Рівастігмін ЗЕНТІВА

Інструкція: інформація для користувача

Рівастігмін ЗЕНТІВА 4,6 мг/24 години шарнір, 9,5 мг/24 години шарнір

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рівастігмін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Рівастігмін ЗЕНТІВА
3. Як застосовувати Рівастігмін ЗЕНТІВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівастігмін ЗЕНТІВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастігмін ЗЕНТІВА і для чого його застосовують

Рівастігмін ЗЕНТІВА містить активну речовину — рівастігмін.
Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера деякі клітини мозку гинуть, що призводить до низького рівня ацетилхоліну (речовини, яка дозволяє нервовим клітинам спілкуватися одна з одною). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що розщеплюють ацетилхолін — ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, рівастігмін підвищує рівень ацетилхоліну в мозку, що сприяє покращенню симптомів хвороби Альцгеймера.
Рівастігмін ЗЕНТІВА застосовується для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера легкого або середнього ступеня тяжкості — прогресивного захворювання центральної нервової системи, яке поступово впливає на пам'ять, здатність до навчання та поведінку.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рівастігміну ЗЕНТІВА

Не застосовуйте Рівастігмін ЗЕНТІВА:

• якщо Ви алергічні до рівастігміну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас раніше вже була алергічна реакція на лікарські засоби подібного типу (похідні карбамату).
• якщо під час застосування пластира у Вас виникла шкірна реакція, яка поширювалася за межі ділянки, де був накладений пластир, або якщо у Вас була місцева реакція, що посилювалася (наприклад, везикули, посилення запалення шкіри, набряк), яка не покращувалася протягом 48 годин після зняття пластира. Якщо це Ваш випадок, повідомте лікаря та не застосовуйте трансдермальні пластирі Рівастігмін ЗЕНТІВА.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рівастігміну ЗЕНТІВА:

• якщо у Вас є або була порушення ритму серця або повільне серцебиття.
• якщо у Вас є або була активна виразка шлунка.
• якщо у Вас є або були труднощі з сечовипусканням.
• якщо у Вас є або були судоми.
• якщо у Вас є або були астма або важкі респіраторні порушення.
• якщо Ви страждаєте на тремтіння.
• якщо Ви маєте низьку масу тіла.
• якщо у Вас виникають порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, Ви можете втратити рідину (надмірна втрата рідини).
• якщо у Вас порушена функція печінки. Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може оглядати Вас частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не накладали пластир більше ніж на три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед накладанням наступного пластира.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань щодо специфічного застосування Рівастігміну ЗЕНТІВА у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастігмін ЗЕНТІВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рівастігмін ЗЕНТІВА може впливати на антихолінергічні лікарські засоби, зокрема на ті, які використовуються для полегшення спазмів або крампу в шлунку (наприклад, діцикломін), для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, амантадин) або для запобігання морській хворобі (наприклад, діфенідрамін, скополамін або меклізин).
Рівастігмін ЗЕНТІВА не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або запобігання нудоти та блювоти). Спільне застосування цих двох лікарських засобів може спричинити порушення, такі як скованість у кінцівках та тремтіння рук.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання та приймаєте трансдермальні пластирі Рівастігміну ЗЕНТІВА, повідомте лікареві, оскільки вони можуть посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при застосуванні трансдермальних пластирів Рівастігміну ЗЕНТІВА разом з бета-блокаторами (лікарські засоби, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця). Спільне застосування цих двох лікарських засобів може спричинити порушення, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед приймом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, користь від застосування Рівастігміну ЗЕНТІВА повинна бути оцінена порівняно з можливими наслідками для плода. Рівастігмін ЗЕНТІВА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не годуйте груддю під час лікування трансдермальними пластирями Рівастігміну ЗЕНТІВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я керувати транспортними засобами та працювати з механізмами з певним ступенем безпеки. Трансдермальні пластирі Рівастігміну ЗЕНТІВА можуть спричиняти втрату свідомості або важку сплутаність свідомості. Якщо Ви відчуваєте, що можете втратити свідомість, або відчуваєте сплутаність свідомості, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте жодної іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Рівастігмін ЗЕНТІВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, та рекомендацій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ВАЖЛИВО:

• Зніміть пластир попереднього дня, перш ніж накладати НОВИЙ.
• Носити лише один пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА на добу.
• Не ріжте пластир на частини.
• Міцно притисніть пластир долонею принаймні на 30 секунд.

Як розпочати лікування
Лікар визначить, який пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА найбільш підходить саме вам.

• Лікування, як правило, розпочинається з пластира Рівастігмін ЗЕНТІВА 4,6 мг/24 год.
• Звичайна рекомендована добова доза — пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА 9,5 мг/24 год. Якщо препарат добре переноситься, лікар може розглянути можливість збільшення дози до 13,3 мг/24 год (доза 13,3 мг/24 год для цього продукту недоступна. У разі необхідності застосування такої дози, будь ласка, зверніться до інших продуктів, що містять рівастігмін, для яких доступні трансдермальні пластирі 13,3 мг/24 год).
• Накладайте лише один пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА одночасно та замінюйте пластир на новий кожні 24 години. Під час лікування лікар може коригувати дозу відповідно до ваших індивідуальних потреб.

