Rivotril

Folleto informativo: información para el paciente

Rivotril 0,5 mg comprimidos, 2 mg comprimidos, 2,5 mg/mL gotas orales, solución

Clonazepam
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rivotril
3. Cómo usar Rivotril
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivotril
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivotril y para qué se utiliza

Rivotril contiene el principio activo clonazepam, perteneciente a la clase de medicamentos denominados
"benzodiazepinas".

• Rivotril está indicado en recién nacidos y en niños para el tratamiento de ciertas formas de epilepsia (enfermedad del sistema nervioso que se manifiesta con convulsiones y movimientos incontrolados del cuerpo), tales como:
  • ausencias típicas o atípicas;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias;
  • estado epiléptico en todas sus formas (ver más abajo).
• Rivotril también está indicado para el tratamiento de la epilepsia en el adulto y para las crisis focales (cuando la crisis epiléptica se debe a una alteración de una parte del cerebro y se manifiesta según la zona cerebral afectada).

¿Qué son las ausencias (típicas o atípicas), las crisis tónico-clónicas (generalizadas, primarias o
secundarias), el estado epiléptico y la crisis focal?
La ausencia típica o atípica es una forma de epilepsia en la que la persona se detiene de repente, mira fijamente al vacío, a veces realiza movimientos o gestos automáticos y pronuncia palabras o frases sin sentido. Tras unos pocos segundos (2-15), reanuda la actividad que había interrumpido, como si no hubiera pasado nada.
Las crisis tónico-clónicas generalizadas, primarias o secundarias son crisis asociadas a la epilepsia, caracterizadas por una primera fase, que dura solo unos segundos, en la que la persona pierde la conciencia y los músculos se contraen bruscamente; y por una segunda fase en la que los músculos comienzan a contraerse y relajarse rápidamente, provocando convulsiones.
El estado epiléptico en todas sus formas es una complicación grave de la epilepsia caracterizada por crisis prolongadas y/o ausencia de recuperación de la conciencia entre una crisis y otra.
Las crisis focales son crisis epilépticas debidas a una alteración de una parte del cerebro, y se manifiestan según la zona cerebral afectada.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de utilizar Rivotril

No use Rivotril

• si es alérgico al clonazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece una enfermedad hepática grave;
• si padece glaucoma (enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión del líquido contenido dentro del ojo) de ángulo abierto no tratado adecuadamente;
• si padece glaucoma agudo de ángulo cerrado;
• si padece insuficiencia renal grave (reducción importante de la función renal);
• si padece insuficiencia respiratoria grave (reducción importante de la actividad del sistema respiratorio);
• si abusa de medicamentos, drogas o alcohol.

No tome Rivotril durante los primeros 3 meses de embarazo.
No debe administrarse Rivotril si la persona se encuentra en coma (estado profundo de inconsciencia).
No tome Rivotril junto con alcohol ni con otros medicamentos que puedan tener un efecto sedante sobre el
sistema nervioso central (ver los apartados “Otros medicamentos y Rivotril” y “Rivotril y alcohol”), ya que
conjuntamente podrían causarle efectos adversos extremadamente graves.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rivotril.
En particular, informe a su médico si:

• ha padecido depresión o trastornos psicóticos en el pasado;
• ha intentado suicidarse en el pasado (intentar matarse);
• padece distintas formas de convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo). Rivotril puede aumentar la incidencia o inducir la aparición de convulsiones; por ello, el médico, si es necesario, puede añadir al tratamiento con Rivotril medicamentos anticonvulsivos (medicamentos que bloquean y reducen las convulsiones) o aumentar su dosis si ya los está tomando;
• padece dificultad para tragar, ya que Rivotril puede aumentar la salivación;
• padece enfermedades respiratorias crónicas, ya que Rivotril puede aumentar la producción de moco en los bronquios, provocando un bloqueo de la respiración;
• padece obstrucción de las vías respiratorias, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio;
• tiene lesiones cerebrales, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio;
• padece apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño);
• padece trastornos renales, ya que Rivotril se elimina a través de la orina y podría acumularse en los riñones;
• padece trastornos hepáticos, ya que el uso inadecuado de este medicamento podría empeorar su estado de salud;
• padece una enfermedad sanguínea hereditaria rara llamada “porfiria”;
• padece ataxia (una enfermedad que le provoca dificultad para coordinar los movimientos);
• padece miastenia grave (una enfermedad que afecta a los músculos y que se manifiesta con debilidad y fatiga);
• ha abusado en el pasado de medicamentos, drogas o alcohol, ya que tiene mayor predisposición a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
• Intolerancia a la lactosa (ver apartado “Rivotril comprimidos contiene lactosa”).

