Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы кишечнорастворимые твердые РИУЛВИ 174 мг, капсулы кишечнорастворимые твердые РИУЛВИ 348 мг

тегомил фумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое РИУЛВИ и для чего оно применяется
Что необходимо знать перед приемом РИУЛВИ
Как принимать РИУЛВИ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить РИУЛВИ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риулви и для чего он применяется

Что такое Риулви
Риулви — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фумарат тегомила.
Для чего применяется Риулви
Риулви используется для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей-ремиттирующей формы у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного мозга и спинного мозга. Рецидивирующий-ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Риулви
Риулви, по-видимому, действует, препятствуя тому, чтобы защитная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что необходимо знать перед приемом Риулви

Не принимайте Риулви

если у вас аллергия на тегомилфумарат, родственные вещества (так называемые фумараты или эфиры фумаровой кислоты) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревается редкая инфекция головного мозга, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предупреждения и меры предосторожности
Риулви может влиять на число лейкоцитов в крови, почки и печень. Перед началом приема Риулви врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить такие обследования. Если в ходе лечения количество ваших лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Если вы считаете, что течение рассеянного склероза (РС) ухудшается (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если у вас появились новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
Обратитесь к врачу перед приемом Риулви, если у вас:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

При лечении Риулви возможно развитие инфекции вирусом варицелла-зостер (опоясывающий герпес). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом варицелла-зостер.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое нарушение функции почек, называемое синдромом Фанкони. Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, мышцы стали слабее, или у вас появились боль или перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям младше 13 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Риулви
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

лекарства, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессоры или другие лекарства, применяемые для лечения РС;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды анальгетиков (такие как ибупрофен и другие противовоспалительные препараты, а также аналогичные средства, приобретаемые без рецепта), и лекарства, содержащие литий;
прием Риулви одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию и поэтому должен быть исключен. Ваш врач сообщит вам, следует ли вводить другие типы вакцин (не живые вакцины).

Риулви и алкоголь
Употребление напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, ликеры) в количестве более небольшой дозы (более 50 мл) следует избегать в течение часа после приема Риулви, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Имеется ограниченная информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при его применении во время беременности. Не используйте препарат во время беременности, если вы не обсудили это с врачом и если прием этого лекарства не является для вас явно необходимым.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли действующее вещество Риулви в грудное молоко. Врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Риулви. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для вашего ребенка и польза терапии для вас.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Риулви не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Риулви содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Риулви

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Начальная доза:
Рекомендуемая начальная доза составляет 174 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза:
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 348 мг два раза в день.
Риулви предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не делите, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Риулви во время еды — это может помочь снизить частоту некоторых наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли больше Риулви, чем следует
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Риулви
Если вы забыли или пропустили приём дозы, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между дозами проходит не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного приёма.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) и снижение уровня лимфоцитов
Частота ПМЛ не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестно).
Риулви может снижать уровень лимфоцитов (один из видов лейкоцитов). Низкий уровень лейкоцитов
может повысить риск инфекций, включая риск редкого поражения головного мозга, называемого
прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой
инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач
должен постоянно контролировать уровень лейкоцитов на протяжении всего периода лечения.
Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может
быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться
появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления
или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением,
длящиеся более нескольких дней.
Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время
лечения, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своём лечении
своему партнёру или лицу, ухаживающему за вами. У вас могут появиться симптомы, которых вы
сами можете не заметить.
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно позвоните врачу
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных
(неизвестно).
Очень частым побочным эффектом является покраснение лица или тела (флешинг). Однако, если
флешинг сопровождается красной сыпью или крапивницей и у вас появляются какие-либо из
следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затруднённое дыхание или нехватка воздуха (одышка, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

это может свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
Немедленно прекратите приём Риулви и немедленно обратитесь к врачу
Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного тепла, жжения или зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
тошнота
боль в желудке или спазмы в животе

Приём препарата во время еды может помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.
Наличие в моче веществ, называемых кетонами, которые естественным образом образуются в организме,
очень часто выявляется при анализах мочи во время приёма Риулви.
Обратитесь к врачу за информацией о том, как справиться с этими побочными эффектами. Врач может
снизить вашу дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.
Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
расстройство желудка (диспепсия)
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
заболевания желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

низкий уровень лейкоцитов (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа лейкоцитов в крови может означать, что ваш организм не в состоянии должным образом бороться с инфекцией. Если у вас тяжёлая инфекция (например, пневмония), немедленно обратитесь к врачу
белок (альбумин) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекция опоясывающим герпесом (лишай) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
насморк (ринорея)

Дети (от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков.
Некоторые побочные эффекты наблюдались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например:
головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, ощущение недомогания (рвота), боль в горле,
кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая
о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Условия хранения Риулви

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на флаконе или блистере и на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для флаконов из ПЭВД: не принимайте в пищу влагопоглотители. Влагопоглотитель(и) должен(должны) оставаться во флаконе до тех пор, пока все капсулы не будут введены.
Для флаконов из ПЭВД: данный лекарственный препарат не требует особых мер предосторожности при хранении.
Для алюминиевого блистера (Alu-Alu): не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Риулви

Действующее вещество — тегомил фумарат.
Риулви 174 мг: каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 174,2 мг тегомила фумарата.
Риулви 348 мг: каждая твердая желатиновая кишечнорастворимая капсула содержит 348,4 мг тегомила фумарата.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), кроскармеллоза натрия (Е466) (по существу «без натрия», см. раздел 2), тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния (Е470с), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), триэтилцитрат (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), поливиниловый спирт (Е1203), макрогол, желатин (Е428), диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа желтый (Е172), шеллак, гидроксид калия и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Риулви и содержимое упаковки
Бутылочки из ПЭВД
Твердые кишечнорастворимые капсулы Риулви 174 мг — матового белого и матового голубого цвета, с маркировкой «174», в упаковках по 14 твердых кишечнорастворимых капсул с одним влагопоглотителем на бутылочку.
Твердые кишечнорастворимые капсулы Риулви 348 мг — матового голубого цвета, с маркировкой «348», в упаковках по 56 или 168 твердых кишечнорастворимых капсул с двумя влагопоглотителями на бутылочку.
Не проглатывать влагопоглотитель(и).

Блистеры из oPA/алюминий и ПВХ/алюминий
Твердые кишечнорастворимые капсулы Риулви 174 мг — матового белого и матового голубого цвета, с маркировкой «174», в упаковках по 14 твердых кишечнорастворимых капсул.
Твердые кишечнорастворимые капсулы Риулви 348 мг — матового голубого цвета, с маркировкой «348», в упаковках по 56 твердых кишечнорастворимых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí — Барселона
Испания
Тел.: +34 93 475 96 00
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals LTD
17 Athinon street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia
Кипр
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí — Барселона
Испания
Тел.: +34 93 475 96 00
Эл. почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Neuraxpharm Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Болгария (България)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Чехия (Česká republika)
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
Тел.: +420 739 232 258

Дания (Danmark)
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Германия (Deutschland)
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 2173 1060 0

Эстония (Eesti)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Греция (Ελλάδα)
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Тел.: +302109931458

Испания (España)
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Тел.: +34 93 475 96 00

Франция (France)
Neuraxpharm France
Тел.: +33 1.53.63.42.90

Хорватия (Hrvatska)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 602 24 21

Ирландия (Ireland)
Neuraxpharm Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 428 7777

Исландия (Ísland)
Neuraxpharm Sweden AB
Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Италия (Italia)
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Тел.: +39 0736 980619

Кипр (Κύπρος)
Brain Therapeutics ΙΚΕ
Тел.: +302109931458

Латвия (Latvija)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Литва (Lietuva)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Neuraxpharm France
Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Венгрия (Magyarország)
Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +36 (30) 542 2071

Мальта (Malta)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Нидерланды (Nederland)
Neuraxpharm Netherlands B.V
Тел.: +31 70 208 5211

Норвегия (Norge)
Neuraxpharm Sweden AB
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Австрия (Österreich)
Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +43 (0) 1 208 07 40

Польша (Polska)
Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +48 783 423 453

Португалия (Portugal)
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +351 910 259 536

Румыния (România)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Словения (Slovenija)
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Словакия (Slovenská republika)
Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +421 255 425 562

Финляндия (Suomi/Finland)
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Швеция (Sverige)
Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +46 (0)8 30 91 41

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:
https://www.ema.europa.eu