RITMODAN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ritmodan 100 mg kapsułki twarde

disopyramida
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ritmodan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ritmodan
3. Jak stosować Ritmodan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ritmodan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ritmodan i do czego służy

Ritmodan zawiera dysopiramide, substancję czynną należącą do grupy leków zwanych
„przeciwwijmowcami klasy IA”.
Działa poprzez regulację rytmu serca.
Ritmodan jest wskazany:
w celu zapobiegania:

• nawrotom zaburzeń rytmu serca (kompletna arytmia z migotaniem przedsionków i trzepotaniem), po tym, gdy te zaburzenia zostały już skorygowane;
• nawrotom epizodów nadmiernego przyspieszenia rytmu serca (tętnica paroksysmalna i komorowa);
• zaburzeniom rytmu serca podczas zawału serca.

w celu leczenia:

• zaburzeń rytmu serca (ekstrasystolie przedsionkowe lub komorowe).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ritmodan

Nie przyjmuj Ritmodan

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz pewne choroby serca, które mogą zaburzać rytm serca, takie jak: nieleczony blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok odnogi wiązki Hisa w połączeniu z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, podwójny blok (półblok lewej odnogi tylnej lub przedniej i blok odnogi prawej), wydłużenie odcinka QT, ciężka dysfunkcja węzła zatokowego;
• w przypadku niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającą ilość krwi do organizmu (niewydolność serca, niezwiązana z arytmiami serca) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na regulację rytmu serca (lekami przeciwaregularnymi) lub leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe, w szczególności tzw. torsade de pointes) (zobacz punkt „Inne leki i Ritmodan”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy uważnie przeczytać cały ten punkt, jeśli zamierzasz przyjmować ten lek.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ritmodan.
Lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie wizyty kontrolne i badania EKG, jeśli:

• masz ciężką chorobę serca (zaawansowaną chorobę układu sercowo-naczyniowego), ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na osłabienie kurczliwości serca (ujemny efekt inotropowy) wywołany przez disopyramidę;
• wystąpi pogorszenie zaburzeń rytmu serca (istniejącej arytmii), którą już miałeś, lub pojawi się nowy rodzaj zaburzeń rytmu;
• pojawi się choroba serca zwana blokiem przedsionkowo-komorowym lub blokiem dwupakietowym;
• wystąpią zmiany w zapisie EKG (wydłużenie przedziału QT i odcinka QRS).

Zaburzenia równowagi potasu
Lekarz sprawdzi poziom potasu we krwi (kaliemia) i skoryguje wszelkie zaburzenia poziomu potasu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane „moczopędnymi”, stosowane do obniżenia ciśnienia krwi.
Jeśli przyjmujesz leki moczopędne lub stymulujące środki przeczyszczające (typ środków przeczyszczających), istnieje ryzyko obniżenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia).
Problemy z nerkami (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz obniży dawkę disopiramidu i dostosuje odstępy między dawkami.
Problemy z wątrobą (niewydolność wątroby)
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz obniży dawkę disopiramidu.
Specyficzne działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane zwane „działaniami atropinopodobnymi”:

• podwyższenie ciśnienia w oku (nadciśnienie oczne), jeśli cierpisz na chorobę oka zwaną „jaskrą z ciasnym kątem przesączania”;
• zatrzymanie moczu w pęcherzu moczowym (ostra retencja moczu), jeśli cierpisz na chorobę prostaty (powiększenie prostaty);
• zatrzymanie w jelitach spowodowane paraliżem mięśni jelit, szczególnie u osób starszych, oraz gdy Ritmodan jest przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia, lub w sytuacjach, gdy poziom Ritmodan we krwi wzrasta (np. z powodu problemów z nerkami lub wątrobą lub przy przedawkowaniu Ritmodan);
• pogorszenie stanu zdrowia, jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni (ciężka miastenia);
• zaburzenia pamięci, uwagi, postrzegania, myślenia (zaburzenia poznawcze) u niektórych starszych pacjentów (o innych działaniach atropinopodobnych zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Poziom cukru we krwi (glikemia)
Lekarz będzie kontrolował poziom cukru we krwi, ponieważ istnieje ryzyko jego obniżenia (hipoglikemia), czasem nawet ciężkiej, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą lub niedożywioną, jeśli przyjmujesz leki na cukrzycę, jeśli masz problemy z nerkami.
Choroby serca
Jeśli masz ciężkie problemy z sercem (np. ciężkie arytmie, niewydolność serca z odstawaniem, zaawansowaną chorobę serca), lekarz dokładnie rozważy przepisanie Ritmodan.
Przed zastosowaniem Ritmodan, poinformuj lekarza, jeśli:

