Інструкція: інформація для пацієнта

Рітмодан 100 мг тверді капсули

дисопірамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рітмодан і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Рітмодану
Як застосовувати Рітмодан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рітмодан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рітмодан і для чого він призначений

Рітмодан містить дисопірамід, діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«Антиаритміки класу IA».
Він діє, регулюючи серцевий ритм.
Рітмодан призначений:
для профілактики:

рецидивів порушень серцевого ритму (повна аритмія з фібриляцією передсердь і флатером), після того як ці порушення вже були усунені;
рецидивів епізодів надмірного прискорення серцевого ритму (пароксизмальна тахікардія і шлуночкова тахікардія);
порушень серцевого ритму при інфаркті.

для лікування:

аритмічних порушень серця (передсердні або шлуночкові екстрасистоли).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Рітмодану

Не приймайте Рітмодан

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є деякі захворювання серця, які можуть порушувати серцевий ритм, такі як: атріовентрикулярна блокада II або III ступеня, що не регулюється, блокада гілки, пов'язана з атріовентрикулярною блокадою I ступеня, подвійна блокада (напівблокада лівої задня або передня та блокада правої ніжки пучка Гіса), подовження інтервалу QT, тяжка дисфункція синоатріального вузла;
при недостатності серця забезпечувати організм достатньою кількістю крові (серцева недостатність, не пов'язана з аритміями серця) (див. розділ «Попередження та застереження»);
якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки для регулювання серцевого ритму (антиаритміки) або ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму (жорстокі аритмії, особливо «torsade de pointes») (див. розділ «Інші лікарські засоби та Рітмодан»).

Попередження та застереження
Дуже важливо уважно прочитати цей розділ, якщо Ви маєте приймати цей лікарський засіб.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Рітмодану.
Лікар буде проводити огляди та перевірки електрокардіограми (ЕКГ), якщо:

у Вас тяжке захворювання серця (виявлена серцева патологія), оскільки Ви можете бути більш чутливими до зниження сили скорочення серця (негативний інотропний ефект), спричинений дисопірамідом;
у Вас відбувається погіршення порушення серцевого ритму (наявна аритмія), яке вже було, або з'являється новий тип порушення ритму;
виникає захворювання серця, яке називається атріовентрикулярна блокада або двопучкова блокада;
у Вас є зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та сегменту QRS).

Дисбаланс рівня калію
Лікар перевірить кількість калію у Вашій крові (каліємія) та виправить будь-який дисбаланс калію, особливо якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються «діуретики», що використовуються для зниження артеріального тиску.
Якщо Ви приймаєте діуретики або стимулюючі засоби для полегшення запорів (один із видів слабких засобів), Ви можете мати ризик зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія).
Проблеми з нирками (недостатність нирок)
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар зменшить дозу дисопіраміду та змінить інтервал між прийомами.
Проблеми з печінкою (недостатність печінки)
Якщо у Вас є проблеми з печінкою, лікар зменшить дозу дисопіраміду.
Особливі побічні ефекти
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які називаються «ефекти, подібні до атропінових»:

підвищення тиску в оці (офтальмологічна гіпертензія), якщо Ви страждаєте захворюванням очей, яке називається «гострий закритокутовий глаукома»;
затримка сечі в сечовому міхурі (гостра затримка сечі), якщо Ви страждаєте захворюванням простати (гіперплазія простати);
блокування кишечника через параліч кишкових м'язів, особливо якщо Ви похилий вік, а також при одночасному прийомі Рітмодану з іншими ліками, що можуть викликати запори, або в ситуаціях, коли зростає рівень Рітмодану в крові (наприклад, при проблемах з нирками або печінкою або при передозуванні Рітмодану);
погіршення стану, якщо Ви страждаєте захворюванням, що викликає тяжку м'язову слабкість (міастенія вага);
порушення пам'яті, уваги, сприйняття, мислення (когнітивні порушення) у деяких літніх пацієнтів (інші атропіноподібні ефекти див. у розділі «Можливі побічні ефекти»).

Рівень цукру в крові (глікемія)
Лікар перевірить рівень цукру у Вашій крові, оскільки існує ризик його зниження (гіпоглікемія), іноді навіть тяжкого, особливо якщо Ви похилий вік або маєте недостатнє харчування, приймаєте ліки від цукрового діабету, маєте проблеми з нирками.
Захворювання серця
Якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (наприклад: деякі тяжкі аритмії, серцева недостатність із декомпенсацією, виражена серцева патологія), лікар уважно оцінить необхідність призначення Рітмодану.
Перед прийомом Рітмодану повідомте лікаря, якщо:

у Вас глаукома (захворювання очей, що часто викликається підвищеним внутрішнім тиском у оці, яке пошкоджує зоровий нерв і може призвести до сліпоти): у цьому випадку Ви не повинні приймати Рітмодан;
у Вас коли-небудь була глаукома або у когось із родини була глаукома: у цьому випадку лікар проведе перевірку тиску в оці перед призначенням Рітмодану.

