Rivastigmina Actavis

Folleto informativo: información para el usuario

Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6 mg cápsulas duras

rivastigmina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivastigmina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivastigmina Actavis
3. Cómo tomar Rivastigmina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmina Actavis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmina Actavis y para qué se utiliza

Rivastigmina Actavis contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.
En los pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina (una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Actavis aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la enfermedad de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Actavis se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta progresivamente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento. Las cápsulas de liberación prolongada y la solución oral también pueden utilizarse para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmina Actavis

No tome Rivastigmina Actavis

• si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si presenta una reacción cutánea que se extiende más allá de la zona donde se aplicó el parche, si tiene una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) y si esta no mejora en las 48 horas siguientes a la retirada del parche.

Si se encuentra en alguno de estos casos, informe a su médico y no tome Rivastigmina Actavis.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar Rivastigmina Actavis:

• si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardiaca, como ritmo cardiaco irregular o lento, prolongación del intervalo QTc, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica en fase activa.
• si tiene o ha tenido dificultad para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones (crisis epilépticas).
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función renal.
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene un peso bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos o diarrea. Si los vómitos o la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).

Si reconoce alguno de estos síntomas, su médico podrá realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rivastigmina Actavis en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Rivastigmina Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Actavis no debe administrarse junto con otros medicamentos que tengan efectos similares.
Rivastigmina Actavis puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
Rivastigmina Actavis no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Rivastigmina Actavis, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Rivastigmina Actavis puede aumentar los efectos de ciertos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Actavis se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados para tratar la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas).
Tomar ambos medicamentos juntos puede provocar trastornos como ralentización del ritmo cardiaco (bradicardia), que podría provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Actavis se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardiaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, los beneficios del uso de Rivastigmina Actavis deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Rivastigmina Actavis no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con Rivastigmina Actavis.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir o utilizar maquinaria con un grado de seguridad adecuado. Rivastigmina Actavis puede causar mareos y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo tomar Rivastigmina Actavis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o el enfermero.
Cómo iniciar el tratamiento
El médico le indicará cuál es la dosis de Rivastigmina Actavis que debe tomar.

• El tratamiento comienza generalmente con una dosis baja.
• El médico aumentará lentamente la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
• La dosis más alta que puede tomarse es de 6,0 mg dos veces al día.

El médico controlará regularmente si el medicamento está haciendo efecto. El médico también vigilará su peso mientras esté tomando este medicamento.
Si no ha tomado Rivastigmina Actavis durante más de tres días, consulte con el médico antes de reanudar el tratamiento.
Toma del medicamento

• Informe a la persona que lo está cuidando de que está en tratamiento con Rivastigmina Actavis.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Rivastigmina Actavis dos veces al día, por la mañana y por la noche, con alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con un poco de líquido.
• No abra ni rompa las cápsulas.

Si toma más Rivastigmina Actavis de la debida
Si toma accidentalmente más Rivastigmina Actavis de la debida, informe inmediatamente al médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Rivastigmina Actavis han presentado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial alta y alucinaciones.
También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Rivastigmina Actavis
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Rivastigmina Actavis, espere y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su cuerpo se acostumbre al medicamento.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náusea, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Pérdida de apetito
• Pesadillas
• Somnolencia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones (crisis epilépticas)
• Úlcera gástrica o intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión alta
• Infección del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• Sangrado intestinal – se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas – se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latidos cardíacos irregulares
• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes presentan con mayor frecuencia ciertos efectos adversos. También pueden experimentar efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latidos cardíacos lentos y rápidos
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Depresión
• Presión arterial alta

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latidos cardíacos irregulares y escaso control de los movimientos
• Presión arterial baja

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Síndrome de Pisa (una afección que implica contracción muscular involuntaria con flexión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)
• Erupción cutánea

Otros efectos adversos observados con parches transdérmicos de rivastigmina y que pueden manifestarse con las cápsulas:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel.
Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.

Notificación de reacciones adversas
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar cualquier reacción adversa directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en la tira blíster o en el frasco de cápsulas tras Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivastigmina Actavis

• El principio activo es rivastigmina hidrógeno tartrato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: estearato magnésico, sílice coloidal anhidro, hipromelosa y celulosa microcristalina. Revestimiento de la cápsula: Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina. Rivastigmina Actavis 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.

Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Actavis 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.
Descripción del aspecto de Rivastigmina Actavis y contenido del envase

• Rivastigmina Actavis 1,5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillento, tiene una cabeza amarilla y un cuerpo amarillo.
• Rivastigmina Actavis 3 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillento, tiene una cabeza naranja y un cuerpo naranja.
• Rivastigmina Actavis 4,5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillento, tiene una cabeza roja y un cuerpo rojo.
• Rivastigmina Actavis 6 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillento, tiene una cabeza roja y un cuerpo naranja.

Las cápsulas vienen en envases blíster disponibles en tres tamaños diferentes (28, 56 y 112 cápsulas) y en frascos de plástico de 250 cápsulas, aunque es posible que no todos estén disponibles en su país.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Productor
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf.: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland Nederland
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich
TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300
France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 155917800 Lda.
Tel: +351 214767550
Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige
TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu