R iwaroksaban ALTER

Ulotka: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Alter 10 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Alter
3. Jak stosować Rivaroxaban Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego służy

Lek Rivaroxaban Alter zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Państwu ten lek, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Alter należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwskrzepowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Alter

Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter

• jeśli jesteś uczulony na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w którejś części ciała zwiększający ryzyko poważnych krwawień (np. owrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje neurochirurgiczne lub oka)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Alter.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Rivaroxaban Alter

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku: umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie, jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub podczas przyjmowania heparyny przez kaniulę żylną lub tętniczą w celu utrzymania jej otwartej (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Alter”), zaburzenia krzepnięcia, bardzo wysokie ciśnienie krwi niekontrolowane lekami, choroby żołądka lub jelit mogące powodować krwawienia, np. stan zapalny jelita lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych, chorobę naczyń krwionośnych dna oka (retinopatię), chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectazje) lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii. Jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny
Bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Alter przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia kaniuli lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Alter dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
• niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń pracy jelit lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Alter nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji na temat stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Rivaroxaban Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• ketoconazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akenokumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drendaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter, ponieważ działanie Rivaroxaban Alter może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła kontrola.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające powstawaniu owrzodzeń.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter, ponieważ działanie Rivaroxaban Alter może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Alter i czy wymagana jest ścisła kontrola.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Alter. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban Alter może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (nieczęste działania niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.

Rivaroxaban Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Rivaroxaban Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom: po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzepliny krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Alter w dawce 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Alter można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Alter. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree z jabłek bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozkruszona tabletkę Rivaroxaban Alter za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Alter
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci pamiętać o ich zażywaniu.
Czas trwania leczenia określi lekarz.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po operacji.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Alter niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt dużą ilość tabletek Rivaroxaban Alter. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Alter zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Alter
Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie uświadomisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj przyjmowanie jednej tabletce dziennie, jak wcześniej.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Alter
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Alter zapobiega powstawaniu poważnych stanów chorobowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Tak jak inne leki tego samego typu stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Alter może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu przytomności, sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu zdrowia lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych
rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub
w oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS).
Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub do jamy ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wydzielanie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi wykazujące wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie procedury kardiologicznej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blistrze lub butelce po oznaczeniu Scad./EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Tabletki rozdrobnione
Rozdrobnione tabletki są stabilne w wodzie lub w kaszce jabłkowej przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Alter
Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, sodowa sol crokskarbokselulozy, laktoza jednowodna,
hipromeloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sód”.
Powłoka tabletu: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E
171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Alter i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter 10 mg są okrągłe, dwuwypukłe, różowe, o średnicy 6,00 mm.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter są dostępne w opakowaniach zawierających 10 lub 30 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Mediolan

Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
PORTUGALIA: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCJA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
HISZPANIA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
WŁOCHY: Rivaroxaban Alter

Kwiecień 2023

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Rivaroxaban Alter 15 mg tabletek powlekanych, 20 mg tabletek powlekanych

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Alter
3. Jak stosować Rivaroxaban Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Alter i do czego służy

Rivaroxaban Alter zawiera substancję czynną rivaroxaban.
Rivaroxaban Alter stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Państwa nieprawidłowy rytm serca o nazwie migotanie przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Alter stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 roku życia i o wadze ciała równej lub powyżej 30 kg w celu: leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w zastrzykach, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Alter należy do grupy leków zwanej lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Alter

Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter

• jeśli jesteś uczulony na rivaroxaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienia
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Rivaroxaban Alter
Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Alter

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku: ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość leku czynnego w organizmie, jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), jeśli zmieniasz terapię przeciwkrzepliwą lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Alter”), zaburzenia krzepnięcia, bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane lekami, choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, zapalenie przełyku, np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (choroba, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzy lokalizowane w żołądku, jelitach, układzie moczowo-płciowym, zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia), chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzelami i pełnymi ropy (bronchiectasis) lub wcześniejsze krwawienie z płuc, jeśli masz protezę zastawki serca, jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii, jeśli lekarz stwierdzi niestabilność ciśnienia krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter.
Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Alter przed i po zabiegu dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Alter przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
  • natychmiast powiadom lekarza w przypadku uczucia mrowienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takiej sytuacji konieczna jest natychmiastowa interwencja.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Alter nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
Brak wystarczających informacji na temat stosowania Rivaroxaban Alter u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
• inne leki stosowane do hamowania krzepnięcia (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akeno-kumarol)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
• drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter, ponieważ działanie Rivaroxaban Alter może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciwko wrzodom.
Jeśli przyjmujesz

• niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
• ryfampicynę, antybiotyk

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Alter, ponieważ działanie Rivaroxaban Alter może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Alter i czy należy Cię dokładnie obserwować.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Alter w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Alter. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Rivaroxaban Alter może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie używaj narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Alter zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Rivaroxaban Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Alter

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Alter należy przyjmować podczas posiłku. Przyjmij tabletkę lub tabletki preferencyjnie z niewielką ilością wody.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Alter. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Alter przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaką dawkę stosować
Dorośli
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 20 mg jeden raz dziennie. Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Alter 15 mg jeden raz dziennie.
Jeśli konieczna jest procedura leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z wszczepieniem stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Alter 15 mg jeden raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Alter 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom
Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie. Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 20 mg jeden raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii jedną tabletką 10 mg jeden raz dziennie lub jedną tabletką 20 mg jeden raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletę Rivaroxaban Alter 20 mg jeden raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Alter 15 mg jeden raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego powstania skrzepu.

Dzieci i młodzież
Dawkę Rivaroxaban Alter dobiera się według masy ciała i ustala ją lekarz.

• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 15 mg jeden raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Alter 20 mg jeden raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban Alter przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć. Dla rodziców i opiekunów: prosimy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawkę Rivaroxaban Alter dobiera się według masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Alter. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel tabletki w celu podzielenia dawki.
Tabletkę Rivaroxaban Alter można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub masłem z jabłek tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Alter przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Alter – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Alter – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Alter o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Alter.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Alter
Przyjmuj tabletkę lub tabletki każdego dnia, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przestać.
Staрай się przyjmować tabletkę lub tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać.
Lekarz ustali czas trwania leczenia.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych ciała:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Alter dokładnie tak, jak zalecił lekarz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Alter
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 20 mg lub jedną tabletę 15 mg jeden raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną tabletkę następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej tabletki jeden raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast po przypomnieniu sobie. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Alter niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Alter. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Alter zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli przestaniesz przyjmować Rivaroxaban Alter
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Alter bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Alter leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Rivaroxaban Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów, Rivaroxaban Alter może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Objawy krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości, sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu lub zmianie sposobu leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych
rozległa i silna reakcja skórna, pęcherze lub zmiany błon śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby ogólnoustrojowe (zespoł DRESS).
Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagłe obniżenie ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciek naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie do układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białej części oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• osłabienie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (zobacz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi wykazujące wzrost stężenia bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (obniżenie przepływu żółci, substancji produkowanej przez wątrobę), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudokrzew)

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych Rivaroxaban Alter były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
ból głowy
gorączka
krwawienie z nosa
wymioty
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
przyspieszone tętno
badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia bilirubiny (pigmentu żółci)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
obfite miesiączki
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
badania krwi mogą wykazać wzrost stężenia jednej z podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie powinieneś stosować tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym oraz na każdym blistrze lub słoiku po oznaczeniu Ważne do/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ścierane tabletki
Ścierane tabletki są stabilne w wodzie lub w papierze z jabłek przez okres do 4 godzin.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Alter
Substancją czynną jest rywaroksaban.
Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg rywaroksabanu.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, laktoza jednowodna,
hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sod”.
Powołoka tabletki: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E172).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetelowanej celulozy, laktoza jednowodna,
hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, krzemian wapnia, skrobia kukurydziana. Zobacz punkt 2
„Rivaroxaban Alter zawiera laktozę i sod”.
Powołoka tabletki: makrogol, laktoza jednowodna, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Alter i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter 15 mg są ciemnoróżowe, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 5,0 mm.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter 15 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 42 tabletki powlekane.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter 20 mg są barwy czerwono-brunatnej, okrągłe i dwuwypukłe, o średnicy 6,0 mm.
Tabletki powlekane Rivaroxaban Alter 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Milano

Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
PORTUGALIA: Rivaroxabano Biofarmoz
FRANCJA: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
HISZPANIA: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
WŁOCHY: Rivaroxaban Alter

Kwiecień 2023