Ривастигмина Сандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривастигмина Сандоз 1,5 мг капсулы твердые, 3 мг капсулы твердые, 4,5 мг капсулы твердые, 6 мг капсулы твердые

ривастигмина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривастигмины Сандоз
3. Как принимать Ривастигмину Сандоз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Ривастигмину Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется

Действующее вещество Ривастигмина Сандоз — ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, погибают определённые нервные клетки головного мозга, что приводит к снижению уровня нейромедиатора, называемого ацетилхолином (вещество, обеспечивающее передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём блокирования ферментов, разрушающих ацетилхолин, — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря блокировке этих ферментов Ривастигмина Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмина Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с лёгкой и умеренной формами деменции при болезни Альцгеймера — это прогрессирующее заболевание головного мозга, постепенно влияющее на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор могут также применяться для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что следует знать перед применением Ривастигмины Сандоз

Не принимайте Ривастигмину Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмины Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала кожная реакция, связанная с аллергическим контактным дерматитом, вызванным ривастигмином.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмину Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ривастигмины Сандоз

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтный» тип аритмии (torsade de pointes), а также низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхиальный астма или тяжёлые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может чаще проводить осмотр во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Ривастигмину Сандоз более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Дети и подростки
Ривастигмина Сандоз не предназначена для применения у детского населения при лечении болезни Альцгеймера.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ривастигмину Сандоз не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, обладающими схожим действием. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (лекарствами, применяемыми для уменьшения спазмов желудка или мышечных спазмов, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Ривастигмину Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (лекарственным средством, применяемым для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Ривастигмину Сандоз, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Ривастигмина Сандоз может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Ривастигмины Сандоз и бета-блокаторов (таких как атенолол, применяемых для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний).
Совместный приём этих препаратов может вызвать нарушения, такие как замедление сердечного ритма (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме Ривастигмины Сандоз с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны, необходимо оценить соотношение пользы от применения Ривастигмины Сандоз и возможного вреда для ребёнка. Ривастигмину Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Во время лечения Ривастигминой Сандоз кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит вам, можете ли вы безопасно управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ривастигмина Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования.

3. Как принимать Ривастигмину Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начало лечения
Ваш лечащий врач сообщит вам, какую дозу Ривастигмины Сандоз вам необходимо принимать.

• Лечение обычно начинается с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6 мг дважды в день. Врач будет регулярно проверять, оказывает ли лекарство необходимый эффект. Врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Ривастигмину Сандоз более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Приём препарата

• Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение Ривастигминой Сандоз.
• Для достижения терапевтического эффекта принимайте препарат каждый день.
• Принимайте Ривастигмину Сандоз дважды в день — утром и вечером — во время еды.
• Проглатывайте капсулы целиком с небольшим количеством жидкости.
• Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы. Если вы случайно приняли Ривастигмину Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную Если вы случайно приняли больше Ривастигмины Сандоз, чем следовало, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших слишком большую дозу Ривастигмины Сандоз, наблюдались недомогание (тошнота) или реальное ухудшение самочувствия (рвота), диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут наблюдаться замедление сердцебиения и обмороки. Если вы забыли принять Ривастигмину Сандоз Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Ривастигмины Сандоз, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приема препарата или при увеличении дозы.
Как правило, побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Головокружение
• Потеря аппетита
• Нарушения со стороны желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Повышенное потоотделение
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожание или ощущение спутанности сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функции печени

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000)

• Боль в груди
• Сыпь, зуд
• Судороги
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвоте
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву участка, соединяющего рот со желудком (пищевод)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Нарушения со стороны печени (желтушность кожи и белков глаз, необычно тёмная окраска мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Дрожание
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при использовании трансдермальных пластырей, которые могут возникать при приёме капсул:

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Повышенная температура тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (неспособность должным образом удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте наклеивания пластыря, например, волдыри или воспаление кожи

Если у вас появится любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ривастигмина Сандоз.

