Інструкція: інформація для пацієнта

РІУЛВИ 174 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 348 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

tegomil fumarato
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке РІУЛВИ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування РІУЛВИ
Як застосовувати РІУЛВИ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РІУЛВИ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РІУЛВИ і для чого його застосовують

Що таке РІУЛВИ
РІУЛВИ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину тегомілу фумарат.
Для чого застосовують РІУЛВИ
РІУЛВИ застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з пересуванням, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоруєння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє РІУЛВИ
Здається, що РІУЛВИ діє, перешкоджаючи захисній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РІУЛВИ

Не приймайте РІУЛВИ

якщо Ви маєте алергію на тегоміл фумарат, пов’язані речовини (так звані фумарати або естери фумарової кислоти) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви хворієте на рідкісну інфекцію головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Попередження та застереження
РІУЛВИ може впливати на кількість білих кров’яних тілець у крові, на нирки та на печінку. Перед
початком прийому РІУЛВИ лікар проведе аналіз крові, щоб визначити кількість Ваших білих кров’яних тілець, а також перевірить, чи правильно працюють Ваші нирки та печінка. Лікар буде проводити ці обстеження періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість Ваших білих кров’яних тілець зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових обстежень або припинення терапії.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу (РС) погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або помічаєте нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісної інфекції мозку, яка називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті.
Зверніться до лікаря перед прийомом РІУЛВИ, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжка інфекція (наприклад, пневмонія)

Під час лікування РІУЛВИ може виникнути інфекція вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте, що у Вас є будь-які симптоми інфекції вірусом герпесу зостер.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі ниркові порушення, відомі як синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що мочитеся частіше, відчуваєте сильну спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у Вас виникли перелом або навіть просто біль, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 13 років, оскільки немає даних щодо застосування у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та РІУЛВИ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші протизапальні препарати та подібні ліки, які можна придбати без рецепта) та ліки, що містять літій;
прийом РІУЛВИ разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому це слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( незживі вакцини ).

РІУЛВИ та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об’ємом, наприклад, горілок) у кількості більше ніж невелика (понад 50 мл) протягом години після прийому РІУЛВИ, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка ( гастрит ), особливо у людей, які схильні до гастриту.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Інформація про вплив цього лікарського засобу на плід під час вагітності обмежена. Не застосовуйте цей засіб під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і якщо цей засіб не є для Вас чітко необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина РІУЛВИ проникає в грудне молоко. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування РІУЛВИ. Це вимагає оцінки користі від годування грудьми для Вашої дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що РІУЛВИ впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
РІУЛВИ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати РІУЛВИ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза:
Рекомендована початкова доза становить 174 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, а потім перейдіть до звичної дози.
Звичайна доза:
Рекомендована підтримувальна доза становить 348 мг двічі на добу.
РІУЛВИ призначений для перорального застосування.
Ковтайте капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не розділяйте, не подрібнюйте, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити деякі побічні ефекти.
Застосовуйте РІУЛВИ під час їжі — це може допомогти зменшити деякі найпоширеніші побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви застосували більше РІУЛВИ, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти РІУЛВИ
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами доз пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте до наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) та зниження рівня лімфоцитів
Частота ПМЛ не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
РІУЛВИ може знижувати рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тіл). Низький рівень білих
кров’яних тіл може підвищити ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію головного мозку,
відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до
серйозної інвалідності або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому
лікар повинен продовжувати спостерігати за рівнем білих кров’яних тіл протягом усього терміну
лікування. Звертайте увагу на будь-які можливі симптоми ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може
бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. Симптоми можуть включати
виникнення або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або
пам’яті; або сплутаність свідомості, зміни особистості або труднощі з мовою та спілкуванням, що
тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш РС погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час
лікування, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Крім того, повідомте свого
партнера або тих, хто вас доглядає, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви
можливо не помітите.
Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідомо).
Дуже поширеним побічним ефектом є почервоніння обличчя або тіла (флюшинг). Однак, якщо
флюшинг супроводжується червоною висипкою або кропив’янкою і ви відчуваєте будь-який із цих
симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задиха (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).
Припиніть прийом РІУЛВИ та негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

почервоніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіж (флюшинг)
розпливчастий стілець (діарея)
відчуття нудоти
біль у животі або спазми живота

Прийом лікарського засобу разом з їжею може допомогти зменшити вищезазначені побічні
ефекти.
Наявність у сечі речовин, що називаються кетонами, які природно утворюються в організмі,
дуже часто виявляється під час прийому РІУЛВИ.
Зверніться до лікаря, щоб дізнатися, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може
знизити вашу дозу. Не знижуйте дозу, якщо лікар не сказав вам це зробити.
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи гарячого повітря, відчуття жару
свербіж
висипання
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час аналізів крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тіл (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тіл у крові може свідчити про те, що ваш організм не здатний належним чином боротися з інфекцією. Якщо у вас серйозна інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білки (альбумін) у сечі
підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, АЛТ та аспартатамінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

інфекція вірусом герпесу зостера (герпес) з симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових етапах інфекції, які потім переходять у оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
сопльовидні виділення з носа (ринорея)

Діти (від 13 років) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад,
головний біль, біль у животі або спазми живота, відчуття нездужання (блювота), біль у горлі,
кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РІУЛВИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі або блистері та на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для флаконів з HDPE: не ковтайте вологопоглиначі. Контейнер(и) повинні залишатися у флаконі до того часу, поки всі капсули не будуть прийняті.
Для флаконів з HDPE: цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Для блистерів Alu-Alu: не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РІУЛВИ

Діюча речовина: тегомілу фумарат. РІУЛВИ 174 мг: кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 174,2 мг тегомілу фумарату. РІУЛВИ 348 мг: кожна тверда кишковорозчинна капсула містить 348,4 мг тегомілу фумарату.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е461i), натрію кроскармелоза (Е466) (суттєво «без натрію», див. розділ 2), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (Е470c), гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), полівініловий спирт (Е1203), макрогол, желатин (Е428), титану діоксид (Е171), Бриліантний синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), шелак, калію гідроксид та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду РІУЛВИ та вміст упаковки
Пляшки з HDPE
Тверді кишковорозчинні капсули РІУЛВИ 174 мг — матові білого та матові блакитного кольору, з написом «174», упаковані в упаковки, що містять 14 твердих кишковорозчинних капсул, з одним вологопоглиначем на пляшку.
Тверді кишковорозчинні капсули РІУЛВИ 348 мг — матові блакитного кольору, з написом «348», упаковані в упаковки, що містять 56 або 168 твердих кишковорозчинних капсул, з двома вологопоглиначами на пляшку.
Не проковтувати вологопоглинач(і).

Блистери з oPA/алюмінієм/PVC-алюміній
Тверді кишковорозчинні капсули РІУЛВИ 174 мг — матові білого та матові блакитного кольору, з написом «174», упаковані в упаковки, що містять 14 твердих кишковорозчинних капсул.
Тверді кишковорозчинні капсули РІУЛВИ 348 мг — матові блакитного кольору, з написом «348», упаковані в упаковки, що містять 56 твердих кишковорозчинних капсул.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Власник реєстраційного посвідчення
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Іспанія
Тел.: +34 93 475 96 00
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кіпр
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcellona
Іспанія
Тел.: +34 93 475 96 00
Електронна пошта: [email protected]

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Lietuva
Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.63.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21 Tel.: +34 93 475 96 00
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 T +34 93 475 96 00
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 475 96 00

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:
https://www.ema.europa.eu