Rywastygmina Sandoz

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 1,5 mg kapsułki twarde, 3 mg kapsułki twarde, 4,5 mg kapsułki twarde, 6 mg kapsułki twarde

rivastigmina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów
z otępieniem typu choroby Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona
obumierają pewne komórki nerwowe w mózgu, co prowadzi do obniżenia poziomu neuroprzekaźnika
zwanego acetylocholiną (substancji umożliwiającej komunikację między komórkami nerwowymi).
Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę, czyli
acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivastigmina
Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, co przyczynia się do łagodzenia objawów
choroby Alzheimera oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu choroby Alzheimera
od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego: jest to postępujące zaburzenie mózgu, które
stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny
mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna spowodowana kontaktową alergiczną dermatytą z rywastygminą.

Jeśli tak się dzieje, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Rivastigmina Sandoz

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie QTc, rodzinny wywiad dotyczący wydłużenia QTc, tzw. torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz małą masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doznać odwodnienia (przegrzania płynów). Jeśli rozpoznajesz się w jednym z tych przypadków, lekarz może częściej Cię badać podczas terapii tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez ponad trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Rivastigmina Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków antycholinergiczych (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka lub kurczów, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).
Rivastigmina Sandoz nie powinno się stosować jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować objawy takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Rivastigmina Sandoz, poinformuj lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina Sandoz może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Rivastigmina Sandoz i beta-blokerów (leki takie jak atenolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Przyjmowanie obu leków jednocześnie może powodować objawy takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Zaleca się ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu Rivastigmina Sandoz z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W przypadku ciąży należy ocenić stosunek korzyści z zastosowania Rivastigmina Sandoz do możliwych skutków ubocznych dla dziecka. Rivastigmina Sandoz nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Podczas leczenia Rivastigmina Sandoz nie powinno się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie używaj maszyn i nie podejmuj żadnej innej czynności wymagającej czujności.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rozpoczęcie leczenia
Lekarz poda Ci dawkę Rivastigmina Sandoz, którą należy przyjmować.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą możliwą dawką jest 6 mg dwa razy dziennie. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Lekarz będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, przyjmuj lek codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie – rano i wieczorem – podczas posiłku.
• Kapsułki połkuj całkowicie wraz z napojem.
• Nie otwieraj ani nie rozgniataj kapsułek. Przyjęcie zbyt dużej dawki Rivastigmina Sandoz Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż zalecono, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektórzy pacjenci, którzy przypadkowo przyjęli zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, doświadczyli uczucia niedoboru (nudności) lub rzeczywistego niedoboru (wymioty), biegunki, nadciśnienia tętniczego i urojeń. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdleń. Zapomnienie o przyjęciu dawki Rivastigmina Sandoz Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą występować częściej na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Ogólnie działania niepożądane powoli ustępują w miarę jak organizm przyzwyczaja się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Potliwość
• Bóle głowy
• Palenie w przełyku
• Utrata masy ciała
• Bóle brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedoboru
• Drżenie lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Ostra wysypka, swędzenie
• Napady drgawkowe
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysokie ciśnienie
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony lub spowolniony rytm
• Krwawienie z jelit – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiocinach
• Zapalenie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia przełyku (łączącego usta ze żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka, żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowe ciemne zabarwienie moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić dodatkowe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Lęk
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Zaburzenia snu
• Nadmierna produkcja śliny i odwodnienie
• Niezwykłe spowolnienie ruchów lub ruchy, których nie można kontrolować
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się objawy podobne – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularny rytm serca i słaba kontrola nad ruchami

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy użyciu plasterów przeciwbólowych, które mogą wystąpić również przy kapsułkach twardych:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (niepancyfikacja)

Nieczościwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu stosowania plastru, takie jak pęcherze lub zapalenie skóry

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj Rivastigmina Sandoz po dacie ważności wskazanej na blaszce, słoiku i opakowaniu po słowie Wazh. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, stearynian magnezu, celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, żelatyna, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, dwutlenek tytanu i lak. Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy. Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy. Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy. Każda kapsułka Rivastigmina Sandoz 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Wygląd zewnętrzny Rivastigmina Sandoz i zawartość opakowania

