Рівастігмін Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 1,5 мг тверді капсули, 3 мг тверді капсули, 4,5 мг тверді капсули, 6 мг тверді капсули

рівастігмін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Рівастігміну Сандоз
3. Як приймати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Рівастігмін Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігмін Сандоз є рівастігмін.
Рівастігмін належить до групи речовин, які називаються інгібіторами холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією, пов’язаною з хворобою Паркінсона, гинуть певні нервові клітини в головному мозку, що призводить до низького рівня нейромедіатора ацетилхоліну (речовини, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін, тобто ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Рівастігмін Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменцію, пов’язану з хворобою Паркінсона.
Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня: це прогресуючий розлад головного мозку, який поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування також можна використовувати для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рівастігміну Сандоз

Не приймайте Рівастігмін Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на рівастігмін (діючу речовину Рівастігміну Сандоз) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше була шкірна реакція, пов’язана з алергічним контактним дерматитом від рівастігміну.

Якщо це стосується Вас, повідомте лікаря та не приймайте Рівастігмін Сандоз.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Рівастігміну Сандоз

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейну історію подовження інтервалу QTc, torsade de pointes, або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали активну шлункову виразку
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або важкі респіраторні розлади
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки
• якщо Ви страждаєте від тремору
• якщо Ви маєте низьку масу тіла
• якщо у Вас виникають гастроінтестинальні розлади, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривалі, Ви можете втратити рідину (надмірна втрата рідини). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може частіше оглядати Вас під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Діти та підлітки
Немає показань для застосування Рівастігміну Сандоз у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастігмін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають подібні дії. Рівастігмін Сандоз може впливати на дію антихолінергічних засобів (ліки, що використовуються для полегшення болю в шлунку або спазмів, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремтіння рук.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, а Ви приймаєте Рівастігмін Сандоз, повідомте лікаря перед тим, як отримувати анестезію, оскільки Рівастігмін Сандоз може посилювати дію деяких м’язових розслаблювачів під час анестезії.
Рекомендується обережність при одночасному прийомі Рівастігміну Сандоз і бета-блокаторів (ліки, такі як атенолол, що використовуються для лікування гіпертонії, стенокардії та інших захворювань серця).
Одночасний прийом цих двох ліків може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при одночасному прийомі Рівастігміну Сандоз із іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити співвідношення користі від застосування Рівастігміну Сандоз та можливих наслідків для дитини. Рівастігмін Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є дійсно необхідним.
Під час лікування Рівастігміном Сандоз не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє стан Вашого здоров’я безпечне керування транспортними засобами та використання механізмів. Рівастігмін Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо у Вас запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початок лікування
Ваш лікар скаже вам, яку дозу Рівастігміну Сандоз вам потрібно приймати.

• Лікування зазвичай починається з низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, становить 6 мг двічі на добу. Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Лікар також буде контролювати вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше ніж три дні, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви проходите лікування Рівастігміном Сандоз.
• Для досягнення ефекту від лікування приймайте лікарський засіб кожного дня.
• Приймайте Рівастігмін Сандоз двічі на добу — вранці та ввечері — під час їжі.
• Ковтайте капсули цілими разом з рідиною.
• Не відкривайте і не руйнуйте капсули. Якщо ви прийняли Рівастігмін Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж потрібно, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобляться медичні послуги. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну кількість Рівастігміну Сандоз, спостерігалися неприємні відчуття (нудота) або реальне погіршення стану (блювота), діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також можуть виникнути уповільнення серцевого ритму та втрати свідомості. Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Сандоз Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти чергову дозу Рівастігміну Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози. Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до ліків.
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунка, такі як нудота, блювота, діарея Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)
• Тривожність
• Підвищена пітливість
• Головний біль
• Печія
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погане самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності
• Зниження апетиту
• Кошмари Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни у роботі печінки

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Біль у грудях
• Висипання, свербіж
• Судоми
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищений тиск
• Інфекції сечових шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Порушення серцевого ритму, наприклад, прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у випорожненнях або блювоті
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто з нудотою або блювотою
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або з’являються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Сильна блювота, що може призвести до розриву трубки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Ураження печінки (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрата апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Хворі на деменцію та хворобу Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають певні побічні ефекти. Вони також можуть відчувати додаткові побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або неконтрольовані рухи
• Симптоми хвороби Паркінсона погіршуються або з’являються подібні симптоми — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)
• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні трансдермальних пластерів, що можуть виникати при застосуванні твердих капсул:
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Недержання сечі (неможливість адекватно затримати сечу)

