Ritmodan

Folleto informativo: información para el paciente

Ritmodan 100 mg cápsulas duras

disopiramide
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Ritmodan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ritmodan
3. Cómo tomar Ritmodan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ritmodan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ritmodan y para qué se utiliza

Ritmodan contiene disopiramida, un principio activo que pertenece a una clase de medicamentos denominados
antiarrítmicos de clase IA.
Actúa regulando el latido del corazón.
Ritmodan está indicado:
para prevenir:

• las recidivas de alteraciones del latido cardiaco (arritmia completa con fibrilación auricular y aleteo auricular), tras haberse corregido previamente dichas alteraciones;
• las recidivas de episodios de aumento excesivo del latido cardiaco (taquicardia paroxística y ventricular);
• las alteraciones del latido cardiaco en el infarto.

para tratar:

• las anomalías del latido cardiaco (extrasístoles auriculares o ventriculares).

2. Qué debe saber antes de tomar Ritmodan

No tome Ritmodan

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece ciertas enfermedades del corazón que pueden alterar el ritmo cardiaco, denominadas: bloqueo atrioventricular de segundo o tercer grado no controlado, bloqueo de rama asociado a bloqueo atrioventricular de primer grado, doble bloqueo (hemibloqueo anterior o posterior izquierdo y bloqueo de rama derecha), alargamiento del segmento QT, disfunción grave del nódulo sinusal;
• si tiene incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al organismo (insuficiencia cardíaca, no secundaria a arritmias cardíacas) (Véase “Advertencias y precauciones”);
• si está tomando también otros medicamentos para regular el ritmo cardiaco (antiarrítmicos) o medicamentos que puedan provocar alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias ventriculares y especialmente torsades de pointes) (Véase la sección “Otros medicamentos y Ritmodan”).

Advertencias y precauciones
Es importante leer cuidadosamente todo este apartado si debe tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ritmodan.
Su médico le realizará visitas y controles del electrocardiograma si:

• tiene el corazón gravemente afectado (cardiopatía establecida), ya que podría ser más sensible a la disminución de la contracción cardiaca (efecto inotrópico negativo) provocada por la disopiramida;
• empeora una alteración del ritmo cardiaco (arritmia preexistente) que ya tenía, o si aparece un nuevo tipo de alteración del ritmo;
• aparece una enfermedad del corazón denominada bloqueo atrioventricular o bloqueo bifascicular;
• presenta alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT y del segmento QRS).

Desbalance en el equilibrio del potasio
Su médico controlará la cantidad de potasio en su sangre (kaliemia) y corregirá cualquier desequilibrio del potasio, especialmente si está tomando simultáneamente medicamentos denominados “diuréticos”, utilizados para disminuir la presión arterial.
Si está tomando diuréticos o laxantes estimulantes (un tipo de laxante), existe riesgo de tener una disminución del potasio en sangre (hipokalemia).
Problemas renales (Insuficiencia renal)
Si tiene problemas renales, su médico le reducirá la dosis de disopiramida y modificará el intervalo entre cada administración.
Problemas hepáticos (Insuficiencia hepática)
Si tiene problemas hepáticos, su médico le reducirá la dosis de disopiramida.
Efectos particulares
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos denominados “Efectos atropino-similares”:

• aumento de la presión ocular (hipertensión ocular) si padece una enfermedad ocular denominada “glaucoma de ángulo estrecho”;
• retención de orina en la vejiga (retención urinaria aguda), si padece una enfermedad de la próstata (hipertrofia prostática);
• obstrucción intestinal debido a una parálisis de los músculos intestinales, especialmente si es anciano, y cuando Ritmodan se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento o en situaciones en las que se produce un aumento de los niveles de Ritmodan en sangre (por ejemplo, por problemas renales o hepáticos o si ha tomado una dosis excesiva de Ritmodan);
• empeoramiento de su estado si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave (miastenia grave);
• alteración de la memoria, atención, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos) en algunos pacientes ancianos (para otros efectos atropino-similares, véase “Posibles efectos adversos”).

Niveles de azúcar en sangre (glucemia)
Su médico controlará los niveles de azúcar en su sangre porque existe riesgo de que disminuyan (hipoglucemia), a veces incluso de forma grave, especialmente si es anciano o está desnutrido, si toma medicamentos para la diabetes, o si tiene problemas renales.
Enfermedades del corazón
Si tiene problemas graves del corazón (como: ciertas arritmias graves, insuficiencia cardíaca con descompensación, cardiopatía establecida), su médico valorará cuidadosamente la prescripción de Ritmodan.
Antes de usar Ritmodan, informe a su médico si:

• padece glaucoma (una enfermedad ocular a menudo causada por una presión ocular anormalmente alta, que daña el nervio óptico y puede provocar ceguera): en este caso no debe usar Ritmodan;
• ha tenido glaucoma en algún momento de su vida o si alguien en su familia ha tenido glaucoma: en este caso, su médico realizará una prueba de presión ocular antes de prescribir Ritmodan.

