Ривастигмина Зентива

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривастигмина Зентива 4,6 мг/24 ч трансдермальный пластырь, 9,5 мг/24 ч трансдермальный пластырь

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ривастигмина Зентива и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Ривастигмины Зентива
3. Как применять Ривастигмину Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривастигмину Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Зентива и для чего она применяется

Ривастигмина Зентива содержит активное вещество — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией при болезни Альцгеймера некоторые клетки головного мозга погибают, что приводит к снижению уровня ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разлагающих ацетилхолин: ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов ривастигмин повышает уровень ацетилхолина в головном мозге, улучшая симптомы болезни Альцгеймера.
Ривастигмина Зентива применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — прогрессирующего заболевания центральной нервной системы, постепенно затрагивающего память, способность к обучению и поведение.

2. Что следует знать перед применением Ривастигмина Зентива

Не используйте Ривастигмину Зентива:

• если у вас аллергия на ривастигмин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на лекарственные средства схожего типа (карбаматные производные);
• если при использовании пластыря у вас возникла кожная реакция, распространившаяся за пределы области нанесения пластыря, или если у вас была более выраженная местная реакция (например, волдыри, усиление воспаления кожи, отёк), которая не проходила в течение 48 часов после снятия пластыря. В таком случае сообщите об этом врачу и не применяйте трансдермальные пластыри Ривастигмина Зентива.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ривастигмина Зентива:

• если у вас есть или ранее были нерегулярный или медленный сердечный ритм;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхит, астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкая масса тела;
• если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При продолжительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости);
• если у вас нарушена функция печени. В таких случаях врач может проводить более частые обследования во время лечения этим препаратом.

Если вы не накладывали пластырь более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед применением следующего пластыря.
Дети и подростки
Применение Ривастигмины Зентива у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ривастигмина Зентива может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами, включая лекарства, применяемые для уменьшения спазмов или судорог в желудке (например, диклофенон), для лечения болезни Паркинсона (например, амантадин) или для профилактики укачивания (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).
Ривастигмину Зентива не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственное средство, применяемое для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы в это время используете трансдермальные пластыри Ривастигмины Зентива, сообщите об этом врачу, поскольку препарат может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении трансдермальных пластырей Ривастигмины Зентива и бета-блокаторов (например, атенолола — препаратов, применяемых при лечении гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваниях). Совместный приём этих препаратов может вызвать побочные эффекты, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При беременности польза от применения Ривастигмины Зентива должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском для плода. Применение Ривастигмины Зентива во время беременности допускается только в случае крайней необходимости.
Не кормите грудью во время лечения трансдермальными пластырями Ривастигмины Зентива.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Трансдермальные пластыри Ривастигмины Зентива могут вызывать обмороки или сильное помутнение сознания. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или у вас возникает спутанность сознания, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте никакой другой деятельности, требующей бодрствования и концентрации внимания.

3. Как применять Ривастигмина Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, и указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
ВАЖНО:

• Снимите пластырь предыдущего дня перед тем, как наклеить НОВЫЙ.
• Носите только ОДИН пластырь Ривастигмина Зентива в день.
• Не разрезайте пластырь на части.
• Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд.

Как начать лечение
Ваш врач определит, какой трансдермальный пластырь Ривастигмина Зентива подходит вам лучше всего.

• Лечение, как правило, начинают с пластыря Ривастигмина Зентива 4,6 мг/24 ч.
• Обычная рекомендуемая суточная доза — Ривастигмина Зентива 9,5 мг/24 ч. Если препарат хорошо переносится, врач может рассмотреть возможность увеличения дозы до 13,3 мг/24 ч (доза 13,3 мг/24 ч недоступна для данного продукта. При необходимости применения такой дозы, пожалуйста, обратитесь к другим препаратам, содержащим ривастигмин, для которых доступны трансдермальные пластыри с дозой 13,3 мг/24 ч).
• Наклеивайте только один пластырь Ривастигмина Зентива за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа. Во время лечения врач может изменить дозу в соответствии с вашими индивидуальными потребностями.