• Kapsułki twarde Rivastigmina Sandoz 1,5 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z żółtą główką i żółłym korpuskiem, z czerwoną napisem „RIV 1,5 mg” na korpusie.
• Kapsułki twarde Rivastigmina Sandoz 3 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z pomarańczową główką i pomarańczowym korpuskiem, z czerwoną napisem „RIV 3 mg” na korpusie.
• Kapsułki twarde Rivastigmina Sandoz 4,5 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i czerwonym korpuskiem, z białym napisem „RIV 4,5 mg” na korpusie.
• Kapsułki twarde Rivastigmina Sandoz 6 mg, zawierające proszek od prawie białego do lekko żółtego, z czerwoną główką i pomarańczowym korpuskiem, z czerwoną napisem „RIV 6 mg” na korpusie. Opakowane są w blisterach dostępnych w trzech różnych opakowaniach (28, 56 lub 112 kapsułek), ale mogą one nie być dostępne w Państwa kraju.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Producent
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelon
Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde B 1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
България Magyarország
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
[email protected] H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: [email protected]
Česká republika Malta
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Tel: +35699644126
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: [email protected]
Tel: +420 225 775 111
Danmark Nederland
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 København S NL-1315 RC Almere
Dania Tel: +31 36 5241600
Tlf: +45 6395 1000 E-mail: [email protected]
[email protected]
Deutschland Norge
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Holzkirchen DK-2300 København S
Tel: + 49 8024 908 0 Dania
E-mail: [email protected] Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Pärnu mnt 105 Biochemiestrasse 10
EE-11312 Tallinn A-6250 Kundl
Tel: +372 6652400 Tel: + 43 (0)53382000
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Τηλ: +30 216 600 5000 PL-02-672 Warszawa
Tel: + 48 22 549 15 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
C/ Serrano Galvache Nº 56, 2770-071 Paço de Arcos
28033 Madrid Portugalia
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 211 964 000
[email protected]
France România
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Târgu Mureș, 540472
Tél: + 33 1 4964 4800 Rumunia
Tel: +40 21 310 44 30
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovśkova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: + 386 1 5802111
Tel: +353 27 50077 E-mail: [email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmannahöfn S SK-811 02 Bratislava
Island Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio (VA) DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Tel: + 39 02 96541 Dania
Puh: +358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος Sverige
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Τηλ: +357 22 69 0690 Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Dania
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Riga Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Tel: + 371 67892006 Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: [email protected]
Lietuva Hrvatska
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Zagreb
LT-09312 Vilnius Tel: +38512353111
Tel: + 370 5 2636037 E-mail: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rivastigmina Sandoz 2 mg/ml roztwór doustny

rivastigmina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Sandoz
3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivastigmina Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivastigmina Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Rivastigmina Sandoz jest rywastygmina.
Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z otępieniem typu choroby Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona, obumierają pewne komórki nerwowe w mózgu, co prowadzi do obniżonego poziomu neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną (substancji umożliwiającej komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę, czyli acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Poprzez blokowanie tych enzymów, Rivastigmina Sandoz pozwala zwiększyć poziom acetylocholiny w mózgu, co przyczynia się do łagodzenia objawów choroby Alzheimera oraz otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
Rivastigmina Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z otępieniem typu choroby Alzheimera od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego: jest to postępujące zaburzenie mózgu, które stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki oraz roztwór doustny mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivastigmina Sandoz

Nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz

• jeśli jest uczulony na rywastygminę (substancję czynną Rivastigmina Sandoz) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja skórna związana z alergicznym zapaleniem skóry kontaktowego wywołanym rywastygminą.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków ma zastosowanie, powiadom lekarza i nie przyjmuj Rivastigmina Sandoz.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Rivastigmina Sandoz

• jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę serca, taką jak nieregularne lub powolne bicie serca, wydłużenie interwału QTc, rodzinne przypadki wydłużenia interwału QTc, torsade de pointes lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej aktywne wrzody żołądka,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej trudności z oddawaniem moczu,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej astmę lub ciężkie zaburzenia oddechowe,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności nerek,
• jeśli masz lub miałeś wcześniej zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli cierpisz na drżenie,
• jeśli masz niską masę ciała,
• jeśli występują u Ciebie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak uczucie nudności, wymioty i biegunka. Jeśli wymioty i biegunka są trwałe, możesz doświadczyć odwodnienia (nadmierna utrata płynów). Jeśli którykolwiek z tych przypadków ma zastosowanie, lekarz może częściej Cię kontrolować podczas terapii tym lekiem.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie ma wskazań do stosowania Rivastigmina Sandoz u dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Alzheimera.
Inne leki i Rivastigmina Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z innymi lekami o podobnym działaniu. Rivastigmina Sandoz może wpływać na działanie leków antycholinergicznych (stosowanych na bóle skurczowe brzucha lub skurcze, w leczeniu choroby Parkinsona lub na chorobę lokomocyjną).
Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany na złagodzenie lub zapobieganie nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować dolegliwości, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz Rivastigmina Sandoz, powiadom lekarza przed zastosowaniem znieczulenia, ponieważ Rivastigmina Sandoz może nasilać działanie niektórych leków rozkurczowych mięśni podczas znieczulenia.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przyjmowaniu rywastygminy Sandoz i blokerów beta (leków takich jak atenolol, stosowanych w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca).
Jednoczesne przyjmowanie obu leków może powodować dolegliwości, takie jak spowolnienie rytmu serca (bradykardia), które może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności.
Należy zachować ostrożność, gdy Rivastigmina Sandoz jest przyjmowana razem z innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca lub układ elektryczny serca (wydłużenie interwału QT).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
W czasie ciąży należy dokładnie ocenić stosunek korzyści z zastosowania Rivastigmina Sandoz do możliwych skutków ubocznych dla dziecka. Rivastigmina Sandoz nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
W czasie leczenia Rivastigmina Sandoz nie powinieneś karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala na bezpieczne kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn. Rivastigmina Sandoz może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, nie kieruj pojazdów, nie korzystaj z maszyn i nie wykonywuj żadnych innych czynności wymagających czujności.
Rivastigmina Sandoz zawiera sól i benzoan sodu
Ten lek zawiera 1 mg benzoanu sodu w każdym ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivastigmina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak rozpoczynać leczenie
Twój lekarz rodzinny powie Ci, w jakiej dawce należy stosować Rivastigmina Sandoz.

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
• Najwyższą dawką, jaką można przyjmować, jest 6 mg (odpowiada to 3 ml) dwa razy dziennie. Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa prawidłowo. Będzie również monitorował Twoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli nie przyjmowałeś Rivastigmina Sandoz przez więcej niż trzy dni, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.
Sposób przyjmowania leku

• Powiadom osobę, która się tobą opiekuje, że przyjmujesz Rivastigmina Sandoz.
• Aby uzyskać korzyści z leczenia, musisz przyjmować lek codziennie.
• Przyjmuj Rivastigmina Sandoz dwa razy dziennie – rano i wieczorem – podczas posiłku.

Instrukcje dotyczące użycia

1. Przygotowanie fiolki i strzykawki

• Wyjmij strzykawkę z rurki ochronnej.
• Aby otworzyć fiolkę, naciśnij i obróć zabezpieczający korek.

2. Wprowadzenie strzykawki do fiolki

• Wprowadź końcówkę strzykawki w odpowiednie otwory w białej uszczelce.

3. Napełnienie strzykawki

• Przesuń tłok w górę, aż do osiągnięcia oznaczenia odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza.

4. Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Przyciśnij i odsuń tłok kilkakrotnie, aby usunąć ewentualne duże pęcherzyki powietrza.
• Małe pęcherzyki nie stanowią problemu i nie wpływają na dokładność dawkowania.
• Sprawdź, czy dawka nadal jest poprawna.
• Następnie wyjmij strzykawkę z fiolki.

5. Przyjmowanie leku

• Wypij lek bezpośrednio ze strzykawki.
• Możesz również zmieszać lek w szklance z niewielką ilością wody. Wymieszaj i wypij całą mieszaninę.

6. Po użyciu strzykawki

• Przetrzyj zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką papierową.
• Umieść strzykawkę z powrotem w rurce ochronnej.
• Załóż ponownie zabezpieczający korek na fiolkę, aby ją zamknąć.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej Rivastigmina Sandoz niż przepisano, powiadom lekarza. Może być konieczna pomoc medyczna. Niektóre osoby, które przypadkowo przyjęły zbyt dużą dawkę Rivastigmina Sandoz, doświadczyły uczucia niedoboru (nudności) lub rzeczywistego niedoboru (wymioty), biegunki, nadciśnienia oraz halucynacji. Może również dojść do spowolnienia rytmu serca i omdlenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivastigmina Sandoz
Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Rivastigmina Sandoz, poczekaj i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą być częstsze na początku przyjmowania leku lub po zwiększeniu dawki.
Zazwyczaj działania niepożądane stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do leku.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Odczucie zawrotów głowy
• Utrata apetytu
• Problemy żołądkowe, takie jak uczucie nudności, wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój
• Potliwość
• Ból głowy
• Odbijanie
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Odczucie niepokoju
• Odczucie zmęczenia lub osłabienia
• Ogólne uczucie niedowagodzenia
• Drgawki lub uczucie dezorientacji
• Spadek apetytu
• Koszmary sennne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Depresja
• Zaburzenia snu
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Ból w klatce piersiowej
• Ostra wysypka, swędzenie
• Napady padaczkowe
• Wrzód żołądka lub jelita

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Podwyższone ciśnienie
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszony lub zwolniony puls
• Krwawienie z jelita – objawiające się obecnością krwi w stolcu lub wymiotach
• Zapalenienie trzustki – objawiające się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone uczuciem nudności lub wymiotami
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymiotowanie, które może prowadzić do rozerwania przełyku (łączącego jamę ustną ze żołądkiem)
• Odwodnienie (nadmierna utrata płynów)
• Zaburzenia wątroby (żółtaczka – żółte zabarwienie skóry i białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu lub niewyjaśniona nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresywność, uczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją i chorobą Parkinsona
U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Pacjenci ci mogą również doświadczać dodatkowych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Drgawki
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niepokój
• Odczucie niepokoju
• Powolny i przyspieszony rytm serca
• Zaburzenia snu
• Nadmierna ilość śliny i odwodnienie
• Nietypowe spowolnienie ruchów lub trudności w ich kontroli
• Objawy choroby Parkinsona nasilają się lub pojawiają się podobne objawy – takie jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów i osłabienie mięśni

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nieregularny rytm serca i słaba kontrola ruchów

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu plasterów przeciwbólowych, które mogą wystąpić również przy stosowaniu roztworu doustnego:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Gorączka
• Silna dezorientacja
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Hiperaktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu, gdzie przyłożono plaster (pęcherze lub zapalenie skóry)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivastigminę Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj Rivastigminy Sandoz po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce i opakowaniu, po słowie Scade. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przechowuj w pozycji pionowej.
Roztwór doustny Rivastigminy Sandoz należy używać w ciągu 1 miesiąca od otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivastigmina Sandoz

• Substancją czynną jest rywastygmina. Każdy ml zawiera ilość wodorotartrianu rywastygminy odpowiadającą 2 mg rywastygminy w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to benzoesan sodu, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, barwnik chinolinowy żółty (E104) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Rivastigmina Sandoz i zawartości opakowania
Rivastigmina Sandoz roztwór do użytku doustnego jest dostępny w butelce z brązowego szkła z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, uszczelce, rurce ssącej oraz tłoczku samowyważającym, zawierającej 50 ml lub 120 ml żółtego, klarownego roztworu (2,0 mg/ml w postaci zasadowej). Roztwór do użytku doustnego jest opakowany razem z strzykawką dawkującą do użytku doustnego umieszczoną w tubie z tworzywa sztucznego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria
Producent
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Barcelonka
Hiszpania
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde B 1800 Vilvoorde
Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97 Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
E-mail: [email protected]
България Magyarország
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Teл.: + 359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890
E-mail: [email protected]
Česká republika Malta
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Tel: +35699644126
CZ-14000 Praha 4 - Nusle
E-mail: [email protected]
Tel: +420 225 775 111
Danmark Nederland
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 København S NL-1315 RC Almere
Dania Tel: +31 36 5241600
Tlf: +45 6395 1000 E-mail: [email protected]
[email protected]
Deutschland Norge
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Holzkirchen DK-2300 København S
Tel: + 49 8024 908 0 Dania
E-mail: [email protected] Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Eesti Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Hexal GmbH
Pärnu mnt 105 Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
EE-11312 Tallinn A-1020 Wien
Tel: +372 6652400 Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Τηλ: +30 216 600 5000 PL-02-672 Warszawa
Tel: + 48 22 549 15 00
España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
E-28033 Madrid 2770-071 Paço de Arcos
Tel: +34 91 602 30 62 Portugalia
[email protected] Tel: +351 211 964 000
France România
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Târgu Mureș, 540472
Tél: + 33 1 4964 4800 Rumunia
Tel: +40 21 310 44 30
Ireland Slovenija
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovśkova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Ljubljana
P75 V009 Tel: + 386 1 5802111
Tel: +353 27 50077 E-mail: [email protected]
Ísland Slovenská republika
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmannahöfn S SK-811 02 Bratislava
Island Tel: +421 2 48 200 600
Tlf: +45 6395 1000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio (VA) DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Tel: + 39 02 96541 Dania
Puh: +358 010 6133 400
[email protected]
Κύπρος
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd
Γιλντίζ31-3042 Λεμεσός
Τηλέφωνο: 00357 25372425
Φαξ: 00357 25376400
e-mail: [email protected]
Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Dania
Tel: +45 6395 1000
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Riga Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Tel: + 371 67892006 Tel: +44 1276 69 8020
E-mail: [email protected]
Lietuva Hrvatska
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Zagreb
LT-09312 Vilnius Tel: +38512353111
Tel: + 370 5 2636037 E-mail: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: .