріл

якщо Ви маєте алергію на клоназепам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на важке захворювання печінки;
якщо Ви страждаєте на відкритокутову глаукому (захворювання очей, спричинене підвищенням тиску рідини всередині ока), яка не лікується адекватною терапією;
якщо Ви страждаєте на гостру закритокутову глаукому;
якщо Ви страждаєте на важку ниркову недостатність (важке зниження функції нирок);
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність (важке зниження активності дихальної системи);
якщо Ви зловживаєте ліками, наркотиками або алкоголем.

Не приймайте Рівотріл протягом перших 3 місяців вагітності.
Не слід давати Рівотріл особі, яка перебуває в стані коми (глибокому стані безсвідомості).
Не приймайте Рівотріл разом з алкоголем або іншими ліками, які можуть мати заспокійливу дію на
центральну нервову систему (див. розділи «Інші ліки та Рівотріл» і «Рівотріл та алкоголь»), оскільки разом вони можуть спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рівотрілу.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо:

у Вас раніше були депресія або психотичні розлади;
Ви раніше намагалися покінчити життя самогубством (намагалися вбити себе);
Ви страждаєте на різні форми судом (неконтрольовані рухи тіла). Рівотріл може збільшити частоту або спричинити виникнення судом, тому лікар, якщо потрібно, може додати до терапії Рівотрілом протисудомні ліки (ліки, які блокують і зменшують судоми) або збільшити їх дозу, якщо Ви вже їх приймаєте;
Ви страждаєте на труднощі з ковтанням, оскільки Рівотріл може збільшити слиновиділення;
Ви страждаєте на хронічні захворювання дихальних шляхів, оскільки Рівотріл може збільшити утворення слизу в бронхах, що може призвести до блокування дихання;
Ви страждаєте на закупорку дихальних шляхів, оскільки побічні ефекти на дихальну систему можуть погіршитися;
Ви маєте ураження мозку, оскільки побічні ефекти на дихальну систему можуть погіршитися;
Ви страждаєте на нічну апноею (тимчасову зупинку дихання під час сну);
Ви страждаєте на захворювання нирок, оскільки Рівотріл виводиться з організму з сечею і може накопичуватися в нирках;
Ви страждаєте на захворювання печінки, оскільки неправильне застосування цього лікарського засобу може погіршити Ваш стан здоров’я;
Ви страждаєте на рідке спадкове захворювання крові, яке називається «порфірія»;
Ви страждаєте на атаксію (захворювання, яке спричиняє труднощі з координацією рухів);
Ви страждаєте на важку міастенію (захворювання, яке уражає м’язи і проявляється слабкістю та втому);
Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більше схильні розвинути звикання та залежність від цього лікарського засобу.
Нетолерантність до лактози (див. розділ «Рівотріл таблетки містять лактозу»).

Думки та/або поведінка, спрямовані на самогубство
Деякі дослідження показали, що застосування протисудомних ліків, таких як клоназепам, незначно збільшує ризик появи думок та/або поведінки, спрямованих на самогубство.
Якщо під час лікування клоназепамом у Вас виникнуть такі думки/поведінка, негайно повідомте
лікаря, який призначить відповідну підтримкову терапію. У таких випадках особи, які доглядають за Вами, також повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітять такі ознаки.
Крім того, якщо у Вас виникнуть нервозність, раздратливість, агресивність, хвилювання, кошмари, галюцинації, тривожність, делірій, гнів, психоз, неприйнятна поведінка або інші негативні форми поведінки, негайно повідомте лікаря, який вирішить, чи і як припинити лікування Рівотрілом.
Бензодіазепіни можуть спричинити виникнення антероградної амнезії (неможливість запам’ятовувати недавні події); це може статися особливо після прийому високих доз.
Аналізи крові
Якщо лікування Рівотрілом тривале, лікар може рекомендувати Вам проходити відповідні обстеження.
Побічні ефекти
Під час лікування Рівотрілом можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані з тривалим застосуванням і/або високими дозами цього лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Залежність
Застосування високих доз і/або тривалий прийом клоназепаму може призвести до фізичної та психічної залежності, як і при застосуванні інших ліків, подібних до клоназепаму.
Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали ліками, наркотиками або алкоголем, оскільки Ви більше схильні розвинути звикання та залежність від цього лікарського засобу.
Застосування високих доз і/або тривалий прийом може спричинити тимчасові побічні ефекти, такі як дизартрія (порушення мовлення), зниження координації рухів, порушення ходи (атаксія), ністагм (непрохідні коливальні рухи очей) та подвійне бачення (диплопія). Якщо у Вас розвинеться залежність від цього лікарського засобу і Ви раптово припините його прийом, можуть виникнути симптоми абстиненції.
Тому раптове припинення лікування слід уникати, і, якщо це необхідно, лікування слід припиняти поступовим зменшенням добової дози згідно з рекомендаціями лікаря (див. розділ «Якщо Ви припинили лікування Рівотрілом»).
Якщо Ви літня людина і/або ослаблена
Якщо Ви літня людина і/або ослаблена, приймайте Рівотріл обережно та під контролем лікаря.
Діти та підлітки
У новонароджених та дітей Рівотріл може спричинити збільшення утворення слини та бронхіального слизу. Тому повідомте лікаря, якщо новонароджений/дитина має труднощі з контролем слизових виділень і/або страждає на хронічні захворювання дихальних шляхів і/або закупорку дихальних шляхів, оскільки побічні ефекти на дихальну систему можуть погіршитися. Важливо підтримувати дихальні шляхи вільними (див. розділ «Додаткові побічні ефекти у дітей»).
Інші ліки та Рівотріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