5. Как хранить Ривастигмина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Ривастигмина Сандоз после даты, указанной на индивидуальной упаковке, флаконе и коробке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 30 °С.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин.
• Другие компоненты: гипромеллоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, желатин, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, диоксид титана, шеллак. Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина. Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 3 мг содержит 3 мг ривастигмина. Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина. Каждая капсула Ривастигмина Сандоз 6 мг содержит 6 мг ривастигмина.

Описание внешнего вида Ривастигмина Сандоз и содержимое упаковки

• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 1,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с жёлтой крышечкой и жёлтим корпусом, с красной надписью «RIV 1,5 мг» на корпусе.
• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 3 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с оранжевой крышечкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «RIV 3 мг» на корпусе.
• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 4,5 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной крышечкой и красным корпусом, с белой надписью «RIV 4,5 мг» на корпусе.
• Капсулы твёрдые Ривастигмина Сандоз 6 мг, содержащие порошок почти белого до слегка жёлтого цвета, с красной крышечкой и оранжевым корпусом, с красной надписью «RIV 6 мг» на корпусе. Упакованы в блистеры, поставляемые в трёх различных картонных упаковках (28, 56 или 112 капсул), однако эти упаковки могут быть недоступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Saxony-Anhalt, 39179,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Вильворде B-1800 Вильворде
Тел./Tel: +32 (0)2 722 97 97 Тел./Tel: +32 (0)2 722 97 97

България Magyarország
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
[email protected] H-1114 Будапешт
Тел.: +36 1 430 2890
Эл. почта: [email protected]

Чешская Республика Мальта
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Тел.: +35699644126
CZ-14000 Прага 4 - Нусле
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +420 225 775 111

Дания Нидерланды
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Копенгаген S NL-1315 RC Алмере
Дания Тел.: +31 36 5241600
Тел.: +45 6395 1000 Эл. почта: [email protected]
[email protected]

Германия Норвегия
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Хольцкирхен DK-2300 Копенгаген S
Тел.: +49 8024 908 0 Дания
Эл. почта: [email protected] Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Эстония Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Pärnu mnt 105 Biochemiestrasse 10
EE-11312 Таллин A-6250 Kundl
Тел.: +372 6652400 Тел.: +43 (0)53382000

Ελλάδα Polska
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Тел.: +30 216 600 5000 PL-02-672 Варшава
Тел.: +48 22 549 15 00

Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
C/ Serrano Galvache Nº 56, 2770-071 Паусу-ди-Аркуш
28033 Мадрид Португалия
Тел.: +34 900 456 856 Тел.: +351 211 964 000
[email protected]

Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Тыргу-Муреш, 540472
Тел.: +33 1 4964 4800 Румыния
Тел.: +40 21 310 44 30

Ирландия Словения
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovškova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Любляна
P75 V009 Тел.: +386 1 5802111
Тел.: +353 27 50077 Эл. почта: [email protected]

Исландия Словацкая Республика
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Копенгаген S SK-811 02 Братислава
Дания Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Оридже (VA) DK-2300 Копенгаген S
Тел.: +39 02 96541 Дания
Пух.: +358 010 6133 400
[email protected]

Κύπρος Швеция
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Тел.: +357 22 69 0690 Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген S
Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Рига Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Тел.: +371 67892006 Тел.: +44 1276 69 8020
Эл. почта: [email protected]

Литва Hrvatska
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Загреб
LT-09312 Вильнюс Тел.: +385 1 2353111
Тел.: +370 5 2636037 Эл. почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Ривастигмина Сандоз 2 мг/мл оральный раствор

ривастигмин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривастигмины Сандоз
3. Как принимать Ривастигмину Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривастигмину Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривастигмина Сандоз и для чего она применяется

Действующим веществом препарата Ривастигмина Сандоз является ривастигмин.
Ривастигмин относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, погибают определённые нервные клетки головного мозга, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (вещества, обеспечивающего передачу сигналов между нервными клетками). Ривастигмин действует путём подавления ферментов, разрушающих ацетилхолин, — ацетилхолинэстеразы и бутирилхолинэстеразы. Благодаря подавлению этих ферментов препарат Ривастигмина Сандоз способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает ослабить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.
Ривастигмина Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с деменцией лёгкой и умеренной степени тяжести при болезни Альцгеймера — это прогрессирующее заболевание головного мозга, которое постепенно нарушает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор можно также применять для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что следует знать перед применением Ривастигмина Сандоз

Не принимайте Ривастигмину Сандоз

• если у вас аллергия на ривастигмин (действующее вещество Ривастигмины Сандоз) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже была кожная реакция, связанная с аллергическим контактным дерматитом при применении ривастигмина.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Ривастигмину Сандоз.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ривастигмины Сандоз

• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, такие как нерегулярный или медленный сердечный ритм, удлинение интервала QTc, семейный анамнез удлинения интервала QTc, «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), а также низкий уровень калия или магния в крови;
• если у вас есть или ранее была активная язва желудка;
• если у вас есть или ранее были трудности с мочеиспусканием;
• если у вас есть или ранее были судороги;
• если у вас есть или ранее был бронхоспазм или тяжелые нарушения дыхания;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции почек;
• если у вас есть или ранее были нарушения функции печени;
• если у вас есть тремор;
• если у вас низкий вес тела;
• если у вас наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. При длительной рвоте и диарее возможно развитие обезвоживания (чрезмерная потеря жидкости). В таких случаях врач может чаще проводить осмотр во время лечения этим препаратом.

Если вы не принимали Ривастигмину Сандоз более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить лечение.
Дети и подростки
Применение Ривастигмины Сандоз у детского населения при болезни Альцгеймера не показано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ривастигмина Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Ривастигмину Сандоз не следует применять одновременно с другими препаратами, имеющими схожее действие. Ривастигмина Сандоз может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (применяемыми для уменьшения спазмов желудка или мышечных спазмов, при болезни Паркинсона или для профилактики укачивания).
Ривастигмину Сандоз не следует применять одновременно с метоклопрамидом (препарат, применяемый для уменьшения или предотвращения тошноты и рвоты). Совместный приём этих препаратов может вызвать такие нарушения, как скованность конечностей и дрожание рук.
Если вам предстоит хирургическая операция и вы принимаете Ривастигмину Сандоз, сообщите об этом врачу до проведения анестезии, поскольку Ривастигмина Сандоз может усиливать действие некоторых миорелаксантов во время анестезии.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмины Сандоз с бета-блокаторами (такими как атенолол, применяемыми для лечения артериальной гипертензии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Совместный приём этих препаратов может вызвать замедление сердечного ритма (брадикардию), что может привести к потере сознания.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Ривастигмины Сандоз с другими препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм или электрическую проводимость сердца (удлинение интервала QT).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если вы беременны, необходимо оценить соотношение пользы от применения Ривастигмины Сандоз и возможного вреда для ребёнка. Ривастигмину Сандоз не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Во время лечения Ривастигминой Сандоз кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Ривастигмина Сандоз может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у вас кружится голова или вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие виды деятельности, требующие бодрствования.
Ривастигмина Сандоз содержит соль и бензоат натрия
Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на каждый мл раствора для приёма внутрь.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждый мл раствора для приёма внутрь, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривастигмину Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начало лечения
Ваш лечащий врач сообщит вам, в какой дозе следует принимать Ривастигмину Сандоз.

• Лечение, как правило, начинают с низкой дозы.
• Врач будет постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6 мг (что соответствует 3 мл) дважды в день. Врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Врач также будет отслеживать ваш вес в период приёма этого лекарственного средства.

Если вы не принимали Ривастигмину Сандоз более трёх дней, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём препарата.
Приём лекарственного средства

• Сообщите лицу, которое ухаживает за вами, что вы проходите лечение с применением Ривастигмины Сандоз.
• Для достижения терапевтического эффекта препарат необходимо принимать ежедневно.
• Принимайте Ривастигмину Сандоз дважды в день — утром и вечером — во время приёма пищи.

Инструкции по применению

1. Подготовка флакона и шприца

• Достаньте шприц из защитной трубки.
• Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и поверните его.

2. Введение шприца во флакон

• Вставьте наконечник шприца в соответствующее отверстие белой мембраны.

3. Набор препарата в шприц

• Поднимите поршень шприца до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом.

4. Удаление пузырьков воздуха

• Несколько раз нажмите и поднимите поршень, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха.
• Наличие небольших пузырьков не является проблемой и никак не влияет на правильность дозировки.
• Убедитесь, что доза по-прежнему соответствует требуемой.
• Затем извлеките шприц из флакона.

5. Приём лекарственного средства

• Принимайте препарат непосредственно из шприца.
• Также можно смешать препарат в стакане с небольшим количеством воды. Перемешайте и выпейте всю смесь.

6. После использования шприца

• Протрите внешнюю поверхность шприца чистой бумажной салфеткой.
• Поместите шприц обратно в защитную трубку.
• Закройте флакон, плотно закрутив защитный колпачок.

Если вы приняли Ривастигмину Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли Ривастигмину Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, вам потребуется медицинская помощь. У некоторых людей, случайно принявших избыточную дозу Ривастигмины Сандоз, наблюдались недомогание (тошнота) или реальная тошнота (рвота), диарея, повышение артериального давления и галлюцинации. Также могут возникнуть замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли принять Ривастигмину Сандоз
Если вы обнаружили, что забыли принять назначенную дозу Ривастигмины Сандоз, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать чаще при начале приёма препарата или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают по мере того, как организм привыкает к препарату.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение головокружения
• Потеря аппетита
• Нарушения со стороны желудка, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Ощущение беспокойства
• Ощущение усталости или слабости
• Общее недомогание
• Дрожание или спутанность сознания
• Снижение аппетита
• Кошмары

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Нарушения сна
• Обмороки или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Высыпания на коже, зуд
• Судороги
• Язва желудка или кишечника

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Инфекции мочевыводящих путей
• Видение вещей, которых нет (галлюцинации)
• Нарушения сердечного ритма, такие как учащённое или замедленное сердцебиение
• Кровотечение из кишечника — проявляется наличием крови в кале или рвотных массах
• Воспаление поджелудочной железы — проявляется сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой
• Симптомы болезни Паркинсона ухудшаются или появляются схожие симптомы — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
• Обезвоживание (чрезмерная потеря жидкости)
• Поражение печени (желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, ощущение беспокойства
• Нерегулярное сердцебиение

Пациенты с деменцией и болезнью Паркинсона
У этих пациентов некоторые побочные эффекты возникают чаще. Также у них могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Дрожание
• Обмороки
• Случайные падения

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тревожность
• Ощущение беспокойства
• Замедленное и учащённое сердцебиение
• Нарушения сна
• Повышенное слюноотделение и обезвоживание
• Необычное замедление движений или непроизвольные движения
• Симптомы болезни Паркинсона ухудшаются или появляются схожие симптомы — например, мышечная ригидность, трудности с выполнением движений и мышечная слабость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярное сердцебиение и плохой контроль движений

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при использовании трансдермальных пластырей, которые могут возникать и при приёме раствора для приёма внутрь:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышение температуры тела
• Сильная спутанность сознания
• Недержание мочи (невозможность в достаточной степени удерживать мочу)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (повышенный уровень активности, беспокойство)

Частот ы неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергическая реакция в месте нанесения пластыря (волдыри или воспаление кожи)

Если у вас появляется любой из этих симптомов, обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Ривастигмина Сандоз.

5. Как хранить Ривастигмина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте Ривастигмину Сандоз после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните в вертикальном положении.
Используйте Ривастигмину Сандоз в виде оральной раствор в течение 1 месяца после вскрытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривастигмина Сандоз

• Действующее вещество — ривастигмин. Каждый мл содержит количество гидротартрата ривастигмина, соответствующее 2 мг основного вещества ривастигмина.
• Другие компоненты: бензоат натрия, лимонная кислота, цитрат натрия, краситель хинолиновый желтый (Е104) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Ривастигмина Сандоз и содержимое упаковки
Ривастигмина Сандоз раствор для приема внутрь выпускается в виде прозрачного желтого раствора в темном стеклянном флаконе с защитной крышкой, предохраняющей от детей, с пломбой, трубочкой-насадкой и самонакладывающимся поршнем, содержащим 50 мл или 120 мл раствора (2,0 мг/мл основного вещества). Раствор для приема внутрь упакован вместе с мерной оральной шприц-ручкой, помещённой в пластиковый цилиндр.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Барселона
Испания
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben,
Саксония-Анхальт, 39179,
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Sandoz N.V. Sandoz N.V.
Telecom Gardens, Medialaan 40 Telecom Gardens, Medialaan 40
B-1800 Вильворде B-1800 Вильворде
Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Тел.: +32 (0)2 722 97 97
Эл. почта: [email protected]
България Венгрия
Сандоз България КЧТ Sandoz Hungária Kft.
Тел.: +359 2 970 47 47 Bartók Béla út 43-47
H-1114 Будапешт
Тел.: +36 1 430 2890
Эл. почта: [email protected]
Чешская Республика Мальта
Sandoz s.r.o. Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Na Pankráci 1724/129 Тел.: +356 99644126
CZ-14000 Прага 4 - Нусле
Эл. почта: [email protected]
Тел.: +420 225 775 111
Дания Нидерланды
Sandoz A/S Sandoz BV
Edvard Thomsens Vej 14 Hospitaaldreef 29,
DK-2300 Копенгаген S NL-1315 RC Алмере
Дания Тел.: +31 36 5241600
Тел.: +45 6395 1000 Эл. почта: [email protected]
[email protected]
Германия Норвегия
Hexal AG Sandoz A/S
Industriestraße 25 Edvard Thomsens Vej 14
D-83607 Хольцкирхен DK-2300 Копенгаген S
Тел.: +49 8024 908 0 Дания
Эл. почта: [email protected] Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Эстония Австрия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Hexal GmbH
Pärnu mnt 105 Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
EE-11312 Таллин A-1020 Вена
Тел.: +372 6652400 Тел.: +43 (0)1 486 96 22
Греция Польша
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Sandoz Polska Sp.z o.o.
Α.Ε. ul. Domaniewska 50 C
Тел.: +30 216 600 5000 PL-02-672 Варшава
Тел.: +48 22 549 15 00
Испания Португалия
Sandoz Farmacéutica, S.A Sandoz Farmacêutica, Lda.
Centro Empresarial Parque Norte Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5,
C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0
E-28033 Мадрид 2770-071 Пау-ди-Аркуш
Тел.: +34 91 602 30 62 Португалия
[email protected] Тел.: +351 211 964 000
Франция Румыния
Sandoz SAS Sandoz S.R.L.
49, avenue Georges Pompidou Str Livezeni nr. 7A,
F-92593 Levallois-Perret Cedex Тыргу-Муреш, 540472
Тел.: +33 1 4964 4800 Румыния
Тел.: +40 21 310 44 30
Ирландия Словения
Rowex Ltd. Lek Pharmaceuticals d.d.
Newtown Verovśkova 57
IE-Bantry Co. Cork SI-1526 Любляна
P75 V009 Тел.: +386 1 5802111
Тел.: +353 27 50077 Эл. почта: [email protected]
Исландия Словакия
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Копенгаген S SK-811 02 Братислава
Дания Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Италия Финляндия
Sandoz S.p.a Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Оридже (VA) DK-2300 Копенгаген S
Италия Дания
Тел.: +39 02 96541 Тел.: +358 010 6133 400
[email protected]
Кипр
Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd
Γιλντίζ 31-3042 Лимассол
Тел.: 00357 25372425
Факс: 00357 25376400
Эл. почта: [email protected]
Швеция
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Копенгаген S
Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Ltd
K.Valdemāra Str. 33 – 29 Frimley Business Park
LV-1010 Рига Frimley Camberley Surrey GU16 7SR
Тел.: +371 67892006 Тел.: +44 1276 69 8020
Эл. почта: [email protected]
Литва Хорватия
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Branch Office Sandoz d.o.o.
Lithuania Maksimirska 120
Seimyniskiu Str. 3A 10 000 Загреб
LT-09312 Вильнюс Тел.: +385 1 2353111
Тел.: +370 5 2636037 Эл. почта: [email protected]
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: .