Pensamientos y/o comportamientos suicidas
Algunos estudios han demostrado que el uso de medicamentos antiepilépticos, como el clonazepam, aumenta
ligeramente el riesgo de tener pensamientos y/o comportamientos suicidas.
Si durante el tratamiento con clonazepam tiene estos pensamientos/comportamientos, infórmelo inmediatamente
al médico, quien adoptará la terapia de apoyo adecuada. En estos casos, también quienes le asistan deben
informar inmediatamente al médico si detectan estos signos.
Además, si experimenta inquietud, irritabilidad, agresividad, agitación, pesadillas, alucinaciones,
ansiedad, delirio, ira, psicosis, conductas inapropiadas u otros comportamientos negativos, informe
inmediatamente al médico, quien le indicará si y cómo interrumpir el tratamiento con Rivotril.
Las benzodiazepinas pueden provocar la aparición de amnesia anterógrada (incapacidad para memorizar experiencias recientes); esto puede ocurrir especialmente tras la ingestión de dosis elevadas.
Análisis de sangre
Si el tratamiento con Rivotril se prolonga en el tiempo, el médico le pedirá que se realice los análisis adecuados.
Efectos adversos
Durante el tratamiento con Rivotril podría experimentar efectos adversos debidos a un uso prolongado y/o a
altas dosis de este medicamento (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Dependencia
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados de clonazepam puede provocar dependencia física y psíquica, como ocurre con otros medicamentos similares al clonazepam.
Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de medicamentos, drogas o alcohol, ya que tiene mayor predisposición a desarrollar hábito y dependencia a este medicamento.
El uso de dosis elevadas y/o durante períodos prolongados puede provocar efectos adversos reversibles tales como: disartria (trastornos del habla), reducción de la coordinación de los movimientos, trastornos de la marcha (ataxia), nistagmo (movimientos oscilatorios involuntarios del ojo) y visión doble (diplopía). Si se hace dependiente de
este medicamento y deja de tomarlo repentinamente, pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Por tanto, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento y, si es necesario, la terapia deberá suspenderse reduciendo gradualmente la dosis diaria según las indicaciones del médico (ver apartado
“Si interrumpe el tratamiento con Rivotril”).
Si es anciano y/o debilitado
Si es anciano y/o está debilitado, tome Rivotril con precaución y bajo control médico.
Niños y adolescentes
En recién nacidos y niños, Rivotril puede provocar un aumento de la producción de saliva y de secreciones
bronquiales (moco). Por lo tanto, infórmelo al médico si el recién nacido/niño tiene dificultad para controlar las secreciones y/o padece enfermedades respiratorias crónicas y/o obstrucción de las vías respiratorias, ya que podrían empeorar los efectos adversos sobre el sistema respiratorio. Es importante mantener las vías respiratorias libres
(ver apartado “Efectos adversos adicionales en niños”).
Otros medicamentos y Rivotril
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, lamotrigina, valproato y primidona). El médico ajustará la dosis de cada medicamento para reducir los posibles efectos adversos que pueden presentarse con el uso simultáneo de estos medicamentos junto con Rivotril (por ejemplo, sedación, apatía, estado de ausencia);
• fluconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos que reducen y bloquean la actividad del sistema nervioso central, ya que puede aumentar el riesgo de desarrollar efectos adversos incluso muy graves (por ejemplo, reducción de la función respiratoria, trastornos graves que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos y sedación profunda que puede incluso llevar al coma y a la muerte). Generalmente, debe evitarse el uso simultáneo de estos medicamentos con Rivotril (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”).
• psicofármacos (medicamentos para tratar trastornos mentales), ya que podría desarrollar efectos adversos inesperados; medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos). El uso concomitante de Rivotril y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) incrementa el riesgo de somnolencia, dificultades respiratorias (depresión respiratoria) y coma, y es potencialmente peligroso para la vida. Por esta razón, debe considerarse el uso concomitante solo cuando no sea posible recurrir a otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si el médico prescribe Rivotril junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Infórmelo al médico sobre todos los medicamentos a base de opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones respecto a la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que conozcan los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con el médico.

Los siguientes medicamentos:

• sertralina, fluoxetina (utilizados para tratar la depresión),
• felbamato (utilizado para la epilepsia), pueden asociarse con clonazepam sin necesidad de modificar la dosis.

Rivotril y alcohol
No consuma alcohol durante la toma de Rivotril, debido al riesgo de aparición de graves efectos adversos.
El alcohol en cualquier forma puede provocar, independientemente del tratamiento, crisis epilépticas; por ello
es indispensable no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Rivotril.
La asociación de Rivotril con alcohol puede, además, alterar los efectos de este medicamento, comprometer los
resultados del tratamiento o provocar efectos adversos imprevisibles.
Si en el pasado ha abusado de alcohol o tiene tendencia a abusar de alcohol, el médico le mantendrá bajo estricta
observación durante el tratamiento con Rivotril, ya que tiene mayor predisposición a desarrollar hábito y
dependencia a este medicamento. Por tanto, no use Rivotril si abusa de alcohol (ver apartado “No use
Rivotril”).
Rivotril, si se toma junto con alcohol, también puede aumentar el riesgo de caídas y fracturas y de desarrollar
efectos adversos como la reducción de la función respiratoria, trastornos graves que afectan al corazón y a los
vasos sanguíneos y sedación profunda (relajación física y mental similar a la provocada por los
anestésicos) que puede llevar al coma y a la muerte.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Rivotril durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si está embarazada desde hace más de 3 meses, tome Rivotril solo si es estrictamente necesario y bajo control directo del médico.
Si está planeando un embarazo o si está en edad fértil, debe consultar a un especialista antes de tomar
este medicamento.
El uso de medicamentos antiepilépticos (para tratar la epilepsia) durante el embarazo aumenta el riesgo de malformaciones en los niños, por ejemplo, labio leporino (deformidad del labio), malformaciones del corazón/vasos sanguíneos y daños cerebrales.
Si toma dosis elevadas de Rivotril en las últimas fases del embarazo o durante el parto, su bebé podría presentar alteraciones en el ritmo cardíaco, hipotermia (baja temperatura corporal), hipotonía (pérdida de fuerza muscular), problemas respiratorios (depresión respiratoria moderada) y mala alimentación. Además, su bebé podría presentar síntomas de abstinencia.
Si está embarazada o descubre que lo está, no interrumpa bruscamente el tratamiento con medicamentos antiepilépticos, ya que podría aumentar el riesgo de crisis epilépticas con graves consecuencias tanto para usted como para el feto, pero debe consultar siempre al médico sobre cómo proceder.
Lactancia
Rivotril pasa a la leche materna, por lo que es conveniente evitar la lactancia. Si debe tomar
este medicamento, debe consultar a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca durante el tratamiento con Rivotril.
Este medicamento puede alterar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que provoca una
reducción de la actividad del sistema nervioso central.
Según la dosis y la sensibilidad individual, Rivotril puede modificar, por ejemplo, su habilidad para conducir o su comportamiento en el tráfico. Posibles alteraciones en los reflejos pueden ocurrir incluso con cada aumento de la dosis o cambio en el horario de toma.
Rivotril comprimidos contiene lactosa (azúcar de la leche)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivotril 2,5 mg/mL gotas orales, solución contiene:
sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 mL, es decir, es esencialmente “sin sodio”.
benzoato de bencilo (contenido en el aroma de melocotón)
Este medicamento puede contener hasta un máximo de 0,48 mg de benzoato de bencilo por gota de medicamento. Los benzoatos pueden aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.
glicol propilénico
Este medicamento contiene aproximadamente 40 mg de glicol propilénico por gota de medicamento.
Si el niño tiene menos de 5 años de edad (especialmente si tiene menos de 4 semanas), hable con el médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan glicol propilénico o alcohol.
Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento a menos que su médico lo recomiende expresamente. El médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Rivotril

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

CUÁNTO

• Su médico iniciará el tratamiento con dosis bajas de Rivotril y, gradualmente, en el transcurso de 1 a 3 semanas, aumentará la dosis diaria de este medicamento, ajustándola hasta alcanzar la dosis de mantenimiento más adecuada.
• Una vez que el médico haya determinado la dosis de mantenimiento más adecuada, le indicará cómo continuar el tratamiento.
• Al inicio del tratamiento, el médico le indicará cómo dividir las dosis a lo largo del día (si es posible, la dosis diaria debe dividirse en 2-3 tomas en niños y en 3 tomas en adultos).