інші ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, ламотриджин, валпроат і примідон). Лікар скоректує дозу кожного лікувального засобу, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути при одночасному застосуванні цих ліків з Рівотрілом (наприклад, седація, апатія, стан відсутності);
флуконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ліки, що зменшують або блокують активність центральної нервової системи, оскільки це може збільшити ризик розвитку побічних ефектів, навіть дуже серйозних (наприклад, зниження функції дихання, серйозні порушення серця та судин, глибока седація, що може призвести до коми та смерті). Зазвичай, одночасне застосування цих ліків з Рівотрілом слід уникати (див. також розділ «Застереження та обережність»).
психотропні засоби (ліки для лікування психічних розладів), оскільки можуть виникнути несподівані побічні ефекти; ліки для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти). Одночасне застосування Рівотрілу та опіоїдів (сильних знеболювальних, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія) та коми, що потенційно загрожує життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливо використовувати інші терапевтичні варіанти. Однак, якщо лікар призначає Рівотріл разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування. Повідомте лікареві про всі опіоїдні ліки, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисно повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені ознаки та симптоми. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Наступні ліки:

сертралін, флуоксетин (використовуються для лікування депресії),
фелбамат (використовується при епілепсії) можуть застосовуватися разом з клоназепамом без необхідності зміни дози.

Рівотріл та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Рівотрілу через ризик виникнення серйозних побічних ефектів.
Алкоголь у будь-якій формі може спричинити, незалежно від лікування, напади епілепсії; тому під час лікування Рівотрілом необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.
Поєднання Рівотрілу з алкоголем може також змінити дію цього лікарського засобу, погіршити результати лікування або спричинити непередбачувані побічні ефекти.
Якщо Ви раніше зловживали алкоголем або схильні до зловживання алкоголем, лікар буде уважно спостерігати за Вами під час лікування Рівотрілом, оскільки Ви більше схильні розвинути звикання та залежність від цього лікарського засобу. Тому не застосовуйте Рівотріл, якщо Ви зловживаєте алкоголем (див. розділ «Не застосовуйте Рівотріл»).
Рівотріл, прийнятий разом з алкоголем, також може збільшити ризик падінь та переломів, а також спричинити побічні ефекти, такі як зниження функції дихання, серйозні порушення серця та судин і глибока седація (фізичне та розумове розслаблення, подібне до викликаного анестетиками), що може призвести до коми та смерті.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Рівотріл протягом перших 3 місяців вагітності.
Якщо Ви вагітні більше 3 місяців, приймайте Рівотріл лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви плануєте вагітність або Ви репродуктивного віку, Вам слід проконсультуватися зі спеціалістом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування протисудомних ліків (для лікування епілепсії) під час вагітності збільшує ризик вроджених вад у дітей, наприклад, заячої губи (деформація губи), вад серця/судин та ураження мозку.
Якщо Ви приймаєте високі дози Рівотрілу на пізніх термінах вагітності або під час пологів, у Вашої дитини можуть виникнути порушення серцевого ритму, гіпотермія (низька температура тіла), гіпотонія (втрата м’язової сили), проблеми з диханням (помірна респіраторна депресія) та погане харчування. Крім того, у Вашої дитини можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо Ви вагітні або дізналися про вагітність, не припиняйте різко лікування протисудомними ліками, оскільки це може збільшити ризик нападів епілепсії з серйозними наслідками як для Вас, так і для плоду, але завжди проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.
Годування груддю
Рівотріл проникає в грудне молоко, тому бажано уникати годування груддю. Якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами під час лікування Рівотрілом.
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки він знижує активність центральної нервової системи.
Залежно від дози та індивідуальної чутливості Рівотріл може, наприклад, впливати на здатність керувати або поведінку в русі. Зміни рефлексів можуть виникати навіть при кожному збільшенні дози або зміні часу прийому.
Рівотріл таблетки містять лактозу (молочний цукор)
Якщо лікар діагностував у Вас нетолерантність до деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рівотріл 2,5 мг/мл краплі для орального прийому, розчин містить:
натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 мл, тобто є практично «без натрію».
бензилбензоат (входить до ароматизатора персик)
Цей лікарський засіб може містити до 0,48 мг бензилбензоату на краплю. Бензоати можуть посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених віком до 4 тижнів.
пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить приблизно 40 мг пропіленгліколю на краплю.
Якщо дитині менше 5 років (особливо, якщо менше 4 тижнів), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або спирт.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час терапії.