Если вы не наклеивали пластырь более трёх дней, не наклеивайте следующий без предварительной консультации с врачом. Лечение можно возобновить с той же дозы, если терапия была прервана не более чем на 3 дня; в противном случае врач может назначить вам повторное начало лечения с дозы Ривастигмина Зентива 4,6 мг/24 ч.
Ривастигмина Зентива можно применять одновременно с приёмом пищи, напитков и алкоголя.
Где наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмина Зентива
Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа чистая, сухая, без волос, а также свободна от пудры, масел, увлажняющих средств или лосьонов, которые могут помешать правильному прилипанию пластыря. Кожа не должна иметь порезов, высыпаний и/или раздражений.
Внимательно снимите любой ранее наклеенный пластырь перед применением нового. Наличие нескольких пластырей на коже может привести к избыточному поступлению препарата, что потенциально опасно.
Наклеивайте ТОЛЬКО ОДИН пластырь в день на ТОЛЬКО ОДНО из возможных мест, указанных на следующем рисунке:

• верхняя часть левой руки или верхняя часть правой руки
• левая верхняя часть груди или правая верхняя часть груди (избегайте области молочной железы)
• левая верхняя часть спины или правая верхняя часть спины
• левая нижняя часть спины или правая нижняя часть спины

Каждые 24 часа снимайте предыдущий пластырь перед тем, как наклеить НОВЫЙ на ОДНО из следующих возможных мест.

При каждой смене пластыря снимайте предыдущий и наклеивайте новый каждый раз в другом месте (например, на правой стороне тела в один день и на левой стороне — в следующий день, на верхней части тела в один день и на нижней — в следующий день). Не наклеивайте новый пластырь в то же место на коже повторно, пока не пройдёт 14 дней.
Как наклеивать трансдермальные пластыри Ривастигмина Зентива
Трансдермальные пластыри Ривастигмина Зентива тонкие, светло-коричневого цвета, из пластикового материала, прилипающего к коже. Каждый пластырь запечатан в индивидуальную упаковку, защищающую его до момента применения.
Не вскрывайте упаковку и не извлекайте пластырь до самого момента наклеивания.

Осторожно снимите уже наклеенный пластырь перед тем, как наклеить новый.
Для пациентов, начинающих лечение впервые, и для пациентов, возобновляющих лечение ривастигмином после перерыва, начните с инструкций, приведённых ниже, рядом со второй картинкой.

Каждый пластырь запечатан в защитную упаковку. Вскрывайте упаковку только непосредственно перед применением пластыря.
Разрежьте упаковку по обозначению ножниц, не превышая указанную линию. Откройте упаковку, разрывая её. Не разрезайте упаковку по всей длине, чтобы не повредить пластырь.
Извлеките пластырь из упаковки.
Снимите защитную плёнку с верхней, телесного цвета стороны пластыря и выбросьте её.

Защитная плёнка покрывает клеящуюся сторону пластыря.
Отделите одну часть защитной плёнки и не прикасайтесь пальцами к клеящейся стороне пластыря.

Приложите клеящуюся сторону пластыря к верхней или нижней части спины, верхней части руки или груди, затем снимите вторую часть защитной плёнки.