Якщо ви не накладали пластир більше ніж три дні, не накладайте наступний без попередньої консультації з лікарем. Лікування можна відновити з тієї ж дози, якщо терапію було припинено не більше ніж на 3 дні; інакше лікар порадить вам почати лікування знову з пластира Рівастігмін ЗЕНТІВА 4,6 мг/24 год.
Рівастігмін ЗЕНТІВА можна застосовувати одночасно з їжею, напоями та алкоголем.
Куди накладати трансдермальні пластирі Рівастігмін ЗЕНТІВА
Перед накладанням пластира переконайтеся, що шкіра чиста, суха, без волосся, без пудри, олій, зволожувачів або лосьйонів, які можуть завадити правильному приляганню пластира. Місце накладання має бути без порізів, висипань та/або подразнень.
Уважно зніміть будь-який пластир перед накладанням нового. Наявність кількох пластирів на шкірі може призвести до надмірної дози лікарського засобу, що потенційно небезпечно.
Накладайте ЛИШЕ ОДИН пластир на добу на ОДНЕ з можливих місць, зазначених на зображенні нижче:

• верхня частина лівого плеча або верхня частина правого плеча
• верхня ліва частина грудної клітки або верхня права частина грудної клітки (уникайте молочних залоз)
• верхня ліва частина спини або верхня права частина спини
• нижня ліва частина спини або нижня права частина спини

Кожні 24 години зніміть попередній пластир перед тим, як накласти НОВИЙ на ОДНЕ з наведених місць.

При заміні пластира знімайте пластир попереднього дня та накладайте новий кожного разу в іншому місці (наприклад, одного дня на праву сторону тіла, наступного — на ліву, одного дня — на верхню частину тіла, наступного — на нижню). Не накладайте новий пластир повторно в те саме місце шкіри, поки не мине 14 днів.
Як накладати трансдермальні пластирі Рівастігмін ЗЕНТІВА
Трансдермальні пластирі Рівастігмін ЗЕНТІВА — тонкі, світло-коричневі, виготовлені з пластикового матеріалу, який прилипає до шкіри. Кожен пластир запечатаний у пакуванні, яке захищає його до моменту застосування.
Не відкривайте пакування і не виймайте пластир раніше, ніж безпосередньо перед накладанням.

Уважно зніміть пластир, який вже накладений, перед тим як накласти новий.
Для пацієнтів, які вперше розпочинають лікування, та для тих, хто відновлює лікування рівастігміном після перерви, дотримуйтесь інструкцій нижче, біля другого зображення.

Кожен пластир запечатаний у своєму захисному пакуванні. Відкривайте пакування лише тоді, коли ви готові накласти пластир.
Розріжте пакування вздовж позначки ножицями, не поширюючи розріз за вказану лінію. Відкрийте пакування, розірвавши його. Не ріжте пакування по всій довжині, щоб не пошкодити пластир.
Вийміть пластир з пакування.
Зніміть захисну плівку з верхньої, світлої сторони пластира та викиньте її.

Захисна плівка покриває клейку сторону пластира.
Відірвіть одну сторону захисної плівки, не торкаючись клейкої частини пластира пальцями.

Накладіть клейку сторону пластира на верхню або нижню частину спини, верхню частину плеча або грудну клітку, потім зніміть другу сторону захисної плівки.

Міцно притисніть пластир долонею принаймні на 30 секунд, переконавшись, що краї добре прилягають.
Якщо вам зручно, ви можете написати на пластирі, наприклад, день тижня, тонким маркером.
Пластир має бути накладений постійно до моменту заміни на новий. Якщо ви бажаєте, при накладанні нового пластира можете спробувати різні місця, щоб знайти найзручніші для вас та щоб одяг не терся об пластир.
Як знімати трансдермальний пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА
Обережно підійміть один кут пластира, щоб повільно зняти його зі шкіри. Якщо на шкірі залишаться сліди клею, зволожіть цю ділянку обережно, але рясно теплою водою з м’яким милом або використовуйте дитяче масло для їх видалення. Не використовуйте спирт або інші розчинники (наприклад, для зняття лаку з нігтів або інші).
Після знімання пластира вимийте руки водою з милом. У разі потрапляння засобу в очі або почервоніння очей після контакту з пластиром, негайно промийте очі великою кількістю води та зверніться до лікаря, якщо симптоми не зникають.
Чи можна накладати трансдермальний пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА під час прийняття ванни,
плавання або перебування на сонці?
Прийняття ванни, плавання або душу не повинно впливати на пластир. Переконайтеся, що пластир не відклеюється під час цих дій.
Не піддавайте пластир тривалому впливу зовнішніх джерел тепла (наприклад, надмірного сонячного світла, сауни, солярію).
Що робити, якщо пластир відклеївся
Якщо пластир відклеївся, накладіть новий на решту дня, а наступного дня замініть пластир у звичайний час.
Коли та як довго застосовувати трансдермальний пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА
Щоб отримати користь від лікування, кожного дня накладайте новий пластир, бажано о тій самій годині.
Накладайте лише один пластир Рівастігмін ЗЕНТІВА одночасно та замінюйте його на новий через 24 години.
Якщо ви застосували більше Рівастігмін ЗЕНТІВА, ніж потрібно
Якщо ви випадково наклали більше одного пластира, негайно зніміть усі пластирі зі шкіри та повідомте лікаря, що ви випадково наклали більше одного пластира. Можливо, вам знадобляться медичні послуги. У деяких людей, які випадково отримали надмірну дозу рівастігміну, спостерігалися нудота, блювота, діарея, підвищений тиск та галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості.
Якщо ви забули застосувати Рівастігмін ЗЕНТІВА
Якщо ви зрозуміли, що забули накласти пластир, накладіть його негайно. Наступний пластир можна накласти наступного дня о звичайному часі. Не накладайте два пластирі одночасно, щоб компенсувати пропущений.
Якщо ви припините лікування Рівастігмін ЗЕНТІВА
Якщо ви припините лікування пластиром, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до препарату.
Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите, що будь-який із наведених нижче побічних ефектів стає серйозним:
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• Втрата апетиту
• Почуття запаморочення
• Почуття нервозності або сонливості
• Недержання сечі (неможливість утримувати сечу).

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей):

• Порушення серцевого ритму, наприклад, повільне серцебиття
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• Виразка шлунка
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Гіперактивність (підвищений рівень активності, нервозність)
• Агресивність.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Падіння.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• Стійкість у руках або ногах
• Тремтіння рук.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Алергічні реакції у місці нанесення пластира, наприклад, вульови або запалення шкіри
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона — наприклад, тремтіння, стійкість, швидкість кроків із драганням ніг
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Прискорене або нерегулярне серцебиття
• Підвищений тиск
• Судоми
• Порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, надзвичайно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, слабкість і втрата апетиту)
• Зміни у результатах тестів, що вказують на функціонування вашої печінки
• Почуття нервозності
• Зловісні сни. Зніміть пластир і негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-який із описаних вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні капсул або оральної розчину Рівастігмін ЗЕНТІВА та які можуть виникати при застосуванні пластира:
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей):

• Надмірне виділення слини
• Втрата апетиту
• Почуття нервозності
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Підвищене потовиділення.

Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей):

• Нерегулярне серцебиття (наприклад, прискорене серцебиття)
• Порушення сну
• Випадкові падіння.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Судоми
• Кишкова виразка
• Біль у грудях — може бути спричинений серцевим спазмом.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей):

• Підвищений кров’яний тиск
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Кровотеча з кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Бачення речей, яких немає (галюцинації)
• У деяких людей, які сильно блювали, відбувся розрив ділянки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівастігмін ЗЕНТІВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику, після напису
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Зберігайте трансдермальний пластир у пакетику до моменту використання.
Не використовуйте пластир, якщо він пошкоджений або є ознаки його відкриття.
Після зняття пластиря складіть його навпіл, приклавши липкі сторони один до одного, і добре притисніть. Поверніть використаний пластир у його оригінальний пакетик і викиньте таким чином, щоб діти не могли до нього дістатися.
Не торкайтеся очей після зняття пластиря і добре вимийте руки водою з милом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастігмін ЗЕНТІВА

• Діючою речовиною є рівастігмін.
• Рівастігмін ЗЕНТІВА 4,6 мг/24 години шкірні пластері: кожен пластер вивільняє 4,6 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 4,6 см і містить 6,9 мг рівастігміну.
• Рівастігмін ЗЕНТІВА 9,5 мг/24 години шкірні пластері: кожен пластер вивільняє 9,5 мг рівастігміну за 24 години, має розмір 9,2 см і містить 13,8 мг рівастігміну.
• Інші компоненти: матриця:
• полі [(2-етилгексіл)акрилат, вінілацетат]
• поліізобутен із середньою та високою молекулярною масою
• колоїдний безводний діоксид кремнію
• легка рідка парафінова олія
  Захисна плівка:
• поліестерова плівка, покрита поліетиленом/термопластичною смолою/алюмінієм
  Випускна плівка:
• поліестерова плівка, покрита фторополімером
  Помаранчевий друкований чорнило

Опис зовнішнього вигляду Рівастігмін ЗЕНТІВА та вміст упаковки
Кожен шкірний пластер є тонким. Зовнішній шар — світло-коричневий, з написом,
друкованим помаранчевим чорнилом:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 год»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 год»

Кожен шкірний пластер запечатаний у пакетик. Пластири доступні в упаковках по 7,
30 або 42 пакетики та в багатокомплектних упаковках, що містять 60, 84 або 90 пакетиків. Можливо, не всі
упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/B, 20158 Мілано
Виробник
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Місбах, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина Rivastigmin Zentiva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Греція Rivastigmine/Zentiva
Іспанія Rivastigmina Zentiva 4.6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Франція RIVASTIGMINE Zentiva 4.6 mg/24 h Dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Zentiva 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique
Італія Rivastigmina Zentiva
Великобританія Somniton 4.6 mg/24 h transdermal patch
Somniton 9.5 mg/24 h transdermal patch