Adultos

• La dosis inicial recomendada la establece el médico y no debe superar los 1,5 mg al día, divididos en 3 tomas. Si no fuera posible dividir la dosis total en 3 dosis iguales, tome la dosis mayor antes de acostarse.
• La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, generalmente oscila entre 3 mg y 6 mg al día.
• La dosis máxima, que no debe superarse, es de 20 mg al día.

Ancianos y/o personas debilitadas
Si es usted anciano y/o está debilitado, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Rivotril y le prescribirá la dosis más baja posible.

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos y niños hasta los 10 años de edad (o hasta los 30 kg de peso)

• La dosis inicial recomendada la establece el médico en función del peso del niño y debe dividirse en 2-3 tomas diarias, y oscila entre 0,01-0,03 mg/kg. Si no fuera posible dividir la dosis total en 2-3 dosis iguales, la dosis mayor debe administrarse por la noche, antes de acostarse.
• La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, es generalmente de 0,1 mg/kg al día.
• La dosis máxima, que no debe superarse, es de 0,2 mg/kg al día.

Niños y adolescentes de 10 a 16 años de edad

• La dosis inicial recomendada la establece el médico y generalmente es de 1 mg a 1,5 mg al día, divididos en 2-3 tomas. Si no fuera posible dividir la dosis total en 2-3 dosis iguales, la dosis mayor debe tomarse por la noche, antes de acostarse.
• La dosis recomendada de mantenimiento, que se alcanza aumentando gradualmente la dosis inicial, generalmente oscila entre 3 mg y 6 mg al día.

Si padece insuficiencia renal
Si padece insuficiencia renal, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Rivotril para evitar fenómenos de acumulación del medicamento a nivel renal. En casos de insuficiencia renal grave, el uso de Rivotril está contraindicado (ver el apartado “No use Rivotril”).

Si padece insuficiencia hepática
Si padece insuficiencia hepática, el médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Rivotril. El médico valorará si es necesario ajustar la dosis. En casos de alteración hepática grave, el uso de Rivotril está contrainicado (ver el apartado “No use Rivotril”).

Si padece trastornos del sistema respiratorio
Si padece trastornos del sistema respiratorio (por ejemplo, enfermedades pulmonares crónicas), el médico ajustará la dosis de Rivotril para reducir el riesgo de efectos adversos sobre las vías respiratorias. En casos de insuficiencia respiratoria grave, el uso de Rivotril está contraindicado (ver el apartado “No use Rivotril”).

CÓMO

Comprimidos
Para facilitar la administración, el comprimido de Rivotril de 0,5 mg puede dividirse en dos mitades iguales, mientras que el de 2 mg puede dividirse en mitades o cuartos iguales. Para partir el comprimido, sujételo con la línea de fractura hacia arriba y aplique presión hacia abajo.

Gotas

Atención: no vierta las gotas de Rivotril directamente en la boca desde el frasco.

Después de cada apertura, asegúrese de que el cuentagotas esté bien ajustado en el cuello del frasco.
Las gotas deben administrarse con una cucharilla o pueden mezclarse con agua, té o zumo de frutas.
Sujete el frasco en posición vertical, con la abertura hacia abajo. Si el líquido no fluye, invierta varias veces el frasco o agítelo suavemente.

Si toma más Rivotril del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Rivotril, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Síntomas
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Rivotril, podría experimentar:

• somnolencia;
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• disartria (trastorno del habla);
• nistagmo (movimientos oculares oscilatorios involuntarios);
• arreflexia (ausencia total de reflejos);
• apnea (cese temporal de la respiración);
• hipotensión (presión arterial baja);
• depresión cardiorespiratoria (disminución de la actividad respiratoria y cardíaca);
• coma. El coma, si se produce, suele durar unas pocas horas, pero puede prolongarse y ser cíclico, especialmente en pacientes ancianos;
• aumento de la frecuencia de las convulsiones;
• aumento de los efectos de los medicamentos y sustancias que reducen la actividad del sistema nervioso central, incluido el alcohol.

Si padece enfermedades respiratorias, los efectos sobre el sistema respiratorio son más graves.
Raramente, la ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Rivotril, cuando se toma solo, es peligrosa para la vida o puede provocar coma, incluso cíclico.

Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada según las condiciones clínicas y los síntomas presentados.
Puede ser necesario adoptar medidas para reducir la absorción de Rivotril (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico).
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, el médico puede considerar el uso de flumazenilo (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si está tomando medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), informe a su médico, ya que en este caso el flumazenilo debe usarse con extrema precaución.

Atención: el flumazenilo no está indicado en pacientes con epilepsia tratados con benzodiazepinas.
El antagonismo del efecto de las benzodiazepinas puede provocar convulsiones en estos pacientes.

Para obtener más información sobre el uso correcto de este medicamento, consulte a su médico.

Si olvida tomar Rivotril
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Rivotril
No interrumpa bruscamente el tratamiento con Rivotril.
La interrupción del medicamento debe hacerse de forma gradual y bajo control médico.
La suspensión repentina de Rivotril, especialmente tras tratamientos prolongados con dosis altas, puede provocar un estado epiléptico y empeorar la enfermedad epiléptica.
Además, podrían aparecer síntomas de abstinencia, como temblor, sudoración, agitación, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea, diarrea, dolor muscular, ansiedad extrema, tensión, inquietud, cambios de humor, confusión, irritabilidad y convulsiones. En los casos más graves, también pueden aparecer desrealización (sensación de que las cosas no son reales), despersonalización (sensación de desconexión con el entorno), intolerancia a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones (ver y oír cosas que no existen).
Los síntomas de interrupción aumentan cuando las benzodiazepinas (como el clonazepam) se usan simultáneamente con sedantes (medicamentos que provocan torpor físico y mental).
Durante la fase de interrupción del tratamiento, el médico podría prescribir un tratamiento alternativo con otro anticonvulsivante (medicamento para tratar la epilepsia).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes de Rivotril están relacionados con la reducción de la actividad del sistema nervioso central. La experiencia ha demostrado que aproximadamente el 50 % de los pacientes experimentan somnolencia y aproximadamente el 30 % ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha); en algunos casos, estos trastornos pueden disminuir con el tiempo. Trastornos del comportamiento se han detectado en aproximadamente el 25 % de los pacientes.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos.

Trastornos del sistema inmunitario

• reacciones alérgicas e hipersensibilidad;
• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves).

Trastornos psiquiátricos

• trastornos del estado emocional y del estado de ánimo;
• trastornos de la memoria;
• estado de confusión;
• desorientación;
• depresión (que puede estar asociada también con una depresión ya existente);
• reacciones paradójicas (más probables en niños y ancianos):
  • inquietud;
  • irritabilidad;
  • agresividad;
  • estado de agitación;
  • nerviosismo;
  • hostilidad;
  • ansiedad;
  • trastornos del sueño;
  • delirio;
  • ira;
  • pesadillas;
  • sueños anormales;
  • alucinaciones;
  • psicosis;
  • hiperactividad;
  • conductas inapropiadas y otros comportamientos negativos;
• alteración de la libido (variación del deseo sexual).

Trastornos del sistema nervioso

• alteración de la atención;
• somnolencia;
• lentitud en las reacciones;
• hipotonía muscular (reducción del tono muscular);
• temblor;
• mareo;
• ataxia (reducción de la coordinación motora y de la marcha);
• cefalea (dolor de cabeza);
• crisis generalizadas;
• disartria reversible (trastorno del habla);
• reducción de la coordinación motora y de la marcha (ataxia) reversible;
• nistagmo reversible (movimientos oculares oscilatorios involuntarios). Los siguientes efectos adversos aumentan con tratamientos a dosis altas y/o durante períodos prolongados:
• amnesia anterógrada y efectos amnésicos, que pueden asociarse con alteraciones del comportamiento;
• aumento de la frecuencia de convulsiones (en ciertas formas de epilepsia).

Trastornos oculares

• trastornos visuales reversibles (diplopía);
• nistagmo (movimientos oculares oscilatorios involuntarios).

Trastornos cardíacos

• palpitaciones (sensación de aumento de los latidos cardíacos);
• insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca);
• paro cardíaco (interrupción del latido cardíaco).

Trastornos respiratorios

• depresión respiratoria (reducción de la actividad respiratoria);
• congestión torácica (opresión y/o dolor en el pecho);
• rinorrea (escurrimiento nasal);
• trastornos respiratorios;
• aumento de las secreciones (moco) en las vías respiratorias superiores (nariz, garganta).

Trastornos gastrointestinales

• náuseas;
• síntomas epigástricos (trastornos estomacales);
• trastornos del apetito;
• sialorrea (producción excesiva de saliva);
• alteraciones del tránsito intestinal (trastornos en la defecación que pueden manifestarse como diarrea y/o estreñimiento);
• sequedad de boca;
• gastritis (inflamación del estómago).

Trastornos hepáticos y biliares

• hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado);
• aumento transitorio de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina (sustancias producidas por el hígado cuyo aumento en sangre puede indicar la presencia de daño hepático).

Trastornos sanguíneos

• anemia (disminución de la hemoglobina en sangre, sustancia que transporta el oxígeno);
• leucopenia (disminución de los glóbulos blancos en sangre);
• trombocitopenia (disminución de las plaquetas en sangre);
• eosinofilia (disminución de eosinófilos en sangre, un tipo de glóbulos blancos).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• urticaria (enrojecimiento de la piel acompañado de picor);
• prurito;
• erupción cutánea (rash);
• pérdida transitoria del cabello;
• alteración de la pigmentación (cambio en el color de la piel).

Trastornos del sistema músculo-esquelético

• debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

• incontinencia urinaria (pérdida involuntaria de orina).

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

• disfunción eréctil (trastornos en la erección).

Trastornos en distintas partes del cuerpo

• deterioro del estado general de salud física;
• hipertermia (aumento de la temperatura corporal);
• fatiga (cansancio, debilidad).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• deshidratación (pérdida excesiva de agua corporal);
• alteraciones del peso corporal (variaciones del peso).

Traumatismos

• caídas y fracturas. El riesgo de caídas y fracturas aumenta si es anciano y/o si simultáneamente con Rivotril se toman sustancias o medicamentos con efecto sedante (incluidas las bebidas alcohólicas).

Pruebas diagnósticas

• disminución del recuento de plaquetas en sangre.

Efectos adversos adicionales en niños
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en niños:
Trastornos del sistema endocrino

• pubertad precoz incompleta reversible.

Trastornos respiratorios

• aumento de la producción de saliva o de secreciones (moco). Por lo tanto, debe prestarse especial atención a mantener las vías respiratorias libres.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivotril

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Gotas: no conserve a temperatura superior a 25 °C. No utilice este medicamento si observa signos evidentes de deterioro o de apertura del frasco. Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe utilizarse dentro de los 20 días.
Comprimidos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivotril
Comprimidos de 0,5 mg

• el principio activo es: clonazepam (un comprimido contiene 0,5 mg de clonazepam).
• los demás componentes son: lactosa (ver apartado “Rivotril comprimidos contiene lactosa”), almidón de maíz, almidón de patata pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco, estearato de magnesio.

Comprimidos de 2 mg

• el principio activo es: clonazepam (un comprimido contiene 2 mg de clonazepam).

• los demás componentes son: lactosa (ver apartado “Rivotril comprimidos contiene lactosa”), almidón pregelatinizado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
  Gotas

• el principio activo es: clonazepam (1 mL contiene 2,5 mg de clonazepam).

• los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de melocotón, ácido acético glacial, glicol propilénico.

Formas farmacéuticas y contenido
Rivotril se presenta en:

• comprimidos cilíndricos de 0,5 mg con ranura de división, envasados en blísteres de 20 comprimidos;
• comprimidos de 2 mg con ranura de división, envasados en blísteres de 20 comprimidos;
• solución clara y transparente de 2,5 mg/mL para administración en gotas, en frasco de vidrio ámbar de 20 mL que contiene 10 mL de solución, provisto de cuentagotas (1 gota equivale a aproximadamente 0,1 mg de clonazepam).

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemania
Fabricante
Rivotril 0,5 mg y 2 mg comprimidos
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madrid
España
Rivotril 2,5 mg/mL gotas orales, solución
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI)
Italia
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Italia