Рівастигмін Актавіс

Інструкція: інформація для користувача

Рівастигмін Актавіс 1,5 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6 мг тверді капсули

рівастигмін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рівастигмін Актавіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Рівастигмін Актавіс
3. Як застосовувати Рівастигмін Актавіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівастигмін Актавіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастигмін Актавіс і для чого його застосовують

Рівастигмін Актавіс містить діючу речовину рівастигміну.
Рівастигміна належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази.
У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, деякі клітини мозку відмирають, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастигміна діє, блокуючи ферменти, що руйнують ацетилхолін: ацетилхолінестеразу та бутирилхолінестеразу. Завдяки блокуванню цих ферментів, Рівастигмін Актавіс підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера або деменції, пов’язаної з хворобою Паркінсона.
Рівастигмін Актавіс застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — це прогресивний розлад центральної нервової системи, який поступово впливає на пам’ять, здатність до навчання та поведінку. Тверді капсули та розчин для перорального застосування також можуть використовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Рівастигмін Актавіс

Не приймайте Рівастигмін Актавіс

• якщо Ви маєте алергію на рівастигмін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас виникла шкірна реакція, що поширюється за межі ділянки, на якій було накладено пластир, місцева реакція стала сильнішою (наприклад, виникнення пухирів, посилення запалення шкіри, набряк) і не поліпшується протягом 48 годин після зняття пластира.

Якщо Ви належите до цієї групи, повідомте лікаря та не приймайте Рівастигмін Актавіс.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Рівастигмін Актавіс:

• якщо Ви маєте або мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, «torsade de pointes» (особливий тип аритмії), або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо Ви маєте або мали активну виразку шлунка.
• якщо Ви маєте або мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або мали судоми (епілептичні напади).
• якщо Ви маєте або мали астму або важкі респіраторні розлади.
• якщо Ви маєте або мали порушення функції нирок.
• якщо Ви маєте або мали порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремор.
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у Вас виникають розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають довго, можлива дегідратація (надмірна втрата рідини).

Якщо Ви відчуваєте себе в одній із цих ситуацій, Ваш лікар може проводити частіші огляди під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви не приймали Рівастигмін Актавіс більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Рівастигмін Актавіс у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастигмін Актавіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Рівастигмін Актавіс не повинен застосовуватися разом з іншими ліками, що мають подібну дію.
Рівастигмін Актавіс може впливати на антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для полегшення спазмів або кишкових колік, при лікуванні хвороби Паркінсона або для запобігання морській хворобі).
Рівастигмін Актавіс не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Вам необхідна операція, і Ви приймаєте Рівастигмін Актавіс, повідомте лікареві перед тим, як піддаватися анестезії, оскільки Рівастигмін Актавіс може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні Рівастигмін Актавіс із бета-блокаторами (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших серцевих захворювань).
Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при прийомі Рівастигмін Актавіс разом з іншими ліками, що можуть впливати на серцевий ритм або електричну провідність серця (подовження інтервалу QT).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Якщо Ви вагітні, переваги від застосування Рівастигмін Актавіс повинні бути зважені проти можливих наслідків для плоду. Рівастигмін Актавіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Не годуйте груддю під час лікування Рівастигмін Актавіс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє Вам керувати транспортними засобами та працювати з механізмами безпечно. Рівастигмін Актавіс може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або при підвищенні дози. Якщо у Вас запаморочує голову або Ви відчуваєте сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами і не виконуйте жодної іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як приймати Рівастигмін Актавіс

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як почати лікування
Лікар повідомить вам, яку дозу Рівастигміну Актавіс вам потрібно приймати.

• Лікування зазвичай розпочинають з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна приймати, становить 6,0 мг двічі на добу.

Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Під час прийому цього лікарського засобу лікар також буде контролювати вашу вагу.
Якщо ви не приймали Рівастигмін Актавіс більше ніж три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити лікування.
Прийом лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви приймаєте Рівастигмін Актавіс.
• Щоб отримати користь від лікування, приймайте лікарський засіб щодня.
• Приймайте Рівастигмін Актавіс двічі на добу — вранці та ввечері — під час їди.
• Капсули приймайте цілими, запиваючи рідиною.
• Не розкривайте і не дробите капсули.

Якщо ви прийняли більше Рівастигміну Актавіс, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Рівастигміну Актавіс, ніж слід, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну кількість Рівастигміну Актавіс, виникли нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації.
Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули прийняти Рівастигмін Актавіс
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти чергову дозу Рівастигміну Актавіс, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час підвищення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають по мірі того, як організм звикає до препарату.

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунку, такі як нудота, блювота, діарея

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремор або почуття сплутаності
• Втрата апетиту
• Кошмари
• Сонливість

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висипання, свербіж
• Судоми (епілептичні напади)
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений тиск
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або з’являються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, що може призвести до розриву стравохідно-шлункового зв’язку (стравоходу)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білка очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Хворі з деменцією та хворобою Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти. Вони також можуть мати додаткові побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Тремор
• Випадкові падіння

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина відділення та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або з’являються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з виконанням рухів та м’язова слабкість
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Депресія
• Підвищений кров’яний тиск

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів
• Знижений кров’яний тиск

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою контрактурою з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Висипання

Інші побічні ефекти, спостережені при використанні трансдермальних пластирів Рівастигмін Актавіс і які можуть виникати при застосуванні капсул:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення температури
• Сильна сплутаність свідомості
• Нечерезне сечовипускання (нездатність утримувати сечу)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Алергічні реакції у місці нанесення пластира, такі як везикули або запалення шкіри

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки Вам може знадобитися медична допомога.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Це стосується всіх побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні реакції безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Рівастигмін Актавіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі з капсулами після слова «Зак.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастигмін Актавіс

• Діючою речовиною є ривастигміну гідроген тартрат.
• Інші компоненти: вміст капсули: магнію стеарат, колоїдний безводний силіцій діоксид, гіпромелоза та мікрокристалічна целюлоза. Оболонка капсули: Рівастигмін Актавіс 1,5 мг тверді капсули: титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та желатин. Рівастигмін Актавіс 3 мг, 4,5 мг та 6 мг тверді капсули: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) та желатин.

Кожна капсула Рівастигмін Актавіс 1,5 мг містить 1,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула Рівастигмін Актавіс 3 мг містить 3 мг ривастигміну.
Кожна капсула Рівастигмін Актавіс 4,5 мг містить 4,5 мг ривастигміну.
Кожна капсула Рівастигмін Актавіс 6 мг містить 6 мг ривастигміну.
Опис зовнішнього вигляду Рівастигмін Актавіс та вміст упаковки

• Рівастигмін Актавіс 1,5 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з жовтою кришечкою та жовтим корпусом.
• Рівастигмін Актавіс 3 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з помаранчевою кришечкою та помаранчевим корпусом.
• Рівастигмін Актавіс 4,5 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з червоною кришечкою та червоним корпусом.
• Рівастигмін Актавіс 6 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з червоною кришечкою та помаранчевим корпусом.

Капсули упаковані у блистери, які доступні в трьох різних пачках (28, 56 і 112 капсул) та в пластикових флаконах по 250 капсул, але не всі ці упаковки можуть бути доступні у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Польща
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Тел.: +370 52660203
България Люксембург/Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгія/Бельгія
Tél/Tel: +32 38207373
Чеська Республіка Угорщина
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Тел.: +36 12886400
Данія Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Ірландія
Tel: +44 2075407117
Німеччина Нідерланди
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Естонія Норвегія
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Греція Австрія
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070
Іспанія Польща
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300
Франція Португалія
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Хорватія Румунія
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ірландія Словенія
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ісландія Словацька Республіка
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Італія Фінляндія
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Кіпр Швеція
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Греція Tel: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000
Латвія
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Цей листок-інструкція оновлено у
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .