Rywastygmina Zentiva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 godz. plaster transdermalny, 9,5 mg/24 godz. plaster transdermalny

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivastigmina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Rivastigmina Zentiva
3. Jak stosować Rivastigmina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Zentiva i do czego służy

Rivastigmina Zentiva zawiera substancję czynną rivastigminę.
Rivastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorem cholinoesterazy. U pacjentów
z demencją typu Alzheimer’a niektóre komórki mózgu obumierają, co prowadzi do obniżonego poziomu acetylocholiny
(substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rivastigmina działa poprzez blokowanie
enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te
enzymy, rivastigmina zwiększa poziom acetylocholiny w mózgu, poprawiając objawy choroby Alzheimera.
Rivastigmina Zentiva stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z demencją typu Alzheimer’a w stopniu
łagodnym do umiarkowanego, będącą postępującym zaburzeniem układu nerwowego środkowego, które stopniowo wpływa
na pamięć, zdolność uczenia się oraz zachowanie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Rivastigmina Zentiva

Nie stosować Rivastigmina Zentiva:

• jeśli jest uczulony na rywastygminę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na leki o podobnym działaniu (pochodne karbaminianu).
• jeśli po zastosowaniu plasterka wystąpiła reakcja skórna wykraczająca poza miejsce aplikacji, lub silna reakcja miejscowa (np. pęcherze, nasilenie stanu zapalnego skóry, obrzęk), która nie ustąpiła w ciągu 48 godzin od usunięcia plasterka. W takiej sytuacji należy poinformować lekarza i nie stosować plasterków transdermalnych Rivastigmina Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rivastigmina Zentiva:

• jeśli ma lub miał nieregularne lub spowolnione tętno.
• jeśli ma lub miał aktywne wrzody żołądka.
• jeśli ma lub miał trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma lub miał napady drgawek.
• jeśli ma lub miał astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe.
• jeśli cierpi na drżenia.
• jeśli ma niską masę ciała.
• jeśli występują zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, może dojść do odwodnienia organizmu (przesytne utraty płynów).
• jeśli występują zaburzenia funkcji wątroby. W przypadku rozpoznania jednej z tych sytuacji lekarz może zalecić częstsze wizyty kontrolne podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli nie stosował plasterka przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następnego plasterka.
Dzieci i młodzież
Nie istnieje żadne wskazanie dotyczące stosowania Rivastigmina Zentiva u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Rivastigmina Zentiva
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Rywastygmina może wchodzić w interakcje z lekami antycholinergicznymi, w tym z lekami stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub naprężeń żołądka (np. dyklikomina), w leczeniu choroby Parkinsona (np. amantadyna) lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej (np. difenhydroamina, skopolamina lub meklizyna).
Rivastigmina Zentiva nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu i nadal stosuje plasterki transdermalne Rivastigmina Zentiva, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą one nasilać działanie niektórych leków rozkurczających mięśnie podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu plasterków Rivastigmina Zentiva z beta-blokerami (np. atenololem – leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, anginy oraz innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować zaburzenia takie jak spowolnienie tętna (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży korzyści z zastosowania Rivastigmina Zentiva należy ocenić w porównaniu z możliwym wpływem na rozwijające się dziecko. Rivastigmina Zentiva nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia plasterkami transdermalnymi Rivastigmina Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje, czy choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn. Plasterki transdermalne Rivastigmina Zentiva mogą powodować omdlenia lub silne zaburzenia świadomości. Jeśli odczuwa omdlenie lub dezorientację, nie powinien kierować pojazdami, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających czujności.

3. Jak stosować Rivastigmina Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce oraz zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
WAŻNE:

• Zdejmij plaster z poprzedniego dnia przed nałożeniem NOWEGO.
• Noszenie tylko jednego plastra Rivastigmina Zentiva na DZIEŃ.
• Nie należy dzielić plastra na kawałki.
• Nacisnąć plaster mocno dłonią przez co najmniej 30 sekund.

Jak rozpocząć leczenie
Lekarz wskazze, który plaster przeciwpasożytniczy Rivastigmina Zentiva jest dla Ciebie najodpowiedniejszy.

• Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od plastra Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 godziny.
• Zalecana normalna dawka dzienna to Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 godziny. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, lekarz może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h (dawka 13,3 mg/24 h nie jest dostępna dla tego produktu. W przypadkach, gdy wymagana jest taka dawka, prosimy o odniesienie się do innych produktów zawierających rywastygminę, dla których dostępne są plastersy przeciwpasożytnicze o mocy 13,3 mg/24 h).
• Nakładaj tylko jeden plaster Rivastigmina Zentiva na raz i zmieniaj plaster na nowy co 24 godziny. W trakcie leczenia lekarz może dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb.

Jeśli nie nałożyłeś plastra przez więcej niż trzy dni, nie nakładaj kolejnego przed skonsultowaniem się z lekarzem. Leczenie można wznowić z tą samą dawką plastra przeciwpasożytniczego, jeśli terapia nie była przerywana dłużej niż przez 3 dni; w przeciwnym razie lekarz zaleci ponowne rozpoczęcie leczenia od plastra Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 godziny.
Rivastigmina Zentiva może być stosowana równocześnie z jedzeniem, napojami i alkoholem.
Gdzie nakładać plastery przeciwpasożytnicze Rivastigmina Zentiva
Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest czysta, sucha i pozbawiona owłosienia, nie zawiera pudru, olejów, kremów nawilżających ani innych emulsji, które mogą uniemożliwić prawidłowe przylepianie się plastra. Skóra nie powinna mieć zadrapań, wysypek ani podrażnień.
Uważnie usuń każdy plaster przed nałożeniem nowego. Posiadanie więcej niż jednego plastra na skórze może prowadzić do narażenia na nadmierną ilość leku, co może być potencjalnie niebezpieczne.
Nakładaj TYLKO JEDEN plaster dziennie w TYLKO JEDNYM z możliwych miejsc wskazanych na poniższym rysunku:

• górna część lewego ramienia lub górna część prawego ramienia
• lewa górna część klatki piersiowej lub prawa górna część klatki piersiowej (unikaj brodawki piersiowej)
• lewa górna część pleców lub prawa górna część pleców
• lewa dolna część pleców lub prawa dolna część pleców

Co 24 godziny usuń poprzedni plaster przed nałożeniem NOWEGO w JEDNYM z następujących możliwych miejsc.

Podczas zmiany plastra należy zawsze najpierw usunąć plaster z poprzedniego dnia, a następnie nałożyć nowy w innym miejscu (np. po prawej stronie ciała w jeden dzień i po lewej stronie w kolejny dzień, na górnej części ciała w jeden dzień i na dolnej części ciała w kolejny dzień). Nie nakładaj ponownie nowego plastra w tym samym miejscu skóry przed upływem 14 dni.
Jak nakładać plastery przeciwpasożytnicze Rivastigmina Zentiva
Plastry Rivastigmina Zentiva są cienkie, jasnobrązowe, wykonane z materiału plastikowego przylegającego do skóry. Każdy plaster jest uszczelniony w foliowej torebce chroniącej go aż do momentu użycia.
Nie otwieraj torebki ani nie wyjmuj plastra, dopóki nie będzie to konieczne tuż przed nałożeniem.

Uważnie usuń już założony plaster przed nałożeniem nowego.
Dla pacjentów rozpoczynających leczenie po raz pierwszy oraz dla pacjentów wznowionych po przerwie w leczeniu rywastygminą, prosimy o zapoznanie się z instrukcjami poniżej, obok drugiego obrazka.

Każdy plaster jest uszczelniony w swojej ochronnej torebce. Otwórz torebkę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy do nałożenia plastra.
Przecinaj torebkę wzdłuż oznaczenia nożyczkowe, nie przekraczając wskazanej linii. Otwórz torebkę, rozrywając ją. Nie przecinaj torebki na całej długości, aby nie uszkodzić plastra.
Wyjmij plaster z torebki.
Usuń ochronną folię z górnej, karnistobrązowej części plastra i wyrzuć ją.

Ochronna folia pokrywa klejącą stronę plastra.
Odepnij jeden bok ochronnej folii i nie dotykaj palcami klejącej części plastra.

Połóż klejącą stronę plastra na górnej lub dolnej części pleców, na górnej części ramienia lub na klatce piersiowej, a następnie usuń drugi bok ochronnej folii.

Nacisnij mocno plaster dłonią przez co najmniej 30 sekund, upewniając się, że krawędzie dobrze przylegają.
Jeśli Ci to pomoże, możesz zapisać na plasterze dzień tygodnia cienkim długopisem.
Plaster powinien być noszony nieprzerwanie aż do momentu jego wymiany na nowy. Jeśli chcesz, możesz próbować różnych miejsc przy nakładaniu nowego plastra, aby znaleźć te najwygodniejsze dla Ciebie i gdzie ubrania nie będą tarciać o plaster.
Jak usunąć plaster przeciwpasożytniczy Rivastigmina Zentiva
Delikatnie podnieś jeden róg plastra, aby powoli go zdjąć z skóry. Jeśli na skórze pozostaną resztki kleju, delikatnie nasącz obszar ciepłą wodą i delikatnym mydłem lub użyj olejku do niemowląt do ich usunięcia. Nie należy używać alkoholu ani innych rozpuszczalników (np. do zmywania lakieru do paznokci lub innych typów).
Po usunięciu plastra umyj ręce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z oczami lub jeśli oczy się zaczerwienią po dotknięciu plastra, natychmiast przepłucz je obficie wodą i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.
Czy można nosić plaster przeciwpasożytniczy Rivastigmina Zentiva podczas kąpieli, pływania lub opalania się?
Kąpiel, pływanie lub prysznic nie powinny zakłócać działania plastra. Upewnij się, że plaster nie odpadnie podczas tych czynności.
Nie należy narażać plastra na długotrwałe działanie zewnętrznego ciepła (np. intensywne światło słoneczne, sauna, solarium).
Co robić, jeśli plaster się odklei
Jeśli plaster się odklei, nałóż nowy na resztę dnia, a następnie następnego dnia wymień plaster o zwykłej porze.
Kiedy i przez jak długo stosować plaster przeciwpasożytniczy Rivastigmina Zentiva
Aby uzyskać korzyści z leczenia, każdego dnia należy nakładać nowy plaster, najlepiej o tej samej porze.
Nakładaj tylko jeden plaster Rivastigmina Zentiva na raz i wymieniaj go na nowy co 24 godziny.
Jeśli używasz więcej Rivastigmina Zentiva niż należy
Jeśli przypadkowo nałożysz więcej niż jeden plaster, usuń wszystkie plastery ze skóry i powiadom lekarza, że przypadkowo nałożono więcej niż jeden plaster. Może być potrzebna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły nadmierną dawkę rywastygminy, doświadczyły nudności, wymiotów, biegunki, nadciśnienia i halucynacji. Może również dojść do spowolnienia tętna i omdleń.
Jeśli zapomnisz zastosować Rivastigmina Zentiva
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś nałożyć plastra, nałóż go natychmiast. Następny plaster możesz nałożyć następnego dnia o zaplanowanej porze. Nie nakładaj dwóch plastrów, aby nadrobić pominiętego.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivastigmina Zentiva
Jeśli przerwiesz leczenie plastrami, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki. Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Natychmiast zdejmij plaster i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz, że którykolwiek z poniższych
działania niepożądane nasila się:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu
• Odczucie zawrotów głowy
• Odczucie niepokoju lub senności
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia rytmu serca, np. spowolnione bicie serca
• Wizje rzeczy, które naprawdę nie istnieją (halucynacje)
• Wrzód żołądka
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)
• Agresywność.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Upadki.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Sztywność rąk lub nóg
• Drżenie rąk.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne w miejscu aplikacji plastru, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry
• Nasilenie objawów choroby Parkinsona – np. drżenie, sztywność, chód z przeciąganiem stóp
• Zapalenienie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Nadciśnienie
• Napady padaczkowe
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśniona nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Zmiany wyników badań wskazujących na funkcjonowanie wątroby
• Odczucie niepokoju
• Koszmary. Zdejmij plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu kapsułek lub roztworu doustnego rivastigminy, które mogą
wystąpić również przy stosowaniu plastrów:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Nadmierne wydzielanie śliny
• Utrata apetytu
• Odczucie niepokoju
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
• Drżenie lub odczucie dezorientacji
• Zwiększone pocenie się.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Nieregularne bicie serca (np. przyspieszone)
• Zaburzenia snu
• Przypadkowe upadki.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Napady padaczkowe
• Wrzód jelita
• Ból w klatce piersiowej – może być spowodowany skurczem serca.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nadciśnienie tętnicze
• Zapalenienie trzustki – objawia się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszy mu uczucie nudności lub wymioty
• Krwawienie z jelita – objawia się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Wizje rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• U niektórych osób, u których wystąpiły silne wymioty, doszło do pęknięcia przełyku łączącego usta ze żołądkiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivastigmina Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na foliowej torebce po
Termin ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj plasterek przesiąknięty w foliowej torebce aż do momentu użycia.
Nie używaj plastra, jeśli jest uszkodzony lub widoczne są na nim ślady naruszenia opakowania.
Po usunięciu plastra zawiń go na pół stronami klejowymi do wewnątrz i przyciśnij je do siebie. Wróć
użyty plaster do oryginalnej foliowej torebki i wyrzuć go w sposób zapobiegający dotknięciu go przez dzieci.
Nie dotykaj oczu rękami i umyj je wodą z mydłem po usunięciu plastra.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivastigmina Zentiva

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe: Każdy plaster wydziela 4,6 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 4,6 cm² i zawiera 6,9 mg rywastygminy.
• Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 godz. plasterki przeciwbólowe: Każdy plaster wydziela 9,5 mg rywastygminy w ciągu 24 godzin, ma powierzchnię 9,2 cm² i zawiera 13,8 mg rywastygminy.
• Pozostałe składniki to: Matryca:
• poli [(2-etylesyl)akrylan, winiloctan]
• poliizobutylen o średniej i wysokiej masie cząsteczkowej
• bezwodny krzemionka koloidalna
• lekka parafina ciekła Warstwa pokrywająca:
• folia poliestrowa pokryta polietylenem/żywicą termoplastyczną/aluminium Warstwa wydzielająca:
• folia poliestrowa pokryta fluoropolimerem
• atrament pomarańczowy do druku

Wygląd zewnętrzny Rivastigmina Zentiva i zawartość opakowania
Każdy plaster transdermalny jest cienki. Zewnętrzna warstwa jest jasnobrązowa i zawiera napisy nadrukowane atramentem pomarańczowym:

• „RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• „RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Każdy plaster transdermalny jest uszczelniony w foliowej torebce. Plastery dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 42 torebki oraz w opakowaniach wielopakowych zawierających 60, 84 lub 90 torebek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/B, 20158 Mediolan
Producent
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Rivastigmin Zentiva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Grecja Rivastigmine/Zentiva
Hiszpania Rivastigmina Zentiva 4.6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Francja RIVASTIGMINE Zentiva 4.6 mg/24 h Dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Zentiva 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique
Włochy Rivastigmina Zentiva
Wielka Brytania Somniton 4.6 mg/24 h transdermal patch
Somniton 9.5 mg/24 h transdermal patch