Rivastigmina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4,5 mg cápsulas duras, 6 mg cápsulas duras

rivastigmina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rivastigmina Sandoz
3. Cómo tomar Rivastigmina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmina Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Sandoz es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En
los pacientes afectados por demencia de Alzheimer o por demencia debida a la enfermedad de Parkinson, mueren ciertas
células nerviosas del cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor denominado acetilcolina
(sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa
bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina, es decir, la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el
cerebro, contribuyendo a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada a la
enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de
leve a moderadamente grave: se trata de un trastorno cerebral progresivo que afecta progresivamente
a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también pueden utilizarse para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos afectados por la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivastigmina Sandoz

No tome Rivastigmina Sandoz

• si es alérgico a la rivastigmina (principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si ha tenido anteriormente una reacción cutánea relacionada con dermatitis alérgica de contacto por rivastigmina.

Si este es su caso, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rivastigmina Sandoz

• si tiene o ha tenido alguna enfermedad cardíaca, como latido cardíaco irregular o lento, prolongación del QTc, antecedentes familiares de prolongación del QTc, torsade de pointes, o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si tiene o ha tenido una úlcera gástrica activa
• si tiene o ha tenido dificultades para orinar
• si tiene o ha tenido convulsiones
• si tiene o ha tenido asma o enfermedades respiratorias graves
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función renal
• si tiene o ha tenido alteraciones en la función hepática
• si padece temblores
• si tiene un peso bajo
• si presenta trastornos gastrointestinales como sensación de náusea, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si se identifica en alguna de estas situaciones, su médico podría realizarle controles más frecuentes durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, consulte a su médico antes de
reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación específica para el uso de Rivastigmina Sandoz en población pediátrica
para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Sandoz no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que tengan
efectos similares. Rivastigmina Sandoz puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres estomacales o espasmos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
Rivastigmina Sandoz no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos conjuntamente puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblores en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de la anestesia, ya que Rivastigmina Sandoz puede aumentar los efectos de ciertos miorrelajantes durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Sandoz se toma junto con betabloqueantes (medicamentos como atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas).
Tomar ambos medicamentos conjuntamente puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar la relación entre el beneficio del uso de Rivastigmina Sandoz y los posibles efectos que podría tener sobre el bebé. Rivastigmina Sandoz no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir y utilizar máquinas con un cierto grado de seguridad. Rivastigmina Sandoz puede causar mareo y somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si tiene mareos o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.

3. Cómo tomar Rivastigmina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará cuál es la dosis de Rivastigmina Sandoz que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• Su médico aumentará gradualmente la dosis según su respuesta al tratamiento.
• La dosis máxima que puede tomarse es de 6 mg dos veces al día. Su médico verificará periódicamente si el medicamento está haciendo efecto. Asimismo, controlará regularmente su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Administración del medicamento

• Informe a la persona que lo cuida de que está siendo tratado con Rivastigmina Sandoz.
• Para obtener beneficio del tratamiento, tome el medicamento todos los días.
• Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día, por la mañana y por la noche, con las comidas.
• Trague las cápsulas enteras con un líquido.
• No abra ni rompa las cápsulas. Si toma más Rivastigmina Sandoz de la que debe Si toma accidentalmente más Rivastigmina Sandoz de la prescrita, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Rivastigmina Sandoz han presentado sensación de malestar (náuseas) o malestar real (vómitos), diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos. Si olvida tomar Rivastigmina Sandoz Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náusea, vómitos, diarrea
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Ardor de estómago
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones
• Úlcera en el estómago o en el intestino

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión alta
• Infecciones del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido o lento
• Sangrado intestinal – se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas – se manifiesta con un fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náusea o vómito
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina oscura anormal, náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latido cardíaco irregular

Pacientes con demencia y con enfermedad de Parkinson
Estos pacientes presentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden experimentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latido cardíaco lento y rápido
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular
  Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

Otros efectos adversos notificados con parches transdérmicos que podrían manifestarse con las cápsulas duras:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Reacción alérgica en el lugar donde se aplicó el parche, como ampollas o inflamación de la piel

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico, ya que podría necesitar asistencia médica.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en el estuche después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 30°C.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivastigmina Sandoz

• El principio activo es rivastigmina.
• Los demás componentes son hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, gelatina, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio y goma laca. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 3 mg contiene 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Sandoz 6 mg contiene 6 mg de rivastigmina.

Descripción del aspecto de Rivastigmina Sandoz y contenido del envase

• Rivastigmina Sandoz 1,5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, tiene una tapa amarilla y un cuerpo amarillo, con una inscripción roja “RIV 1,5 mg” en el cuerpo.
• Rivastigmina Sandoz 3 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, tiene una tapa naranja y un cuerpo naranja, con una inscripción roja “RIV 3 mg” en el cuerpo.
• Rivastigmina Sandoz 4,5 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, tiene una tapa roja y un cuerpo rojo, con una inscripción blanca “RIV 4,5 mg” en el cuerpo.
• Rivastigmina Sandoz 6 mg cápsulas duras, que contiene un polvo de casi blanco a ligeramente amarillo, tiene una tapa roja y un cuerpo naranja, con una inscripción roja “RIV 6 mg” en el cuerpo. Se presentan en blísters disponibles en tres envases diferentes (28, 56 o 112 cápsulas), aunque estos pueden no estar disponibles en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Fabricante
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
España
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Bulgaria Hungría
Sandoz Bulgaria EOOD Sandoz Hungária Kft.
Tel.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
[email protected] H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
Correo electrónico: [email protected]
República Checa Malta
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Tel: +35699644126
CZ-14000 Praga 4 - Nusle
Correo electrónico: [email protected]
Tel: +420 225 775 111
Dinamarca Países Bajos
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Copenhague S NL-1315 RC Almere
Dinamarca Tel: +31 36 5241600
Tlf: +45 6395 1000 Correo electrónico: [email protected]
[email protected]
Alemania Noruega
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Holzkirchen DK-2300 Copenhague S
Tel: + 49 8024 908 0 Dinamarca
Correo electrónico: [email protected] Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Estonia Austria
Sandoz d.d. filial en Estonia Sandoz GmbH
Pärnu mnt 105 Biochemiestrasse 10
EE-11312 Tallin A-6250 Kundl
Tel: +372 6652400 Tel: + 43 (0)53382000
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Tel: +30 216 600 5000 PL-02-672 Varsovia
Tel: + 48 22 549 15 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Planta 0
C/ Serrano Galvache Nº 56, 2770-071 Paço de Arcos
28033 Madrid Portugal
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 211 964 000
[email protected]
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenida Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Târgu Mureș, 540472
Tel: + 33 1 4964 4800 Rumanía
Tel: +40 21 310 44 30
Irlanda Eslovenia
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovskova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Liubliana
P75 V009 Tel: + 386 1 5802111
Tel: +353 27 50077 Correo electrónico: [email protected]
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organización subsidiaria
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Copenhague S SK-811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio (VA) DK-2300 Copenhague S
Italia Dinamarca
Tel: + 39 02 96541 Puh: +358 010 6133 400
[email protected]
Chipre Suecia
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Tel: +357 22 69 0690 Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz d.d. filial en Letonia Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Riga Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Tel: + 371 67892006 Tel: +44 1276 69 8020
Correo electrónico: [email protected]
Lituania Croacia
Sandoz Pharmaceuticals d.d., oficina de representación Sandoz d.o.o.
Lituania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Zagreb
LT-09312 Vilna Tel: +38512353111
Tel: + 370 5 2636037 Correo electrónico: [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml solución oral

rivastigmina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Rivastigmina Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Rivastigmina Sandoz es la rivastigmina.
La rivastigmina pertenece a una clase de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En
pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad de Parkinson, ciertas
células nerviosas del cerebro mueren, provocando bajos niveles del neurotransmisor denominado acetilcolina
(sustancia que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí). La rivastigmina actúa
bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina, es decir, la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina Sandoz permite aumentar los niveles de acetilcolina en el
cerebro, contribuyendo así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y la demencia asociada con la
enfermedad de Parkinson.
Rivastigmina Sandoz se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de
leve a moderadamente grave: se trata de un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente
la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. Las cápsulas y la solución oral también pueden utilizarse para el tratamiento de la demencia en pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivastigmina Sandoz

No tome Rivastigmina Sandoz

• si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Rivastigmina Sandoz) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si ha tenido anteriormente una reacción cutánea atribuible a una dermatitis alérgica de contacto con rivastigmina.

Si se encuentra en este caso, informe a su médico y no tome Rivastigmina Sandoz.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Rivastigmina Sandoz

• si padece o ha padecido alguna enfermedad cardíaca como ritmo cardíaco irregular o lento, prolongación del QTc, antecedentes familiares de prolongación del QTc, torsión de puntas o si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.
• si padece o ha padecido una úlcera gástrica en fase activa.
• si padece o ha padecido dificultades para orinar.
• si padece o ha padecido convulsiones.
• si padece o ha padecido asma o trastornos respiratorios graves.
• si padece o ha padecido alteraciones en la función renal.
• si padece o ha padecido alteraciones en la función hepática.
• si padece temblores.
• si tiene bajo peso.
• si padece trastornos gastrointestinales como sensación de náuseas, vómitos y diarrea. Si los vómitos y la diarrea son persistentes, podría deshidratarse (pérdida excesiva de líquidos). Si reconoce alguno de estos síntomas, su médico podría necesitar visitarle con mayor frecuencia durante el tratamiento con este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No existe ninguna indicación para un uso específico de Rivastigmina Sandoz en la población pediátrica en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Otros medicamentos y Rivastigmina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Rivastigmina Sandoz no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que tengan efectos similares. Rivastigmina Sandoz puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar calambres estomacales o espasmos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).
Rivastigmina Sandoz no debe administrarse al mismo tiempo que metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como rigidez en las extremidades y temblor en las manos.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica y está en tratamiento con Rivastigmina Sandoz, informe a su médico antes de recibir anestesia, ya que Rivastigmina Sandoz puede aumentar los efectos de algunos miorrelajantes durante la anestesia.
Se recomienda precaución cuando se toma Rivastigmina Sandoz junto con betabloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados para el tratamiento de la hipertensión, la angina y otras enfermedades cardíacas).
Tomar ambos medicamentos juntos puede causar trastornos como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.
Se recomienda precaución cuando Rivastigmina Sandoz se toma junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema eléctrico del corazón (prolongación del QT).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, es necesario evaluar la relación entre el beneficio del uso de Rivastigmina Sandoz y los posibles efectos que podría tener sobre el bebé. Rivastigmina Sandoz no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Rivastigmina Sandoz no debe amamantar.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos o utilizar máquinas con cierto grado de seguridad. Rivastigmina Sandoz puede causar mareo y somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si le da vueltas la cabeza o se siente somnoliento, no conduzca, no utilice máquinas ni realice ninguna otra actividad que requiera vigilancia.
Rivastigmina Sandoz contiene sal y benzoato de sodio
Este medicamento contiene 1 mg de benzoato de sodio por cada ml de solución oral.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada ml de solución oral, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Rivastigmina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo iniciar el tratamiento
Su médico le indicará la dosis de Rivastigmina Sandoz que debe tomar.

• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará gradualmente la dosis según su respuesta al tratamiento.
• La dosis máxima que puede tomarse es de 6 mg (equivalentes a 3 ml) dos veces al día. El médico comprobará regularmente si el medicamento está haciendo efecto. También controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.

Si no ha tomado Rivastigmina Sandoz durante más de tres días, consulte a su médico antes de reanudar el tratamiento.
Toma del medicamento

• Informe a la persona que lo cuida de que está en tratamiento con Rivastigmina Sandoz.
• Para obtener beneficio del tratamiento, debe tomar el medicamento todos los días.
• Tome Rivastigmina Sandoz dos veces al día, por la mañana y por la noche, junto con alimentos.