• masz jaskrę (chorobę oka, często spowodowaną nieprawidłowo wysokim ciśnieniem ocznym, które uszkadza nerw wzrokowy i może prowadzić do ślepoty): w takim przypadku nie należy stosować Ritmodan;
• kiedykolwiek miałeś jaskrę lub w rodzinie ktoś chorował na jaskrę: w takim przypadku lekarz przeprowadzi badanie ciśnienia ocznego przed przepisaniem Ritmodan.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Ritmodan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało wystarczająco przebadane.
Dzieci z niewydolnością wątroby mogą mieć zwiększone ryzyko podwyższonej ekspozycji.
Inne leki i Ritmodan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Działania Ritmodan mogą być wpływane lub wpływać na następujące leki:
Połączenie Ritmodan z następującymi lekami jest przeciwwskazane:

• inne leki z tej samej klasy co Ritmodan (lekami przeciwaregularnymi), takie jak np.:
  • fenytoina;
  • leki beta-adrenolityczne;
  • amiodaron;
  • bretylium;
  • d-sotalol;
  • ibutilid;
  • werapamil;
  • diltiazem;
  • lidoflazyna;
  • beprydyl.

Lekarz unika połączeń z lekami przeciwaregularnymi, z wyjątkiem szczególnych sytuacji.

• leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes”, takie jak:
  • leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
  • erytromycyna (antybiotyk), jeśli podawana dożylne (drogą dożylną);
  • winkamina (stosowana w celu poprawy krążenia krwi w mózgu);
  • sultopid (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).

Połączenie Ritmodan z następującymi lekami jest niezalecane:

• inne leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca zwane „torsade de pointes”, takie jak:
  • astemizol i terfenadyna (stosowane w alergiach);
  • cyzapryda (stosowana w problemach żołądkowo-jelitowych);
  • pentamidyna i sparfloksacyna (antybiotyki);
  • pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych).
• leki zwane „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5” (stosowane w zaburzeniach erekcji, np. sildenafil, tadalafil lub vardenafil), które mogą prowadzić do zaburzeń serca zwanych „wydłużeniem przedziału QT”, ponieważ jednoczesne podawanie disopiramidu z tymi lekami może nasilać to wydłużenie QT.
• środki przeczyszczające stymulujące (działające poprzez zwiększenie perystaltyki jelit, np. bisakodyl i senna). Należy stosować inne rodzaje środków przeczyszczających.

Połączenie Ritmodan z następującymi lekami należy unikać, ponieważ może prowadzić do nieprzewidywalnych skutków:

• leki zwane „inhibitorami enzymu CYP3A wątroby” (np. niektóre makrolidowe antybiotyki lub przeciwgrzybicze azolowe, kinuprystyne/dalfoprystyne), ponieważ mogą zwiększać poziom disopiramidu we krwi.
• leki zwane „induktorami CYP3A” (np. ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrżycowe, takie jak fenytoina, fenobarbital lub primidon), ponieważ mogą obniżać poziom disopiramidu we krwi.

Połączenie Ritmodan z następującymi lekami, które powodują obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) wymaga zachowania ostrożności:
moczopędniki (stosowane do obniżenia ciśnienia krwi, np. furosemid);
amfoterycyna B (antybiotyk);
tetrakosaktyd (lek o działaniu podobnym do kortyzolu, stosowany w niektórych chorobach zapalnych i w testach laboratoryjnych);
gluko/mineralokortykoidy (np. hydrokortyzon, betametazon lub prednizolon, stosowane w alergiach i stanach zapalnych).
Warunki, które należy wziąć pod uwagę:

• atropina, stosowana jako krople do oczu i w lekach na kaszel i przeziębienie, oraz inne leki zwane „antycholinergicznymi” (w tym fenotiazyny): mogą nasilać działania niepożądane „atropinopodobne” disopiramidu (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”).
• roksytromycyna (antybiotyk): może powodować zwiększenie poziomu disopiramidu we krwi.
• teofilina, leki zwane „inhibitorami proteaz HIV” (np. rytonawir, indynawir, sakwynawir), cyklosporyna A (stosowana po przeszczepach), warfaryna (lek rozrzedzający krew): połączenie z disopiramide może prowadzić do zwiększenia poziomu tych leków we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, ten lek może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem, ponieważ może powodować skurcze macicy podczas ciąży i może szkodzić płodowi.
Karmienie piersią
Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią lub leczenie disopiramide, aby uniknąć ryzyka dla noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane tego leku mogą wpływać na Twoją zdolność reakcji i koncentracji, a tym samym na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. (Zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Ritmodan zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ritmodan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• Leczenie początkowe: od 4 do 6 kapsułek dziennie, podzielonych na 3–4 dawki. W szczególnych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu do 8 kapsułek dziennie.
• Leczenie utrzymane: lekarz ustali minimalną dawkę, stopniowo ją zmniejszając. Nie powinna ona spaść poniżej 1 kapsułki co 8 godzin, najlepiej co 6 godzin, tj. 3–4 kapsułki na dobę.

