Rivastigmina Zentiva

Folleto informativo: información para el usuario

Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 horas parche transdérmico, 9,5 mg/24 horas parche transdérmico

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rivastigmina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmina Zentiva
3. Cómo usar Rivastigmina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmina Zentiva
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rivastigmina Zentiva y para qué se utiliza

Rivastigmina Zentiva contiene el principio activo rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En los pacientes
con demencia de Alzheimer, algunas células del cerebro mueren, lo que provoca niveles bajos de acetilcolina
(una sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando
las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al bloquear estas
enzimas, la rivastigmina aumenta los niveles de acetilcolina en el cerebro, mejorando así los síntomas de la
enfermedad de Alzheimer.
Rivastigmina Zentiva se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de grado
leve a moderado, un trastorno progresivo del sistema nervioso central que afecta gradualmente la memoria, la capacidad de aprendizaje y el comportamiento.

2. Qué debe saber antes de usar Rivastigmina Zentiva

No use Rivastigmina Zentiva:

• si es alérgico a la rivastigmina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos de tipo similar (derivados del carbamato).
• si al usar el parche ha presentado una reacción cutánea que se extendía más allá de la zona donde se aplicó el parche, o si ha producido una reacción local más intensa (como ampollas, aumento de la inflamación cutánea, hinchazón) que no mejoró en las 48 horas siguientes a la retirada del parche. Si este es su caso, informe a su médico y no aplique los parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Rivastigmina Zentiva:

• si tiene o ha tenido previamente latidos cardíacos irregulares o lentos.
• si tiene o ha tenido previamente una úlcera gástrica activa.
• si tiene o ha tenido dificultades para orinar.
• si tiene o ha tenido convulsiones.
• si tiene o ha tenido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece temblores.
• si tiene un peso corporal bajo.
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos o diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos).
• si tiene alteraciones en la función hepática. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, consulte a su médico antes de aplicar el siguiente.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rivastigmina Zentiva en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Rivastigmina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Zentiva puede interferir con medicamentos anticolinérgicos, entre ellos los utilizados para aliviar calambres o espasmos estomacales (por ejemplo, diciclomina), para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina) o para prevenir el mareo (por ejemplo, difenhidramina, escopolamina o meclizina).
No se debe administrar Rivastigmina Zentiva simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La toma conjunta de ambos medicamentos puede provocar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva, informe a su médico, ya que estos pueden aumentar los efectos de ciertos relajantes musculares durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando los parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva se utilizan junto con betabloqueantes (medicamentos como el atenolol, usados para tratar la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas). La toma conjunta de ambos medicamentos puede provocar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede llevar a desmayos o pérdida de conciencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, los beneficios del uso de Rivastigmina Zentiva deben evaluarse frente a los posibles efectos sobre el feto. Rivastigmina Zentiva no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
No debe amamantar durante el tratamiento con parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará si la enfermedad le permite conducir o utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Los parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva pueden causar desmayos o confusión grave. Si siente que va a desmayarse o se siente confuso, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo utilizar Rivastigmina Zentiva

Utilice este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto y las instrucciones de su
médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
IMPORTANTE:

• Retire el parche del día anterior antes de aplicar UNO nuevo.
• Utilice un solo parche de Rivastigmina Zentiva al día.
• No corte el parche en trozos.
• Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos.

Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará qué parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva es más adecuado para usted.

• El tratamiento generalmente comienza con Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 horas.
• La dosis diaria recomendada habitual es Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 horas. Si es bien tolerada, su médico podría considerar aumentar la dosis a 13,3 mg/24 h (la dosis de 13,3 mg/24 horas no está disponible para este producto. Para las condiciones en las que deba utilizarse dicha dosis, consulte otros productos que contengan rivastigmina y para los cuales existan parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h).
• Aplique un solo parche de Rivastigmina Zentiva cada vez y sustitúyalo por uno nuevo cada 24 horas. Durante el tratamiento, su médico podrá ajustar la dosis según sus necesidades individuales.

