Ривароксабан Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Альтер 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Ривароксабан Альтер
Как принимать Ривароксабан Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется

Ривароксабан Альтер содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабан Альтер

Не принимайте Ривароксабан Альтер

если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеется чрезмерное кровотечение
если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений
во время беременности или лактации Не принимайте Ривароксабан Альтер и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Альтер.
Особую осторожность соблюдайте при приеме Ривароксабан Альтер

если у вас повышенный риск кровотечений, например, при следующих состояниях: умеренная или тяжелая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме; если вы принимаете другие лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); если вы меняете антикоагулянтную терапию или принимаете гепарин через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Альтер»); нарушения свертываемости крови; очень высокое артериальное давление, не контролируемое лекарствами; заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода, например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота желудка поднимается в пищевод), или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовой системе или мочевыводящих путях; заболевание кровеносных сосудов сетчатки глаза (ретинопатия); легочное заболевание с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких
если у вас искусственный клапан сердца
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования сгустков в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию. Если врач определит, что давление крови нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления сгустков крови из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабан Альтер. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство
очень важно принимать Ривароксабан Альтер до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):

очень важно принимать Ривароксабан Альтер точно в сроки, указанные врачом
немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Альтер не рекомендуется пациентам младше 18 лет. Достаточной информации о его применении у детей и подростков нет.
Другие лекарства и Ривароксабан Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Если вы принимаете

некоторые лекарства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу
кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола)
некоторые лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие лекарства, используемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — лекарство, применяемое при нарушениях сердечного ритма
некоторые лекарства для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабан Альтер, поскольку действие Ривароксабан Альтер может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

некоторые лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарство от депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите врачу перед началом приема Ривароксабан Альтер, поскольку действие Ривароксабан Альтер может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Ривароксабан Альтер, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Альтер во время беременности или лактации. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Альтер. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Альтер может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Альтер содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.
Ривароксабан Альтер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза должна применяться

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Альтер 10 мг один раз в сутки.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудов лёгких, а также для профилактики их повторного появления. После как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вам врачом был назначен Ривароксабан Альтер по 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Альтер можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при глотании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Альтер. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан Альтер через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Альтер
Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Примите первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Альтер в дозе выше рекомендованной
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Альтер. При передозировке Ривароксабан Альтер возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день, а затем продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Альтер
Не прекращайте приём Ривароксабан Альтер без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Альтер предотвращает развитие серьёзного состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ривароксабан Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Альтер может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Признаки кровотечения

кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, напряжение затылочных мышц. Это крайне серьёзная медицинская неотложная ситуация. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительное или чрезмерное кровотечение
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций
обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в анализах крови и заболеваниями, затрагивающими весь организм (синдром DRESS).
Частота этих эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).
Признаки тяжёлых аллергических реакций

отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10):

снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение дёсен
кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
выделение крови при кашле
кровотечение из кожи или под кожей
кровотечение после хирургической операции
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отёк конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при положении стоя)
снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд
повышение определённых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100):

кровотечение в мозг или черепную коробку (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лабораторные анализы, показывающие повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
обморок
недомогание
учащённое сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1000):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
желтушность кожи и глаз (желтуха)
локализованный отёк
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение кардиологической процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение функции почек после массивного кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабана Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на каждом блистере или флаконе после «Срок/EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки сохраняют стабильность в воде или пюре из яблок в течение до 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Альтер
Действующее вещество: ривароксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат,
гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, кукурузный крахмал. См. раздел 2
«Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Альтер и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер 10 мг — круглые, двояковыпуклые, розового цвета, диаметром 6,00 мм.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер выпускаются в упаковках по 10 или 30 пластифицированных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан, Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Sintra
Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
ПОРТУГАЛИЯ: Rivaroxabano Biofarmoz
ФРАНЦИЯ: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ИСПАНИЯ: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ИТАЛИЯ: Ривароксабан Альтер

Апрель 2023 г.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ривароксабан Альтер 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Ривароксабана Альтер
Как принимать Ривароксабан Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ривароксабан Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Альтер и для чего он применяется

Ривароксабан Альтер содержит действующее вещество ривароксабан.
Ривароксабан Альтер применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое немнозловая фибрилляция предсердий.
лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Альтер применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для: лечения тромбов в венах или сосудах лёгких и предотвращения их повторного появления после начального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для лечения тромбов.

Ривароксабан Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Альтер

Не принимайте Ривароксабан Альтер

если у вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас имеются чрезмерные кровотечения
если у вас заболевание или состояние какого-либо органа, повышающее риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах)
если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или
гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении
гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
во время беременности или кормления грудью

Не принимайте Ривароксабан Альтер и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ривароксабан Альтер
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Альтер

если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
- тяжелом заболевании почек у взрослых или умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме
- приеме других лекарственных средств для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин)
- смене антикоагулянтной терапии
- применении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер»)
- нарушениях свертываемости крови
- очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств
- заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — состояния, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод)
- опухолях в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях
- заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
- легочном заболевании с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или в анамнезе кровотечение из легких
- наличии у вас искусственного клапана сердца
- если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
- если врач определил, что у вас нестабильное артериальное давление, или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство по удалению тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Альтер.
Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

