Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivotril 0,5 mg tabletki, 2 mg tabletki, 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór

Clonazepam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Rivotril i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivotril
Jak stosować Rivotril
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rivotril
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivotril i do czego służy

Rivotril zawiera substancję czynną clonazepam, która należy do grupy leków zwanych
„benzodiazepinami”.

Rivotril stosuje się u noworodków i dzieci w leczeniu niektórych postaci padaczki (choroby układu nerwowego objawiającej się napadami drgawkowymi, niekontrolowanymi ruchami ciała), takich jak:
- mały zanikający typowy lub nietypowy;
- ogólnoustrojowe napady toniczno-kloniczne, pierwotne lub wtórne;
- stan padaczkowy w wszystkich swoich postaciach (patrz niżej).
Rivotril stosuje się również w leczeniu padaczki u dorosłych oraz w napadach ogniskowych (gdy napad padaczkowy wynika z uszkodzenia określonej części mózgu i objawia się w zależności od obszaru mózgu, który jest dotknięty).

Co to są mały zanikający (typowy lub nietypowy), napady toniczno-kloniczne (ogólnoustrojowe, pierwotne lub wtórne), stan padaczkowy i napady ogniskowe
Mały zanikający typowy lub nietypowy to postać padaczki, w której osoba nagle przestaje się poruszać, patrzy w próżnię, czasem wykonuje automatyczne ruchy lub gesty i wypowiada słowa lub zdania bez sensu. Po kilku sekundach (2–15) wraca do tego, co robiła wcześniej, jakby nic się nie wydarzyło.
Napady toniczno-kloniczne ogólnoustrojowe, pierwotne lub wtórne to napady związane z padaczką, charakteryzujące się dwiema fazami: pierwszą, trwającą tylko kilka sekund, w której osoba traci przytomność i mięśnie nagle się sztywnieją; oraz drugą fazą, w której mięśnie naprzemiennie kurczą się i rozluźniają, powodując drgawki.
Stan padaczkowy we wszystkich swoich postaciach to poważne powikłanie padaczki, charakteryzujące się długotrwałymi napadami i/lub brakiem przytomności między kolejnymi napadami.
Napady ogniskowe to napady padaczkowe spowodowane uszkodzeniem określonej części mózgu, objawiające się w zależności od dotkniętego obszaru mózgu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rivotril

Nie stosować Rivotril

jeśli jest alergiczny na klonazepam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby;
jeśli cierpi na otwartokątowe jaskrze (chorobę oka spowodowaną wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka), nie leczoną odpowiednią terapią;
jeśli cierpi na zamkniętokątowe jaskrze ostre;
jeśli cierpi na ciężką niewydolność nerek (ciężkie zmniejszenie czynności nerek);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność oddechową (ciężkie zmniejszenie aktywności układu oddechowego);
jeśli nadużywa leków, narkotyków lub alkoholu.

Nie przyjmować Rivotril w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Nie należy podawać Rivotril osobie w stanie śpiączki (głębokim stanie nieświadomości).
Nie przyjmować Rivotril wraz z alkoholem lub innymi lekami, które mogą działać uspokajająco na
układ nerwowy środkowy (zobacz punkty „Inne leki i Rivotril” oraz „Rivotril i alkohol”), ponieważ
w połączeniu mogą powodować bardzo poważne niepożądane działania uboczne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rivotril.
W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli:

wcześniej cierpiał na depresję lub zaburzenia psychiczne;
próbował wcześniej popełnić samobójstwo (próba zabicia siebie);
cierpi na różne formy napadów (niekontrolowane ruchy ciała). Rivotril może zwiększyć częstość lub wywołać pojawienie się napadów, dlatego lekarz, jeśli konieczne, może dodać do terapii z Rivotril leki przeciwnapadowe (leki blokujące i zmniejszające napady) lub zwiększyć ich dawkę, jeśli już je przyjmuje;
cierpi na trudności z połykaniem, ponieważ Rivotril może zwiększyć wydzielanie śliny;
cierpi na przewlekłe choroby oddechowe, ponieważ Rivotril może zwiększyć wydzielanie śluzu w oskrzelach, powodując zablokowanie oddychania;
cierpi na obturację dróg oddechowych, ponieważ mogą się nasilić niepożądane działania uboczne na układ oddechowy;
ma uszkodzenia mózgu, ponieważ mogą się nasilić niepożądane działania uboczne na układ oddechowy;
cierpi na bezdech senny (przejściowe zaprzestanie oddychania podczas snu);
cierpi na zaburzenia nerek, ponieważ Rivotril jest wydalany z moczem i może się gromadzić w nerkach;
cierpi na zaburzenia wątroby, ponieważ nieprawidłowe stosowanie tego leku może pogorszyć stan zdrowia;
cierpi na rzadką dziedziczną chorobę krwi zwaną „porfirią”;
cierpi na ataksję (chorobę powodującą trudności w koordynacji ruchów);
cierpi na ciężką miastenię (chorobę mięśni objawiającą się osłabieniem i zmęczeniem);
wcześniej nadużywał leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ jest bardziej narażony na uzależnienie się od tego leku.
Nietolerancja laktozy (zobacz punkt „Rivotril tabletki zawiera laktozę”).

Myśli i/lub zachowania samobójcze
Niektóre badania wykazały, że stosowanie leków przeciwpadaczkowych, takich jak klonazepam, nieco zwiększa
ryzyko wystąpienia myśli i/lub zachowań samobójczych.
Jeśli podczas leczenia klonazepamiem wystąpią u Ciebie takie myśli/zachowania, niezwłocznie poinformuj
lekarza, który podejmie odpowiednią terapię wspomagającą. W tych przypadkach osoby opiekujące się Tobą również powinny
niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zauważą takie objawy.
Ponadto, jeśli wystąpią niespokojność, drażliwość, agresywność, pobudzenie, koszmary, halucynacje,
lęk, delirium, złość, psychoza, nieodpowiednie zachowania lub inne negatywne zachowania, poinformuj
niezwłocznie lekarza, który powie, czy i jak przerwać leczenie Rivotril.
Benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie amnezji anterogradej (niemożliwości zapamiętania
niedawnych doświadczeń); może to zdarzyć się szczególnie po zażyciu wysokich dawek.
Badania krwi
Jeśli leczenie Rivotril trwa dłużej, lekarz może zalecić odpowiednie badania.
Niepożądane działania uboczne
Podczas leczenia Rivotril mogą wystąpić niepożądane działania uboczne związane z długotrwałym i/lub
wysokimi dawkami tego leku (zobacz punkt 4 „Możliwe niepożądane działania uboczne”).
Uzależnienie
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas klonazepamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego,
tak jak w przypadku innych leków podobnych do klonazepamu.
To ryzyko jest większe, jeśli wcześniej nadużywał leków, narkotyków lub alkoholu, ponieważ jest bardziej narażony
na rozwój uzależnienia od tego leku.
Stosowanie wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas może powodować odwracalne niepożądane działania uboczne, takie jak: dysartria
(zaburzenia mowy), zmniejszona koordynacja ruchów, zaburzenia chodu (ataksja), drżenie gałek ocznych (nystagmus) i podwójne widzenie (diplopia). Jeśli stanie się uzależniony od
tego leku i nagle przestanie go przyjmować, mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Dlatego nagłe przerwanie leczenia należy unikać i, jeśli konieczne, leczenie powinno być przerywane stopniowo zmniejszając dawkę dzienną zgodnie z zaleceniami lekarza (zobacz punkt
„Jeśli przerwiesz leczenie Rivotril”).
Jeśli jesteś starszy i/lub osłabiony
Jeśli jesteś starszy i/lub osłabiony, przyjmuj Rivotril ostrożnie i pod kontrolą lekarza.
Dzieci i młodzież
U noworodków i dzieci Rivotril może powodować zwiększenie wydzielania śliny i wydzieliny oskrzelowej (śluzu). Dlatego poinformuj lekarza, jeśli noworodek/dziecko ma trudności z kontrolowaniem wydzieliny
i/lub cierpi na przewlekłe choroby oddechowe i/lub obturację dróg oddechowych, ponieważ mogą
nasilić się niepożądane działania uboczne na układ oddechowy. Ważne jest, aby utrzymać drogi oddechowe wolne
(zobacz punkt „Dodatkowe niepożądane działania uboczne u dzieci”).
Inne leki i Rivotril
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne
leki.
W szczególności, poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się następujące leki:

inne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, lamotrygina, walproinian, primidon). Lekarz dostosuje dawkę każdego leku, aby zmniejszyć możliwe niepożądane działania uboczne, które mogą wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu tych leków z Rivotril (np. osowienie, apatia, stan omdlenia);
fluconazol (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
leki zmniejszające i blokujące aktywność układu nerwowego środkowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych, również bardzo poważnych (np. zmniejszenie funkcji oddechowej, ciężkie zaburzenia dotyczące serca i naczyń krwionośnych oraz głębokie osowienie, które może prowadzić nawet do śpiączki i śmierci). Ogólnie, jednoczesne stosowanie tych leków z Rivotril należy unikać (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
leki psychotropowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ mogą wystąpić nieoczekiwane niepożądane działania uboczne; leki stosowane w leczeniu depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne). Jednoczesne stosowanie Rivotril i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej) i śpiączki, co może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Rivotril razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach zawierających opioidy, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby znali objawy i objawy wymienione powyżej. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Następujące leki:

sertalina, fluoksetyna (stosowane w leczeniu depresji),
felbamata (stosowana w padaczce), mogą być stosowane z klonazepemem bez konieczności modyfikacji dawki.

Rivotril i alkohol
Nie pić alkoholu podczas przyjmowania Rivotril ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych niepożądanych działań ubocznych.
Alkohol w każdej formie może wywoływać, niezależnie od terapii, napady padaczkowe; dlatego podczas leczenia
Rivotril należy całkowicie wstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych.
Połączenie Rivotril z alkoholem może ponadto zmieniać działanie tego leku, utrudniać wyniki leczenia lub powodować nieprzewidywalne niepożądane działania uboczne.
Jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub ma tendencję do jego nadużywania, lekarz będzie Cię śledził podczas leczenia Rivotril, ponieważ jesteś bardziej narażony na uzależnienie się od tego leku. Dlatego nie stosuj Rivotril, jeśli nadużywasz alkoholu (zobacz punkt „Nie stosować Rivotril”).
Rivotril, jeśli przyjmowany razem z alkoholem, może również zwiększyć ryzyko upadków i złamań oraz powstawania
niepożądanych działań ubocznych, takich jak zmniejszenie funkcji oddechowej, ciężkie zaburzenia dotyczące serca i naczyń krwionośnych oraz głębokie osowienie (relaksacja fizyczna i umysłowa podobna do tej wywołanej przez
środki znieczulające), co może prowadzić do śpiączki i śmierci.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmować Rivotril w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży ponad 3 miesiące, przyjmuj Rivotril tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim
nadzorem lekarza.
Jeśli planujesz ciążę lub jesteś w wieku rozrodczym, skonsultuj się ze specjalistą przed przyjęciem
tego leku.
Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (w leczeniu padaczki) w czasie ciąży zwiększa ryzyko wad urodzonych u dzieci, np. wargi wilczej (deformacja wargi), wad serca/naczyń krwionośnych i uszkodzeń mózgu.
Jeśli przyjmujesz wysokie dawki Rivotril w późnych stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko
może wykazywać nieregularności rytmu serca, hipotermię (niską temperaturę ciała), hipotonię
(utratę siły mięśniowej), problemy z oddychaniem (umiarkowaną depresję oddechową) i słabe odżywienie. Ponadto Twoje dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne.
Jeśli jesteś w ciąży lub dowiesz się o ciąży, nie przerywaj nagłego leczenia lekami przeciwpadaczkowymi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych z poważnymi konsekwencjami zarówno dla Ciebie, jak i dla płodu, ale zawsze skonsultuj się z lekarzem, jak postępować.
Karmienie piersią
Rivotril przechodzi do mleka matki, dlatego należy unikać karmienia piersią. Jeśli musisz przyjmować
ten lek, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kierować pojazdów podczas leczenia Rivotril.
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ powoduje zmniejszenie aktywności układu nerwowego środkowego.
W zależności od dawki i indywidualnej wrażliwości Rivotril może na przykład wpływać na umiejętność prowadzenia lub zachowanie w ruchu drogowym. Możliwe zaburzenia odruchów mogą wystąpić nawet przy każdej zmianie dawki lub czasu przyjmowania.
Rivotril tabletki zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeśli lekarz zdiagnozował nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Rivotril 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór zawiera:
sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 mL, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
benzylu benzoan (zawarty w aromacie brzoskwiniowym)
Ten lek może zawierać do maksymalnie 0,48 mg benzylu benzoanu na kroplę leku. Benzoany mogą nasilać żółtaczkę (żółtawość skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.
glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 40 mg glikolu propylenowego na kroplę leku.
Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat (szczególnie mniej niż 4 tygodnie życia), porozmawiaj z lekarzem
lub farmaceutą przed podaniem tego leku, szczególnie jeśli dziecko przyjmuje inne
leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas terapii.

3. Jak stosować Rivotril

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ILOŚĆ

Lekarz rozpocznie leczenie od niskich dawek Rivotril i stopniowo, w ciągu 1–3 tygodni, zwiększy dawkę dzienną tego leku, dobierając odpowiednią dawkę utrzymaniową.
Gdy lekarz ustali odpowiednią dawkę utrzymaniową, poinformuje Cię, jak kontynuować leczenie.
Na początku leczenia lekarz wskazuje jak rozłożyć dawki w ciągu dnia (jeśli to możliwe, dzienną dawkę należy podzielić na 2–3 dawki u dzieci i na 3 dawki u dorosłych).

Dorośli

Zalecana dawka początkowa jest ustalana przez lekarza i nie powinna przekraczać 1,5 mg dziennie, podzielonej na 3 dawki. Jeśli nie jest możliwe podzielenie całkowitej dawki na 3 równe dawki, największą dawkę należy przyjąć przed pójściem spać.
Zalecana dawka utrzymaniowa, osiągana poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj od 3 mg do 6 mg dziennie.
Maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, to 20 mg dziennie.

Osoby starsze i/lub osłabione
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub osłabioną, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Rivotril i przepisze możliwie najniższą dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noworodki i dzieci do 10 roku życia (lub do wagi 30 kg)

Zalecana dawka początkowa jest ustalana przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka i powinna wynosić od 0,01 do 0,03 mg/kg, podzielona na 2–3 dawki dziennie. Jeśli nie jest możliwe podzielenie całkowitej dawki na 2–3 równe dawki, największą dawkę należy podać dziecku wieczorem, przed pójściem spać.
Zalecana dawka utrzymaniowa, osiągana poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj 0,1 mg/kg dziennie.
Maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, to 0,2 mg/kg dziennie.

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 16 lat

Zalecana dawka początkowa jest ustalana przez lekarza i wynosi zazwyczaj od 1 mg do 1,5 mg dziennie, podzielonej na 2–3 dawki. Jeśli nie jest możliwe podzielenie całkowitej dawki na 2–3 równe dawki, największą dawkę należy przyjąć wieczorem, przed pójściem spać.
Zalecana dawka utrzymaniowa, osiągana poprzez stopniowe zwiększanie dawki początkowej, wynosi zazwyczaj od 3 mg do 6 mg dziennie.

Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek
Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Rivotril, aby zapobiec gromadzeniu się leku w nerkach. W przypadku ciężkiego niewydolności nerek stosowanie Rivotril jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie stosuj Rivotril”).
Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby
Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Rivotril. Lekarz oceni, czy należy dostosować dawkę. W przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby stosowanie Rivotril jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie stosuj Rivotril”).
Jeśli masz choroby układu oddechowego
Jeśli masz choroby układu oddechowego (np. przewlekłe choroby płuc), lekarz dostosuje dawkę Rivotril, aby zmniejszyć ryzyko niepożądanych działań na drogi oddechowe. W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej stosowanie Rivotril jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie stosuj Rivotril”).
JAK
Tabletki
W celu ułatwienia podania, tabletę Rivotril 0,5 mg można podzielić na dwie równe części, a tabletkę 2 mg można podzielić na dwie lub cztery równe części. Aby złamać tabletkę, trzymaj ją linią łamania skierowaną do góry i naciskaj w dół.
Krople
Uwaga: nie wlewać kropli Rivotril bezpośrednio do ust z butelki.
Po każdym otwarciu upewnij się, że kroplówka jest dobrze zamocowana na szyjce butelki.
Krople należy podawać łyżką lub można je zmieszać z wodą, herbatą lub sokiem owocowym.
Trzymaj butelkę pionowo, otworem do dołu. Jeśli ciecz nie spływa, kilkakrotnie odwróć butelkę lub delikatnie potrząśnij nią.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivotril niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Rivotril natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Rivotril możesz doświadczyć:

senności;
ataksji (obniżonej koordynacji ruchowej i chodu);
dysartrii (zaburzeń mowy);
kierunkowego drżenia gałek ocznych (nystagmu);
braku odruchów (arefleksji);
apnei (przejściowego zatrzymania oddechu);
hipotensji (obniżonego ciśnienia krwi);
depresji układu oddechowo-sercowego (obniżonej aktywności oddechowej i serca);
śpiączki. Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, szczególnie u osób starszych;
zwiększenia częstości napadów padaczkowych;
nasilenia działań leków i substancji obniżających aktywność ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholu.