Плотно прижмите пластырь ладонью не менее чем на 30 секунд, убедившись, что края хорошо прилегают.
Если вам удобно, вы можете написать на пластыре, например, день недели, тонкой шариковой ручкой.
Пластырь должен оставаться на коже непрерывно до момента замены на новый. Если хотите, при наклеивании нового пластыря можете пробовать разные места, чтобы найти наиболее удобные для вас и такие, где одежда не будет тереться о пластырь.
Как снять трансдермальный пластырь Ривастигмина Зентива
Осторожно поднимите один уголок пластыря и медленно снимите его с кожи. Если на коже останутся следы клея, аккуратно, но обильно смочите область тёплой водой с мягким мылом или используйте детское масло для их удаления. Не используйте спирт или другие растворители (например, для снятия лака с ногтей или другие виды).
После снятия пластыря тщательно вымойте руки с мылом и водой. При попадании препарата в глаза или покраснении глаз после обращения с пластырем немедленно промойте глаза большим количеством воды и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.
Можно ли наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Зентива при купании, плавании или загорании?
Купание, плавание или душ не должны мешать пластырю. Убедитесь, что пластырь не отклеивается во время этих процедур.
Не подвергайте пластырь длительному воздействию внешних источников тепла (например, чрезмерному солнечному свету, сауне, солярию).
Что делать, если пластырь отклеился
Если пластырь отклеился, наклейте новый на оставшуюся часть дня, а затем замените пластырь на следующий день в обычное время.
Когда и как долго наклеивать трансдермальный пластырь Ривастигмина Зентива
Для достижения эффекта от лечения каждый день наклеивайте новый пластырь, желательно в одно и то же время.
Наклеивайте только один пластырь Ривастигмина Зентива за раз и заменяйте его на новый каждые 24 часа.
Если вы применили Ривастигмину Зентива в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно наклеили более одного пластыря, снимите все пластыри с кожи и сообщите врачу, что вы случайно наклеили более одного пластыря. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно получивших избыточную дозу ривастигмина, наблюдались тошнота, рвота, диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.
Если вы забыли применить Ривастигмину Зентива
Если вы заметили, что забыли наклеить пластырь, немедленно наклейте новый. Следующий пластырь можно наклеить на следующий день в обычное время. Не наклеивайте два пластыря одновременно, чтобы компенсировать пропущенный.
Если вы прекратите лечение Ривастигминой Зентива
Если вы прекратите лечение пластырем, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ривастигмина Зентива может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть более частыми в начале приема препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если заметите, что один из следующих побочных эффектов усиливается:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита
• Головокружение
• Ощущение беспокойства или сонливости
• Недержание мочи (невозможность удерживать мочу в достаточной степени).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сердечного ритма, например, брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• Галлюцинации (зрительные или иные, когда человек видит то, чего на самом деле нет)
• Язва желудка
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Гиперактивность (повышенная двигательная активность, беспокойство)
• Агрессивность.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Падения.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Ригидность рук или ног
• Тремор рук.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции в месте наклеивания пластыря, такие как волдыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона — например, тремор, ригидность, шаркающая походка
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение
• Повышенное артериальное давление
• Судороги
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость, потеря аппетита)
• Изменения в результатах лабораторных тестов, отражающих функцию печени
• Ощущение беспокойства
• Кошмары.
  Снимите пластырь и немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из описанных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении ривастигмина в виде капсул или перорального раствора и которые могут возникать при использовании пластыря:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Повышенное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Ощущение беспокойства
• Общее недомогание
• Тремор или спутанность сознания
• Повышенное потоотделение.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Нарушения сердечного ритма (например, учащенное сердцебиение)
• Нарушения сна
• Случайные падения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Судороги
• Язва кишечника
• Боль в груди — может быть вызвана спазмом сердца.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенное артериальное давление
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Галлюцинации (зрительные или иные, когда человек видит то, чего на самом деле нет)
• У некоторых пациентов с сильной рвотой наблюдалось разрыв пищевода (соединительной трубки между ртом и желудком).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривастигмину Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи Scad. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните трансдермальную пластырную систему в индивидуальной пачке до момента использования.
Не используйте пластырь, если он повреждён или имеются признаки вскрытия.
После удаления пластыря сложите его пополам клеящимися сторонами внутрь и прижмите друг к другу. Поместите использованный пластырь обратно в его оригинальную индивидуальную пачку и утилизируйте таким образом, чтобы дети не имели к нему доступа.
Не прикасайтесь пальцами к глазам и тщательно вымойте руки с мылом и водой после снятия пластыря.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмина Зентива

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Ривастигмина Зентива 4,6 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь высвобождает 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 4,6 см и содержит 6,9 мг ривастигмина.
• Ривастигмина Зентива 9,5 мг/24 ч трансдермальные пластыри: каждый пластырь высвобождает 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов, имеет размер 9,2 см и содержит 13,8 мг ривастигмина.
• Другие компоненты: Матрица:
  • полимер [(2-этилгексил)акрилата, винилацетата]
  • полиизобутилен со средней и высокой молекулярной массой
  • аэросил безводный
  • лёгкая жидкая парафина
• Покрывающая плёнка:
  • плёнка из полиэстера, покрытая полиэтиленом/термопластичной смолой/алюминием
• Плёнка для разделения:
  • плёнка из полиэстера, покрытая фторполимером
• Оранжевая печатная краска

Описание внешнего вида Ривастигмина Зентива и содержимого упаковки
Каждый трансдермальный пластырь тонкий. Внешний слой — светло-коричневый, с надписью, нанесённой оранжевой краской:

• «RIV-TDS 4.6 мг/24 ч»
• «RIV-TDS 9.5 мг/24 ч»

Каждый трансдермальный пластырь запечатан в индивидуальный пакетик. Пластыри выпускаются в упаковках по 7, 30 или 42 пакетика, а также в многокомпонентных упаковках по 60, 84 или 90 пакетиков. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/B, 20158 Милан, Италия

Производитель
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия
Rivastigmin Zentiva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Греция
Rivastigmine/Zentiva

Испания
Rivastigmina Zentiva 4.6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h parches transdérmicos EFG

Франция
RIVASTIGMINE Zentiva 4.6 mg/24 h Dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Zentiva 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique

Италия
Rivastigmina Zentiva

Великобритания
Somniton 4.6 mg/24 h transdermal patch
Somniton 9.5 mg/24 h transdermal patch