3. Як застосовувати Рівотріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ДОЗУВАННЯ

Лікар розпочне лікування з низьких доз Рівотрілу і поступово, протягом 1–3 тижнів, збільшуватиме добову дозу цього лікарського засобу, коригуючи її до досягнення найбільш відповідної підтримувальної дози.
Як тільки лікар визначить найбільш відповідну підтримувальну дозу, він повідомить вам, як продовжувати терапію.
На початку лікування лікар повідомить вам як розподіляти дози протягом доби (якщо можливо, добову дозу слід розділити на 2–3 прийоми у дітей та на 3 прийоми у дорослих).

Дорослі

Рекомендована початкова доза встановлюється лікарем і не повинна перевищувати 1,5 мг на добу, розділених на 3 прийоми. Якщо неможливо розділити загальну дозу на 3 рівні дози, прийміть найбільшу дозу перед сном.
Рекомендована підтримувальна доза, яку досягають поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить від 3 мг до 6 мг на добу.
Максимальна доза, яку не слід перевищувати, становить 20 мг на добу.

Літні люди та/або ослаблені пацієнти
Якщо ви літній або/та ослаблений, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Рівотрілом і призначить найменшу можливу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Новонароджені та діти до 10 років (або до 30 кг ваги)

Рекомендована початкова доза встановлюється лікарем на основі ваги дитини і повинна становити від 0,01 до 0,03 мг/кг на добу, розділених на 2–3 прийоми. Якщо неможливо розділити загальну дозу на 2–3 рівні дози, найбільшу дозу слід давати дитині ввечері, перед сном.
Рекомендована підтримувальна доза, яку досягають поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить 0,1 мг/кг на добу.
Максимальна доза, яку не слід перевищувати, становить 0,2 мг/кг на добу.

Діти та підлітки від 10 до 16 років

Рекомендована початкова доза встановлюється лікарем і зазвичай становить від 1 мг до 1,5 мг на добу, розділених на 2–3 прийоми. Якщо неможливо розділити загальну дозу на 2–3 рівні дози, найбільшу дозу слід приймати ввечері, перед сном.
Рекомендована підтримувальна доза, яку досягають поступовим збільшенням початкової дози, зазвичай становить від 3 мг до 6 мг на добу.

Якщо у вас знижена функція нирок
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Рівотрілом, щоб уникнути накопичення цього лікарського засобу в нирках. При тяжкій нирковій недостатності застосування Рівотрілу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Рівотріл»).
Якщо у вас знижена функція печінки
Якщо у вас знижена функція печінки, лікар буде спостерігати за вами під час лікування Рівотрілом. Лікар оцінить необхідність корекції дози. При тяжкому ураженні печінки застосування Рівотрілу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Рівотріл»).
Якщо у вас захворювання дихальної системи
Якщо у вас захворювання дихальної системи (наприклад, хронічні захворювання легень), лікар скоригує дозу Рівотрілу, щоб зменшити ризик побічних ефектів з боку дихання. При тяжкій дихальній недостатності застосування Рівотрілу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Рівотріл»).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Таблетки
Для полегшення прийому таблетку Рівотріл 0,5 мг можна розділити на дві рівні частини, а таблетку 2 мг — на дві або чотири рівні частини. Щоб розламати таблетку, тримайте її лінією розламування догори і натисніть зверху.
Краплі
Увага: не виливайте краплі Рівотріл безпосередньо у рот із флакона.
Після кожного відкриття переконайтеся, що піпетка щільно закріплена на горлечку флакона.
Краплі слід приймати за допомогою ложки або можна змішати з водою, чаєм або фруктовим соком.
Тримайте флакон вертикально, відкриттям донизу. Якщо рідина не витікає, кілька разів переверніть флакон або обережно потрясіть.
Якщо ви прийняли більше Рівотрілу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Рівотрілу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Симптоми
У разі випадкового прийому надлишкової дози Рівотрілу можуть виникнути:

сонливість;
атаксія (порушення координації рухів і ходи);
дизартрія (порушення мовлення);
ністагм (непрохідні коливальні рухи очей);
арефлексія (відсутність рефлексів);
апное (тимчасова зупинка дихання);
гіпотензія (знижений кров’яний тиск);
депресія дихального та серцевого центру (зниження активності дихання та серця);
кома. Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і мати циклічний характер, особливо у літніх пацієнтів;
підвищення частоти нападів епілепсії;
посилення ефектів лікарських засобів і речовин, що знижують активність центральної нервової системи, включаючи алкоголь.

Якщо у вас захворювання дихальних шляхів, ефекти на дихальну систему будуть важчими.
Рідко передозування Рівотрілу, якщо він прийнятий окремо, може бути життєво небезпечним або призвести до коми, навіть циклічної.
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію залежно від клінічного стану та симптомів.
Може знадобитися застосування заходів для зменшення всмоктування Рівотрілу (наприклад, активоване вугілля та/або промивання шлунка).
У разі тяжкого пригнічення центральної нервової системи лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (лікарського засобу, що діє шляхом блокування ефекту бензодіазепінів). Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти), повідомте лікареві, оскільки в цьому випадку флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю.
Для отримання додаткової інформації щодо правильного застосування цього лікарського засобу звертайтеся до свого лікаря.
Увага: флумазеніл не показаний пацієнтам з епілепсією, яким лікуються бензодіазепінами.
Блокування ефекту бензодіазепінів може спричинити напади епілепсії у цих пацієнтів.
Якщо ви забули прийняти Рівотріл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Рівотрілом
Не припиняйте раптово лікування Рівотрілом.
Припинення прийому лікарського засобу має бути поступовим і проводитися під контролем лікаря.
Раптове припинення застосування Рівотрілу, особливо після тривалого лікування високими дозами, може спричинити епілептичний статус і погіршення епілепсії.
Крім того, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як тремор, пітливість, хвилювання, порушення сну, тривожність, головний біль, діарея, біль у м’язах, сильна тривожність, напруга, непокій, зміни настрою, сплутаність свідомості, роздратливість та напади епілепсії. У важких випадках можуть виникнути також дереалізація (відчуття, що навколишні речі не є реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації (бачити та чути те, чого немає).
Симптоми припинення посилюються, коли бензодіазепіни (наприклад, клоназепам) застосовуються одночасно з седативними засобами (ліками, що викликають фізичне та розумове оглушення).
На етапі припинення лікування лікар може призначити альтернативну терапію іншим протисудорожним засобом (ліки для лікування епілепсії).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастіші побічні ефекти Рівотрілу пов’язані зі зниженням активності центральної нервової системи. Досвід показав, що приблизно у 50% пацієнтів виникає сонливість, а у близько 30% — атаксія (знижена координація рухів і ходьби); у деяких випадках ці порушення можуть зменшуватися з часом. Порушення поведінки виявлено приблизно у 25% пацієнтів.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти.

Порушення, пов’язані з імунною системою

алергічні реакції та реакції гіперчутливості;
анафілактичні реакції (серйозні алергічні реакції).

Псіхіатричні розлади

порушення емоційного стану та настрою;
порушення пам’яті;
стан сплутаності свідомості;
дезорієнтація;
депресія (може бути пов’язана також із вже існуючою депресією);
парадоксальні реакції (найімовірніше у дітей та літніх людей):
- нервозність;
- дратівність;
- агресивність;
- стан збудження;
- нервозність;
- ворожість;
- тривожність;
- порушення сну;
- делірій;
- гнів;
- кошмари;
- аномальні сни;
- галюцинації;
- психоз;
- гіперактивність;
- неприйнятна поведінка та інші негативні форми поведінки;
зміна лібідо (зміна сексуального бажання).

Порушення нервової системи

порушення уваги;
сонливість;
уповільнення реакцій;
м’язова гіпотонія (зниження м’язового тонусу);
тремтіння;
запаморочення;
атаксія (знижена координація рухів і ходьби);
головний біль;
загальні судоми;
оборотна дизартрія (порушення мовлення);
оборотна знижена координація рухів і ходьби (атаксія);
оборотний ністагм (непередбачувані коливальні рухи очей). Наступні побічні ефекти збільшуються при застосуванні високих доз і/або тривалому лікуванні:
антероградна амнезія та амнестичні ефекти, які можуть бути пов’язані з порушеннями поведінки;
збільшення частоти нападів судом (при певних формах епілепсії).

Порушення, пов’язані з очима

оборотні порушення зору (диплопія);
ністагм (непередбачувані коливальні рухи очей).

Порушення, пов’язані з серцем

серцебиття (відчуття прискореного серцебиття);
серцева недостатність (зниження функціональності серця);
зупинка серця (припинення серцебиття).

Порушення дихальних шляхів

депресія дихання (зниження дихальної активності);
грудна конгестія (тиск і/або біль у грудях);
ринорея (витікання слизу з носа);
порушення дихання;
збільшення секреції (слизу) у верхніх дихальних шляхах (ніс, горло).

Порушення шлунка та кишечника

нудота;
епігастральні симптоми (порушення шлунка);
порушення апетиту;
сіалорея (надмірне виділення слини);
порушення стільця (порушення дефекації, які можуть проявлятися діареєю і/або запором);
сухість у роті;
гастрит (запалення шлунка).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

гепатомегалія (збільшення печінки);
тимчасове підвищення рівня сироваткових трансаміназ і лужної фосфатази (речовин, що утворюються в печінці, підвищення яких у крові може свідчити про ураження печінки).

Порушення крові

анемія (зниження гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень);
лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець у крові);
тромбоцитопенія (зниження тромбоцитів у крові);
еозинофілія (зниження еозинофілів у крові — одного з видів білих кров’яних тілець).

Порушення шкіри та підшкірної тканини

кропив’янка (покрасніння шкіри, що супроводжується сверблячкою);
сверблячка;
висип (ерупції на шкірі);
тимчасова втрата волосся;
зміна пігментації (зміна забарвлення шкіри).

Порушення кісток та м’язів

м’язова слабкість.

Порушення нирок та сечовивідних шляхів

сечова недостатність (непередбачувана втрата сечі).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

еректильна дисфункція (порушення ерекції).

Порушення різних частин тіла

погіршення загального фізичного стану;
гіпертермія (підвищення температури тіла);
втому (втома, слабкість).

Порушення метаболізму та харчування

дегідратація (надмірна втрата води з організму);
зміни ваги тіла.

Травми

падіння та переломи. Ризик падінь і переломів зростає, якщо пацієнт є літнім і/або одночасно з Рівотрілом приймає речовини та ліки з седативним ефектом (включаючи алкогольні напої).

Діагностичні дослідження

зниження кількості тромбоцитів у крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Наступні побічні ефекти можуть виникати у дітей:
Порушення ендокринної системи

оборотна неповна передчасна статева зрілість.

Порушення дихальних шляхів

збільшення виділення слини або секреції (слизу). Тому особливу увагу слід приділяти підтримці вільних дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівотріл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Краплі: не зберігати при температурі вище 25 °C. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите явні ознаки пошкодження або відкриття пляшки. Після першого відкриття пляшки лікарський засіб слід використовувати протягом 20 днів.
Таблетки: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівотріл
Таблетки 0,5 мг

діюча речовина: клоназепам (одна таблетка містить 0,5 мг клоназепаму);
інші складові: лактоза (див. розділ «Таблетки Рівотріл містять лактозу»), крохмаль кукурудзяний, попередньо желатинізований крохмаль картоплі, червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), тальк, магнію стеарат.

Таблетки 2 мг

діюча речовина: клоназепам (одна таблетка містить 2 мг клоназепаму);
інші складові: лактоза (див. розділ «Таблетки Рівотріл містять лактозу»), попередньо желатинізований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
Краплі
діюча речовина: клоназепам (1 мл містить 2,5 мг клоназепаму);
інші складові: натрію сахаринат, ароматизатор персик, оцтова кислота оцтово-ледяна, пропіленгліколь.

Лікарські форми та вміст
Рівотріл випускається у таких формах:

циліндричні таблетки 0,5 мг з рисками для поділу, упаковані в блистери по 20 таблеток;
таблетки 2 мг з рисками для поділу, упаковані в блистери по 20 таблеток;
прозора і чиста розчинна рідина 2,5 мг/мл для перорального застосування у вигляді крапель, у скляному темному флаконі об’ємом 20 мл, що містить 10 мл розчину, з крапельницею (1 крапля відповідає приблизно 0,1 мг клоназепаму).

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Німеччина
Виробник
Рівотріл 0,5 мг та 2 мг таблетки
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
Іспанія
Рівотріл 2,5 мг/мл, розчин для перорального застосування
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI)
Італія
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Італія