Jeśli cierpisz na choroby dróg oddechowych, działania na układ oddechowy są cięższe.
Rzadko przypadkowe przyjęcie nadmiernych dawek Rivotril, jeśli przyjmowane jest samodzielnie, stwarza zagrożenie dla życia lub może prowadzić do śpiączki, również cyklicznej.
Leczenie
Lekarz, po ocenie objawów, zastosuje odpowiednie leczenie wspomagające, dostosowane do stanu klinicznego i objawów.
Może być konieczne podjęcie działań zmniejszających wchłanianie Rivotril (np. za pomocą węgla aktywnego i/lub przemywania żołądka).
W przypadku ciężkiego osłabienia działania na ośrodkowy układ nerwowy lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (lek, który działa poprzez blokowanie działania benzodiazepin). Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne (np. antydepresanty trójcykliczne), poinformuj lekarza, ponieważ w tym przypadku flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością.
Aby uzyskać więcej informacji na temat poprawnego stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
Uwaga: flumazenil nie jest wskazany u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami.
Blokowanie działania benzodiazepin może wywołać napady padaczkowe u tych pacjentów.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivotril
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivotril
Nie przerywaj nagłego leczenia Rivotril.
Przerywanie leczenia należy prowadzić stopniowo i pod kontrolą lekarza.
Nagłe odstawienie Rivotril, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu wysokimi dawkami, może wywołać stan padaczkowy i pogorszenie choroby padaczkowej.
Ponadto mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak drżenie, pocenie się, pobudzenie, zaburzenia snu, lęk, ból głowy, biegunka, ból mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, zmiany nastroju, dezorientacja, drażliwość i napady padaczkowe. W ciężkich przypadkach mogą również wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), drętwienie i mrowienie rąk i stóp, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją).
Objawy po odstawieniu nasilają się, gdy benzodiazepiny (takie jak klonazepam) są stosowane jednocześnie z lekami uspokajającymi (lekami wywołującymi osłabienie fizyczne i psychiczne).
Podczas fazy odstawiania leczenia lekarz może przepisać leczenie zastępcze innym lekiem przeciwpadaczkowym.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstsze działania niepożądane związane z Rivotril są spowodowane obniżeniem aktywności układu nerwowego środkowego. Doświadczenie wykazało, że około 50% pacjentów doświadcza senności, a około 30% ataksji (obniżonej koordynacji ruchowej i chodu); w niektórych przypadkach te zaburzenia mogą się zmniejszać w miarę upływu czasu. Zaburzenia zachowania wystąpiły u około 25% pacjentów.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane.

Zaburzenia układu odpornościowego

reakcje alergiczne i nadwrażliwości;
reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia stanu emocjonalnego i nastroju;
zaburzenia pamięci;
stany zamroczenia;
dezorientacja;
depresja (może również występować u osób z już istniejącą depresją);
reakcje paradoksalne (bardziej prawdopodobne u dzieci i osób starszych):
- niepokój;
- drażliwość;
- agresywność;
- pobudzenie;
- nerwowość;
- wrogość;
- lęk;
- zaburzenia snu;
- delirium;
- złość;
- koszmary;
- niepokojące sny;
- halucynacje;
- psychoza;
- nadpobudliwość;
- nieodpowiednie zachowania i inne negatywne zachowania;
zmiana pożądania seksualnego (zmiana libido).

Zaburzenia układu nerwowego

zaburzenia uwagi;
senność;
spowolnienie reakcji;
hipotonia mięśniowa (obniżony tonus mięśni);
drżenie;
zawroty głowy;
ataksja (obniżona koordynacja ruchowa i chodu);
ból głowy (cefalea);
napady ogólnie rozlane;
odwracalna dysartria (zaburzenia mowy);
odwracalna utrata koordynacji ruchowej i chodu (ataksja);
odwracalne niestabilne ruchy oczu (niestagmus). Poniższe działania niepożądane nasilają się przy leczeniu wysokimi dawkami i/lub przez dłuższy czas:
amnezja anterogradna i działania amnestyczne, które mogą być związane z zaburzeniami zachowania;
zwiększenie częstotliwości napadów drgawek (przy niektórych formach epilepsji).

Zaburzenia oka

odwracalne zaburzenia wzroku (diplopie);
niestagmus (niestabilne ruchy oczu).

Zaburzenia serca

kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca);
niewydolność serca (obniżona funkcja serca);
zatrzymanie krążenia (przerwanie rytmu serca).

Zaburzenia dróg oddechowych

depresja oddechowa (obniżona aktywność oddychania);
uczucie ucisku w klatce piersiowej (ucisk i/lub ból w klatce piersiowej);
katar (wyciek z nosa);
zaburzenia oddychania;
zwiększone wydzielanie wydzieliny (śluzu) w górnych drogach oddechowych (nos, gardło).

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności;
objawy nadżołądkowe (zaburzenia żołądka);
zaburzenia apetytu;
ślinotok (nadmierna produkcja śliny);
zaburzenia wypróżniania (zaburzenia stolca, mogące objawiać się biegunką i/lub zaparciem);
suchość w ustach;
zapalenienie żołądka (gastryt).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

hepatomegalia (powiększenie wątroby);
przejściowy wzrost transaminaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy (substancje produkowane przez wątrobę, których wzrost we krwi może wskazywać na uszkodzenie wątroby).

Zaburzenia krwi

anemia (obniżenie hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen);
leukopenia (obniżenie liczby białych krwinek we krwi);
trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi);
eozynofilia (obniżenie eozynofilów we krwi, jednego z rodzajów białych krwinek).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

pokrzywka (czerwone wykwity na skórze towarzyszone swędzeniem);
swędzenie;
wysypka (erupcje skórne);
przejściowa utrata włosów;
zaburzenia pigmentacji (zmiana koloru skóry).

Zaburzenia kości i mięśni

osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

nietrzymanie moczu (niekontrolowana utrata moczu).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

zaburzenia erekcji.

Zaburzenia dotyczące różnych części ciała

pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego;
hipertermia (podwyższenie temperatury ciała);
zmęczenie (osłabienie, wyczerpanie).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

odwodnienie (nadmierna utrata wody z organizmu);
zmiany masy ciała.

Urazy

upadki i złamania. Ryzyko upadków i złamań wzrasta u osób starszych i/lub gdy jednocześnie z Rivotril stosuje się substancje i leki o działaniu uspokajającym (w tym napoje alkoholowe).

Badania diagnostyczne

obniżenie liczby płytek krwi we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić u dzieci:
Zaburzenia układu endokrynnego

niepełna, odwracalna przedwczesna dojrzewalność.

Zaburzenia dróg oddechowych

zwiększone wydzielanie śliny lub wydzieliny (śluzu). Dlatego należy szczególnie uważać, aby utrzymać drogi oddechowe w stanie czystym.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivotril

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Krople: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są wyraźne oznaki uszkodzenia lub otwarcia opakowania. Po pierwszym otwarciu flakonu lek należy wykorzystać w ciągu 20 dni.
Tabletki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivotril
Tabletki 0,5 mg

substancja czynna: klonazepam (jedna tabletka zawiera 0,5 mg klonazepamu);
inne składniki: laktoza (zobacz punkt „Rivotril tabletki zawierają laktozę”), skrobia kukurydziana, skrobia ziemniaczana wstępnie żelatynizowana, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), talk, stearynian magnezu.

Tabletki 2 mg

substancja czynna: klonazepam (jedna tabletka zawiera 2 mg klonazepamu);
inne składniki: laktoza (zobacz punkt „Rivotril tabletki zawierają laktozę”), skrobia wstępnie żelatynizowana, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu.

Krople

substancja czynna: klonazepam (1 mL zawiera 2,5 mg klonazepamu);
inne składniki: sody sacyrynian, aromat brzoskwiniowy, kwas octowy lodowaty, glikol propylenowy.

Postacie lekarskie i zawartość opakowania
Rivotril występuje w następujących postaciach:

tabletki cylindryczne 0,5 mg z rowkiem podziałowym, opakowane w blistry po 20 tabletek;
tabletki 2 mg z rowkiem podziałowym, opakowane w blistry po 20 tabletek;
klarowny, przejrzysty roztwór 2,5 mg/mL do podania w kroplach, opakowany w fiolki ze szkła barwionego po 20 mL, zawierające 10 mL roztworu, wyposażone w kroplomierz (1 kropla odpowiada około 0,1 mg klonazepamu).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Niemcy
Producent
Rivotril 0,5 mg i 2 mg tabletki
Recipharm Leganés S.L.U.
Calle Severo Ochoa 13
Leganés
28914 Madryt
Hiszpania
Rivotril 2,5 mg/mL krople doustne, roztwór
Delpharm Milano S.r.l.
Via Carnevale, 1
20054 Segrate (MI)
Włochy
Roche S.p.A.
Viale G.B. Stucchi, 110
20900 Monza (MB)
Włochy

RIVOTRIL