Діти та підлітки
Застосування Рітмодану у дітей та підлітків молодше 18 років недостатньо вивчене.
Діти з недостатністю печінки можуть мати ризик підвищеної експозиції.
Інші лікарські засоби та Рітмодан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ефекти Рітмодану можуть впливати на інші ліки або залежати від них.
Поєднання Рітмодану з наступними ліками є протипоказане:

Інші ліки з тієї ж групи, що й Рітмодан (антиаритміки), наприклад:
- фенітоїн;
- бета-блокатори;
- аміодарон;
- бретилій;
- d-соталол;
- ібутілід;
- верапаміл;
- дилтіазем;
- лідофлазин;
- бепридил.

Лікар уникатиме поєднання з антиаритміками, за винятком особливих випадків.

Ліки, які можуть викликати порушення серцевого ритму, так звані «torsade de pointes», наприклад:
- ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти);
- еритроміцин (антибіотик), якщо вводиться внутрішньовенно (в/в);
- вінкамін (використовується для поліпшення кровообігу в мозку);
- сультоприд (використовується для лікування психічних захворювань).

Поєднання Рітмодану з наступними ліками не рекомендується:

Інші ліки, що можуть викликати порушення серцевого ритму, так звані «torsade de pointes», наприклад:
- астемізол та терфенадин (використовуються при алергії);
- цисаприд (використовується при проблемах із шлунком та кишечником);
- пентамідин та спарфлоксацин (антибіотики);
- пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
Ліки, що називаються «інгібітори фосфодіестерази типу 5» (використовуються при порушеннях ерекції, наприклад силденафіл, тадалафіл або варденафіл), оскільки їхнє одночасне застосування з дисопірамідом може посилювати подовження інтервалу QT.
Стимулюючі слабки засоби (що діють шляхом підвищення рухомості кишечника, наприклад бісакодил або сенна). Використовуйте інші види слабких засобів.

Поєднання Рітмодану з наступними ліками слід уникати, оскільки може призвести до непередбачуваних ефектів:

Ліки, що називаються «інгібітори ферменту CYP3A печінки» (наприклад, деякі макролідні антибіотики або протигрибкові азолові антибіотики, квінупристин/дальфопристин), оскільки вони можуть підвищити рівень дисопіраміду в крові.
Ліки, що називаються «індуктори CYP3A» (наприклад, рифампіцин, деякі ліки від судом, такі як фенобарбітал, прімідон або фенітоїн), оскільки вони можуть знижувати рівень дисопіраміду в крові.

Поєднання Рітмодану з наступними ліками, що призводять до зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія) (див. розділ «Попередження та застереження»), вимагає обережності:
діуретики (використовуються для зниження тиску, наприклад фуросемід);
амфотерцин В (антибіотик);
тетракозактід (лікарський засіб, що має дію, подібну до кортизону, використовується при деяких запальних захворюваннях та для лабораторних тестів);
глюко-/мінералокортикоїди (наприклад, гідрокортизон, бетаметазон або преднізолон, що використовуються при алергії та запаленнях).
Інші умови, які слід враховувати:

Атропін, що використовується як краплі в очі та в ліках від кашлю та простуди, та інші ліки, що називаються «антихолінергіки» (включаючи фенотіазини): можуть посилювати атропіноподібні побічні ефекти дисопіраміду (див. розділи «Попередження та застереження» та «Можливі побічні ефекти»).
Рокситроміцин (антибіотик): може спричинити підвищення рівня дисопіраміду в крові.
Теофілін, ліки, що називаються «інгібітори протеаз ВІЛ» (наприклад, ритонавір, індінавір, саквінавір), циклоспорин А (використовується після трансплантації), варфарин (ліки для розрідження крові): поєднання з дисопірамідом може призвести до підвищення рівня цих ліків у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, цей лікарський засіб може застосовуватися тільки після консультації з лікарем, оскільки він може викликати скорочення матки під час вагітності та може завдати шкоди плоду.
Годування груддю
Цей лікарський засіб не слід приймати під час годування груддю. Тому припиніть годування груддю або лікування дисопірамідом, щоб уникнути ризику для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі побічні ефекти цього лікарського засобу можуть впливати на Вашу здатність до реакції та концентрації, а отже, і на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Рітмодан містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рітмодан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

Лікування у гострій фазі: від 4 до 6 капсул на добу, які слід розподілити на 3–4 прийоми. У певних випадках лікар може призначити вам до 8 капсул на добу.
Підтримуюча терапія: лікар визначить мінімальну дозу, поступово її зменшуючи. При цьому доза не повинна бути меншою, ніж 1 капсула кожні 8 годин, бажано — 1 капсула кожні 6 годин, тобто 3–4 капсули на добу.

Якщо у вас проблеми з нирками
Якщо у вас є порушення функції нирок (набута ниркова недостатність), лікар зменшить дозу дисопіраміду та змінить інтервал між прийомами.
Якщо у вас проблеми з печінкою
Якщо у вас є порушення функції печінки (набута печінкова недостатність), лікар зменшить дозу дисопіраміду.
Якщо ви прийняли більше Рітмодану, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Рітмодану негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Після прийому надто високої дози Рітмодану можуть виникнути такі наслідки:

параліч кишкових м’язів зі зупинкою кишечника, розширення зіниць (білатеральна мідріаза) та кома — при дуже високих дозах;
втрата свідомості (синкопе), зниження артеріального тиску (гіпотензія) або шок;
зупинка серця (інтравентрикулярна блокада або асистолія);
проблеми з диханням.

Занадто високі концентрації дисопіраміду в крові можуть призводити до змін на електрокардіограмі.
Якщо ви забули прийняти Рітмодан
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Рітмодану, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі ефекти на серце (див. розділ «Не приймайте Рітмодан»):

порушення серцевого ритму ( ventricolari), наприклад, прискорення серцевого ритму (tachicardia ventricolare), фібриляція шлуночків і torsioni di punta або погіршення таких порушень. Цей ефект більш імовірний, якщо у вас також знижений рівень калію в крові (ipokaliemia), якщо ви приймаєте Рітмодан разом з іншими антиаритмічними препаратами, якщо у вас тяжке захворювання серця (патологія серця з вираженими змінами), або якщо у вас є відхилення, що називається «подовження інтервалу QT»;
інші види порушень серцевого ритму або електрокардіограми (наприклад: брадикардія, синусова блокада, подовження інтервалу QT, розширення комплексу QRS, атріовентрикулярна блокада та блокада гілки);
тяжкі проблеми з серцем (серцева недостатність), колапс або тяжка депресія серцевої діяльності (кардіогенний шок), особливо якщо у вас вже діагностоване тяжке захворювання серця (патологія серця з вираженими змінами). У цих випадках зниження функції серця (низький серцевий індекс) може призводити до зниження артеріального тиску (ipotensione),

проблеми з нирками (недостатність нирок) та/або нестача кисню в печінці (гостра гепатична ішемія), що може нагадувати тяжке захворювання печінки (гострий гепатоцелюлярний гепатит).

Інші побічні ефекти
(Див. «Попередження та заходи обережності»):

утруднення сечовипускання (disuria), затримка сечі в сечовому міхурі (гостра затримка сечі), особливо якщо у вас є проблеми з передміхурною залозою (prostatismo),
порушення зору (порушення акомодації), подвійне бачення (diplopia),
відчуття сухості в роті (secchezza delle fauci),
запор,
статева дисфункція,
порушення пам'яті, уваги, сприйняття, мислення (когнітивні порушення),
психічні розлади (psichiatrici),
біль у животі та в області верхнього шлунку (epigastralgie),
нудота,
блювота,
втрата апетиту (anoressia),
діарея,
висипання на шкірі (дуже рідко),
окремі випадки алергічних реакцій (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк), що можуть призводити до шоку (ці ефекти зазвичай виникають при застосуванні ін’єкційної форми),
рідко може виникнути зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемія), іноді тяжке (див. «Попередження та заходи обережності»),
дуже рідко: жовте забарвлення шкіри та очей через закупорку жовчних протоків (холестатична жовтяниця), головний біль (cefalea), запаморочення, зниження кількості деяких клітин крові (нейтропенія),
тяжке зниження білих кров’яних тілець у крові, що називаються «гранулоцити» (агранулоцитоз).

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рітмодан

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та
правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рітмодан:

Діюча речовина: дисопірамід. Кожна тверда капсула містить 100 мг дисопіраміду.
Інші компоненти: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію. Склад капсули: желатин, оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), еритрозин (E127).

Опис зовнішнього вигляду Рітмодану та вміст упаковки
Рітмодан випускається у вигляді твердих капсул по 100 мг у картонному пакуванні по 40 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Німеччина
Виробник
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Франція