RIULVY

Ulotrzepienie: informacje dla pacjenta

RIULVY 174 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 348 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

tegomil fumarate
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika

1. Co to jest RIULVY i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIULVY
3. Jak stosować RIULVY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RIULVY
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RIULVY i do czego służy

Co to jest RIULVY
RIULVY to lek zawierający substancję czynną tegomil fumarate.
Do czego służy RIULVY
RIULVY stosuje się w leczeniu przełykowo-odnowyjącej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku co najmniej 13 lat.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać przełykowo-odnowyjącą stwardnienia rozsianego charakteryzują powtarzające się napady (przełyki) objawów dotyczących układu nerwowego. Objawy różnią się w zależności od pacjenta, ale ogólnie obejmują trudności z chodzeniem, uczucie utraty równowagi oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przełyku, jednak niektóre dolegliwości mogą pozostać.
Jak działa RIULVY
Wygląda na to, że RIULVY działa, zapobiegając temu, by układ obronny organizmu uszkadzał mózg i rdzeń kręgowy. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem RIULVY

Nie przyjmuj RIULVY

• jeśli jest alergiczny na tigomil fumarianowy, związki pokrewne (tzw. fumaraniany lub estry kwasu furowego) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli rozpoznano PML.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
RIULVY może wpływać na liczbę białych krwinek w krwi, nerki oraz wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania RIULVY lekarz zaleci Ci badanie krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy Twoje nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba Twoich białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć wykonanie dodatkowych badań lub przerwanie terapii.
Jeśli uważasz, że SM nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na rzadką infekcję mózgu zwaną PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem RIULVY, jeśli masz:

• ciężką chorobę nerki
• ciężką chorobę wątroby
• chorobę żołądka lub jelita
• ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia RIULVY może wystąpić zakażenie wirusem ospy pospolitej (tzw. ogniska św. Antoniego). W niektórych przypadkach mogły występować poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia wirusem ospy pospolitej.
W przypadku leku zawierającego dimetylofumaranian w połączeniu z innymi estrami kwasu furowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli zauważysz, że oddajesz więcej moczu, masz większą pragnienie i pijesz więcej niż zwykle, mięśnie są słabsze lub występuje ból lub nawet złamanie, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 13. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Inne leki i RIULVY
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki zawierające eetry kwasu furowego (fumaraniany) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub inne leki stosowane w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), moczopędniki, pewne rodzaje leków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne oraz podobne leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające lity;
• przyjmowanie RIULVY w połączeniu z pewnymi rodzajami szczepionek ( szczepionki żywe) może spowodować u Ciebie infekcję i dlatego należy jej unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżycie).

RIULVY i alkohol
Należy unikać spożycia napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% objętości alkoholu, np. trunki) w ilości większej niż niewielka porcja (powyżej 50 ml) w ciągu godziny po przyjęciu RIULVY, ponieważ alkohol może oddziaływać na ten lek. Może to spowodować stan zapalny żołądka ( grypa żołądka), szczególnie u osób już podatnych na zapalenie żołądka.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dostępne informacje o działaniu tego leku na płód podczas ciąży są ograniczone. Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że porozumiałeś się z lekarzem i lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna RIULVY przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie RIULVY. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie przewiduje się, że RIULVY wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

RIULVY zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować RIULVY

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa:
Zalecana dawka początkowa to 174 mg dwa razy dziennie.
Należy przyjmować tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejść na dawkę regularną.
Dawka regularna:
Zalecana dawka utrzymania to 348 mg dwa razy dziennie.
RIULVY przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając niewielką ilość wody. Nie należy dzielić, miażdżyć, rozpuszczać,
sączyć ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć występowanie niektórych działań niepożądanych.
RIULVY należy przyjmować z pożywieniem – może to pomóc w zmniejszeniu niektórych częstszych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli przyjmiesz więcej RIULVY niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć RIULVY
Jeśli zapomnisz lub opuścisz dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Możesz przyjąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Postępująca multifokalna leukoencefalopatia (PML) i obniżenie poziomu limfocytów
Częstość występowania PML nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
RIULVY może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Obniżony poziom białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML występowała po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz powinien kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy zwracać baczną uwagę na wszelkie potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające działanie układu odpornościowego.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku, myślenia lub pamięci; lub dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że jego(jej) SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto, poinformuj partnera lub osobę opiekującą się tobą o swoim leczeniu. Mogą pojawić się objawy, których sam(a) nie zauważysz.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing). Jednak jeśli flushing będzie towarzyszył czerwonej wysypce lub pokrzywce i wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedema)
• duszność, trudności w oddychaniu lub krótki oddech (niedodysnienie, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

Może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję).
Przestań przyjmować RIULVY i natychmiast zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (flushing)
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie nadciągającego wymiotowania (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

Przyjmowanie leku z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych.
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie wytwarza organizm, jest bardzo często stwierdzana w badaniach moczu podczas przyjmowania RIULVY.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak radzić sobie z tymi działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenteritis)
• uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
• niestrawność (dyspepsja)
• zapalenie wyściółki żołądka (gastritis)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenie gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (erythema)
• wypadanie włosów (alopecia)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• obniżony poziom białych krwinek (lymphopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), natychmiast skontaktuj się z lekarzem
• białko (albumina) w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, ALT i asparaginian aminotransferaza, AST) we krwi

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja wirusem ospy poszczepionej (płaski św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie w wczesnych stadiach infekcji, a następnie mrowienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• kapiący nos (rhinorrhea)

Dzieci (od 13. roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty), ból gardła, kaszel i bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RIULVY

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na butelce lub blisterze oraz na opakowaniu po „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla butelek z HDPE: nie połykaj pochłaniaczy wilgoci. Pochłaniacz(e) wilgoci należy pozostawić w butelce aż do podania wszystkich kapsułek.
Dla butelek z HDPE: to lekarstwo nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Dla blisterów Alu-Alu: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do domowych pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RIULVY

• Substancja czynna to tegomilu fumaran. RIULVY 174 mg: każda gastrooporna kapsuła twarda zawiera 174,2 mg tegomilu fumaranu. RIULVY 348 mg: każda gastrooporna kapsuła twarda zawiera 348,4 mg tegomilu fumaranu.
• Inne składniki to celuloza mikrokryształowa (E461i), skrośna karboksymetyloceluloza sodowa (E466) (praktycznie „bezsodowa”, patrz punkt 2), talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470c), hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), cytrynian trietylu (E1505), kopolimer kwasu metakrylowego-etakrylanu (1:1), poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol, żelatyna (E428), dwutlenek tytanu (E171), błękityt FCF (E133), tlenek żelaza żółty (E172), szelak, wodorotlenek potasu i glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu RIULVY i zawartości opakowania
Butelki z HDPE
Gastrooporne kapsułki twarde RIULVY 174 mg są białe matowe i niebieskie matowe,
z oznaczeniem „174” i dostępne są w opakowaniach zawierających 14 gastroopornych kapsułek twardych z
jednym pochłaniaczem wilgoci na butelkę.
Gastrooporne kapsułki twarde RIULVY 348 mg są niebieskie matowe, z oznaczeniem
„348” i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 lub 168 gastroopornych kapsułek twardych z dwoma
pochłaniaczami wilgoci na butelkę.
Nie należy połykać pochłaniacza/pochłaniaczy wilgoci.
Opakowania blisterowe z oPA/aluminium/PVC-aluminium
Gastrooporne kapsułki twarde RIULVY 174 mg są białe matowe i niebieskie matowe,
z oznaczeniem „174” i dostępne są w opakowaniach zawierających 14 gastroopornych kapsułek twardych.
Gastrooporne kapsułki twarde RIULVY 348 mg są niebieskie matowe, z oznaczeniem
„348” i dostępne są w opakowaniach zawierających 56 gastroopornych kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barceloneta
Hiszpania
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Producent
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Cypr
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barceloneta
Hiszpania
Tel.: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Lietuva
Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel: +34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V
Tel: +49 2173 1060 0 Tel: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf: +46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel.: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.63.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 602 24 21 Tel.: +34 93 475 96 00
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 1 428 7777 T +34 93 475 96 00
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel.: +34 93 475 96 00
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu