Rywastygmina Actavis

Ulotka: informacje dla użytkownika

Rivastigmina Actavis 1,5 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6 mg kapsułki twarde

rivastygmina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Actavis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Actavis
3. Jak stosować Rivastigmina Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Actavis i do czego służy

Rivastigmina Actavis zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy.
U pacjentów z demencją typu Alzheimerowskiego lub demencją związaną z chorobą Parkinsona, niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi). Rivastigmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazę i butyrylocholinesterazę. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivastigmina Actavis zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, co poprawia objawy choroby Alzheimera lub demencji związanej z chorobą Parkinsona.
Rivastigmina Actavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego – postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolność uczenia się i zachowanie. Twarda kapsułka oraz roztwór do doustnego przyjmowania mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Actavis

Nie przyjmuj Rivastigmina Actavis

• jeśli jest pan/pani uczulony na rywastygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wystąpiła u pana/pani reakcja skórna rozprzestrzeniająca się poza obszar, na którym założono plaster, silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk) i nie ustępuje w ciągu 48 godzin po usunięciu plastru.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, należy poinformować lekarza i nie przyjmować Rivastigmina Actavis.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Rivastigmina Actavis:

• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc, rodzinny przypadek wydłużenia odstępu QTc, torsadę de pointes lub ma pan/pani niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek aktywne wrzody żołądka,
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek napady padaczkowe (drętwy),
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek astmę lub ciężkie zaburzenia oddychania,
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek,
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli ma pan/pani drżenie rąk,
• jeśli ma pan/pani niską masę ciała,
• jeśli występują u pana/pani zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, może dojść do odwodnienia organizmu (nadmierna utrata płynów).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy pana/pani, lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne podczas leczenia tym lekiem.
Jeśli nie przyjmował/ła pan/pani Rivastigmina Actavis przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie do stosowania Rivastigmina Actavis u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Rivastigmina Actavis
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmował/ła się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
Rivastigmina Actavis nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu.
Rivastigmina Actavis może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Rivastigmina Actavis nie powinno być stosowane jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmuje Rivastigmina Actavis, poinformuj lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina Actavis może nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Actavis z beta-blokerami (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować dolegliwości takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Rivastigmina Actavis z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie odstępu QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści wynikające ze stosowania Rivastigmina Actavis należy porównać z możliwymi skutkami ubocznymi dla płodu. Rivastigmina Actavis nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie powinno się karmić piersią podczas leczenia Rivastigmina Actavis.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje pana/panią, czy choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Rivastigmina Actavis może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli ma pan/pani zawroty głowy lub odczuwa senność, nie powinien/na pani kierować pojazdami, nie powinien/na pani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Rivastigmina Actavis

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz powie Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina Actavis.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, którą można przyjmować, jest 6,0 mg dwa razy dziennie.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Lekarz będzie również kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Actavis przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Actavis.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Actavis dwa razy dziennie, rano i wieczorem, podczas posiłku.
• Kapsułki przyjmuj całe z napojem.
• Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Actavis niż należy
Jeśli przez pomyłkę przyjmiesz więcej Rivastigmina Actavis niż należy, powiadom lekarza. Możesz potrzebować pomocy medycznej. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Rivastigmina Actavis, doświadczyły uczucia nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji.
Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Actavis
Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina Actavis, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie działania niepożądane stopniowo ustępują w miarę, w jakiej organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Bóle głowy
• Odbijanie się kwasem
• Utrata masy ciała
• Bóle brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedobytu
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Utrata apetytu
• Koszmary
• Senność

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Wysypka, swędzenie
• Napady drgawkowe (napady padaczkowe)
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Zakażenie dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub spowolnione tętno
• Krwawienie z jelit – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenienie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego jamę ustną ze żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub nieuzasadnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieregularne tętno
• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Pojawiają się także dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolne i przyspieszone tętno
• Zaburzenia snu
• Nadmierne ślinienie i odwodnienie
• Nietypowe spowolnienie ruchów lub niemożność kontrolowania ruchów
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Podwyższone ciśnienie krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularne tętno i słaba kontrola ruchów
• Obniżone ciśnienie krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zespół Pizy (stan charakteryzujący się nieprzytomnym skurczem mięśni, powodującym nietypowe pochylenie ciała i głowy w jedną stronę)
• Wysypka

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu plasterów przeciwparkinsonowych z rywastygminą, które mogą wystąpić również przy stosowaniu kapsułek:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silne dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastrów, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również wszystkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivastigminę Actavis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku, folii lub buteleczce z kapsułkami po słowie Ważne do:. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivastigmina Actavis

• Substancją czynną jest wodorotlenek winianu rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: stearyna magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza i celuloza mikrokryształowa. Powłoka kapsułki: Rivastigmina Actavis 1,5 mg twarde kapsułki: dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg i 6 mg twarde kapsułki: czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna.

Każda kapsułka Rivastigmina Actavis 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Rivastigmina Actavis 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Rivastigmina Actavis 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Każda kapsułka Rivastigmina Actavis 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Wygląd zewnętrzny Rivastigmina Actavis i zawartość opakowania

• Rivastigmina Actavis 1,5 mg twarde kapsułki, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z żółtą główką i żółłym korpusem.
• Rivastigmina Actavis 3 mg twarde kapsułki, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z pomarańczową główką i pomarańczowym korpusem.
• Rivastigmina Actavis 4,5 mg twarde kapsułki, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i czerwonym korpusem.
• Rivastigmina Actavis 6 mg twarde kapsułki, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i pomarańczowym korpusem.

Kapsułki są pakowane w blistrach dostępnych w trzech różnych opakowaniach (28, 56 i 112 kapsułek) oraz w plastikowych butelkach po 250 kapsułek, ale nie wszystkie mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Ελλάδα Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu