Рівароксабан ALTER

Інструкція: інформація для користувача

Рівароксабан ALTER 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Рівароксабан ALTER і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Рівароксабану ALTER
3. Як приймати Рівароксабан ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівароксабан ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівароксабан ALTER і для чого його застосовують

Рівароксабан ALTER містить діючу речовину рівароксабан і застосовується у дорослих для

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Рівароксабан ALTER належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рівароксабану ALTER

Не приймайте Рівароксабан ALTER

• якщо Ви маєте алергію на рівароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування груддю Не приймайте Рівароксабан ALTER і повідомте лікаря, якщо хоча б одна з описаних умов стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рівароксабану ALTER.
Особлива обережність при застосуванні Рівароксабану ALTER

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, при: помірному або тяжкому захворюванні нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі, якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли Ви приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рівароксабан ALTER»), порушеннях згортання крові, дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками, захворюваннях шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах, захворюванні судин сітківки ока (ретинопатія), захворюванні легень із розширеними бронхами, наповненими гноєм (бронхоектазії), або попередній кровотечі з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію. Якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згустків крові з легень.

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Рівароксабану ALTER. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим наглядом.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання
дуже важливо приймати Рівароксабан ALTER до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):

• дуже важливо приймати Рівароксабан ALTER точно в часи, вказані лікарем
• негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому разі потрібно невідкладно втрутитися.

Діти та підлітки
Рівароксабан ALTER не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Рівароксабан ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), окрім випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
інші ліки, що використовуються для запобігання згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))
Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Рівароксабану ALTER, оскільки дія Рівароксабану ALTER може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте
деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
звершину продырявлену (Hypericum perforatum) — рослинний засіб від депресії
ріфампіцин — антибіотик
Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Рівароксабану ALTER, оскільки дія Рівароксабану ALTER може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Рівароксабаном ALTER, і чи потрібно перебувати під суворим наглядом.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Рівароксабан ALTER під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Рівароксабану ALTER. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рівароксабан ALTER може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Рівароксабан ALTER містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рівароксабан ALTER містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рівароксабан ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна: рекомендована доза — одна таблетка Рівароксабан ALTER 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їхнього повторного утворення: після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам призначено Рівароксабан ALTER 10 мг один раз на добу.

Проковтніть таблетку, бажано запивши невеликою кількістю води.
Рівароксабан ALTER можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілу, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Рівароксабан ALTER.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Рівароксабан ALTER через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати Рівароксабан ALTER
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити застосування.
Намагайтеся приймати таблетки щоразу о тій самій годині доби, щоб легше було цього дотримуватися.
Тривалість лікування визначає лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегновому суглобі, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на коліні, вам, як правило, потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Рівароксабану ALTER, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Рівароксабану ALTER. Якщо ви прийняли надмірну кількість Рівароксабану ALTER, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Рівароксабан ALTER
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте прийом по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Рівароксабаном ALTER
Не припиняйте застосування Рівароксабану ALTER без попередньої консультації з лікарем, оскільки Рівароксабан ALTER запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан ALTER може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки для запобігання утворенню тромбів, Рівароксабан ALTER може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити спосіб лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій
поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або
очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некролізія).
реакція на ліки, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, що впливають на весь організм (синдром DRESS).
Частота цих ефектів — дуже рідко (може виникати у 1 з 10 000 осіб).
Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих тяжких алергічних реакцій — дуже рідко (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) та нечасто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часто (може виникати у 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатеві шляхи (включаючи наявність крові в сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча з шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасто (може виникати у 1 з 100 осіб):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень, проведених лікарем)
• лабораторні аналізи крові, що вказують на підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрата свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (може виникати у 1 з 1000 осіб):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, змін чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівароксабан ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонному пакуванні та на кожному блистері або флаконі після «Scad./EXP».
Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівароксабан ALTER
Діючою речовиною є рівароксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг рівароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2
«Рівароксабан ALTER містить лактозу та натрій».
Покриття таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172).
Опис зовнішнього вигляду Рівароксабану ALTER та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Рівароксабану ALTER 10 мг — круглі, двоопуклі, рожевого кольору, діаметром 6,00 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Рівароксабану ALTER доступні в упаковках по 10 або 30 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілан
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
ПОРТУГАЛІЯ: Rivaroxabano Biofarmoz
ФРАНЦІЯ: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ІСПАНІЯ: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ІТАЛІЯ: Rivaroxaban Alter
Квітень 2023 р.

Інструкція: інформація для користувача

Рівароксабан ALTER 15 мг, вкриті оболонкою таблетки, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено лише для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рівароксабан ALTER і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Рівароксабану ALTER
3. Як приймати Рівароксабан ALTER
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рівароксабан ALTER
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рівароксабан ALTER і для чого його застосовують

Рівароксабан ALTER містить діючу речовину рівароксабан.
Рівароксабан ALTER застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є тип нерегулярного серцевого ритму, що називається незаклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень. Рівароксабан ALTER застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг або більше для: лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними препаратами, що використовуються для лікування тромбів.

Рівароксабан ALTER належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Рівароксабан ALTER

Не приймайте Рівароксабан ALTER

• якщо Ви маєте алергію на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

• якщо у Вас є надмірні кровотечі (кровотечі)

• якщо у Вас є захворювання або стан в якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)

• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або
  гепарини), крім випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте
  гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим

• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч

• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Рівароксабан ALTER і повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Рівароксабану ALTER
Будьте особливо обережні при прийомі Рівароксабану ALTER

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, при: тяжкому захворюванні нирок у дорослих та помірному або тяжкому захворюванні нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі, якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рівароксабан ALTER»), порушення згортання крові, дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками, захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу, наприклад, викликане захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах, захворювання судин сітківки ока (ретинопатія), захворювання легень із розширенням бронхів і гноєм (бронхіектазія) або попередні кровотечі з легень, якщо у Вас штучний клапан серця, якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію, якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Рівароксабану ALTER.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим
спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Рівароксабан ALTER до та після операції точно в час, вказаний лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Рівароксабан ALTER до та після ін’єкції або видалення катетера точно в час, вказаний лікарем
  • негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Рівароксабан ALTER не рекомендований дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо інформації щодо застосування Рівароксабану ALTER у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Рівароксабан ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Якщо Ви приймаєте

• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для пригнічення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Рівароксабану ALTER,
оскільки дія Рівароксабану ALTER може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим
лікарським засобом, і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити Вам профілактичне лікування від виразок.
Якщо Ви приймаєте

• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Рівароксабану ALTER,
оскільки дія Рівароксабану ALTER може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися
Рівароксабаном ALTER і чи потрібно перебувати під суворим спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Рівароксабан ALTER під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість, що Ви вагітнієте, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Рівароксабану ALTER. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рівароксабан ALTER може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Рівароксабан ALTER містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Рівароксабан ALTER містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Рівароксабан ALTER

Приймайте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рівароксабан ALTER слід приймати під час прийому їжі. Проковтніть таблетку або таблетки бажано з невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом приймати Рівароксабан ALTER. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші відразу ж слід прийняти їжу.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Рівароксабан ALTER через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу приймати
Дорослі
Для профілактики утворення згустків крові в головному мозку (інсульту) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна таблетка Рівароксабан ALTER 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Рівароксабан ALTER 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так звана ПКІ — перкутанна коронарна втручання з встановленням стента), існують обмежені докази, що підтверджують можливість зниження дози до однієї таблетки Рівароксабан ALTER 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Рівароксабан ALTER 10 мг, якщо ваші нирки працюють погано) у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню
Рекомендована доза — одна таблетка Рівароксабан ALTER 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Рівароксабан ALTER 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування згустками крові лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Рівароксабан ALTER 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Рівароксабан ALTER 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі переважає над ризиком утворення нового згустку крові.

Діти та підлітки
Доза Рівароксабан ALTER залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Рівароксабан ALTER 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Рівароксабан ALTER 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Рівароксабан ALTER з рідиною (наприклад, вода або сік) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можливо, варто встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Рівароксабан ALTER залежить від маси тіла, важливо відвідувати заплановані візити до лікаря, оскільки дозу може знадобитися змінити при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Рівароксабан ALTER самостійно. За необхідності дозу буде змінено лікарем.
Не діліть таблетку з метою дозування.
Таблетку Рівароксабан ALTER можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід відразу прийняти їжу.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Рівароксабан ALTER через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Рівароксабан ALTER — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Рівароксабан ALTER — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Рівароксабан ALTER у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота багаторазово після прийому Рівароксабан ALTER.

Коли приймати Рівароксабан ALTER
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня в один і той самий час, щоб краще пам’ятати.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення згустків у головному мозку (інсульту) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Рівароксабан ALTER точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Рівароксабан ALTER
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.

Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один і той самий день. Якщо ви забули дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Рівароксабан ALTER, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Рівароксабан ALTER. Якщо ви прийняли надмірну кількість Рівароксабан ALTER, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Рівароксабан ALTER
Не припиняйте прийом Рівароксабан ALTER без попередньої консультації з лікарем, оскільки Рівароксабан ALTER лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Рівароксабан ALTER може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші схожі ліки, що зменшують утворення тромбів, Рівароксабан ALTER може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити тип лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій
поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни показників крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS).
Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота цих серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та обильні менструації), кровотеча з носа, кровотеча з ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• виділення крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• підвищення температури
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• зниження сил та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лабораторні дослідження крові, що виявляють підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1000):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Рівароксабан ALTER, були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і більшістю були від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)
головний біль
підвищення температури
кровотеча з носа
блювота
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)
прискорене серцебиття
лабораторні дослідження крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
обильні менструації
Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)
лабораторні дослідження крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, пігмент жовчі)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рівароксабан ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному блистері або флаконі після Скад./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 4 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рівароксабан ALTER
Діючою речовиною є рівароксабан.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг рівароксабану.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг рівароксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2
«Рівароксабан ALTER містить лактозу та натрій».
Плівкова оболонка таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е
171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е172).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат,
гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію силікат, кукурудзяний крохмаль. Див. розділ 2
«Рівароксабан ALTER містить лактозу та натрій».
Плівкова оболонка таблетки: макрогол, лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е
171), червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Рівароксабану ALTER та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рівароксабан ALTER 15 мг — темно-рожеві, круглі, двоопуклі, діаметром 5,0 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рівароксабан ALTER 15 мг, доступні в упаковках по 14, 28 або 42 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рівароксабан ALTER 20 мг — червоно-коричневі, круглі, двоопуклі, діаметром 6,0 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Рівароксабан ALTER 20 мг, доступні в упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі розміри упаковок реалізуються.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Мілано
Італія

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Сінтра
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
ПОРТУГАЛІЯ: Rivaroxabano Biofarmoz
ФРАНЦІЯ: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ІСПАНІЯ: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ІТАЛІЯ: Rivaroxaban Alter

Квітень 2023 р.