Instrucciones para el uso

1. Preparación del frasco y la jeringa

• Saque la jeringa del tubo protector.
• Para abrir el frasco, presione y gire la tapa de seguridad.

2. Introducción de la jeringa en el frasco

• Introduzca la boquilla de la jeringa en el orificio correspondiente del sello blanco.
  3. Llenado de la jeringa
• Levante el émbolo hasta alcanzar la marca correspondiente a la dosis que le haya prescrito el médico.

4. Eliminación de burbujas

• Empuje y levante el émbolo varias veces para eliminar cualquier burbuja de gran tamaño.
• La presencia de algunas burbujas pequeñas no es preocupante y no afecta en absoluto a la dosificación correcta.
• Compruebe que la dosis siga siendo la correcta.
• A continuación, retire la jeringa del frasco.

5. Toma del medicamento

• Tome el medicamento directamente de la jeringa.
• También puede mezclar el medicamento en un vaso con un poco de agua. Agite, mezcle bien y beba toda la mezcla.

6. Después del uso de la jeringa

• Frote el exterior de la jeringa con un pañuelo de papel limpio.
• Guarde la jeringa en su tubo protector.
• Vuelva a colocar la tapa de seguridad en el frasco para cerrarlo.

Si toma más Rivastigmina Sandoz de la que debe
Si toma accidentalmente más Rivastigmina Sandoz de la debida, informe inmediatamente a su médico. Podría necesitar atención médica. Algunas personas que han tomado accidentalmente una cantidad excesiva de Rivastigmina Sandoz han experimentado malestar (náuseas) o malestar real (vómitos), diarrea, presión arterial alta y alucinaciones. También pueden producirse ralentización del ritmo cardíaco y desmayos.
Si olvida tomar Rivastigmina Sandoz
Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Rivastigmina Sandoz, espere y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden ser más frecuentes cuando se comienza a tomar el medicamento o cuando se aumenta la dosis. Generalmente, los efectos adversos desaparecerán lentamente a medida que su cuerpo se acostumbre al medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de mareo
• Pérdida de apetito
• Trastornos estomacales como sensación de náuseas, vómitos, diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sudoración
• Dolor de cabeza
• Acidez
• Pérdida de peso
• Dolor de estómago
• Sensación de inquietud
• Sensación de cansancio o debilidad
• Sensación general de malestar
• Temblores o sensación de confusión
• Disminución del apetito
• Pesadillas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Depresión
• Trastornos del sueño
• Desmayos o caídas accidentales
• Cambios en el funcionamiento del hígado

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea, picor
• Convulsiones
• Úlcera en el estómago o en el intestino

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presión alta
• Infecciones del tracto urinario
• Ver cosas que no existen (alucinaciones)
• Trastornos del ritmo cardíaco, como latido cardíaco rápido o lento
• Sangrado intestinal – se manifiesta con la presencia de sangre en las heces o en el vómito
• Inflamación del páncreas – se manifiesta con fuerte dolor en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de sensación de náuseas o vómitos
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Vómitos intensos que pueden provocar la rotura del conducto que une la boca con el estómago (esófago)
• Deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• Trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca del ojo, orina de color oscuro anormal o náuseas inexplicables, vómitos, cansancio y pérdida de apetito)
• Agresividad, sensación de inquietud
• Latido cardíaco irregular

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
Estos pacientes experimentan con mayor frecuencia algunos efectos adversos. También pueden presentar efectos adversos adicionales:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Temblores
• Desmayos
• Caídas accidentales

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Ansiedad
• Sensación de inquietud
• Latido cardíaco lento y rápido
• Trastornos del sueño
• Salivación excesiva y deshidratación
• Ralentización inusual de los movimientos o movimientos que no se pueden controlar
• Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares – por ejemplo, rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos y debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Latido cardíaco irregular y escaso control de los movimientos

Otros efectos adversos notificados con parches transdérmicos que también pueden manifestarse con la solución oral:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Fiebre
• Confusión grave
• Incontinencia urinaria (incapacidad para retener adecuadamente la orina)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hiperactividad (alto nivel de actividad, inquietud)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Reacción alérgica en el lugar donde se aplicó el parche (ampollas o inflamación de la piel)

Si experimenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico porque podría necesitar asistencia médica.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Rivastigmina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C. No refrigere ni congele.
Mantenga en posición vertical.
Utilice la solución oral de Rivastigmina Sandoz dentro del plazo de 1 mes tras la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivastigmina Sandoz

• El principio activo es rivastigmina. Cada ml contiene una cantidad de tartrato de rivastigmina de hidrógeno correspondiente a 2 mg de rivastigmina base.
• Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína (E104) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Rivastigmina Sandoz y contenido del envase
Rivastigmina Sandoz solución oral está disponible en frasco de vidrio ámbar con tapón de seguridad a prueba de niños, precinto, tubo sumergible y émbolo autoalineante, conteniendo 50 ml o 120 ml de una solución amarilla, transparente (2,0 mg/ml base). La solución oral se presenta con una jeringa dosificadora oral incluida en un tubo de plástico.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelona
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde B-1800 Vilvoorde
Tel: +32 (0)2 722 97 97 Tel: +32 (0)2 722 97 97
E-mail: [email protected]
Bulgaria Hungría
Sandoz Bulgaria KCT Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: +36 1 430 2890
E-mail: [email protected]
República Checa Malta
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Tel: +356 99644126
CZ-14000 Praga 4 - Nusle
E-mail: [email protected]
Tel: +420 225 775 111
Dinamarca Países Bajos
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Copenhague S NL-1315 RC Almere
Dinamarca Tel: +31 36 5241600
Tel: +45 6395 1000 E-mail: [email protected]
[email protected]
Alemania Noruega
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Holzkirchen DK-2300 Copenhague S
Tel: +49 8024 908 0 Dinamarca
E-mail: [email protected] Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Estonia Austria
Sandoz d.d. filial en Estonia Hexal GmbH
Pärnu mnt 105 Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
EE-11312 Tallin A-1020 Viena
Tel: +372 6652400 Tel: +43 (0)1 486 96 22
Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS MONOPROSOPIKI Sandoz Polska Sp.z o.o.
A.E. ul. Domaniewska 50 C
Tel: +30 216 600 5000 PL-02-672 Varsovia
Tel: +48 22 549 15 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
E-28033 Madrid 2770-071 Paço de Arcos
Tel: +34 91 602 30 62 Portugal
[email protected] Tel: +351 211 964 000
Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str. Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Târgu Mureș, 540472
Tel: +33 1 4964 4800 Rumanía
Tel: +40 21 310 44 30
Irlanda Eslovenia
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovškova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Liubliana
P75 V009 Tel: +386 1 5802111
Tel: +353 27 50077 E-mail: [email protected]
Islandia República Eslovaca
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organización local
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Copenhague S SK-811 02 Bratislava
Dinamarca Tel: +421 2 48 200 600
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio (VA) DK-2300 Copenhague S
Italia Dinamarca
Tel: +39 02 96541 Puh: +358 010 6133 400
[email protected]
Chipre
P.T. Hatzigeorgiou Company Ltd
Gildíz 31-3042 Limassol
Teléfono: 00357 25372425
Fax: 00357 25376400
e-mail: [email protected]
Suecia
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Copenhague S
Dinamarca
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz d.d. filial en Letonia Sandoz Ltd
K. Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Riga Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Tel: +371 67892006 Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: [email protected]
Lituania Croacia
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Oficina de Lituania Sandoz d.o.o.
Seimyniskiu Str. 3A Maksimirska 120
LT-09312 Vilnius 10 000 Zagreb
Tel: +370 5 2636037 Tel: +385 1 2353111
E-mail: [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: .