Niños y adolescentes
El uso de Ritmodan en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido suficientemente estudiado.
Los niños con insuficiencia hepática pueden tener riesgo de exposición aumentada.
Otros medicamentos y Ritmodan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los efectos de Ritmodan pueden verse influenciados o influir en los siguientes medicamentos:
La asociación entre Ritmodan y los siguientes medicamentos está contraindicada:

• Otros medicamentos pertenecientes a la misma clase que Ritmodan (antiarrítmicos), tales como, por ejemplo:
  • fenitoína;
  • betabloqueantes;
  • amiodarona;
  • bretilio;
  • d-sotalol;
  • ibutilida;
  • verapamilo;
  • diltiazem;
  • lidoflazina;
  • bepridilo.

Su médico evitará asociaciones con antiarrítmicos, salvo en circunstancias especiales.

• Medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardiaco denominadas “torsades de pointes”, tales como:
  • medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos);
  • eritromicina (un antibiótico), si se administra por vía intravenosa;
  • vincamina (utilizada para mejorar la circulación sanguínea en el cerebro);
  • sultopida (utilizada para tratar enfermedades mentales).

La asociación entre Ritmodan y los siguientes medicamentos no se recomienda:

• Otros medicamentos que pueden provocar alteraciones del ritmo cardiaco denominadas “torsades de pointes”, tales como:
  • astemizol y terfenadina (utilizados para alergias);
  • cisaprida (utilizada para problemas gastrointestinales);
  • pentamidina y esparfloxacina (antibióticos);
  • pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales).
• Medicamentos denominados “inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5” (utilizados para trastornos de la erección, como por ejemplo sildenafil, tadalafil o vardenafil), que pueden provocar una alteración cardiaca denominada “prolongación del intervalo QT”, ya que la administración concomitante de disopiramida con estos medicamentos puede aumentar dicha prolongación del QT.
• Laxantes estimulantes (que actúan aumentando la motilidad intestinal, como por ejemplo bisacodilo y sen) Utilice otros tipos de laxantes.

La asociación entre Ritmodan y los siguientes medicamentos debe evitarse, ya que puede provocar efectos cuya magnitud no es predecible:

• Medicamentos denominados “inhibidores de la enzima CYP3A del hígado” (por ejemplo, algunos antibióticos macrólidos o antifúngicos azólicos, quinupristina/dalfopristina), porque pueden aumentar los niveles de disopiramida en sangre.
• Medicamentos denominados “inductores del CYP3A” (por ejemplo, rifampicina, algunos medicamentos contra las convulsiones como fenobarbital, primidona o fenitoína), porque pueden reducir los niveles de disopiramida en sangre.

La asociación entre Ritmodan y los siguientes medicamentos, que provocan una disminución del potasio en sangre (hipokalemia) (Véase “Advertencias y precauciones”), requiere precauciones:
diuréticos (utilizados para reducir la presión arterial, como por ejemplo furosemida);
anfotericina B (un antibiótico);
tetracosactida (medicamento con actividad similar a la cortisona, utilizado en ciertas enfermedades inflamatorias y en pruebas de laboratorio);
gluco/mineralcorticoides (por ejemplo, hidrocortisona, betametasona o prednisolona, utilizados para alergias e inflamaciones).
Condiciones que deben considerarse:

• Atropina, utilizada como colirio y en medicamentos para la tos y el resfriado, y otros medicamentos denominados “anticolinerúrgicos” (incluidas las fenotiazinas): pueden aumentar los efectos adversos “atropino-similares” de la disopiramida (véanse las secciones “Advertencias y precauciones” y “Posibles efectos adversos”).
• Roxitromicina (antibiótico): puede provocar un aumento de los niveles de disopiramida en sangre.
• Teofilina, medicamentos denominados “inhibidores de las proteasas del VIH” (por ejemplo, ritonavir, indinavir, saquinavir), ciclosporina A (utilizada tras trasplantes), warfarina (medicamento para fluidificar la sangre): la asociación con disopiramida puede provocar un aumento de los niveles en sangre de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, este medicamento solo debe utilizarse tras consultar con su médico, ya que puede provocar contracciones uterinas durante el embarazo y podría dañar al feto.
Lactancia
Este medicamento no debe tomarse durante la lactancia materna. Por tanto, debe interrumpir la lactancia o la terapia con disopiramida para evitar riesgos al recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos del medicamento pueden alterar su capacidad de reacción y concentración y, por tanto, también su capacidad para conducir y utilizar máquinas. (Véase “Posibles efectos adversos”).
Ritmodan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ritmodan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• Tratamiento de ataque: de 4 a 6 cápsulas al día, repartidas en 3-4 tomas. En casos particulares, su médico podrá decidir administrarle hasta 8 cápsulas al día.
• Tratamiento de mantenimiento: su médico determinará la dosis mínima, disminuyéndola progresivamente. No deberá ser inferior a 1 cápsula cada 8 horas, preferiblemente 1 cada 6 horas, es decir, de 3 a 4 cápsulas en 24 horas.

Si padece problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), su médico reducirá la dosis de disopiramida y modificará el intervalo entre cada administración.
Si padece problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática), su médico reducirá la dosis de disopiramida.
Si toma más Ritmodan del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ritmodan, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Tras la ingestión de una dosis demasiado alta de Ritmodan pueden aparecer:

• obstrucción intestinal debido a parálisis de los músculos intestinales, dilatación de las pupilas (midriasis bilateral) y coma en caso de dosis muy elevadas;
• pérdida de conciencia (síncope), disminución de la presión arterial (hipotensión) o shock;
• paro cardíaco (bloqueo intraventricular o asistolia);
• problemas respiratorios.

Concentraciones demasiado elevadas de disopiramida en sangre provocan alteraciones en el electrocardiograma.
Si olvida tomar Ritmodan
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Ritmodan, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos en el corazón (ver el apartado “No tome Ritmodan”):

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares), como aumento del ritmo cardíaco (taquicardia ventricular), fibrilación ventricular y torsión de puntas, o empeoramiento de dichas alteraciones. Este efecto es más probable si usted también presenta una disminución del potasio en sangre (hipokalemia), si utiliza Ritmodan junto con otros medicamentos antiarrítmicos, si padece una enfermedad cardíaca grave (enfermedad cardíaca conclamada), o si tiene una anomalía denominada “alargamiento del intervalo QT”;
• otros tipos de anomalías del ritmo cardíaco o del electrocardiograma (por ejemplo: bradicardia, bloqueo sinusal, alargamiento del segmento QT, ensanchamiento del complejo QRS, bloqueo auriculoventricular y de rama);
• problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca), colapso o grave depresión de la actividad cardíaca (shock cardiogénico), especialmente si se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca grave (enfermedad cardíaca conclamada). En estos casos, la disminución del funcionamiento del corazón (bajo gasto cardíaco) resultante puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión),

problemas renales (insuficiencia renal) y/o falta de oxigenación en el hígado (isquemia hepática aguda), que puede asemejarse a una enfermedad grave del hígado (hepatitis hepatocelular aguda).
Otros efectos adversos
(Ver “Advertencias y precauciones”):

• dificultad para orinar (disuria), retención de orina en la vejiga (retención urinaria aguda), especialmente si padece problemas de próstata (prostatismo),
• trastornos visuales (trastornos de la acomodación), visión doble (diplopía),
• sensación de boca seca (sequedad de las fauces),
• estreñimiento,
• impotencia sexual,
• alteración de la memoria, atención, percepción y razonamiento (trastornos cognitivos),
• trastornos mentales (trastornos psiquiátricos),
• dolor abdominal y en la boca del estómago (epigastralgias),
• náuseas,
• vómitos,
• pérdida de apetito (anorexia),
• diarrea,
• erupción cutánea (muy raramente),
• casos aislados de reacciones de tipo alérgico (por ejemplo, urticaria, angioedema) que pueden derivar en shock (estos efectos generalmente ocurren con el uso de la formulación inyectable),
• raramente puede producirse una disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia), a veces grave (ver “Advertencias y precauciones”),
• muy raramente: coloración amarilla de la piel y de los ojos debida a una obstrucción en el paso de la bilis (ictericia colestásica), dolor de cabeza (cefalea), mareos, disminución del número de ciertas células sanguíneas (neutropenia),
• grave reducción de los glóbulos blancos en sangre denominados "granulocitos" (agranulocitosis).

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ritmodan

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ritmodan:

• El principio activo es: disopiramida. Cada cápsula dura contiene 100 mg de disopiramida.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171), eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Ritmodan y contenido del envase
Ritmodan se presenta en forma de cápsulas duras de 100 mg en estuche de 40 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald,
Alemania
Fabricante
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne - Francia