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність) Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Алергічна реакція у місці накладання пластеря, наприклад, вульови або запалення шкіри

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки Вам може знадобитися медична допомога.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівастігмін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Рівастігмін Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, флаконі та упаковці після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастігмін Сандоз

• Діючою речовиною є рівастігмін.
• Інші компоненти: гіпромелоза, магнію стеарат, мікрокристалічна целюлоза, безводна колоїдна кремнезем, желатина, жовтий заліза оксид, червоний заліза оксид, титану діоксид, шелак. Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 1,5 мг містить 1,5 мг рівастігміну. Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 3 мг містить 3 мг рівастігміну. Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 4,5 мг містить 4,5 мг рівастігміну. Кожна капсула Рівастігмін Сандоз 6 мг містить 6 мг рівастігміну.

Опис зовнішнього вигляду Рівастігмін Сандоз та вміст упаковки

• Рівастігмін Сандоз 1,5 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з жовтою голівкою та жовтим тілом, з червоним написом «RIV 1,5 mg» на тілі.
• Рівастігмін Сандоз 3 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з помаранчевою голівкою та помаранчевим тілом, з червоним написом «RIV 3 mg» на тілі.
• Рівастігмін Сандоз 4,5 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з червоною голівкою та червоним тілом, з білим написом «RIV 4,5 mg» на тілі.
• Рівастігмін Сандоз 6 мг тверді капсули, що містять порошок від майже білого до трохи жовтуватого кольору, з червоною голівкою та помаранчевим тілом, з червоним написом «RIV 6 mg» на тілі. Упаковані в блистерні упаковки, які доступні в трьох різних коробках (28, 56 або 112 капсул), але ці варіанти можуть бути недоступні у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрія

Виробник
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Саксонія-Ангальт, 39179,
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Вілворде B-1800 Вілворде
Тел.: + 32 (0)2 722 97 97 Тел.: + 32 (0)2 722 97 97

Болгарія Угорщина
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Тел.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
[email protected] H-1114 Будапешт
Тел.: + 36 1 430 2890
Електронна пошта: [email protected]

Чеська Республіка Мальта
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Тел.: +35699644126
CZ-14000 Прага 4 - Нусле
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +420 225 775 111

Данія Нідерланди
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Копенгаген S NL-1315 RC Алмере
Данія Тел.: +31 36 5241600
Тел.: +45 6395 1000 Електронна пошта: [email protected]
Електронна пошта: [email protected]

Німеччина Норвегія
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Гольцкірхен DK-2300 Копенгаген S
Тел.: + 49 8024 908 0 Данія
Електронна пошта: [email protected] Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Естонія Австрія
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Pärnu mnt 105 Biochemiestrasse 10
EE-11312 Таллінн A-6250 Kundl
Тел.: +372 6652400 Тел.: + 43 (0)53382000

Греція Польща
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Тел.: +30 216 600 5000 PL-02-672 Варшава
Тел.: + 48 22 549 15 00

Іспанія Португалія
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
C/ Serrano Galvache Nº 56, 2770-071 Пау-де-Аркуш
28033 Мадрид Португалія
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 211 964 000
[email protected]

Франція Румунія
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Târgu Mureș, 540472
Тел.: + 33 1 4964 4800 Румунія
Тел.: +40 21 310 44 30

Ірландія Словенія
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovśkova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Любляна
P75 V009 Тел.: + 386 1 5802111
Тел.: +353 27 50077 Електронна пошта: [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Копенгаген С SK-811 02 Братислава
Данія Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Оріддже (VA) DK-2300 Копенгаген S/Копенгаген S
Тел.: + 39 02 96541 Данія
Тел.: +358 010 6133 400
[email protected]

Кіпр Швеція
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Тел.: +357 22 69 0690 Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген S
Данія
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Рига Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Тел.: + 371 67892006 Тел.: +44 1276 69 8020
Електронна пошта: [email protected]

Литва Хорватія
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Загреб
LT-09312 Вільнюс Тел.: +38512353111
Тел.: + 370 5 2636037 Електронна пошта: [email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Рівастігмін Сандоз 2 мг/мл розчин для перорального застосування

рівастігмін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Рівастігмін Сандоз
3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівастігмін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівастігмін Сандоз і для чого його застосовують