Jeśli masz problemy z nerkami
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), lekarz zmniejszy dawkę disopiramidu i dostosuje odstępy między dawkami.
Jeśli masz problemy z wątrobą
Jeśli masz problemy z wątrobą (niewydolność wątroby), lekarz zmniejszy dawkę disopiramidu.
Jeśli wziąłeś/aś zbyt dużą dawkę Ritmodan
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Ritmodan natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Po zażyciu zbyt dużej dawki Ritmodan mogą wystąpić:

• zatrzymanie pracy jelit spowodowane paraliżem mięśni jelitowych, rozszerzenie źrenic (midryza obustronna) oraz śpiączka w przypadku bardzo wysokich dawek;
• utrata przytomności (zawroty głowy), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja) lub wstrząs;
• zatrzymanie pracy serca (blok intrakomorowy lub asystolia);
• trudności w oddychaniu.

Zbyt wysokie stężenie disopiramidu we krwi może powodować zmiany w elektrokardiogramie.
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Ritmodan
Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Ritmodan, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania na serce (patrz punkt „Nie przyjmuj Ritmodan”):

• zaburzenia rytmu serca (arytmie komorowe), takie jak przyspieszenie rytmu serca (tachykardia komorowa), migotanie komór i torsade de pointes, albo nasilenie istniejących zaburzeń. Takie działanie jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), przyjmujesz Ritmodan w połączeniu z innymi lekami przeciwarytmicznymi, cierpisz na ciężką chorobę serca (zaawansowaną chorobę serca) lub masz zaburzenie zwane wydłużeniem przedziału QT;
• inne rodzaje zaburzeń rytmu serca lub ekg (np. bradykardia, blok zatokowy, wydłużenie odcinka QT, poszerzenie zespołu QRS, blok przedsionkowo-komorowy i blok pęczka Hisa);
• ciężkie problemy serca (niewydolność serca), omdlenie lub ciężkie osłabienie czynności serca (szok kardiogenny), szczególnie jeśli została u Ciebie zdiagnozowana ciężka choroba serca (zaawansowana choroba serca). W takich przypadkach osłabienie czynności serca (niska frakcja wyrzutowa) może prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja),

problemy nerek (niewydolność nerek) i/lub niedotlenienie wątroby (ostra ischemia wątroby), co może przypominać ciężką chorobę wątroby (ostra zapalenie wątroby typu hepatocelularnego).
Inne działania niepożądane
(Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zastój moczu w pęcherzu moczowym (ostra retencja moczu), szczególnie jeśli cierpisz na problemy prostaty (prostatyzm),
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji), podwójne widzenie (diplopia),
• uczucie suchości w ustach (suche usta),
• zaparcia,
• impotencja seksualna,
• zaburzenia pamięci, uwagi, postrzegania, myślenia (zaburzenia poznawcze),
• zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiatryczne),
• ból brzucha i w okolicy nadbrzusza (bóle epi gastriczne),
• nudności,
• wymioty,
• utrata apetytu (anoreksja),
• biegunka,
• wysypka skórna (bardzo rzadko),
• pojedyncze przypadki reakcji alergicznych (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), które mogą prowadzić do szoku (te działania zazwyczaj występują przy stosowaniu formy do wstrzykiwania),
• rzadko może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), czasem ciężka (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• bardzo rzadko: żółtaczka skóry i oczu spowodowana zablokowaniem przepływu żółci (żółtaczka cholesteryczna), ból głowy (cefalea), zawroty głowy, obniżenie liczby niektórych komórek krwi (neutropenia),
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek zwanych „granulocyty” (agranulocytoza).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ritmodan

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ritmodan:

• Substancja czynna to: disopyramida. Każda kapsuła twardej zawiera 100 mg disopirydamidu.
• Pozostałe składniki to: laktuloza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu. Skład kapsuły: żelatyna, tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127).

Wygląd Ritmodan i zawartość opakowania
Ritmodan jest dostępne w postaci twardych kapsułek 100 mg w opakowaniu kartonowym zawierającym 40 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Niemcy
Producent
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Francja