Ривастигмин Актавис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривастигмин Актавис 1,5 мг капсулы твёрдые, 3 мг капсулы твёрдые, 4,5 мг капсулы твёрдые, 6 мг капсулы твёрдые

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ривастигмин Актавис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Ривастигмина Актавис
Как принимать Ривастигмин Актавис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривастигмин Актавис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмин Актавис и для чего он применяется

Ривастигмин Актавис содержит действующее вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы.
У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокировки ферментов, разрушающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов, Ривастигмин Актавис повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмин Актавис применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, постепенно поражающего память, способность к обучению и поведение. Жёсткие капсулы и оральный раствор также могут применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что нужно знать перед применением Ривастигмина Актавис

Не принимайте Ривастигмин Актавис

если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас наблюдается кожная реакция, распространяющаяся за пределы области, куда был наклеен пластырь, или более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), и она не проходит в течение 48 часов после снятия пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмин Актавис.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Ривастигмина Актавис:

если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии), а также при низком уровне калия или магния в крови;
если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
если у вас есть или ранее были судороги (эпилептические припадки);
если у вас есть или ранее был бронхит или тяжёлые нарушения дыхания;
если у вас есть или ранее была нарушена функция почек;
если у вас есть или ранее была нарушена функция печени;
если у вас есть тремор;
если у вас низкий вес тела;
если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости).

Если вы относитесь к одной из этих категорий, ваш лечащий врач может проводить более частые осмотры во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Ривастигмин Актавис более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед возобновлением лечения.

Дети и подростки

Применение Ривастигмина Актавис у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.

Другие лекарственные средства и Ривастигмин Актавис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ривастигмин Актавис не следует применять одновременно с другими препаратами, обладающими схожим действием.

Ривастигмин Актавис может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов или судорог желудка, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).

Ривастигмин Актавис не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.

Если вам предстоит хирургическая операция и вы проходите лечение Ривастигмином Актавис, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Ривастигмин Актавис может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Актавис и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмина Актавис с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При беременности польза от применения Ривастигмина Актавис должна быть сопоставлена с возможным риском для плода. Ривастигмин Актавис не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Не кормите грудью во время лечения Ривастигмином Актавис.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Ривастигмин Актавис может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования и концентрации внимания.

3. Как принимать Ривастигмин Актавис

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Начало лечения
Врач сообщит вам, какую дозу Ривастигмина Актавис необходимо принимать.

Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.
Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Максимальная доза составляет 6,0 мг два раза в день.

Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Также врач будет отслеживать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.
Если вы не принимали Ривастигмин Актавис более трёх дней подряд, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Приём препарата

Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение препаратом Ривастигмин Актавис.
Для достижения эффекта от лечения принимайте препарат каждый день.
Принимайте Ривастигмин Актавис два раза в день — утром и вечером — во время еды.
Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью.
Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы.

Если вы случайно приняли слишком много Ривастигмина Актавис
Если вы случайно приняли больше Ривастигмина Актавис, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Ривастигмина Актавис, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации.
Также могут возникнуть замедление сердцебиения и обмороки.
Если вы забыли принять Ривастигмин Актавис
Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём Ривастигмина Актавис, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Ощущение головокружения
Потеря аппетита
Расстройства желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

Тревожность
Повышенное потоотделение
Головная боль
Изжога
Потеря веса
Боли в желудке
Ощущение беспокойства
Ощущение усталости или слабости
Общее недомогание
Дрожь или ощущение спутанности сознания
Потеря аппетита
Кошмары
Сонливость

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

Депрессия
Нарушения сна
Обмороки или случайные падения
Изменения в функции печени

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

Боль в груди
Кожная сыпь, зуд
Судороги (эпилептические припадки)
Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

Повышенное артериальное давление
Инфекция мочевыводящих путей
Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, необычно тёмная моча, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
Агрессивность, ощущение беспокойства
Нерегулярное сердцебиение
Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Дрожь
Случайные падения

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

Тревожность
Ощущение беспокойства
Медленное и учащённое сердцебиение
Нарушения сна
Повышенное слюноотделение и обезвоживание
Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или появление схожих симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость
Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
Депрессия
Повышенное артериальное давление

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений
Пониженное артериальное давление

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону)
Кожная сыпь

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при использовании трансдермальных пластырей с ривастигмином и которые могут возникать при приёме капсул:

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

Повышение температуры тела
Сильная спутанность сознания
Недержание мочи (невозможность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Аллергические реакции в месте нанесения пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи

Если у вас появится один из перечисленных симптомов, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных реакциях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Ривастигмин Актавис

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе с капсулами после Над. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмин Актавис

Действующее вещество: тартрат гидрогена ривастигмина.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: стеарат магния, анидридная коллоидная кремнекислота, гипромеллоза и микрокристаллическая целлюлоза.
Оболочка капсулы:
- Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 1,5 мг: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.
- Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 3 мг, 4,5 мг и 6 мг: оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) и желатин.

Каждая капсула Ривастигмин Актавис 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 3 мг содержит 3 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.
Каждая капсула Ривастигмин Актавис 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Описание внешнего вида Ривастигмин Актавис и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 1,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с жёлтой головкой и жёлтым корпусом.
Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 3 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой головкой и оранжевым корпусом.
Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 4,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и красным корпусом.
Капсулы твёрдые Ривастигмин Актавис 6 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной головкой и оранжевым корпусом.

Капсулы упакованы в блистеры, доступные в трёх различных упаковках (28, 56 и 112 капсул) и в пластиковых флаконах по 250 капсул, однако не все из них могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска 80
31-546 Краков
Польша

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгиек/Бельгиен Литва
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Тел.: +32 38207373 Тел.: +370 52660203

Болгария Люксембург
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +359 24899585 Бельгия/Бельгиен
Тел.: +32 38207373

Чешская Республика Венгрия
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +420 251007111 Тел.: +36 12886400

Дания Мальта
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +45 44985511 Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Германия Нидерланды
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Тел.: +49 73140202 Тел.: +31 8000228400

Эстония Норвегия
UAB Teva Baltics, филиал в Эстонии Teva Norway AS
Тел.: +372 6610801 Тел.: +47 66775590

Греция Австрия
TEVA HELLAS А.Е. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +43 1970070

Испания Польша
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 915359180 Тел.: +48 223459300

Франция Португалия
Teva Santé Teva Pharma — Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +351 214767550

Хорватия Румыния
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +40 212306524

Ирландия Словения
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +386 15890390

Исландия Словакия
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 5503300 Тел.: +421 257267911

Италия Финляндия
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Тел.: +39 028917981 Тел.: +358 201805900

Кипр Швеция
TEVA HELLAS А.Е. Teva Sweden AB
Греция Тел.: +46 42121100
Тел.: +30 2118805000

Латвия
UAB Teva Baltics, филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu