Rivaroxabán Alter: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Alter 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Rivaroxaban Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Alter
Cómo tomar Rivaroxaban Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Alter
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Rivaroxaban Alter y para qué se utiliza?

Rivaroxaban Alter contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Alter pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Alter

No tome Rivaroxaban Alter

si es alérgico al rivaroxabán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene sangrado excesivo
si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia No tome Rivaroxaban Alter e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas se aplica a usted.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Alter.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Alter

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de: enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Alter”) trastornos de la coagulación presión arterial muy alta no controlada con medicamentos enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que la acidez del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino o tracto genital o urinario un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía) una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento. Si su médico observa que la presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
es muy importante tomar Rivaroxaban Alter antes y después de la cirugía exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines de analgesia):

es muy importante tomar Rivaroxaban Alter exactamente en los tiempos indicados por el médico
informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Alter no está recomendado en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente disponible sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando
algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
algunos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter, ya que el efecto de Rivaroxaban Alter puede verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando
algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal para la depresión
rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter, ya que el efecto de Rivaroxaban Alter puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Alter y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Alter durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Alter. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Alter puede causar mareo (efecto adverso frecuente) y síncope (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni máquinas.
Rivaroxaban Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Rivaroxaban Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Alter de 10 mg una vez al día.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición: tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Alter 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Alter puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Alter de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido de Rivaroxaban Alter triturado a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Alter
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor en la rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Alter del que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Alter. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Alter, aumenta el riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Rivaroxaban Alter
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Alter
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Alter sin haberlo consultado antes con su médico, porque Rivaroxaban Alter evita que se desarrolle una afección grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Alter puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Alter puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Busque atención médica inmediatamente!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que causa erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre al toser
sangrado de la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
análisis de sangre que muestran aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en cada blíster o frasco tras Cad./EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Alter
El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, lactosa monohidrato,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato de calcio, almidón de maíz. Ver sección 2
“Rivaroxaban Alter contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Descripción del aspecto de Rivaroxaban Alter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter de 10 mg son redondos, biconvexos, de color rosa, con un diámetro de 6,00 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter están disponibles en envases de 10 o 30 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
PORTUGAL: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCIA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ESPAÑA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ITALIA: Rivaroxaban Alter
Abril 2023

Folleto informativo: información para el usuario

Rivaroxaban Alter 15 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Alter y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Alter
Cómo tomar Rivaroxaban Alter
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Alter
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rivaroxaban Alter y para qué se utiliza

Rivaroxaban Alter contiene el principio activo rivaroxabán.
Rivaroxaban Alter se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxaban Alter se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para: tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Alter pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Alter

No tome Rivaroxaban Alter

si es alérgico a rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si tiene hemorragias (sangrados) excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de sangrados graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o sangrado en el cerebro, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán u
heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo
heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de sangrado
durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Alter e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rivaroxaban Alter.
Tenga especial precaución con Rivaroxaban Alter

si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como puede ocurrir en caso de: enfermedad grave de los riñones en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras recibe heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y Rivaroxaban Alter”) trastornos de la coagulación presión arterial muy alta no controlada con medicamentos enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía) una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un sangrado previo de los pulmones si tiene una válvula cardíaca protésica si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento si su médico observa que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter.
El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha
vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rivaroxaban Alter antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Alter antes y después de la inyección o la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Alter no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
No hay información suficiente sobre el uso de Rivaroxaban Alter en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Si está tomando

algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
dronedarona, un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas
algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter,
ya que el efecto de Rivaroxaban Alter podría verse potenciado. El médico decidirá si debe ser tratado
con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino,
podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando

algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
rifampicina, un antibiótico

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Alter,
ya que el efecto de Rivaroxaban Alter podría verse reducido. El médico decidirá si debe ser tratado con
Rivaroxaban Alter y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Alter durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede
embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Alter. Si queda
embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar
el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Alter puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos
síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Alter contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Rivaroxaban Alter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Alter

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe tomar Rivaroxaban Alter junto con una comida. Trague el comprimido o los comprimidos preferiblemente con un poco de agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Alter de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su administración. La ingestión de la mezcla debe ir seguida inmediatamente por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Alter a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

Adultos

Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Alter de 20 mg una vez al día. Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a un comprimido de Rivaroxaban Alter de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón (llamado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a un comprimido de Rivaroxaban Alter de 15 mg una vez al día (o a un comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Alter si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir su reaparición:
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Alter de 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Alter de 20 mg una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o con un comprimido de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma un comprimido de Rivaroxaban Alter de 20 mg una vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a un comprimido de Rivaroxaban Alter de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de tener un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Alter depende del peso corporal y será calculada por su médico.

La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es un comprimido de Rivaroxaban Alter 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es un comprimido de Rivaroxaban Alter 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Alter con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: por favor, observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Alter se basa en el peso corporal, es importante asistir a las consultas programadas con su médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Alter. Si es necesario, será su médico quien ajuste la dosis.
No divida el comprimido en un intento de fraccionar la dosis.
Puede triturar el comprimido de Rivaroxaban Alter y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su administración. Tome alimento después de ingerir esta mezcla.
Si es necesario, su médico también puede administrar el comprimido de Rivaroxaban Alter triturado mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Alter, tome una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Alter, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Alter a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de haber tomado Rivaroxaban Alter.

Cuándo tomar Rivaroxaban Alter
Tome el comprimido o los comprimidos cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido o los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Alter exactamente según las indicaciones de su médico.

Si olvida tomar Rivaroxaban Alter

Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando un comprimido de 20 mg o un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe con un comprimido una vez al día.

Adultos:
Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si toma más Rivaroxaban Alter de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Alter. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Alter, aumenta el riesgo de sangrado.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Alter
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Alter sin hablar primero con su médico, ya que Rivaroxaban Alter trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Rivaroxaban Alter puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Alter puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de sangrado

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite atención médica inmediata!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tipo de tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no común (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picazón
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
análisis de sangre que muestran aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis, una sustancia producida por el hígado), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban Alter han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de intensidad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza
fiebre
pérdida de sangre por la nariz
vómitos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
menstruaciones abundantes
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en cada blíster o frasco después de Cad./EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos trizados
Los comprimidos trizados son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Alter
El principio activo es rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 15 mg de rivaroxabán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato cálcico, almidón de maíz. Véase el apartado 2
“Rivaroxaban Alter contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E172).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato,
hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, silicato cálcico, almidón de maíz. Véase el apartado 2
“Rivaroxaban Alter contiene lactosa y sodio”.
Recubrimiento del comprimido: macrogol, lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E
171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Alter y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter 15 mg son de color rosa oscuro, redondos y biconvexos, con un diámetro de 5,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter 15 mg están disponibles en envases de 14, 28 o 42 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter 20 mg son de color marrón-rojo, redondos y biconvexos, con un diámetro de 6,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de Rivaroxaban Alter 20 mg están disponibles en envases de 28 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milán
Productor
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PORTUGAL: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCIA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ESPAÑA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ITALIA: Rivaroxaban Alter
Abril de 2023