Riulvy

Folleto informativo: información para el paciente

RIULVY 174 mg cápsulas duras gastroresistentes, 348 mg cápsulas duras gastroresistentes

tegomil fumarato
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es RIULVY y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIULVY
3. Cómo tomar RIULVY
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIULVY
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es RIULVY y para qué se utiliza?

¿Qué es RIULVY?
RIULVY es un medicamento que contiene el principio activo fumarato de tegomil.
¿Para qué se utiliza RIULVY?
RIULVY se utiliza para tratar la esclerosis múltiple recidivante-remitente en pacientes de 13 años o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), es decir, al cerebro y a la médula espinal. La esclerosis múltiple recidivante-remitente se caracteriza por ataques repetidos (recidivas) de síntomas que afectan al sistema nervioso. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen dificultad para caminar, sensación de inestabilidad y problemas visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer por completo cuando finaliza la recidiva, aunque algunos problemas pueden persistir.
¿Cómo funciona RIULVY?
Parece que RIULVY actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal. Esto también puede contribuir a retrasar el empeoramiento futuro de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar RIULVY

No tome RIULVY

• si es alérgico al tegomil fumarato, a sustancias relacionadas (llamadas fumaratos o ésteres del ácido fumárico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si se sospecha que padece una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado el diagnóstico de PML.

Advertencias y precauciones
RIULVY puede afectar al número de glóbulos blancos en sangre, a los riñones y al hígado. Antes de comenzar a tomar RIULVY, su médico le realizará un análisis de sangre para contar el número de sus glóbulos blancos y comprobará que sus riñones y hígado funcionen correctamente. Su médico realizará estos análisis periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento el número de sus glóbulos blancos disminuye, su médico podría considerar realizar más pruebas o interrumpir el tratamiento.
Si cree que su EM está empeorando (por ejemplo, si nota debilidad o alteraciones en la vista) o si aparecen nuevos síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada PML. La PML es una afección grave que puede provocar discapacidad importante o la muerte.
Consulte a su médico antes de tomar RIULVY si tiene:

• una enfermedad grave de los riñones
• una enfermedad grave del hígado
• una enfermedad del estómago o del intestino
• una infección grave (como neumonía)

Durante el tratamiento con RIULVY puede producirse infección por herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Informe a su médico inmediatamente si sospecha que tiene algún síntoma de infección por herpes zóster.
Con un medicamento que contiene dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico, utilizado para el tratamiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel), se ha observado un trastorno renal raro pero grave, llamado síndrome de Fanconi. Si nota que orina en mayor cantidad, tiene más sed y bebe más de lo normal, los músculos están más débiles, o si presenta una fractura o tan solo dolor, contacte con su médico lo antes posible para que se realicen investigaciones exhaustivas.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 13 años, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Otros medicamentos y RIULVY
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente:

• medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados para el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos quimioterápicos, inmunosupresores u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM;
• medicamentos que afectan a los riñones, incluidos algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como ibuprofeno y otros antiinflamatorios y medicamentos similares adquiridos sin receta médica) y medicamentos que contienen litio;
• la administración de RIULVY junto con ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) podría provocarle una infección y por tanto debe evitarse. Su médico le indicará si deben administrarse otros tipos de vacunas (vacunas no vivas).

RIULVY y el alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido alcohólico (más del 30 % de alcohol en volumen, por ejemplo licores) en cantidades superiores a una pequeña cantidad (más de 50 ml) dentro de una hora tras la ingestión de RIULVY, ya que el alcohol puede interactuar con este medicamento. Esto podría causar inflamación del estómago (gastritis), especialmente en personas ya predispuestas a padecer gastritis.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Hay información limitada sobre los efectos de este medicamento en el feto si se utiliza durante el embarazo. No use este medicamento si está embarazada, a menos que lo haya discutido con su médico y este medicamento sea claramente necesario para usted.
Lactancia
No se sabe si el principio activo de RIULVY pasa a la leche materna. Su médico le aconsejará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con RIULVY. Esto implica evaluar el beneficio de la lactancia para su bebé frente al beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevé que RIULVY afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
RIULVY contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar RIULVY

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosis inicial:
La dosis inicial recomendada es de 174 mg dos veces al día.
Tome esta dosis inicial durante los primeros 7 días, y luego pase a la dosis habitual.

Dosis habitual:
La dosis de mantenimiento recomendada es de 348 mg dos veces al día.

RIULVY es para uso oral.
Trague la cápsula entera con un poco de agua. No debe partir, triturar, disolver, chupar ni masticar la cápsula, ya que esto podría aumentar algunos efectos adversos.
Tome RIULVY con alimentos: puede ayudar a reducir algunos efectos adversos más comunes (enumerados en el apartado 4).

Si toma más RIULVY del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas, consulte inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar RIULVY
Si olvida o se salta una dosis, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada si dejan pasar al menos 4 horas entre las dosis. De lo contrario, espere hasta la próxima dosis programada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) y reducción de los niveles de linfocitos

La frecuencia de la PML no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
RIULVY puede reducir los niveles de linfocitos (un tipo de glóbulo blanco). Tener niveles bajos de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluido el riesgo de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar discapacidad grave o muerte. La PML se ha presentado después de 1 a 5 años de tratamiento, por lo que el médico debe continuar monitorizando los glóbulos blancos durante toda la duración del tratamiento. Esté atento y observe cuidadosamente cualquier síntoma potencial de PML, como se describe a continuación. El riesgo de PML puede ser mayor si previamente ha tomado medicamentos que afectan el funcionamiento del sistema inmunitario.

Los síntomas de la PML pueden ser similares a los de una recaída de esclerosis múltiple. Los síntomas pueden incluir el inicio o empeoramiento de debilidad en un lado del cuerpo; torpeza; alteraciones en la vista, el pensamiento o la memoria; confusión, cambios de personalidad o dificultades en el habla y la comunicación que duren más de unos días.

Por lo tanto, si cree que su EM está empeorando o si nota cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento, es muy importante que consulte al médico lo antes posible. Además, informe a su pareja o a la persona que lo cuida sobre su tratamiento. Podrían aparecer síntomas de los que usted podría no darse cuenta.

Si presenta alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico.

Reacciones alérgicas graves

La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).

Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento del rostro o del cuerpo (flushing). Sin embargo, si el flushing va acompañado de una erupción cutánea roja o urticaria y presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
• dificultad para respirar, respiración entrecortada o falta de aire (disnea, hipoxia)
• mareo o pérdida de conciencia (hipotensión)

Esto podría indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Deje de tomar RIULVY y llame inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento del rostro o del cuerpo, sensación de calor, calor intenso, ardor o picor (flushing)
• heces blandas (diarrea)
• sensación de náuseas o vómito inminente (náuseas)
• dolor de estómago o calambres abdominales

Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente.

Es muy frecuente encontrar en orina sustancias llamadas cetonas, que son producidas naturalmente por el cuerpo, durante el tratamiento con RIULVY.

Consulte al médico para obtener información sobre cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir su dosis. No disminuya la dosis a menos que el médico se lo indique.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del revestimiento del intestino (gastroenteritis)
• sensación de malestar (vómitos)
• indigestión (dispepsia)
• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• trastorno gastrointestinal
• sensación de ardor
• sofocos, sensación de calor
• picor
• erupción cutánea
• manchas rosas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• niveles bajos de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia) en sangre. La reducción del número de glóbulos blancos en sangre podría indicar que su cuerpo no es capaz de combatir adecuadamente una infección. Si tiene una infección grave (como neumonía), consulte inmediatamente al médico.
• presencia de proteínas (albúmina) en orina
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos (alanina aminotransferasa, ALT y aspartato aminotransferasa, AST) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• reducción de las plaquetas en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del hígado y aumento de los niveles de enzimas hepáticos (ALT o AST en combinación con bilirrubina)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección por herpes zóster (culebrilla) con síntomas como ampollas, ardor, picor o dolor en la piel, generalmente en un solo lado del torso o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, manchas rojas o con picor y dolor intenso
• secreción nasal (rinorrea)

Niños (13 años de edad y mayores) y adolescentes

Los efectos adversos mencionados anteriormente también son aplicables a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor de estómago o calambres abdominales, sensación de malestar (vómitos), dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIULVY

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en la blíster y en
la caja tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los frascos de HDPE: no ingerir los recipientes del desecante. El/los recipiente/s debe/n permanecer
dentro del frasco hasta que se administren todas las cápsulas.
Para los frascos de HDPE: este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Para la blíster de Alu-Alu: no conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RIULVY

• El principio activo es tegomil fumarato. RIULVY 174 mg: cada cápsula dura gastroresistente contiene 174,2 mg de tegomil fumarato. RIULVY 348 mg: cada cápsula dura gastroresistente contiene 348,4 mg de tegomil fumarato.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (E461i), croscarmelosa sódica (E466) (esencialmente “sin sodio”, véase el apartado 2), talco, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E470c), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), citrato de trietilo (E1505), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), alcohol polivinílico (E1203), macrogol, gelatina (E428), dióxido de titanio (E171), Azul Brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), goma laca, hidróxido de potasio y glicol propilénico (E1520).

Descripción del aspecto de RIULVY y contenido del envase
Frascos de HDPE
Las cápsulas duras gastroresistentes de RIULVY 174 mg son de color blanco mate y azul mate, con la impresión "174", y se presentan en envases que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes con un desecante por frasco.
Las cápsulas duras gastroresistentes de RIULVY 348 mg son de color azul mate, con la impresión "348", y se presentan en envases que contienen 56 o 168 cápsulas duras gastroresistentes con dos desecantes por frasco.
No ingerir el/los desecante/s.
Blísters de oPA/aluminio/PVC-aluminio
Las cápsulas duras gastroresistentes de RIULVY 174 mg son de color blanco mate y azul mate, con la impresión "174", y se presentan en envases que contienen 14 cápsulas duras gastroresistentes.
Las cápsulas duras gastroresistentes de RIULVY 348 mg son de color azul mate, con la impresión "348", y se presentan en envases que contienen 56 cápsulas duras gastroresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]

Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Chipre
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
España
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Lietuva
Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00
(Sverige)

Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211

Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)

Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: +43 (0)1 208 07 40

España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453

France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.63.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21 Tel.: +34 93 475 96 00

Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 T +34 93 475 96 00

Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 475 96 00

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:
https://www.ema.europa.eu