крайне важно принимать Ривароксабан Альтер до и после операции строго в сроки, указанные врачом.
Если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
- крайне важно принимать Ривароксабан Альтер до и после инъекции или удаления катетера строго в сроки, указанные врачом
- немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, нарушениях функции кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Ривароксабан Альтер не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Недостаточно данных о применении Ривароксабан Альтер у детей и подростков по показаниям, предназначенным для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Если вы принимаете

некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением местного применения на кожу
кетоконазол в таблетках (применяется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола)
некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин)
некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир)
другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
дронедарон — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма
некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-Н))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Альтер,
так как эффект Ривароксабан Альтер может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение
этим препаратом и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.
Если вы принимаете

некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии
рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Альтер,
так как эффект Ривароксабан Альтер может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение
Ривароксабан Альтер и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Ривароксабан Альтер во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Альтер. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ривароксабан Альтер может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Альтер содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Ривароксабан Альтер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ривароксабан Альтер следует принимать во время еды. Проглатывайте таблетку или таблетки, желательно, запивая небольшим количеством воды.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о том, каким другим способом можно принимать Ривароксабан Альтер. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Альтер через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

Взрослым

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг один раз в день. Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемая ЧТКА — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Альтер 10 мг в случае нарушения функции почек) в сочетании с антиагрегантом, например, клопидогрелом.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель. По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг один раз в день.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабан Альтер 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

Дети и подростки

Доза Ривароксабан Альтер зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Альтер 15 мг один раз в день.
Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Альтер 20 мг один раз в день.
Каждую дозу Ривароксабан Альтер принимайте с напитком (например, водой или соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме. Для родителей и лиц, осуществляющих уход: пожалуйста, следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята.

Поскольку доза Ривароксабан Альтер основывается на массе тела, важно посещать все назначенные врачом визиты, так как доза может быть скорректирована при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Альтер самостоятельно. При необходимости дозу скорректирует врач.
Не делите таблетку в попытке разделить дозу.
Таблетку Ривароксабан Альтер можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Альтер через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас произошла рвота

менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Альтер — примите новую дозу.
более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Альтер — не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Альтер в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Альтер.

Когда принимать Ривароксабан Альтер

Принимайте таблетку или таблетки каждый день до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку или таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы легче было запомнить.
Продолжительность лечения определяет врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Альтер точно в то время, которое указал врач.

Если вы забыли принять Ривароксабан Альтер

Для взрослых, детей и подростков:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг или одну таблетку 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Для взрослых:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток 15 мг в один день. Если вы забыли дозу, вы можете принять две таблетки 15 мг одновременно, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы приняли больше Ривароксабан Альтер, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Альтер. При передозировке Ривароксабан Альтер возрастает риск кровотечений.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Альтер

Не прекращайте приём Ривароксабан Альтер без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные состояния и предотвращает их развитие.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ривароксабан Альтер может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Альтер может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:
Признаки кровотечения

кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания, скованность шеи. Тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
длительная или чрезмерная потеря крови
необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении вида лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций
обширная и сильная сыпь, пузыри или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, нарушения в составе крови и системные заболевания (синдром DRESS).
Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
Признаки тяжелых аллергических реакций

отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность, слабость или одышку
кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
кровотечение в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
выделение крови с кашлем
кровотечение из кожи или под кожу
кровотечение после хирургического вмешательства
выделение крови или жидкости из хирургической раны
отек конечностей
боль в конечностях
нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лихорадка
боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
сыпь, зуд
повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
лабораторные анализы крови, показывающие повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов
обморок
недомогание
учащенное сердцебиение
сухость во рту
крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

кровотечение в мышцу
холестаз (снижение оттока желчи — вещества, вырабатываемого печенью), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
локализованный отек
образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение функции почек после сильного кровотечения
повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших Ривароксабан Альтер, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели легкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 человека из 10)
головная боль
лихорадка
кровотечение из носа
рвота
Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
учащенное сердцебиение
анализы крови могут выявить повышение билирубина (пигмент желчи)
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
обильные менструации
Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
анализы крови могут выявить повышение одной из подкатегорий билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ривароксабан Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на каждом блистере или флаконе после надписи «Сад./EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Измельчённые таблетки
Измельчённые таблетки устойчивы в воде или пюре из яблок в течение 4 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ривароксабан Альтер
Действующее вещество: ривароксабан.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
Каждая пластифицированная таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат,
гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, кукурузный крахмал. См. раздел 2
«Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат,
гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния, силикат кальция, кукурузный крахмал. См. раздел 2
«Ривароксабан Альтер содержит лактозу и натрий».
Пленочное покрытие таблетки: макрогол, лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Альтер и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг — темно-розовые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,0 мм.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер 15 мг выпускаются в упаковках по 14, 28 или 42 таблетки.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер 20 мг — красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,0 мм.
Пластифицированные таблетки Ривароксабан Альтер 20 мг выпускаются в упаковках по 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi, 7
20144 Милан
Италия

Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira, 2710-089 Синтра
Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
ПОРТУГАЛИЯ: Rivaroxabano Biofarmoz
ФРАНЦИЯ: Rivaroxaban Alter, comprimé pelliculé
ИСПАНИЯ: Rivaroxaban Alter, comprimidos recubiertos con película EFG
ИТАЛИЯ: Ривароксабан Альтер

Апрель 2023 г.