Si no ha aplicado un parche durante más de tres días, no aplique el siguiente sin antes consultar a su
médico. Puede reanudar el tratamiento con los parches transdérmicos a la misma dosis si la terapia no
ha estado interrumpida por más de 3 días; de lo contrario, su médico le indicará que reinicie el tratamiento
con Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 horas.
Rivastigmina Zentiva puede utilizarse simultáneamente con alimentos, bebidas y alcohol.
Dónde aplicar los parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva
Antes de aplicar un parche, asegúrese de que la piel esté limpia, seca y sin vello, y libre de polvos,
aceites, cremas hidratantes o lociones que podrían impedir que el parche se adhiera correctamente. La piel
no debe presentar cortes, erupciones cutáneas ni irritaciones.
Retire cuidadosamente cualquier parche antes de aplicar uno nuevo. Tener más de un parche
sobre la piel podría exponerle a una cantidad excesiva del medicamento, lo cual podría ser potencialmente
peligroso.
Aplique UN SOLO parche al día en UNA SOLA de las zonas indicadas en la siguiente figura:

• parte superior del brazo izquierdo o parte superior del brazo derecho
• parte superior izquierda del tórax o parte superior derecha del tórax (evite la zona mamaria)
• parte superior izquierda de la espalda o parte superior derecha de la espalda
• parte inferior izquierda de la espalda o parte inferior derecha de la espalda

Cada 24 horas retire el parche anterior antes de colocar UNO nuevo en UNA SOLA
de las siguientes zonas posibles.

Cada vez que cambie el parche, retire el parche del día anterior y aplique uno nuevo cada vez en un lugar
diferente (por ejemplo, un día en el lado derecho del cuerpo y al día siguiente en el lado izquierdo, un día
en la parte superior del cuerpo y al día siguiente en la parte inferior). No aplique un nuevo parche en el
mismo punto de la piel antes de que hayan pasado 14 días.
Cómo aplicar los parches transdérmicos de Rivastigmina Zentiva
Los parches de Rivastigmina Zentiva son finos, de color marrón claro, hechos de material plástico que se
adhiere a la piel. Cada parche viene sellado en una bolsita protectora hasta el momento de su uso.
No abra la bolsita ni retire el parche hasta justo antes de aplicarlo.

Retire cuidadosamente el parche ya colocado antes de aplicar uno nuevo.
Para los pacientes que comienzan el tratamiento por primera vez y para aquellos que reanudan el
tratamiento con rivastigmina tras una interrupción, siga las instrucciones que se indican a continuación,
junto a la segunda imagen.

Cada parche viene sellado en su bolsita protectora. Solo debe abrir la bolsita cuando esté listo para
aplicar el parche.
Corte la bolsita siguiendo la marca de las tijeras, sin sobrepasar la línea indicada. Ábrala desgarrándola.
No corte la bolsita a lo largo para evitar dañar el parche.
Saquee el parche de la bolsita.
Retire la lámina protectora de la parte superior, de color carne, del parche, y deséchela.

Una lámina protectora cubre el lado adhesivo del parche.
Despegue un lado de la lámina protectora y no toque con los dedos la parte adhesiva del parche.

Coloque el lado adhesivo del parche en la parte superior o inferior de la espalda, en la parte superior del
brazo o en el tórax, y luego retire el segundo lado de la lámina protectora.

Presione firmemente el parche con la palma de la mano durante al menos 30 segundos, asegurándose
de que los bordes se adhieran bien.
Si lo desea, puede escribir en el parche, por ejemplo, el día de la semana, utilizando un bolígrafo fino.
El parche debe llevarse continuamente hasta el momento de sustituirlo por uno nuevo. Si lo desea, al
aplicar un nuevo parche puede probar diferentes zonas para encontrar las más cómodas y donde la ropa
no roce contra el parche.
Cómo retirar su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva
Levante suavemente una esquina del parche para retirarlo lentamente de la piel. Si quedan restos de
adhesivo en la piel, humedezca abundantemente pero con suavidad la zona con agua tibia y un jabón
suave, o utilice un aceite para bebés para eliminarlos. No debe utilizarse alcohol ni otros disolventes (como
quitaesmaltes u otros tipos).
Después de retirar el parche, lávese las manos con agua y jabón. Si tiene contacto con los ojos o si los
ojos se enrojecen tras manipular el parche, enjuáguelos inmediatamente con abundante agua y consulte
a un médico si los síntomas no mejoran.
¿Puede aplicar su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva mientras se baña,
nada o toma el sol?
El baño, la natación o la ducha no deberían interferir con el parche. Asegúrese de que el parche no se
despegue durante estas actividades.
No exponga el parche a fuentes externas de calor (por ejemplo, luz solar intensa, sauna, camas solares)
durante períodos prolongados.
Qué hacer si el parche se desprende
Si el parche se desprende, aplique uno nuevo para completar el resto del día y luego sustituya el parche
al día siguiente a la hora habitual.
Cuándo y durante cuánto tiempo aplicar su parche transdérmico de Rivastigmina Zentiva
Para obtener beneficios del tratamiento, debe aplicar un nuevo parche cada día, preferiblemente a la
misma hora.
Aplique un solo parche de Rivastigmina Zentiva cada vez y sustitúyalo por uno nuevo cada 24 horas.
Si utiliza más Rivastigmina Zentiva de la debida
Si por error aplica más de un parche, retire todos los parches de la piel e informe a su médico de que ha
aplicado accidentalmente más de un parche. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que
han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de rivastigmina han presentado náuseas, vómitos,
diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y
desmayos.
Si olvida utilizar Rivastigmina Zentiva
Si se da cuenta de que ha olvidado aplicar un parche, aplique uno inmediatamente. Puede aplicar el
siguiente parche al día siguiente a la hora habitual. No aplique dos parches para compensar el olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Rivastigmina Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con el parche, informe a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que el cuerpo se acostumbre al medicamento.
Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si nota que alguno de los siguientes
efectos adversos empeora:

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Pérdida de apetito
• Sensación de mareo
• Sensación de agitación o de somnolencia
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina).

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos del ritmo cardíaco, como por ejemplo latidos cardíacos lentos
• Ver cosas que no existen realmente (alucinaciones)
• Úlcera gástrica
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Hiperactividad (nivel elevado de actividad, inquietud)
• Agresividad.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Caídas.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Rigidez en brazos o piernas
• Temblores en las manos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o piel inflamada
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblor, rigidez y dificultad para caminar arrastrando los pies
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares
• Presión arterial alta
• Convulsiones
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, o náuseas inexplicables, vómitos, fatiga y pérdida de apetito)
• Alteraciones en los valores de las pruebas que indican el funcionamiento del hígado
• Sensación de inquietud
• Pesadillas.
  Retire el parche e informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con las cápsulas o la solución oral de rivastigmina y que podrían manifestarse con el parche:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Salivación excesiva
• Pérdida de apetito
• Sensación de inquietud
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Aumento de la sudoración.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latidos cardíacos irregulares (por ejemplo, latidos rápidos)
• Trastornos del sueño
• Caídas accidentales.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones
• Úlcera intestinal
• Dolor en el pecho: puede deberse a un espasmo cardíaco.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Presión arterial alta
• Inflamación del páncreas: se manifiesta con dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Hemorragia intestinal: se manifiesta con presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• En algunas personas que han tenido vómitos intensos se ha producido rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsita después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el parche transdérmico en su bolsita hasta el momento de su uso.
No utilice el parche si está dañado o si presenta signos de manipulación.
Después de retirar un parche, dóblelo por la mitad con las caras adhesivas hacia el interior y presiónelas entre sí. Devuelva el parche usado a su bolsita original y deséchelo de forma que los niños no puedan acceder a él.
Evite tocarse los ojos con los dedos y lávese las manos con agua y jabón después de retirar el parche.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivastigmina Zentiva

• El principio activo es la rivastigmina.
• Rivastigmina Zentiva 4,6 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 4,6 cm y contiene 6,9 mg de rivastigmina.
• Rivastigmina Zentiva 9,5 mg/24 horas parches transdérmicos: Cada parche libera 9,5 mg de rivastigmina en 24 horas, mide 9,2 cm y contiene 13,8 mg de rivastigmina.
• Los demás componentes son: Matriz:
  • poli [(2-etilesil)acrilato, acetato de vinilo]
  • poliisobuteno de peso molecular medio y alto
  • sílice coloidal anhidro
  • parafina líquida ligera
    Lámina de cobertura:
  • película de poliéster recubierta con polietileno/resina termoplástica/aluminio
    Lámina de liberación:
  • película de poliéster recubierta con fluoropolímero
    Tinta de impresión naranja

Descripción del aspecto de Rivastigmina Zentiva y contenido del envase
Cada parche transdérmico es fino. La capa externa es de color marrón claro y lleva impreso con tinta naranja:

• “RIV-TDS 4.6 mg/24 h”
• “RIV-TDS 9.5 mg/24 h”

Cada parche transdérmico está sellado en una bolsita. Los parches están disponibles en envases que contienen 7,
30 o 42 bolsitas, y en envases múltiples que contienen 60, 84 o 90 bolsitas. Es posible que no todos los
envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. - Viale Luigi Bodio 37/B, 20158 Milán
Fabricante
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

Alemania Rivastigmin Zentiva 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster
Grecia Rivastigmine/Zentiva
España Rivastigmina Zentiva 4.6 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Rivastigmina Zentiva 9.5 mg/24 h parches transdérmicos EFG
Francia RIVASTIGMINE Zentiva 4.6 mg/24 h Dispositif transdermique
RIVASTIGMINE Zentiva 9.5 mg/24 h Dispositif transdermique
Italia Rivastigmina Zentiva
Reino Unido Somniton 4.6 mg/24 h transdermal patch
Somniton 9.5 mg/24 h transdermal patch