Діючою речовиною Рівастігміну Сандоз є рівастігмін.
Рівастігмін належить до групи речовин, відомих як інгібітори холінестерази. У пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера або деменцією при хворобі Паркінсона гинуть певні нервові клітини головного мозку, що призводить до зниження рівня нейромедіатора, відомого як ацетилхолін (речовина, яка забезпечує зв’язок між нервовими клітинами). Рівастігмін діє шляхом блокування ферментів, що руйнують ацетилхолін, а саме ацетилхолінестерази та бутирилхолінестерази. Блокуючи ці ферменти, Рівастігмін Сандоз сприяє підвищенню рівня ацетилхоліну в головному мозку, що допомагає зменшити симптоми хвороби Альцгеймера та деменцію, пов’язану з хворобою Паркінсона.
Рівастігмін Сандоз застосовують для лікування дорослих пацієнтів із деменцією при хворобі Альцгеймера від легкої до помірно тяжкої форми — це прогресивний розлад головного мозку, який поступово впливає на пам’ять, інтелектуальні здібності та поведінку. Капсули та розчин для перорального застосування можуть також використовуватися для лікування деменції у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рівастігміну Сандоз

Не приймайте Рівастігмін Сандоз

• якщо Ви алергічні до рівастігміну (діючої речовини Рівастігміну Сандоз) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас раніше була шкірна реакція, пов’язана з алергічним контактним дерматитом від рівастігміну.

Якщо Ви належите до цієї групи, повідомте лікаря та не приймайте Рівастігмін Сандоз.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Рівастігміну Сандоз

• якщо Ви маєте або раніше мали серцеві захворювання, такі як нерегулярний або повільний серцевий ритм, подовження інтервалу QTc, сімейний анамнез подовження QTc, torsade de pointes, або низький рівень калію чи магнію в крові.
• якщо Ви маєте або раніше мали гострий шлунковий виразок.
• якщо Ви маєте або раніше мали труднощі з сечовипусканням.
• якщо Ви маєте або раніше мали судоми.
• якщо Ви маєте або раніше мали астму або тяжкі респіраторні розлади.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції нирок.
• якщо Ви маєте або раніше мали порушення функції печінки.
• якщо Ви страждаєте на тремор.
• якщо Ви маєте низьку вагу тіла.
• якщо у Вас виникають шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота та діарея. Якщо блювота та діарея тривають, Ви можете втратити рідину (дегідратація). Якщо Ви впізнаєте себе в одній із цих ситуацій, лікар може проводити огляди частіше під час лікування цим лікарським засобом.

Якщо Ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати лікування.
Діти та підлітки
Не існує жодних показань для застосування Рівастігміну Сандоз у дитячій популяції при лікуванні хвороби Альцгеймера.
Інші лікарські засоби та Рівастігмін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з іншими лікарськими засобами, що мають подібні ефекти. Рівастігмін Сандоз може впливати на антихолінергічні засоби (ліки, що використовуються для полегшення болю в шлунку або спазмів, при лікуванні хвороби Паркінсона або для профілактики морської хвороби).
Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися одночасно з метоклопрамідом (лікарський засіб, що використовується для полегшення або профілактики нудоти та блювоти). Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як скованість кінцівок та тремор рук.
Якщо Вам необхідно хірургічне втручання, а Ви приймаєте Рівастігмін Сандоз, повідомте лікаря перед тим, як отримувати анестезію, оскільки Рівастігмін Сандоз може посилювати дію деяких м’язових релаксантів під час анестезії.
Рекомендується обережність при одночасному прийомі Рівастігміну Сандоз та бета-блокаторів (лікарських засобів, таких як атенолол, що використовуються для лікування гіпертензії, стенокардії та інших серцевих захворювань).
Прийом цих двох препаратів разом може спричинити розлади, такі як уповільнення серцевого ритму (брадикардія), що може призвести до втрати свідомості.
Рекомендується обережність при прийомі Рівастігміну Сандоз разом з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на серцевий ритм або електричну систему серця (подовження QT).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, необхідно оцінити співвідношення користі від застосування Рівастігміну Сандоз та можливих ефектів, які він може мати на дитину. Рівастігмін Сандоз не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час лікування Рівастігміном Сандоз не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи Ваша хвороба дозволяє Вам керувати транспортними засобами та використовувати механізми з певним рівнем безпеки. Рівастігмін Сандоз може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у Вас запаморочення або сонливість, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте іншої діяльності, що вимагає пильності.
Рівастігмін Сандоз містить сіль та бензоат натрію
Цей лікарський засіб містить 1 мг бензоату натрію на кожен мл розчину для перорального застосування.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожен мл розчину для перорального застосування, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рівастігмін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Як почати лікування
Ваш лікар визначить, яку дозу Рівастігміну Сандоз вам потрібно застосовувати.

• Лікування зазвичай починають із низької дози.
• Лікар поступово збільшуватиме дозу залежно від вашої реакції на лікування.
• Найвища доза, яку можна застосовувати, становить 6 мг (відповідає 3 мл) двічі на добу. Лікар регулярно перевірятиме, чи діє лікарський засіб. Лікар також буде контролювати вашу вагу під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо ви не приймали Рівастігмін Сандоз більше трьох днів, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як відновити лікування.
Застосування лікарського засобу

• Повідомте особу, яка доглядає за вами, що ви проходите лікування Рівастігміном Сандоз.
• Щоб отримати користь від лікування, ви повинні приймати препарат щодня.
• Приймайте Рівастігмін Сандоз двічі на добу — вранці та ввечері — під час їжі.

Інструкція з використання

1. Підготовка флакону та шприца

• Вийміть шприц із захисної трубки.
• Щоб відкрити флакон, натисніть і поверніть захисний ковпачок.

2. Вставте шприц у флакон

• Вставте наконечник шприца в спеціальний отвір білої пробки.

3. Наповнення шприца

• Підніміть поршень до мітки, що відповідає дозі, яку вам призначив лікар.

4. Видалення бульбашок

• Кілька разів натисніть і підніміть поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря.
• Наявність декількох дрібних бульбашок не є проблемою і ніяк не впливає на правильність дозування.
• Переконайтеся, що доза залишається правильною.
• Потім вийміть шприц із флакона.

5. Прийом лікарського засобу

• Прийміть лікарський засіб безпосередньо зі шприца.
• Можна також розчинити лікарський засіб у склянці з невеликою кількістю води. Розмішайте та випийте всю суміш.

6. Після використання шприца

• Протріть зовнішню поверхню шприца чистим серветкою.
• Поверніть шприц у захисну трубку.
• Закрийте флакон, надівши на нього захисний ковпачок.

Якщо ви прийняли Рівастігмін Сандоз у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли більше Рівастігміну Сандоз, ніж потрібно, повідомте лікаря. Вам може знадобитися медична допомога. У деяких людей, які випадково прийняли надмірну кількість Рівастігміну Сандоз, спостерігалися неприємні відчуття (нудота) або реальне нездужання (блювота), діарея, підвищений тиск, галюцинації. Також може спостерігатися уповільнення серцевого ритму та непритомність.
Якщо ви забули прийняти Рівастігмін Сандоз
Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Рівастігміну Сандоз, почекайте і прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку прийому препарату або під час збільшення дози.
Зазвичай побічні ефекти повільно зникають, коли організм звикає до лікарського засобу.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Почуття запаморочення
• Втрата апетиту
• Розлади шлунку, такі як нудота, блювота, діарея

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Тривожність
• Пітливість
• Головний біль
• Почуття печії
• Втрата ваги
• Біль у шлунку
• Почуття нервозності
• Почуття втоми або слабкості
• Загальне погіршення самопочуття
• Тремтіння або почуття сплутаності свідомості
• Зниження апетиту
• Кошмари

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Депресія
• Розлади сну
• Непритомність або випадкові падіння
• Зміни в роботі печінки

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Біль у грудях
• Висипання на шкірі, свербіж
• Судоми
• Виразка шлунка або кишечника

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Підвищений тиск
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Бачення того, чого немає (галюцинації)
• Розлади серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття
• Кровотеча кишечника — проявляється наявністю крові у калі або блювотних масах
• Запалення підшлункової залози — проявляється сильним болем у верхній частині живота, часто супроводжується нудотою або блювотою
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильна блювота, яка може призвести до розриву ділянки, що з’єднує рот із шлунком (стравохід)
• Дегідратація (надмірна втрата рідини)
• Розлади печінки (жовтяниця шкіри та білої частини очей, незвичайно темне забарвлення сечі або незрозуміла нудота, блювота, втому та втрату апетиту)
• Агресивність, почуття нервозності
• Нерегулярне серцебиття

Хворі на деменцію та хворобу Паркінсона
Ці пацієнти частіше відчувають деякі побічні ефекти. Вони також можуть відчувати додаткові побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Тремтіння
• Непритомність
• Випадкові падіння

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Тривожність
• Почуття нервозності
• Повільне та прискорене серцебиття
• Розлади сну
• Підвищена слина виділення та дегідратація
• Незвичайне уповільнення рухів або рухи, які не піддаються контролю
• Погіршення симптомів хвороби Паркінсона або розвиток подібних симптомів — наприклад, м’язова ригідність, труднощі з рухами та м’язова слабкість
  Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
• Нерегулярне серцебиття та поганий контроль рухів

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні трансдермальних пластерів, що можуть виникати при застосуванні орального розчину:
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Лихоманка
• Сильна сплутаність свідомості
• Недержання сечі (неможливість адекватно затримувати сечу)

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Гіперактивність (високий рівень активності, нервозність)
  Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
• Алергічна реакція в місці накладання пластеря (пухирі або запалення шкіри)

Якщо у Вас виникне будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки Вам може знадобитися медична допомога.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівастігмін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте Рівастігмін Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після слова Scade. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Зберігайте у вертикальному положенні.
Використовуйте розчин для перорального застосування Рівастігмін Сандоз протягом 1 місяця після відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівастігмін Сандоз

• Діючою речовиною є рівастігмін. Кожен мл містить кількість гідротартрату рівастігміну, що відповідає 2 мг основи рівастігміну.
• Інші компоненти: натрію бензоат, лимонна кислота, натрію цитрат, барвник хіноліновий жовтий (Е104) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Рівастігміну Сандоз та вміст упаковки
Рівастігмін Сандоз розчин для перорального застосування доступний у скляній темній пляшці з дитячим замком, пломбою, трубкою-насадкою та самовирівнювальним поршнем, що містить 50 мл або 120 мл жовтого прозорого розчину (2,0 мг/мл основи). Розчин для перорального застосування постачається разом із дозувальною шприц-подачею, упакованою в пластикову трубку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрія
Виробник
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Барселона
Іспанія
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Вільворде B 1800 Вільворде
Тел./Тел.: + 32 (0)2 722 97 97 Тел./Тел.: + 32 (0)2 722 97 97
Електронна пошта: [email protected]
България Magyarország
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Тел.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Тел.: + 36 1 430 2890
Електронна пошта: [email protected]
Česká republika Malta
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Тел.: +35699644126
CZ-14000 Прага 4 - Нусле
Електронна пошта: [email protected]
Тел.: +420 225 775 111
Danmark Nederland
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Копенгаген S NL-1315 RC Алмере
Данія Тел.: +31 36 5241600
Тел.: +45 6395 1000 Електронна пошта: [email protected]
[email protected]
Deutschland Norge
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Гольцкірхен DK-2300 Копенгаген S
Німеччина Тел.: +45 6395 1000
Тел.: + 49 8024 908 0
Електронна пошта: [email protected] [email protected]
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Hexal GmbH
Pärnu mnt 105 Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
EE-11312 Таллінн A-1020 Відень
Тел.: +372 6652400 Тел.: + 43 (0)1 486 96 22
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Тел.: +30 216 600 5000 PL-02-672 Варшава
Тел.: + 48 22 549 15 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
E-28033 Мадрид 2770-071 Паусу-де-Аркуш
Тел.: +34 91 602 30 62 Португалія
Тел.: +351 211 964 000
France România
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Тиргу-Муреш, 540472
Тел.: + 33 1 4964 4800 Румунія
Тел.: +40 21 310 44 30
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovśkova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Любляна
P75 V009 Тел.: + 386 1 5802111
Тел.: +353 27 50077 Електронна пошта: [email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Каупманнахьофн С SK-811 02 Братислава
Данія Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Орідже (VA) DK-2300 Копенгаген S
Італія Данія
Тел.: + 39 02 96541
Тел.: +358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd
Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός
Телефон: 00357 25372425
Факс: 00357 25376400
електронна пошта: [email protected]
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген S
Швеція
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Рига Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Тел.: + 371 67892006 Тел.: +44 1276 69 8020
Електронна пошта: [email protected]
Lietuva Hrvatska
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Загреб
LT-09312 Вільнюс Тел.: +38512353111
Тел.: + 370 5 2636037 Електронна пошта: [email protected]
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: .